Input:
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
11. aprill 2014,
liidu rahalise toetuse kohta seoses Bulgaarias 2013. aastal ning Kreekas 2013. ja 2014. aastal lammaste rõugete vastu võitlemiseks võetud erakorraliste meetmetega
(teatavaks tehtud numbri C(2014) 2334 all)
(Ainult bulgaaria- ja kreekakeelne tekst on autentsed)
(2014/217/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 25. mai 2009. aasta otsust 2009/470/EÜ kulutuste kohta veterinaaria valdkonnas, (1) eriti selle artiklit 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Lammaste rõuged on lammaste ja kitsede nakkuslik viirushaigus, mis kahjustab tõsiselt lambakasvatuse tulusust ja põhjustab häireid liidusiseses kaubanduses ning ekspordis kolmandatesse riikidesse.
(2)
Lammaste rõugete puhangu korral on oht, et haigusetekitaja levib eluslammaste ja lambalihatoodete kaubanduse teel asjaomase liikmesriigi teistesse lambakasvatustesse ning ka teistesse liikmesriikidesse ja kolmandatesse riikidesse.
(3)
Nõukogu direktiivis 92/119/EMÜ (2) on sätestatud meetmed, mida liikmesriigid peavad lammaste rõugete puhangu korral viivitamata rakendama, et hoida ära viiruse edasine levik ja haigus likvideerida.
(4)
Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 (3) artikliga 84 eelneb liidu eelarvest kulukohustuse võtmisele rahastamisotsus, milles sätestatakse sellise meetme olulised osad, millega kaasneb kulude rahastamine eelarvest; rahastamisotsuse teeb institutsioon või asutus, kelle institutsioon on selleks volitanud.
(5)
Otsuses 2009/470/EÜ on sätestatud kord, millega reguleeritakse veterinaariaalaste erimeetmete, sealhulgas erakorraliste meetmete jaoks antavat liidu rahalist toetust. Vastavalt kõnealuse otsuse artiklile 3 saavad liikmesriigid rahalist toetust, et katta kulutused seoses lammaste rõugete likvideerimiseks võetud teatavate meetmetega.
(6)
Otsuse 2009/470/EÜ artikli 3 lõikes 6 on sätestatud eeskirjad selle kohta, mitu protsenti liikmesriigi kantud kuludest võidakse katta liidu rahalisest toetusest.
(7)
Lammaste rõugete erakorraliste tõrjemeetmete rakendamiseks antava liidu rahalise toetuse suhtes kohaldatakse komisjoni määruses (EÜ) nr 349/2005 (4) sätestatud eeskirju.
(8)
Lammaste rõugete puhanguid esines Bulgaarias 2013. aastal ning Kreekas 2013. ja 2014. aastal. Bulgaaria ja Kreeka võtsid vastavalt direktiivile 92/119/EMÜ meetmeid nende haiguspuhangute vastu võitlemiseks.
(9)
Bulgaaria ja Kreeka ametiasutused teatasid toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee raames komisjonile ja teistele liikmesriikidele kooskõlas loomahaigustest teatamist ja nende likvideerimist käsitlevate liidu õigusaktidega kohaldatud meetmetest ning nende tulemustest.
(10)
Seega on Bulgaaria ja Kreeka ametiasutused täielikult täitnud kõik tehnilised ja halduskohustused, mis on sätestatud otsuse 2009/470/EÜ artikli 3 lõikes 4 ja määruse (EÜ) nr 349/2005 artiklis 6.
(11)
Praeguses etapis ei ole liidu rahalise toetuse täpset summat võimalik kindlaks määrata. Asjaomaste liikmesriikide saadetud viimase teabe põhjal on hüvitiste ja tegevuskulude hinnangulised kulud Bulgaaria ja Kreeka puhul vastavalt 79 186,33 eurot ja 1 484 304,16 eurot.
(12)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Liidu rahaline toetus Bulgaariale ja Kreekale
1. Bulgaariale antakse liidu rahalist toetust maksimaalselt 40 000,00 eurot kulude katmiseks, mis nimetatud liikmesriigil tuli kanda seoses meetmetega, mis võeti vastavalt otsuse 2009/470/EÜ artikli 3 lõigetele 2 ja 6 lammaste rõugete vastu võitlemiseks 2013. aastal.
2. Kreekale antakse liidu rahalist toetust maksimaalselt 700 000,00 eurot kulude katmiseks, mis nimetatud liikmesriigil tuli kanda seoses meetmetega, mis võeti vastavalt otsuse 2009/470/EÜ artikli 3 lõigetele 2 ja 6 lammaste rõugete vastu võitlemiseks 2013. ja 2014. aastal.
3. Lõigetes 1 ja 2 nimetatud rahalise toetuse lõplik suurus määratakse kindlaks hilisema otsusega, mis võetakse vastu otsuse 2009/470/EÜ artikli 40 lõikes 2 sätestatud korras.
Artikkel 2
Maksekord
Esimene osamakse 310 000,00 eurot, mida rahastatakse ELi 2014. aasta eelarve eelarverealt 17 04 04, makstakse Kreekale artikli 1 lõikes 2 sätestatud liidu rahalise toetuse osana.
Artikkel 3
Adressaadid
Käesolev otsus on adresseeritud Bulgaaria Vabariigile ja Kreeka Vabariigile.
Brüssel, 11. aprill 2014


Input:
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 60/2013,
23. jaanuar 2013,
millega 185. korda muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 881/2002, millega kehtestatakse teatavate Al-Qaida võrguga seotud isikute ja üksuste vastu suunatud eripiirangud
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 27. mai 2002. aasta määrust (EÜ) nr 881/2002, millega kehtestatakse teatavate Al-Qaida võrguga seotud isikute ja üksuste vastu suunatud eripiirangud, (1) eriti selle artikli 7 lõike 1 punkti a ja artikli 7a lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 881/2002 I lisas on esitatud nende isikute, rühmituste ja üksuste loetelu, kelle rahalised vahendid ja majandusressursid nimetatud määruse alusel külmutatakse.
(2)
14. jaanuaril 2013 otsustas ÜRO Julgeolekunõukogu sanktsioonide komitee kõrvaldada ühe füüsilise isiku nende isikute, rühmituste ja üksuste loetelust, kelle suhtes kohaldatakse rahaliste vahendite ja majandusressursside külmutamist, olles vaadanud läbi selle isiku taotluse end nimekirjast kõrvaldada ja ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsiooni 1904(2009) alusel määratud ombudsmani põhjaliku aruande.
(3)
Seega tuleks määruse (EÜ) nr 881/2002 I lisa vastavalt ajakohastada,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 881/2002 I lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 23. jaanuar 2013


Input:
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 920/2013
оd 24. rujna 2013.
o imenovanju i nadziranju prijavljenih tijela na temelju Direktive Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koji se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (1), a posebno njezin članak 11. stavak 2.,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (2), a posebno njezin članak 16. stavak 2.,
budući da:
(1)
Tehnički napredak doveo je do razvoja složenijih proizvoda i metoda proizvodnje, što za prijavljena tijela znači nove izazove u ocjenjivanju sukladnosti. Takav smjer razvoja doveo je do odstupanja u razini sposobnosti prijavljenih tijela i u različitim stupnjevima strogosti koje primjenjuju. Sukladno tomu, kako bi se osiguralo nesmetano funkcioniranje unutarnjeg tržišta potrebno je odrediti ujednačeno tumačenje glavnih elemenata kriterija za imenovanje prijavljenih tijela utvrđenih u Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ.
(2)
Ujednačeno tumačenje kriterija za imenovanje koje je predviđeno ovom Uredbom nije dovoljno za osiguranje njihove dosljedne primjene. Metode ocjenjivanja razlikuju se u pojedinačnim državama članicama. Te se metode još više razlikuju zbog spomenutog složenijeg rada tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Nadalje, u praksi imenovanja iz dana u dan javljaju se brojna ad hoc pitanja povezana s novim tehnologijama i proizvodima. Stoga je nužno osigurati postupovne obveze koje jamče stalni dijalog među državama članicama o njihovoj općoj praksi i ad hoc pitanjima. Time će se otvoreno pokazati odstupanja u metodama korištenima za ocjenjivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti i u tumačenju kriterija za njihovo imenovanje utvrđenih u Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ. Otkrivanjem odstupanja moći će se razviti ujednačeno tumačenje metoda ocjenjivanja, osobito u vezi s novim tehnologijama i proizvodima.
(3)
Kako bi se osigurao jednak pristup tijela nadležnih za imenovanje i neutralni uvjeti za tržišno natjecanje, ta tijela moraju temeljiti svoje odluke na zajedničkom skupu dokumenata koji su osnova za provjeru kriterija za imenovanje propisanih u Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ.
(4)
S obzirom na sve složeniji rad tijela za ocjenjivanje sukladnosti, da bi se pospješila ujednačena primjena kriterija utvrđenih za njihovo imenovanje, navedena tijela trebaju ocjenjivati skupine ocjenjivača koji predstavljaju znanje i iskustvo različitih država članica i Komisije. Kako bi se takvo ocjenjivanje olakšalo, određeni osnovni dokumenti moraju biti dostupni svima koji sudjeluju u tim aktivnostima. Tijelima nadležnima za imenovanje iz država članica koje nisu države članice u kojima tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan treba biti omogućen pregled dokumentacije povezane s ocjenjivanjem i iznošenje primjedbi o planiranim imenovanjima, ako to žele. Pristup tim dokumentima potreban je kako bi se moglo utvrditi koji su nedostaci tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su podnijela zahtjev i koja su odstupanja u metodama ocjenjivanja država članica te u njihovom tumačenju kriterija za imenovanje utvrđenih u Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ.
(5)
Kako bi se osiguralo da se ujednačeno tumačenje utvrđenih kriterija slično primjenjuje u proširenim područjima koja često odražavaju nove tehnologije ili vrste proizvoda i na obnovu imenovanja prijavljenih tijela, i u tim situacijama treba slijediti postupak za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
(6)
Potreba da tijela nadležna za imenovanje kontroliraju i nadziru prijavljena tijela sve je veća jer se tehničkim napretkom povećao i rizik da prijavljena tijela, unutar svojih djelatnosti za koje su imenovana, ne raspolažu potrebnim sposobnostima povezanima s novim tehnologijama ili proizvodima. Budući da su zahvaljujući tehničkom napretku ciklusi proizvodnje kraći, a vremenski razmaci nadzornog ocjenjivanja na licu mjesta i praćenja razlikuju se između pojedinačnih tijela nadležnih za imenovanje, potrebno je odrediti minimalne zahtjeve za vremenske razmake nadzora nad prijavljenim tijelima i njihova praćenja te organizirati nenajavljena ocjenjivanja na licu mjesta ili ocjenjivanja na licu mjesta najavljena u kratkom roku.
(7)
Komisija mora biti u mogućnosti istražiti pojedinačne slučajeve kada se unatoč mjerama poduzetima za osiguravanje dosljedne primjene i praćenje zahtjeva od strane država članica posumnja na sposobnost prijavljenog tijela,. Potreba za istraživanjem Komisije povećala se otkad se tehničkim napretkom povećao i rizik da prijavljena tijela ne raspolažu potrebnim sposobnostima povezanima s novim tehnologijama ili proizvodima unutar svojeg područja imenovanja.
(8)
Države članice morale bi surađivati međusobno i s Komisijom kako bi se povećala transparentnost i međusobno povjerenje te kako bi se dodatno uskladili i razvili postupci imenovanja, proširenja već odobrenih djelatnosti i obnove, osobito s obzirom na nova pitanja povezana s novim tehnologijama i proizvodima. Trebale bi se međusobno i s Komisijom savjetovati o pitanjima od opće važnosti za provedbu ove Uredbe te obavješćivati jedna drugu i Komisiju o svojim predlošcima kontrolne liste za ocjenjivanje koji su temelj za njihovu praksu ocjenjivanja.
(9)
Veća složenost zadataka povezanih s imenovanjem tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ukazuje na veću složenost rada tih tijela, zahtijeva i značajne resurse. Stoga bi državama članicama trebalo nametnuti zahtjeve o minimalnom broju raspoloživog stručnog osoblja kojem je dano povjerenje da djeluje samostalno.
(10)
Tijela nadležna za imenovanje koja nisu odgovorna za nadzor tržišta i vigilanciju medicinskih proizvoda nisu nužno svjesna nedostataka u radu prijavljenih tijela koje su nadležna tijela primijetila pri provjeri proizvoda. Nadalje, tijela nadležna za imenovanje ne raspolažu nužno znanjem o proizvodu koje je ponekad potrebno pri ocjeni jesu li prijavljena tijela ispravno djelovala. Stoga se tijela nadležna za imenovanje trebaju savjetovati s nadležnim tijelima.
(11)
Kada se imenovanje temelji na akreditaciji u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (3), akreditacijska tijela s jedne strane, a tijela nadležna za imenovanje i nadležna tijela s druge strane trebala bi razmijeniti informacije važne za ocjenjivanje prijavljenih tijela kako bi se osigurala transparentna i dosljedna primjena kriterija utvrđenih u Prilogu 8. Direktivi 90/385/EEZ i Prilogu XI. Direktivi 93/42/EEZ. Potreba za razmjenom informacija pokazala se izuzetno važnom u praksi tijela za ocjenjivanje sukladnosti povezanoj s novim tehnologijama i proizvodima i njihovoj sposobnosti obuhvaćanja tih tehnologija i proizvoda te time i ispunjavanja kriterija za imenovanje utvrđenih u Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ.
(12)
Primjereno je osigurati razdoblje postupnog uvođenja kako bi se tijelima nadležnima za imenovanje dalo dovoljno vremena za razvoj potrebnih dodatnih resursa i prilagodbu njihovih postupaka.
(13)
Zbog složenog tehničkog i proizvodnog razvoja neka prijavljena tijela morala su dijelove svojih ocjenjivanja povjeriti vanjskim izvršiteljima. Potrebno je stoga odrediti granice i utvrditi u kojim je uvjetima to moguće učiniti. Prijavljena tijela trebaju nadzirati svoje podizvođače i svoja društva kćeri. Moraju raspolagati odgovarajućim resursima, uključujući potpuno osposobljeno osoblje, kako bi sami mogli provoditi ocjenjivanje ili preispitivati ocjenjivanje vanjskih stručnjaka.
(14)
U organizaciji i upravljanju tijela potrebno je osigurati potpunu nepristranost kako na odluke prijavljenih tijela ne bi utjecale nezakonite okolnosti. Kako bi svoje zadatke mogli izvršavati dosljedno i sistematski, tijela trebaju raspolagati zadovoljavajućim sustavom upravljanja, uključujući odredbe o čuvanju poslovne tajne. Kako bi prijavljena tijela mogla primjereno obavljati svoju djelatnost, razina znanja i sposobnosti osoblja treba uvijek biti zajamčena.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 90/385/EZ,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„proizvod” znači aktivni medicinski proizvodi za ugradnju kako je navedeno u članku 1. stavku 2. točki (c) Direktive 90/385/EEZ ili medicinski proizvodi i njihov pribor, kako je navedeno u članku 1. stavku 2. Direktive 93/42/EEZ;
(b)
„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja umjeravanje, ispitivanje, potvrđivanje i pregled u skladu s člankom R1. stavka 13. Odluke br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4);
(c)
„prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je prijavila država članica u skladu s člankom 11. Direktive 90/385/EEZ ili člankom 16. Direktive 93/42/EEZ;
(d)
„akreditacijsko tijelo” znači jedino tijelo u državi članici koje provodi akreditaciju u skladu s ovlastima koje mu je dodijelila država, kako je navedeno u članku 2. stavku 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
(e)
„tijelo nadležno za imenovanje” znači tijelo kojemu je država članica povjerila ocjenjivanje, imenovanje, prijavljivanje i nadzor prijavljenih tijela u skladu s Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ;
(f)
„nadležno tijelo” znači tijelo koje je odgovorno za nadzor tržišta i/ili vigilanciju proizvoda;
(g)
„ocjenjivanje na licu mjesta” znači provjera koju tijelo nadležno za imenovanje obavlja u sjedištu tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili jednog od njegovih podizvođača ili društava kćeri;
(h)
„nadzorno ocjenjivanje na licu mjesta” znači periodično rutinsko ocjenjivanje na licu mjesta kada nije riječ o ocjenjivanju na licu mjesta provedenom za prvo imenovanje ni ocjenjivanju na licu mjesta provedenom za obnovu imenovanja;
(i)
„revizija pod nadzorom” znači ocjenjivanje učinkovitosti nadzora prijavljenog tijela u prostorijama njegove stranke, koje obavlja tijelo nadležno za imenovanje;
(j)
„funkcije” znači zadatke koje treba izvršiti osoblje tijela i njegovi vanjski stručnjaci, odnosno: nadzor sustava kvalitete, pregled tehničke dokumentacije proizvoda, pregled kliničkih evaluacija i istraživanja, ispitivanje proizvoda i, za svaki od prethodnih postupaka, završni pregled i donošenje odluke o istom;
(k)
„podizvođenje” znači prijenos zadataka na jednu od sljedećih osoba:
i.
pravnu osobu;
ii.
fizičku osobu koja dalje prenosi te zadatke ili njihove dijelove;
iii.
nekoliko fizičkih ili pravnih osoba koje zajedno obavljaju te zadatke.
Članak 2.
Tumačenje kriterija za imenovanje
Kriteriji utvrđeni u Prilogu 8. Direktivi 90/385/EEZ ili u Prilogu XI. Direktivi 93/42/EEZ primjenjuju se kako je navedeno u Prilogu I.
Članak 3.
Postupak za imenovanje prijavljenih tijela
1. Kada se prijavljuje za imenovanje za prijavljeno tijelo, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koristi se obrascem zahtjeva iz Priloga II. Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev i priložene dokumente u tiskanom obliku, potrebno je podnijeti i elektronsku kopiju zahtjeva i svih njegovih priloga.
U zahtjevu se navode aktivnosti za ocjenjivanje sukladnosti, postupci ocjenjivanja sukladnosti i područja nadležnosti za koja tijelo za ocjenjivanje sukladnosti želi biti prijavljeno, ovo potonje uz navođenje kôdova korištenih u „Informacijskom sustavu prijavljenih i imenovanih tijela prema novom pristupu” („New Approach Notified and Designated Organisations” Information System) (5) te pododjeljaka u okviru tih područja.
2. Tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan ocjenjuje to tijelo u skladu s kontrolnom listom za ocjenjivanje kojom su obuhvaćene barem stavke navedene u Prilogu II.
Predstavnici tijela nadležnih za imenovanje u druge dvije države članice, u suradnji s tijelom nadležnim za imenovanje u državi članici u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan i zajedno s predstavnicima Komisije sudjeluju u ocjeni tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uključujući ocjenjivanje na licu mjesta. Tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan omogućuje tim predstavnicima pravovremeni pristup dokumentaciji potrebnoj za ocjenu tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Oni sastavljaju izvješće u roku od 45 dana od izvješća o ocjenjivanju na licu mjesta, koje treba sadržavati barem sažetak utvrđenih neusklađenosti s kriterijima utvrđenima u Prilogu I. i preporuku u vezi s imenovanjem prijavljenih tijela.
3. Države članice stavljaju na raspolaganje Komisiji skupinu ocjenjivača koje Komisija može pozvati za svako ocjenjivanje.
4. Tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan učitava u sustav pohranjivanja podataka kojim upravlja Komisija izvješće o ocjenjivanju koje su sastavili predstavnici iz stavka 2., svoje izvješće o ocjenjivanju i izvješće o ocjenjivanju na licu mjesta, ako nije uključeno u prethodne dokumente.
5. Tijela svih ostalih država članica nadležna za imenovanje obavješćuju se o zahtjevu i mogu zatražiti pristup određenim ili svim dokumentima iz stavka 4. Navedena tijela i Komisija mogu pregledati sve dokumente iz stavka 4., postavljati pitanja ili izražavati zabrinutost i zatražiti dodatnu dokumentaciju u roku od mjesec dana nakon posljednjeg prijenosa jednog od navedenih dokumenata. U tom istom roku mogu zatražiti razmjenu mišljenja o podnesenom zahtjevu koju organizira Komisija.
6. Tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan odgovara na pitanja, zabrinutosti i zahtjeve za dodatnom dokumentacijom u roku od četiri tjedna nakon njihovog primitka.
Tijela nadležna za imenovanje u drugim državama članicama ili Komisija daju preporuke pojedinačno ili zajedno tijelu nadležnom za imenovanje u državi članici u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan u roku od četiri tjedna nakon primitka odgovora. To tijelo nadležno za imenovanje uzima u obzir navedene preporuke pri donošenju odluke o imenovanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Ako ne poštuje preporuke, daje odgovarajuće obrazloženje za to u roku od dva tjedna nakon donošenja odluke.
7. Država članica obavješćuje Komisiju o svojoj odluci o imenovanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti s pomoću informacijskog sustava „NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations)”.
Valjanost imenovanja ograničena je na najviše pet godina.
Članak 4.
Proširenja već odobrenih djelatnosti i obnova imenovanja
1. Proširenje već odobrenih djelatnosti za koje je prijavljeno tijelo imenovano može se odobriti u skladu s člankom 3.
2. Imenovanje za prijavljeno tijelo može se obnoviti u skladu s člankom 3. prije isteka razdoblja valjanosti prethodnog imenovanja.
3. Za potrebe stavka 2. postupak koji je utvrđen u članku 3. stavku 2. uključuje, prema potrebi, reviziju pod nadzorom.
4. Postupci za proširenje već odobrenih djelatnosti i obnovu imenovanja mogu se kombinirati.
5. Prijavljena tijela koja su već imenovana prije stupanja na snagu ove Uredbe i za koja imenovanje nema određeno razdoblje valjanosti ili njihovo razdoblje valjanosti prelazi 5 godina, podliježu obnovi imenovanja unutar najmanje 3 godine od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.
Članak 5.
Nadzor i praćenje
1. Za potrebe nadzora tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan ocjenjuje odgovarajući broj pregleda kliničkih evaluacija proizvođača koje je izvršilo prijavljeno tijelo i obavlja odgovarajući broj pregleda dosjea, nadzornog ocjenjivanja na licu mjesta i revizija pod nadzorom u sljedećim vremenskim razmacima:
(a)
najmanje svakih 12 mjeseci za prijavljena tijela s više od 100 stranaka,
(b)
najmanje svakih 18 mjeseci za sva druga prijavljena tijela.
To tijelo nadležno za imenovanje posebno pregledava promjene do kojih je došlo od posljednjeg ocjenjivanja i napredak koji je prijavljeno tijelo ostvarilo od tog ocjenjivanja.
2. Nadzorom i praćenjem koje provode tijela nadležna za imenovanje na odgovarajući se način uzimaju u obzir društva kćeri.
3. Tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan neprestano prati to tijelo kako bi osiguralo stalnu sukladnost s primjenjivim zahtjevima. To tijelo osigurava sistematsko praćenje žalbi, izvješća o vigilanciji i drugih podataka, uključujući podatke iz drugih država članica, kojima se može utvrditi da prijavljeno tijelo ne ispunjava obveze ili odstupa od uobičajene ili najbolje prakse.
Uz nadzor ili ocjenjivanja na licu mjesta za obnovu imenovanja, tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan pokreće nenajavljena ocjenjivanja na licu mjesta ili ocjenjivanja na licu mjesta najavljene u kratkom roku, ako su ta ocjenjivanja na licu mjesta potrebna za provjeru usklađenosti.
Članak 6.
Ispitivanje sposobnosti prijavljenog tijela
1. Komisija može ispitivati slučajeve povezane sa sposobnostima prijavljenog tijela ili ispunjavanjem zahtjeva i odgovornosti prijavljenog tijela u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ.
2. Ispitivanje će započeti savjetovanjem tijela nadležnog za imenovanje u državi članici u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan. Na zahtjev, u roku od četiri tjedna tijelo nadležno za imenovanje Komisiji dostavlja sve relevantne informacije u vezi s odgovarajućim prijavljenim tijelom.
3. Komisija osigurava da se svi podaci osjetljive prirode prikupljeni tijekom ispitivanja tretiraju kao povjerljivi.
4. Kada prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve za prijavu, Komisija o tome obavješćuje državu članicu u kojoj to tijelo ima poslovni nastan i može od nje zatražiti poduzimanje potrebnih korektivnih mjera.
Članak 7.
Razmjena iskustava o imenovanju i nadzoru tijela za ocjenjivanje sukladnosti
1. Tijela nadležna za imenovanje savjetuju se i međusobno i s Komisijom o pitanjima od opće važnosti za provedbu ove Uredbe i tumačenju odredaba Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ povezanih s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.
2. Tijela nadležna za imenovanje jedno drugome i Komisiji do 31. prosinca 2013. prosljeđuju predložak kontrolne liste za ocjenjivanje koja se koristi u skladu s člankom 3. stavkom 2. i obavješćuju se o prilagodbama unutar te kontrolne liste.
3. Kada se u izvješćima o ocjenjivanju iz članka 3. stavka 4. pokažu odstupanja u uobičajenoj praksi tijela nadležnih za imenovanje, države članice ili Komisija mogu zatražiti razmjenu mišljenja, koju organizira Komisija.
Članak 8.
Djelovanje tijela nadležnih za imenovanje
1. Tijela nadležna za imenovanje raspolažu dostatnim brojem stručnog osoblja za ispravnu provedbu svojih zadataka. Ta se tijela osnivaju, organiziraju i djeluju tako da se zaštiti objektivnost i nepristranost njihovih aktivnosti i izbjegne svaki sukob interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti. Tijela nadležna za imenovanje organizirana su tako da sve odluke koje se odnose na prijavu tijela za ocjenjivanje sukladnosti donosi osoba koja nije član osoblja koje je provelo ocjenjivanje.
2. Kada tijela nadležna za imenovanje nisu odgovorna za nadzor tržišta i vigilanciju medicinskih proizvoda, ona uključuju nadležna tijela određene države članice u sve zadatke za koje su zaduženi u skladu s ovom Uredbom. Posebno se savjetuju s nadležnim tijelima te države članice prije donošenja odluke i pozivaju ih da prisustvuju svim vrstama ocjenjivanja.
Članak 9.
Suradnja s akreditacijskim tijelima
Kada se imenovanje temelji na akreditaciji u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008, države članice osiguravaju da nadležna tijela obavješćuju akreditacijsko tijelo koje je akreditiralo određeno prijavljeno tijelo o izvješćima o štetnim događajima i drugim informacijama koje se odnose na pitanja koja nadzire prijavljeno tijelo, ako te informacije mogu biti važne pri ocjenjivanju učinkovitosti prijavljenog tijela. Države članice osiguravaju da tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj je uspostavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obavješćuje akreditacijsko tijelo zaduženo za akreditiranje određenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti o nalazima važnima za akreditaciju. Akreditacijsko tijelo o svojim saznanjima obavješćuje tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan.
Članak 10.
Stupanje na snagu i datum početka primjene
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se na proširenje već odobrenih djelatnosti za koje je tijelo imenovano od 25. prosinca 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. rujna 2013.


Input:
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1221/2012
af 12. december 2012
om ændring af forordning (EF) nr. 684/2009 for så vidt angår de data, der indgives under edb-procedurer for punktafgiftspligtige varers bevægelser under punktafgiftssuspension
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 2008/118/EF af 16. december 2008 om den generelle ordning for punktafgifter og om ophævelse af direktiv 92/12/EØF (1), særlig artikel 29, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Hvis et felt i henhold til bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 684/2009 (2) i udkastet til det elektronisk administrative dokument kun kan udfyldes med et momsregistreringsnummer, bør feltets maksimale længde svare til den maksimale længde af de momsregistreringsnumre, som medlemsstaterne udsteder.
(2)
Faste transportinstallationer har ikke altid et entydigt registreringsnummer, og derfor bør kravet i bilag I om at identificere de transportenheder, der anvendes, ved et entydigt registreringsnummer kun finde anvendelse, når der findes et sådan middel til identifikation.
(3)
Strukturen af tabel 1, 2 og 5 i bilag I til forordning (EF) nr. 684/2009 bør ændres for at tage højde for, at det i nogle af de datagrupper, de indeholder, kan være nødvendigt med flere indtastninger.
(4)
De tredjelandekoder, der anvendes i dataelementet »Oprindelse i et tredjeland« i undergruppen VINPRODUKTER i tabel 1 i bilag I, bør ikke omfatte de medlemsstatskoder, der er omhandlet i bilag II, eller koden »GR«, som er den kode, der anvendes for Grækenland i ISO 3166. Bilag I bør derfor ændres for at afspejle dette.
(5)
Listen over koder for transportformer i bilag II i forordning (EF) nr. 684/2009 omfatter en kode for andre transportformer end dem, der er præciseret i listen. Hvis koden for andre transportformer (»andet«) anvendes, er det nødvendigt at angive en beskrivelse af den givne transportform. Bilag I bør ændres tilsvarende.
(6)
For at kunne identificere en ændring af bestemmelsessted eller en opsplitning i forbindelse med punktafgiftspligtige varers bevægelse under punktafgiftssuspension i henhold til artikel 5 og 6 i forordning (EF) nr. 684/2009 skal sekvensnummeret for hver af disse handlinger angives i det elektronisk administrative dokument. Tabel 4 i bilag I bør ændres tilsvarende.
(7)
Det bør i meddelelsen om opsplitning som fastsat i tabel 5 i bilag I til forordning (EF) nr. 684/2009 angives, i hvilken medlemsstat opsplitningen finder sted. Derfor bør denne tabel ændres, så den omfatter en ekstra datagruppe med denne information.
(8)
Listen over koder for årsag til utilfredshed i tabel 6 i bilag I til forordning (EF) nr. 684/2009 omfatter kodenummer 6 »en eller flere body records med ukorrekte varer«, men denne kode angiver ikke en præcis årsag til de ukorrekte værdier og giver derfor ikke yderligere oplysninger, som ikke findes andetsteds. Den bør derfor udgå.
(9)
Ifølge artikel 19, stk. 3, i direktiv 2008/118/EF kan medlemsstaterne midlertidigt godkende en person som værende registreret modtager. Godkendelsen kan angive den maksimalt tilladte mængde for hver punktafgiftspligtige vare, der kan modtages. Det bør være muligt at angive, hvis den maksimale mængde overskrides i en forsendelse. Derfor bør der på listen over koder for årsag til utilfredshed i tabel 6 i bilag I til forordning (EF) nr. 684/2009 indføres en ny kode til det formål.
(10)
For at toldstedsreferencen kan angives i det elektronisk administrative dokument, bør landekoderne på to bogstaver, som er fastsat i ISO-standard 3166, anvendes. Bilag II bør ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Det bør være muligt at angive brugen af en fast transportinstallation som transportenhed til punktafgiftspligtige varer i det elektronisk administrative dokument. Derfor bør listen over transportenheder i bilag II til forordning (EF) nr. 684/2009 ændres ved tilføjelse af et nyt element.
(12)
I henhold til Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/209/EU af 20. april 2012 vedrørende anvendelsen af kontrol- og forsendelsesbestemmelserne i Rådets direktiv 2008/118/EF på visse additiver i overensstemmelse med artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 2003/96/EF (3) skal visse produkter beregnet til at blive anvendt som additiver til motorbrændstof underlægges kontrol- og forsendelsesbestemmelserne i direktiv 2008/118/EF. Listen over koder for punktafgiftspligtige varer i bilag II i forordning (EF) nr. 684/2009 bør derfor ændres, så den omfatter en ny kode for disse produkter.
(13)
Forordning (EF) nr. 684/2009 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Ændringen af kodelisten for punktafgiftspligtige varer i bilag II til forordning (EF) nr. 684/2009 bør finde anvendelse fra den dato, hvor visse produkter bestemt til at blive anvendt som additiver til motorbrændstof i henhold til gennemførelsesafgørelse 2012/209/EU skal underlægges de kontrol- og forsendelsesbestemmelser, der er fastsat i direktiv 2008/118/EF. Derudover er det nødvendigt at give medlemsstaterne og de erhvervsdrivende tilstrækkelig tid til at tilpasse sig de nye krav, inden nærværende forordning finder anvendelse.
(15)
De fastsatte foranstaltninger i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Punktafgiftsudvalget -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 684/2009 foretages følgende ændringer:
1)
Bilag I ændres som anført i bilag I til denne forordning.
2)
Bilag II ændres som anført i bilag II til denne forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den 1. januar 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. december 2012.


Input:
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT (EU) 2015/469
av den 11 mars 2015
om utnyttjande av Europeiska fonden för justering för globaliseringseffekter i enlighet med punkt 13 i det interinstitutionella avtalet av den 2 december 2013 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin, samarbete i budgetfrågor och sund ekonomisk förvaltning (ansökan EGF/2013/009 PL/Zachem från Polen)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1927/2006 av den 20 december 2006 om upprättande av Europeiska fonden för justering för globaliseringseffekter (1), särskilt artikel 12.3,
med beaktande av det interinstitutionella avtalet av den 2 december 2013 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin, samarbete i budgetfrågor och sund ekonomisk förvaltning (2), särskilt punkt 13,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och
av följande skäl:
(1)
Europeiska fonden för justering för globaliseringseffekter (nedan kallad fonden) inrättades för att ge kompletterande stöd till arbetstagare som blivit uppsagda till följd av genomgripande strukturförändringar inom världshandeln på grund av globaliseringen och för att underlätta dessa arbetstagares återinträde på arbetsmarknaden.
(2)
Det högsta årliga beloppet för fonden får i enlighet med artikel 12 i rådets förordning (EU, Euratom) nr 1311/2013 (3) inte överskrida 150 miljoner EUR (i 2011 års priser).
(3)
Mot bakgrund av uppsägningarna vid företaget Zachem och två av dess underleverantörer och producenter i efterföljande led lämnade Polen den 9 oktober 2013 in en ansökan om stöd från fonden. Ansökan kompletterades med ytterligare information fram till den 16 juni 2014. Ansökan uppfyller villkoren för fastställande av det ekonomiska stödet enligt artikel 10 i förordning (EG) nr 1927/2006. Kommissionen föreslår därför att ett belopp på 115 205 EUR ska anslås.
(4)
Fonden bör därför utnyttjas för det ekonomiska stöd Polen ansökt om.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Europeiska fonden för justering för globaliseringseffekter ska tas i anspråk för att tillhandahålla beloppet 115 205 EUR i åtagandebemyndiganden och betalningsbemyndiganden i Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2015.
Artikel 2
Detta beslut ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.
Utfärdat i Strasbourg den 11 mars 2015.


Input:
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 302/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2014 година
относно разрешаването на препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получена от Trichoderma reesei (CBS 126896), като фуражна добавка за пилета за угояване и отбити прасенца (титуляр на разрешението ROAL Oy)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешение за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за издаване на разрешение за препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получена от Trichoderma reesei (CBS 126896). Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Заявлението се отнася до разрешаването на препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получена от Trichoderma reesei (CBS 126896), като фуражна добавка за пилета за угояване и отбити прасенца, която се класифицира в категорията „Зоотехнически добавки“.
(4)
В становището си от 9 октомври 2013 г. (2) Европейският орган за безопасност на храните („органът“) заключи, че при предлаганите условия на употреба препаратът от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получена от Trichoderma reesei (CBS 126896), няма нежелан ефект върху здравето на животните и човека и върху околната среда. Органът заключи също така, че добавката подобрява значително характеристиките на животните. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той провери също така доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на препарата от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получена от Trichoderma reesei (CBS 126896), показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешение, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Следователно употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешаване
Посоченият в приложението препарат, който спада към категорията „Зоотехнически добавки“ - функционална група „Подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, се разрешава като добавка при храненето на животните при спазване на определените в приложението условия.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2014 година.


Input:
DECISÃO (UE) 2015/438 DO CONSELHO
de 2 de março de 2015
que determina a posição a tomar em nome da União Europeia no Comité Misto criado pelo Acordo entre a União Europeia e a Ucrânia sobre a facilitação da emissão de vistos, relativa à adoção de diretrizes comuns para a aplicação do Acordo
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 77.o, n.o 2, alínea a), em conjugação com o artigo 218.o, n.o 9,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 12.o do Acordo entre a União Europeia e a Ucrânia sobre a facilitação da emissão de vistos (1) («Acordo») criou um Comité Misto. O Comité Misto tem por missão, nomeadamente, acompanhar a aplicação do Acordo.
(2)
O Acordo entre a União Europeia e a Ucrânia que altera o Acordo entre a Comunidade Europeia e a Ucrânia sobre a facilitação da emissão de vistos (2) («Acordo modificativo») entrou em vigor em 1 de julho de 2013.
(3)
O Regulamento (CE) n.o 810/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) estabeleceu os procedimentos e as condições para a emissão de vistos de trânsito ou de estada prevista no território dos Estados-Membros não superior a 90 dias em cada período de 180 dias.
(4)
Tendo em conta a sua responsabilidade, o Comité Misto fez notar a necessidade de diretrizes comuns, a fim de assegurar uma aplicação harmonizada do Acordo pelos consulados dos Estados-Membros e clarificar a relação entre as disposições do Acordo e as disposições das Partes Contratantes que continuam a ser aplicáveis às matérias relativas a vistos não abrangidas pelo Acordo.
(5)
O Comité Misto adotou as referidas diretrizes, em 25 de novembro de 2009, através da sua Decisão n.o 1/2009. Estas diretrizes deverão ser adaptadas às novas disposições do Acordo introduzidas pelo Acordo modificativo e à evolução do direito interno da União em matéria de política de vistos. No interesse da clareza, é conveniente substituir as referidas diretrizes.
(6)
É conveniente definir a posição a adotar em nome da União no âmbito do Comité Misto relativa à adoção das diretrizes comuns para a aplicação do Acordo,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A posição a adotar em nome da União no Comité Misto criado pelo artigo 12.o do Acordo entre a União Europeia e a Ucrânia sobre a facilitação da emissão de vistos quanto à adoção de diretrizes comuns para a aplicação do Acordo tem por base o projeto de decisão do Comité Misto que acompanha a presente decisão.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor na data da sua adoção.
Feito em Bruxelas, em 2 de março de 2015.


Input:
DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr. 1382/2014 DER KOMMISSION
vom 22. Oktober 2014
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 428/2009 des Rates über eine Gemeinschaftsregelung für die Kontrolle der Ausfuhr, der Verbringung, der Vermittlung und der Durchfuhr von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 428/2009 des Rates vom 5. Mai 2009 über eine Gemeinschaftsregelung für die Kontrolle der Ausfuhr, der Verbringung, der Vermittlung und der Durchfuhr von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck (1), insbesondere auf Artikel 15 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 428/2009 des Rates müssen Güter mit doppeltem Verwendungszweck bei der Ausfuhr aus der Union, der Durchfuhr durch die Union und bei der Lieferung an einen Drittstaat aufgrund der Vermittlungstätigkeiten eines in der Union ansässigen oder niedergelassenen Vermittlers wirksam kontrolliert werden.
(2)
In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 428/2009 wird die gemeinsame Liste der Güter mit doppeltem Verwendungszweck aufgestellt, die in der Union Kontrollen unterliegen. Beschlüsse über die kontrollpflichtigen Güter werden im Rahmen der Australischen Gruppe, des Trägertechnologie-Kontrollregimes, der Gruppe der Nuklearen Lieferländer, des Wassenaar-Abkommens und des Chemiewaffenübereinkommens erlassen.
(3)
Die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 428/2009 aufgeführte Liste muss regelmäßig aktualisiert werden, damit die uneingeschränkte Einhaltung internationaler Sicherheitsverpflichtungen sichergestellt, Transparenz gewährleistet und die Wettbewerbsfähigkeit der Ausführer erhalten wird. Um den Ausfuhrkontrollbehörden und den Wirtschaftsakteuren die Bezugnahme zu erleichtern, sollte eine aktualisierte und konsolidierte Fassung des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 428/2009 veröffentlicht werden.
(4)
Durch die Verordnung (EG) Nr. 428/2009 wird der Kommission die Befugnis übertragen, die Liste von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck in Anhang I im Einklang mit den einschlägigen Verpflichtungen und Bindungen und deren Änderungen, die die Mitgliedstaaten als Mitglieder der internationalen Nichtverbreitungsregime und Ausfuhrkontrollvereinbarungen oder durch die Ratifizierung einschlägiger internationaler Verträge übernommen haben, durch delegierte Rechtsakte zu aktualisieren
(5)
Die Verordnung (EG) Nr. 428/2009 sollte daher entsprechend geändert werden -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 428/2009 wird durch den Wortlaut im Anhang der vorliegenden Verordnung ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 22. Oktober 2014


Input:
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-23 ta’ Settembru 2013
li tagħti derogi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 452/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-produzzjoni u l-iżvilupp tal-istatistika dwar l-edukazzjoni u t-tagħlim tul il-ħajja fir-rigward tal-Belġju, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, il-Polonja, u l-Portugall
(notifikata bid-dokument C(2013) 5897)
(It-testi bl-Olandiż, bil-Franċiż, bil-Grieg, bit-Taljan, bil-Pollakk, bil-Portugiż u bl-Ispanjol biss huma awtentiċi)
(2013/472/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 452/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2008 dwar il-produzzjoni u l-iżvilupp tal-istatistika dwar l-edukazzjoni u t-tagħlim tul il-ħajja (1), u partikolarment l-Artikolu 6(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 452/2008 japplika għall-produzzjoni tal-istatistika fi tliet setturi speċifiċi stabbiliti fl-Artikolu 3.
(2)
L-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 452/2008 jistipula, jekk ikun hemm bżonn, għall-adozzjoni tad-derogi limitati u perjodi ta’ tranżizzjoni għall-Istati Membri, li t-tnejn iridu jkunu bbażati fuq raġunijiet oġġettivi.
(3)
Il-komparabbiltà internazzjonali tal-istatistika fuq l-edukazzjoni teħtieġ li l-Istati Membri u l-istituzzjonijiet tal-Unjoni jużaw klassifikazzjonijiet tal-edukazzjoni li huma kompatibbli mal-verżjoni riveduta tal-Klassifikazzjoni Standard Internazzjonali tal-Edukazzjoni ISCED 2011 (minn hawn ’il quddiem “ISCED 2011”), kif adottata mill-Istati Membri tal-Unesco fis-36 Konferenza Ġenerali f’Novembru 2011.
(4)
Il-ġbir tad-dejta minn sorsi amministrattivi u oħrajn dwar il-mobilità tal-istudenti għaċ-ċikli tal-studju kollha jridu jittejbu, sabiex jimmonitorjaw il-progress u jidentifikaw l-isfidi, kif ukoll biex tikkontribwixxi għat-tfassil tal-politika bbażata fuq l-evidenza.
(5)
Jirriżulta mill-informazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni li t-talbiet minn ċerti Stati Membri għad-derogi huma minħabba l-ħtieġa għal adattamenti kbar fis-sistemi statistiċi nazzjonali sabiex jikkonformaw b’mod sħiħ mar-Regolament (KE) Nru 452/2008.
(6)
Għalhekk, tali derogi għandhom jingħataw kif mitlub lill-Belġju, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, il-Polonja u l-Portugall.
(7)
Il-miżuri stabbiliti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tas-Sistema Statistika Ewropea,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Id-derogi huma għaldaqstant mogħtija lill-Istati Membri kif stipulat fl-Anness.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju tal-Belġju, ir-Repubblika Ellenika, ir-Renju ta’ Spanja, ir-Repubblika Franċiża, ir-Repubblika Taljana, ir-Repubblika tal-Polonja u r-Repubblika Portugiża.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Settembru 2013.


Input:
REGULAMENTUL (UE) NR. 362/2014 al Comisiei
din 9 aprilie 2014
de rectificare a versiunii în limba spaniolă a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente (1), în special articolul 2 alineatul (3),
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1258/2011 al Comisiei din 2 decembrie 2011 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 în ceea ce privește nivelurile maxime pentru nitrații din produsele alimentare (2), în special articolul 1 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În versiunea în limba spaniolă a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei (3) și a modificării acestuia prin Regulamentul (UE) nr. 1258/2011 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 în ceea ce privește nivelurile maxime pentru nitrații din produsele alimentare a survenit o eroare. Prin urmare, este necesară o rectificare a textului din tabelul din anexa la versiunea în limba spaniolă a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006. Celelalte versiuni lingvistice nu sunt afectate.
(2)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 ar trebui rectificat în consecință.
(3)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(Se referă numai la versiunea în limba spaniolă).
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 9 aprilie 2014.


Input:
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/256 DA COMISSÃO
de 13 de fevereiro de 2015
que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Comté (DOP)]
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 52.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido, apresentado pela França, de aprovação de uma alteração do Caderno de Especificações da Denominação de Origem Protegida «Comté», registada pelo Regulamento (CE) n.o 1107/96 da Comissão (2), com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 828/2003 (3).
(2)
Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, em aplicação do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (4).
(3)
Uma vez que não foi apresentada à Comissão nenhuma declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
É aprovada a alteração do caderno de especificações publicada no Jornal Oficial da União Europeia, relativa à denominação «Comté» (DOP).
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 13 de fevereiro de 2015.


Input:
REGOLAMENTO (UE) N. 851/2013 DELLA COMMISSIONE
del 3 settembre 2013
che autorizza alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini, e che modifica il regolamento (UE) n. 432/2012
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione in conformità al medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
In applicazione dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006 è stato adottato il regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione (2), relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini.
(3)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute devono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente è tenuta a trasmettere le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) (di seguito «l’Autorità») per una valutazione scientifica nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.
(4)
Spetta alla Commissione adottare una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
Al fine di favorire l’innovazione, le indicazioni sulla salute che si basano su nuove prove scientifiche e/o che includono una richiesta di protezione di dati oggetto di proprietà industriale devono essere oggetto di una procedura di autorizzazione accelerata.
(6)
In seguito a una domanda presentata dalla GlaxoSmithKline Services Unlimited a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti di una bevanda analcolica acida riformulata sulla riduzione della demineralizzazione dei denti (domanda EFSA-Q-2010-00784) (3). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Le bevande amiche dei denti aiutano a mantenere sani i denti.»
(7)
Il 16 dicembre 2010 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo il quale i dati forniti consentivano di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo delle tipiche bevande tradizionali a base di succhi e delle tipiche bevande contenenti zucchero (8-12 g di zuccheri/100 ml) assunti con una frequenza di esposizione pari rispettivamente a quattro volte al giorno e sette volte al giorno e la demineralizzazione dei denti. L’Autorità ha concluso inoltre che la sostituzione di tali bevande con bevande «amiche dei denti» può contribuire a ridurre la demineralizzazione dei denti.
(8)
Dopo aver consultato gli Stati membri, la Commissione ha chiesto all’autorità un supplemento di parere per conoscere, tra l’altro, se l’effetto benefico sia dimostrato o se si possa prevedere che lo sia per i consumatori che fanno un uso meno frequente delle bevande tradizionali a base di succhi e delle tipiche bevande analcoliche contenenti zucchero. L’autorità, nel suo parere dell’8 luglio 2011 (domanda EFSA-Q-2011-00781) (4), ha concluso che un effetto benefico sul mantenimento della mineralizzazione dei denti può essere atteso per coloro che consumano bevande tradizionali a base di succhi o bevande analcoliche contenenti zucchero e che assumono frequentemente anche zuccheri e/o acidi attraverso altre bevande o alimenti che possono contribuire alla demineralizzazione dei denti, se una o più assunzioni delle bevande tradizionali a base di succhi o delle bevande analcoliche contenenti zucchero sono sostituite dallo stesso numero di assunzioni di una bevanda a base di succhi «amica dei denti». È stato inoltre chiarito che l’espressione «riduzione della demineralizzazione dei denti» ha un significato analogo a quello dell’espressione «mantenimento della mineralizzazione dei denti». Di conseguenza, un’indicazione sulla salute che rispecchi tale conclusione e sia accompagnata da condizioni d’uso specifiche va considerata conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e va inclusa nell’elenco di indicazioni consentite dell’Unione europea, istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012.
(9)
Nel suo parere l’Autorità ha chiarito che non avrebbe potuto formulare tali conclusioni senza l’esame di quindici studi che il richiedente aveva dichiarato essere oggetto di proprietà industriale. Si tratta dei seguenti studi:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Ricercatore principale: West NX, 2004, An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, Regno Unito,
-
Adams G, North M. Ricercatore principale: Duggal MS, 2003, Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, Regno Unito,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Ricercatore principale: Toumba KJ., 2005, Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, Regno Unito,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Ricercatore principale: Toumba KJ., 2006, Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, Regno Unito,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Ricercatore principale: ONG TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, Regno Unito,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Ricercatore principale: Jackson R, 2002b, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, Regno Unito,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Ricercatore principale: Preston A, 2002c, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, Regno Unito,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Ricercatore principale: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, Regno Unito,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Ricercatore principale: ONG TJ, 2003a, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, Regno Unito,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Ricercatore principale: Jackson R, 2003b, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, Regno Unito,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Ricercatore principale: West NX, 2005, An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, Regno Unito,
-
May R, e Hughes JM. Ricercatore principale: Toumba KJ, 1998c, A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, Regno Unito,
-
May R, e Moohan M. Ricercatore principale: Duggal MS, 1999, A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, Regno Unito,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Ricercatore principale: Curzon M, 1998a, A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, Regno Unito,
-
May R, Hughes JM. Ricercatore principale: Duggal MS, 1998b, A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, Regno Unito.
(10)
Sono state valutate dalla Commissione tutte le informazioni ammissibili prodotte dal richiedente e per tutti e quindici gli studi dichiarati oggetto di proprietà industriale si ritengono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Con lettera del 12 giugno 2013 il richiedente ha comunicato alla Commissione alcune modifiche a livello della struttura e della sede della sua attività. Il richiedente ha pertanto chiesto formalmente che la protezione dei dati oggetto di proprietà industriale fosse concessa alla GlaxoSmithKline Services Unlimited e alle sue consociate, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Regno Unito. Di conseguenza, i dati scientifici e le altre informazioni contenuti in tali studi non possono essere usati a beneficio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni dalla data dell’autorizzazione, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(11)
In seguito a una domanda presentata dalla Kraft Foods Europe - Biscuits R&D a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti dell’amido lentamente digeribile (SDS - slowly digestible starch) negli alimenti contenenti amido e alla riduzione della risposta glicemica postprandiale (domanda EFSA-Q-2010-00966) (5). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «L’amido lentamente digeribile fornisce carboidrati che vengono assorbiti e rilasciati con regolarità e continuità. Contribuisce a una risposta glicemica postprandiale media.»
(12)
Il 21 luglio 2011 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti consentivano di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di amido lentamente digeribile (rispetto a quello di amido rapidamente digeribile) nei prodotti a base di cereali e la riduzione della risposta glicemica postprandiale. Di conseguenza, un’indicazione sulla salute che rispecchi tale conclusione va considerata conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e va inclusa nell’elenco di indicazioni consentite dell’Unione europea, istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012.
(13)
Nel suo parere l’Autorità ha precisato che, per stabilire le condizioni d’uso relative a questa indicazione specifica, erano stati necessari i quattro studi che il richiedente ha dichiarato essere oggetto di proprietà industriale. Si tratta dei seguenti studi:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G e Agnetti V, 2006, Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S e Braesco V, 2005, Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G e Gausseres N, 2007, Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R e Chapelot D, 2000, A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Sono state valutate dalla Commissione tutte le informazioni ammissibili prodotte dal richiedente e per gli studi dichiarati oggetto di proprietà industriale si ritengono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Con lettera del 1o ottobre 2012 il richiedente ha informato la Commissione in merito a un processo di ristrutturazione in seguito al quale la Kraft Foods ha proceduto alla divisione delle sue attività, dando vita così a due gruppi totalmente indipendenti, uno dei quali è il Mondelēz International group. Dato che dal 1o ottobre 2012 la Kraft Foods Europe - Biscuits R&D appartiene al Mondelēz International group, il richiedente ha chiesto formalmente che la protezione dei dati oggetto di proprietà industriale fosse concessa al Mondelēz International group. Di conseguenza, i dati scientifici e le altre informazioni contenuti in tali studi non possono essere usati a beneficio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni dalla data dell’autorizzazione, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(15)
In seguito a una domanda presentata dalla Barry Callebaut Belgium nv a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti dei flavanoli del cacao sulla vasodilatazione endoteliodipendente (domanda EFSA-Q-2012-00002) (6). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «I flavanoli del cacao aiutano a mantenere la vasodilatazione endoteliodipendente, che contribuisce a un normale flusso sanguigno.»
(16)
Il 17 luglio 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti consentivano di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di flavanoli del cacao e l’effetto indicato. Di conseguenza, un’indicazione sulla salute che rispecchi tale conclusione va considerata conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e va inclusa nell’elenco di indicazioni consentite dell’Unione europea, istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione.
(17)
Nel suo parere l’Autorità ha chiarito che non avrebbe potuto formulare tali conclusioni senza l’esame del seguente studio interventistico sull’uomo che il richiedente aveva dichiarato essere oggetto di proprietà industriale: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H e Ferri C, 2011. Il consumo di cacao riduce, in funzione del dosaggio, la dilatazione flusso-mediata e l’irrigidimento delle arterie e fa diminuire la pressione arteriosa nei soggetti sani.
(18)
Sono state valutate dalla Commissione tutte le informazioni ammissibili prodotte dal richiedente e per lo studio dichiarato oggetto di proprietà industriale si ritengono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Di conseguenza, i dati scientifici e le altre informazioni contenuti in tale studio non possono essere usati a beneficio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni dalla data dell’autorizzazione, conformemente alle condizioni di cui al suddetto articolo.
(19)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è garantire che le indicazioni sulla salute risultino veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori, tenendo conto della loro formulazione e presentazione. Pertanto, se la formulazione dell’indicazione utilizzata dal richiedente ha per i consumatori lo stesso significato di un’indicazione sulla salute autorizzata in quanto dimostra l’esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi costituenti e la salute, essa deve essere soggetta alle stesse condizioni d’uso di quelle indicate nell’allegato al presente regolamento.
(20)
Conformemente all’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1924/2006, il registro delle indicazioni nutrizionali e sulla salute, contenente tutte le indicazioni sulla salute consentite, deve essere aggiornato in modo da tener conto del presente regolamento.
(21)
Dato che i richiedenti chiedono la protezione di dati oggetto di proprietà industriale, si ritiene opportuno limitare l’uso di tali indicazioni a favore dei richiedenti per un periodo di cinque anni. Il fatto che l’uso di tali indicazioni sia limitato a un singolo operatore in base all’autorizzazione non impedisce comunque ad altri richiedenti di utilizzare le stesse indicazioni qualora venga presentata la relativa domanda basata su dati e studi diversi da quelli protetti a norma dell’articolo 21 del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(22)
Le misure di cui al presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione conformemente all’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(23)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 432/2012.
(24)
Gli Stati membri sono stati consultati,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato del presente regolamento sono inserite nell’elenco di indicazioni consentite dell’Unione europea a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. L’uso delle indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1 è limitato ai richiedenti per un periodo di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento. Allo scadere di tale periodo, tali indicazioni sulla salute possono essere utilizzate, nel rispetto delle condizioni ad esse applicabili, da qualsiasi operatore del settore alimentare.
Articolo 2
L’uso dei dati scientifici e delle altre informazioni, contenuti nelle domande, che il richiedente aveva dichiarato essere oggetto di proprietà industriale e senza la cui presentazione non sarebbe stato possibile autorizzare le indicazioni sulla salute è limitato a favore dei richiedenti per un periodo di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento, alle condizioni di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 3
L’allegato del regolamento (UE) n. 432/2012 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 settembre 2013