Input:
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/539
av den 31 mars 2015
om godkännande av ett annat hälsopåstående om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa samt om ändring av förordning (EU) nr 432/2012
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artiklarna 18.4 och 19, och
av följande skäl:
(1)
Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.
(2)
I enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 antogs kommissionens förordning (EU) nr 432/2012 (2), i vilken det fastställs en förteckning över andra tillåtna hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa.
(3)
I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs att livsmedelsföretagare ska lämna ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten, för en vetenskaplig bedömning, samt till kommissionen och medlemsstaterna för kännedom.
(4)
Kommissionen ska med beaktande av myndighetens yttrande fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas.
(5)
I syfte att främja innovation ska hälsopåståenden som bygger på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data genomgå ett påskyndat godkännandeförfarande.
(6)
Efter en ansökan från Barry Callebaut Belgium NV, inlämnad enligt artikel 19.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 och innehållande en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data, ombads myndigheten avge ett yttrande om en ändring av det godkända hälsopåståendet ”kakaoflavanoler hjälper till att hålla blodkärlen elastiska, vilket bidrar till en normal blodcirkulation”. Hälsopåståendet har godkänts, i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, genom kommissionens förordning (EU) nr 851/2013 (3). Sökanden begärde att de godkända villkoren för användning av påståendet utökas till att omfatta ett kakaoextrakt med hög halt flavanoler som ska intas som kapslar eller tabletter eller tillsättas andra livsmedel, inklusive drycker.
(7)
Den 5 maj 2014 mottog kommissionen och medlemsstaterna ett vetenskapligt yttrande från myndigheten (fråga nr EFSA-Q-2013-00832) (4), som konstaterade att man på grundval av de framlagda uppgifterna kunde fastställa ett orsakssamband mellan intag av kakaoflavanoler i kakaoextrakt med hög halt flavanoler (t.ex. som kapslar eller tabletter) och den påstådda effekten.
(8)
Myndigheten angav i sitt yttrande att den inte kunde ha nått sina slutsatser utan att beakta en interventionsstudie på människor för vilken sökanden begärt äganderättsligt skydd (5).
(9)
Alla underbyggande uppgifter från sökanden har bedömts av kommissionen och kraven i artikel 21.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 anses vara uppfyllda för den studie för vilken sökanden begärt äganderättsligt skydd. Vetenskapliga data och övrig information i denna studie får i enlighet med villkoren i artikel 21.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 följaktligen inte användas till förmån för en senare sökande under en femårsperiod från och med den dag då denna förordning träder i kraft.
(10)
Ett av syftena med förordning (EG) nr 1924/2006 är att säkerställa att hälsopåståenden är sanningsenliga, tydliga, tillförlitliga och meningsfulla för konsumenterna och att formuleringen och presentationen av dem beaktas i detta avseende. När påståenden som sökanden använder har samma innebörd för konsumenterna som ett godkänt hälsopåstående, eftersom de visar på samma samband mellan å ena sidan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och å andra sidan hälsa, bör de därför omfattas av samma villkor för användning som påståendena i bilagan till den här förordningen.
(11)
I enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska registret över alla godkända näringspåståenden och hälsopåståenden uppdateras för att ta hänsyn till den här förordningen.
(12)
Eftersom sökanden begärt skydd av äganderättsligt skyddade data bör användningen av detta påstående begränsas till förmån för sökanden under en femårsperiod. Godkännandet av detta påstående begränsas till användning av en enskild aktör men bör inte hindra andra sökande från att ansöka om godkännande för användning av samma påstående, om ansökan grundas på andra data och studier än dem som är skyddade enligt artikel 21 i förordning (EG) nr 1924/2006.
(13)
De synpunkter som sökanden lämnat till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.
(14)
Förordning (EU) nr 432/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.
(15)
Samråd har skett med medlemsstaterna.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Det hälsopåstående som anges i bilagan till den här förordningen ska tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006.
2. Användningen av de hälsopåståenden som avses i punkt 1 ska begränsas till sökanden under en femårsperiod från och med den dag då denna förordning träder i kraft. Efter utgången av den perioden får alla livsmedelsföretagare använda detta hälsopåstående i enlighet med de villkor som gäller för det.
Artikel 2
De vetenskapliga data och övrig information i ansökan för vilka sökanden begärt äganderättsligt skydd och som var nödvändiga för att hälsopåståendet skulle kunna godkännas är begränsade till användning till förmån för sökanden under en femårsperiod från och med den dag då denna förordning träder i kraft och enligt de villkor som fastställs i artikel 21.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.
Artikel 3
Bilagan till förordning (EU) nr 432/2012 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 4
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 31 mars 2015.


Input:
COUNCIL DECISION 2014/21/CFSP
of 20 January 2014
amending Council Decision 2010/413/CFSP concerning restrictive measures against Iran
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on European Union, and in particular Article 29 thereof,
Whereas:
(1)
On 26 July 2010, the Council adopted Decision 2010/413/CFSP (1) concerning restrictive measures against Iran.
(2)
On 24 November 2013, China, France, Germany, the Russian Federation, the United Kingdom and the United States, supported by the High Representative of the Union for Foreign Affairs and Security Policy, reached an agreement with Iran on a Joint Plan of Action which sets out an approach towards reaching a long-term comprehensive solution to the Iranian nuclear issue. It was agreed that the process leading to this comprehensive solution would include, as a first step, initial mutually-agreed measures to be taken by both sides for a duration of six months and renewable by mutual consent.
(3)
As part of this first step, Iran would undertake a number of voluntary measures as specified in the Joint Plan of Action. In return, a number of voluntary measures would be undertaken which would include, for the Union, the suspension of restrictive measures concerning the prohibition on the provision of insurance and reinsurance and transport for Iranian crude oil, the prohibition on the import, purchase or transport of Iranian petrochemical products and on the provision of related services, and the prohibition on trade in gold and precious metals with the Government of Iran, its public bodies and the Central Bank of Iran, or persons and entities acting on their behalf. The suspension of those restrictive measures is to last for a duration of six months during which the relevant contracts would have to be executed.
(4)
Furthermore, the Joint Plan of Action also foresees a tenfold increase of the authorisation thresholds in relation to the transfers of funds to and from Iran.
(5)
Further action by the Union is needed in order to implement certain measures provided for in this Decision.
(6)
Decision 2010/413/CFSP should therefore be amended accordingly,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
In Decision 2010/413/CFSP the following Article is added:
"Article 26a
1. The prohibition set out in Article 3a(1) shall be suspended until 20 July 2014 insofar as it concerns the transport of Iranian crude oil.
2. The prohibition set out in Article 3a(2) shall be suspended until 20 July 2014 insofar as it concerns the provision of insurance and reinsurance, related to the import, purchase, or transport of Iranian crude oil.
3. The prohibition set out in Article 3b shall be suspended until 20 July 2014.
4. The prohibition set out in Article 4c shall be suspended until 20 July 2014 insofar as it concerns gold and precious metals.
5. Article 10(3)(a), (b) and (c) are replaced by the following points until 20 July 2014:
"(a)
transfers due on transactions regarding foodstuffs, healthcare, medical equipment, or for agricultural or humanitarian purposes below EUR 1 000 000, as well as transfers regarding personal remittances, below EUR 400 000, shall be carried out without any prior authorisation. The transfer shall be notified to the competent authority of the Member State concerned if above EUR 10 000;
(b)
transfers due on transactions regarding foodstuffs, healthcare, medical equipment, or for agricultural or humanitarian purposes above EUR 1 000 000, as well as transfers regarding personal remittances, above EUR 400 000, shall require the prior authorisation from the competent authority of the Member State concerned. The relevant Member State shall inform the other Member States of any authorisation granted;
(c)
any other transfer above EUR 100 000 shall require the prior authorisation from the competent authority of the Member State concerned. The relevant Member State shall inform the other Member States of any authorisation granted.".
6. Article 10(4)(b) and (c) are replaced by the following points until 20 July 2014:
"(b)
any other transfer below EUR 400 000 shall be carried out without any prior authorisation. The transfer shall be notified to the competent authority of the Member State concerned if above EUR 10 000;
(c)
any other transfer above EUR 400 000 shall require the prior authorisation from the competent authority of the Member State concerned. The authorisation shall be deemed granted within four weeks unless the competent authority of the Member State concerned has objected within that time-limit. The relevant Member State shall inform the other Member States of any authorisation rejected.".
7. The prohibitions set out in Article 18b shall be suspended until 20 July 2014.
8. The prohibitions set out in Article 20(1)(b) and (c) and in Article 20(2) to the Ministry of Petroleum, listed in Annex II, shall be suspended until 20 July 2014, insofar as necessary for the execution, until 20 July 2014, of contracts for the import or purchase of Iranian petrochemical products.".
Article 2
This Decision shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Done at Brussels, 20 January 2014.


Input:
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2015/242
z dnia 9 października 2014 r.
ustanawiające szczegółowe zasady dotyczące funkcjonowania komitetów doradczych w ramach wspólnej polityki rybołówstwa
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1380/2013 z dnia 11 grudnia 2013 r. w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa, zmieniające rozporządzenia Rady (WE) nr 1954/2003 i (WE) nr 1224/2009 oraz uchylające rozporządzenia Rady (WE) nr 2371/2002 i (WE) nr 639/2004 oraz decyzję Rady 2004/585/WE (1), w szczególności jego art. 45 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie (UE) nr 1380/2013, w szczególności jego art. 43, przewiduje ustanowienie komitetów doradczych, które mają promować zrównoważoną reprezentację wszystkich zainteresowanych stron w dziedzinie rybołówstwa i akwakultury oraz przyczynić się do osiągnięcia celów wspólnej polityki rybołówstwa.
(2)
Komitety doradcze mogą przedstawiać zalecenia i sugestie skierowane do Komisji i zainteresowanych państw członkowskich w sprawach odnoszących się do zarządzania rybołówstwem oraz do aspektów społeczno-ekonomicznych i ochronnych rybołówstwa i akwakultury. Komitety mogą informować Komisję i państwa członkowskie o problemach związanych z zarządzaniem rybołówstwem oraz aspektami społeczno-gospodarczymi i ochronnymi rybołówstwa i akwakultury w swoim obszarze geograficznym lub w zakresie swoich kompetencji, a także przyczyniać się - w ścisłej współpracy z naukowcami - do gromadzenia, dostarczania i analizowania danych koniecznych do opracowania środków ochronnych.
(3)
Decyzja Rady 2004/585/WE (2) ustanawia siedem regionalnych komitetów doradczych, zaś załącznik III do rozporządzenia (UE) nr 1380/2013 obejmuje również cztery nowe komitety doradcze ustanowione tym rozporządzeniem.
(4)
Ponieważ nowe komitety doradcze ustanawia się rozporządzeniem (UE) nr 1380/2013, konieczne jest określenie procedury rozpoczęcia ich funkcjonowania.
(5)
Ze względu na ważną rolę, jaką komitety doradcze mają odgrywać w zregionalizowanej wspólnej polityce rybołówstwa, oraz zgodnie z zasadami dobrych rządów określonymi w art. 3 lit. b) i f) rozporządzenia (UE) nr 1380/2013, konieczne jest również zapewnienie, zgodnie z art. 43 ust. 1 tego rozporządzenia, by ich struktura gwarantowała zrównoważoną reprezentację wszystkich właściwych zainteresowanych stron w dziedzinie rybołówstwa, w tym rybołówstwa prowadzonego na niewielką skalę i, w stosownych przypadkach, akwakultury.
(6)
Rybołówstwo prowadzone na niewielką skalę odgrywa ważną rolę społeczną, gospodarczą, środowiskową i kulturową w wielu społecznościach stref przybrzeżnych w całej Unii Europejskiej. Konieczne jest zatem zapewnienie skutecznego uczestnictwa tych społeczności w pracach komitetów doradczych, w tym przez wkład na rzecz kosztów i utraty dochodu, jakie mogą wiązać się z takim uczestnictwem.
(7)
W celu zapewnienia skutecznego funkcjonowania komitetów doradczych i ich współpracy z zainteresowanymi stronami z państw trzecich, komitety doradcze muszą być w stanie dostosowywać swoje metody pracy i zwrot kosztów do poszczególnych przypadków,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zakres
Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe zasady funkcjonowania komitetów doradczych, o których mowa w art. 43 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013.
Artykuł 2
Definicje
Na potrzeby niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają następujące definicje:
1)
„zainteresowane państwo członkowskie” oznacza państwo członkowskie mające bezpośredni interes w zarządzaniu w rozumieniu art. 4 ust. 1 pkt 22 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013 w obszarze kompetencji komitetu doradczego określonego w pkt 1 załącznika III do rozporządzenia (UE) nr 1380/2013. W przypadku Komitetu Doradczego ds. Akwakultury i Komitetu Doradczego ds. Rynków „zainteresowane państwo członkowskie” oznacza wszystkie państwa członkowskie Unii;
2)
„organizacje branżowe” oznaczają organizacje reprezentujące rybaków, a w przypadku Komitetu Doradczego ds. Akwakultury - podmioty gospodarcze sektora akwakultury oraz przedstawicieli sektorów przetwarzania i obrotu;
3)
„inne grupy interesów” oznaczają przedstawicieli grup, których dotyczy wspólna polityka rybołówstwa, inne niż organizacje branżowe, w szczególności organizacje środowiskowe i grupy konsumentów.
Artykuł 3
Rozpoczęcie funkcjonowania nowych komitetów doradczych
1. Organizacje branżowe i inne grupy interesów zainteresowane jednym z komitetów doradczych, o których mowa w art. 43 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013, przekazują Komisji wspólny wniosek dotyczący rozpoczęcia funkcjonowania odpowiedniego komitetu doradczego. Wspólny wniosek musi być zgodny z celami i zasadami wspólnej polityki rybołówstwa określonymi w rozporządzeniu (UE) nr 1380/2013, w szczególności w jego art. 43 ust. 1 i załączniku III, i musi obejmować:
a)
deklarację celów;
b)
zasady funkcjonowania;
c)
regulamin wewnętrzny;
d)
wykaz organizacji branżowych i innych grup interesów.
2. Po sprawdzeniu, czy wniosek jest zgodny z zasadami ustanowionymi w rozporządzeniu (UE) nr 1380/2013, w szczególności w załączniku III, oraz z przepisami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu, Komisja przekazuje wniosek zainteresowanym państwom członkowskim w terminie dwóch miesięcy od daty jego otrzymania. Komisja może zaproponować zmiany do wspólnego wniosku w celu zapewnienia zgodności ze wszystkimi wymaganiami, o których mowa w niniejszym artykule.
3. Zainteresowane państwa członkowskie ustalają, czy wniosek jest podpisany przez reprezentatywne organizacje branżowe i inne grupy interesów, oraz informują Komisję w terminie jednego miesiąca od otrzymania wspólnego wniosku o ich zgodzie. W oparciu o uwagi państw członkowskich Komisja może zażądać wprowadzenia dalszych zmian lub przedstawienia wyjaśnień.
4. Komisja publikuje zawiadomienie o rozpoczęciu funkcjonowania każdego nowego komitetu doradczego w serii C Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej. Komisja nie publikuje tych informacji, dopóki nie są spełnione wszystkie wymagania, o których mowa w ust. 1. Komitet doradczy rozpoczyna funkcjonowanie w dniu wskazanym w komunikacie, który nie może poprzedzać daty publikacji komunikatu.
Artykuł 4
Struktura i organizacja komitetów doradczych
1. Oprócz przepisów art. 43 ust. 1, art. 45 ust. 1-3 i załącznika III do rozporządzenia (UE) nr 1380/2013, struktura i organizacja komitetów doradczych muszą być zgodne z przepisami ust. 2-6 niniejszego artykułu.
2. Zgromadzenie ogólne komitetu doradczego:
a)
przyjmuje regulamin wewnętrzny komitetu doradczego;
b)
zbiera się przynajmniej raz w roku w celu zatwierdzenia sprawozdania rocznego, rocznego planu strategicznego oraz rocznego budżetu komitetu doradczego.
3. Zgromadzenie ogólne powołuje komitet wykonawczy, składający się z maksymalnie 25 członków. W celu zapewnienia właściwej reprezentacji rybołówstwa prowadzonego na niewielką skalę - po konsultacji z Komisją - zgromadzenie ogólne może podjąć decyzję o powołaniu komitetu wykonawczego, składającego się z maksymalnie 30 członków.
4. Zgromadzenie ogólne zapewnia, by składki członkowskie były sprawiedliwe i umożliwiały wyważoną i szeroką reprezentację wszystkich zainteresowanych stron z uwzględnieniem ich możliwości finansowych.
5. Komitet wykonawczy:
a)
kieruje i zarządza zadaniami komitetu doradczego zgodnie z art. 44 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013;
b)
przygotowuje sprawozdanie roczne, roczny plan strategiczny i roczny budżet;
c)
przyjmuje zalecenia i sugestie, o których mowa w art. 44 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013.
6. Zgromadzenie ogólne i komitet wykonawczy zapewniają zrównoważoną i szeroką reprezentację wszystkich zainteresowanych stron, z naciskiem rybołówstwo prowadzone na niewielką skalę w stosownych przypadkach. Liczba przedstawicieli rybołówstwa prowadzonego na niewielką skalę powinna odzwierciedlać udział rybołówstwa prowadzonego na niewielką skalę w sektorze rybołówstwa zainteresowanego państwa członkowskiego.
Artykuł 5
Metody pracy
Przy podejmowaniu decyzji dotyczących metod pracy każdy komitet doradczy dąży do zapewnienia efektywności i pełnego uczestnictwa wszystkich członków poprzez wykorzystanie nowoczesnych środków teleinformatycznych i świadczenie usług tłumaczeń pisemnych i ustnych.
Artykuł 6
Wkład finansowy wnoszony przez komitety doradcze
1. Każdy komitet doradczy oferuje - oprócz zwrotu kosztów podróży i zakwaterowania - dodatkowe rekompensaty dla rybaków reprezentujących organizacje rybołówstwa prowadzonego na niewielką skalę, aby mogli oni skutecznie brać udział w pracach komitetu. W każdym przypadku taka rekompensata musi być należycie uzasadniona.
2. W przypadku zaproszenia obserwatorów z państw trzecich, o których mowa w pkt 2 lit. k) załącznika III do rozporządzenia (UE) nr 1380/2013, komitety doradcze mogą wnieść wkład do kosztów podróży i zakwaterowania tych obserwatorów na takich samych warunkach, jakie mają zastosowanie do członków komitetu.
Artykuł 7
Wsparcie państw członkowskich
Państwa członkowskie mogą udzielić odpowiedniego technicznego, logistycznego i finansowego wsparcia mającego na celu ułatwienie funkcjonowania komitetów doradczych.
Artykuł 8
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 października 2014 r.


Input:
NEUVOSTON PÄÄTÖS 2013/698/YUTP,
annettu 25 päivänä marraskuuta 2013,
laittomia pienaseita ja kevyitä aseita sekä muita laittomia tavanomaisia aseita ja ampumatarvikkeita koskevan maailmanlaajuisen raportointijärjestelmän tukemiseksi niiden laittoman kaupan riskin pienentämiseksi
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 26 artiklan 2 kohdan ja 31 artiklan 1 kohdan,
ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Eurooppa-neuvosto hyväksyi 13 päivänä joulukuuta 2003 Euroopan turvallisuusstrategian, jossa mainitaan viisi keskeisintä haastetta, joihin unionin on vastattava: terrorismi, joukkotuhoaseiden leviäminen, alueelliset konfliktit, toimintakyvyttömät valtiot ja järjestäytynyt rikollisuus. Näistä viidestä haasteesta neljässä ovat keskeisellä sijalla tavanomaisten aseiden, pienaseet ja kevyet aseet mukaan lukien, laittoman tuotannon, siirron ja liikkumisen sekä aseiden liiallisen keskittymisen ja hallitsemattoman leviämisen seuraukset. Laittomat aseet lisäävät turvattomuutta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, Lähi-idässä ja monilla muilla maailman alueilla pahentaen konflikteja ja vaarantaen konfliktin jälkeisen rauhanrakentamisen ja uhkaavat siten vakavasti rauhaa ja turvallisuutta.
(2)
Neuvosto hyväksyi 15 ja 16 päivänä joulukuuta 2005 pienaseiden ja kevyiden aseiden sekä niissä käytettävien ampumatarvikkeiden laittoman keskittymisen ja kaupan torjumista koskevan EU:n strategian, jäljempänä ’EU:n pienasestrategia’, jossa vahvistetaan suuntaviivat EU:n toimille pienaseiden ja kevyiden aseiden osalta. Kyseisessä strategiassa yksilöidään Afrikka mantereeksi, johon pienaseiden ja kevyiden aseiden laiton keskittyminen ja leviäminen ovat vaikuttaneet eniten. Strategiassa tunnustetaan myös, että pienaseiden ja kevyiden aseiden siirrot Saharan eteläpuoliseen Afrikkaan ovat ongelma, jota on tarkasteltava näiden siirtojen alkuperää koskevan kysymyksen yhteydessä, ja todetaan, että olisi tarkasteltava erityisesti pienaseiden ja kevyiden aseiden Afrikan mantereelle leviämisen reittejä ja tapoja, laiton välitys ja laittomat kuljetukset mukaan lukien.
(3)
EU:n pienasestrategiassa tuodaan lisäksi selkeästi esiin, että unionin olisi vahvistettava ja tuettava seuraamusten valvontajärjestelmiä sekä tuettava vientivalvonnan tehostamista ja neuvoston yhteisen kannan 2008/944/YUTP (1) edistämistä muun muassa edistämällä avoimuutta lisääviä toimia.
(4)
Pienaseiden ja kevyiden aseiden laittoman kaupan kaikkien osa-alueiden ehkäisemistä, torjumista ja poistamista koskevassa Yhdistyneiden kansakuntien toimintaohjelmassa, jäljempänä ’YK:n toimintaohjelma’, joka hyväksyttiin 20 päivänä heinäkuuta 2001, kaikki YK:n jäsenvaltiot ovat sitoutuneet ehkäisemään pienaseiden ja kevyiden aseiden laitonta kauppaa tai niiden välitystä luvattomille vastaanottajille ja erityisesti ottamaan vientilupahakemuksia arvioidessaan huomioon riskin, että pienaseita ja kevyitä aseita välitetään laittomille markkinoille.
(5)
Yhdistyneiden kansakuntien yleiskokous hyväksyi 8 päivänä joulukuuta 2005 kansainvälisen välineen, jonka avulla valtiot voivat tunnistaa ja jäljittää nopeasti ja luotettavasti laittomat pienaseet ja kevyet aseet.
(6)
Vuoden 2007 Afrikan ja EU:n yhteisessä strategisessa kumppanuudessa määritellään pienaseiden ja kevyiden aseiden laittoman kaupan ja liiallisen keskittymisen ehkäiseminen alaksi, joka edellyttää valmiuksien kehittämisen, verkostoitumisen, yhteistyön ja tiedonvaihdon tehostamistoimia.
(7)
YK:n toimintaohjelman toisessa tarkistuskonferenssissa vuonna 2012 kaikki YK:n jäsenvaltiot vahvistivat sekä sitoumuksensa ehkäistä pienaseiden ja kevyiden aseiden laitonta kauppaa ja niiden välitystä luvattomille vastaanottajille että YK:n toimintaohjelman mukaiset sitoumuksensa, jotka liittyvät vientilupahakemusten arviointiin.
(8)
Yhdistyneiden kansakuntien yleiskokous hyväksyi asekauppasopimuksen tekstin 2 päivänä huhtikuuta 2013. Sopimuksen tavoitteena on ottaa käyttöön mahdollisimman tiukat yhteiset kansainväliset normit tavanomaisten aseiden kansainvälisen kaupan sääntelemiseksi tai sääntelyn parantamiseksi, tavanomaisten aseiden laittoman kaupan estämiseksi ja poistamiseksi ja niiden laittoman välityksen välttämiseksi. Unionin olisi tuettava kaikkia YK:n jäsenvaltioita aseiden siirron valvonnan tehokkaassa täytäntöönpanossa sen varmistamiseksi, että asekauppasopimus on voimaan tullessaan mahdollisimman tehokas erityisesti sen 11 artiklan soveltamisen osalta.
(9)
Unioni haluaa näin ollen rahoittaa laittomia pienaseita ja kevyitä aseita sekä muita laittomia tavanomaisia aseita ja ampumatarvikkeita koskevan maailmanlaajuisen raportointijärjestelmän vähentääkseen niiden laittoman kaupan riskiä ja edistääkseen edellä kuvailtujen tavoitteiden saavuttamista,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
EU:n pienasestrategian täytäntöön panemiseksi sekä rauhan ja turvallisuuden edistämiseksi unionin tukemilla hanketoimilla on seuraavat erityiset tavoitteet:
-
luodaan avoin ja helppokäyttöinen maailmanlaajuinen laittomasti välitettyjen tai kaupattujen pienaseiden ja kevyiden aseiden sekä muiden laittomasti välitettyjen tai kaupattujen tavanomaisten aseiden ja ampumatarvikkeiden tiedonhallintajärjestelmä, jäljempänä ’iTrace-järjestelmä’, jotta poliittiset päättäjät, tavanomaisten aseiden valvonnan alan asiantuntijat ja tavanomaisten aseiden vientiä valvovat viranomaiset saavat käyttöönsä tarkoituksenmukaista tietoa voidakseen kehittää tehokkaita näyttöön perustuvia strategioita ja hankkeita pienaseiden ja kevyiden aseiden sekä muiden tavanomaisten aseiden ja ampumatarvikkeiden laittoman leviämisen torjumiseksi,
-
toteutetaan konfliktialueilla liikkuvia pienaseita ja kevyitä aseita sekä muita tavanomaisia aseita ja ampumatarvikkeita koskevia kenttätutkimuksia ja tallennetaan kaikki kerätty näyttö tiedonhallintajärjestelmään,
-
keskitetään maailmanlaajuiseen tiedonhallintajärjestelmään olemassa olevat ja politiikan kannalta tarkoituksenmukaiset pienaseiden ja kevyiden aseiden sekä muiden tavanomaisten aseiden ja ampumatarvikkeiden siirtoja koskevat asiakirjat, muun muassa kansalliset asevientiä koskevat selvitykset, YK:n tavanomaisten aseiden rekisteriä ja YK:n pienasetoimintaohjelmaa varten toimitetut maakohtaiset raportit, kansallisten, alueellisten ja kansainvälisten välineiden tekstit sekä YK:n pakotteita käsittelevien valvontaryhmien, kansalaisyhteiskunnan järjestöjen ja kansainvälisten tiedotusvälineiden kokoamat todennetut raportit laittomien pienaseiden ja kevyiden aseiden sekä muiden tavanomaisten aseiden ja ampumatarvikkeiden siirroista,
-
lisätään tietoisuutta tiedottamalla hankkeen tuloksista, tiedotetaan iTrace-järjestelmän tarkoituksesta ja käytettävissä olevista toiminnoista kansainvälisille ja kansallisille poliittisille päättäjille, tavanomaisten aseiden valvonnan alan asiantuntijoille ja aseiden vientiä valvoville viranomaisille ja parannetaan kansainvälisiä valmiuksia seurata pienaseiden ja kevyiden aseiden sekä muiden tavanomaisten aseiden ja ampumatarvikkeiden laitonta leviämistä, tukea poliittisia päättäjiä kansainvälisen avunannon ja yhteistyön painopisteiden määrittämisessä sekä vähentää pienaseiden ja kevyiden aseiden sekä muiden tavanomaisten aseiden ja ampumatarvikkeiden laittoman välityksen riskiä. Tiedotusaloitteita suunnitellaan myös tiedonjaon koordinointia silmällä pitäen ja pyrkien rakentamaan kestäviä kumppanuuksia sellaisten yksilöiden ja järjestöjen kanssa, joilla on valmiudet tuottaa tietoja, jotka voidaan tallentaa iTrace-järjestelmään,
-
asetetaan saataville kenttätutkimusten tuottamien tietojen pohjalta laadittuja ja iTrace-järjestelmän kautta esitettyjä, keskeisiä poliittisia kysymyksiä koskevia raportteja erityisistä osa-alueista, jotka olisi syytä ottaa huomioon kansainvälisesti, mukaan lukien tärkeimmistä pienaseiden ja kevyiden aseiden sekä muiden tavanomaisten aseiden ja ampumatarvikkeiden laittoman kaupan muodoista ja salakuljetettujen aseiden ja ampumatarvikkeiden alueellisesta jakelusta.
Unioni rahoittaa tämän hankkeen, jonka yksityiskohtainen kuvaus on esitetty tämän päätöksen liitteessä.
2 artikla
1. Unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkea edustaja, jäljempänä ’korkea edustaja’, vastaa tämän päätöksen täytäntöönpanosta.
2. Edellä 1 artiklassa tarkoitetun hankkeen teknisestä täytäntöönpanosta vastaa Conflict Armament Research Ltd., jäljempänä ’CAR’.
3. CAR suorittaa tehtävänsä korkean edustajan alaisuudessa. Tätä varten korkea edustaja sopii tarvittavista järjestelyistä CAR:n kanssa.
3 artikla
1. Rahoitusohje 1 artiklassa tarkoitetun hankkeen toteuttamiseksi on 2 320 000 euroa. Koko hankkeen arvioitu kokonaisbudjetti on 2 416 667 euroa, mikä koostuu yhteisrahoituksesta, johon CAR osallistuu.
2. Edellä 1 kohdassa vahvistetulla määrällä rahoitettavien menojen hallinnointiin sovelletaan unionin yleiseen talousarvioon sovellettavia menettelyjä ja sääntöjä.
3. Komissio valvoo 1 kohdassa tarkoitetun rahoitusohjeen asianmukaista hallinnointia. Se tekee tätä varten CAR:n kanssa tarvittavan sopimuksen. Sopimuksessa määrätään, että CAR:n on varmistettava unionin osuuden riittävä näkyvyys sen suuruuden mukaisesti.
4. Komissio pyrkii tekemään 3 kohdassa tarkoitetun sopimuksen mahdollisimman pian tämän päätöksen voimaantulon jälkeen. Se ilmoittaa neuvostolle tässä prosessissa mahdollisesti ilmenevistä vaikeuksista ja kyseisen sopimuksen tekopäivän.
4 artikla
1. Korkea edustaja tiedottaa neuvostolle tämän päätöksen täytäntöönpanosta CAR:n säännöllisesti neljännesvuosittain laatimien raporttien perusteella. Nämä raportit ovat perustana neuvoston suorittamalle arvioinnille.
2. Komissio raportoi 1 artiklassa tarkoitetun hankkeen rahoitusnäkökohdista.
5 artikla
1. Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.
2. Tämän päätöksen voimassaolo päättyy 24 kuukauden kuluttua päivästä, jona 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu sopimus tehdään. Sen voimassaolo päättyy kuitenkin kuuden kuukauden kuluttua sen voimaantulosta, jos mitään sopimusta ei ole tuon ajan kuluessa tehty.
Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2013.


Input:
РЕШЕНИЕ (ОВППС) 2015/102 НА КОМИТЕТА ПО ПОЛИТИКА И СИГУРНОСТ
от 20 януари 2015 година
за назначаване на командващия силите на ЕС за военната операция на Европейския съюз, предназначена да допринесе за възпирането, предотвратяването и потушаването на пиратските действия и въоръжените грабежи край бреговете на Сомалия (Atalanta), и за отмяна на Решение Atalanta/4/2014 (ATALANTA/1/2015)
КОМИТЕТЪТ ПО ПОЛИТИКА И СИГУРНОСТ,
като взе предвид Договора за Европейския съюз, и по-специално член 38 от него,
като взе предвид Съвместно действие 2008/851/ОВППС на Съвета от 10 ноември 2008 г. относно военната операция на Европейския съюз, предназначена да допринесе за възпирането, предотвратяването и потушаването на пиратските действия и въоръжените грабежи край бреговете на Сомалия (1), и по-специално член 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 6, параграф 1 от Съвместно действие 2008/851/ОВППС Съветът оправомощи Комитета по политика и сигурност (КПС) да взема решения за назначаване на командващия силите на ЕС за военната операция на Европейския съюз, предназначена да допринесе за възпирането, предотвратяването и потушаването на пиратските действия и въоръжените грабежи край бреговете на Сомалия („командващия силите на ЕС“).
(2)
На 24 юли 2014 г. КПС прие Решение Аtalanta/4/2014 (2) за назначаване на контраадмирал Guido RANDO за командващ силите на ЕС.
(3)
Командващият операцията на ЕС препоръча контраадмирал Jonas HAGGREN да бъде назначен за нов командващ силите на ЕС на мястото на контраадмирал Guido RANDO.
(4)
Военният комитет на ЕС подкрепя тази препоръка.
(5)
Поради това Решение Аtalanta/4/2014 следва да бъде отменено.
(6)
В съответствие с член 5 от Протокол № (22) относно позицията на Дания, приложен към Договора за Европейския съюз и към Договора за функционирането на Европейския съюз, Дания не участва в изготвянето и изпълнението на решения и действия на Съюза, свързани с въпросите на отбраната,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Контраадмирал Jonas HAGGREN се назначава за командващ силите на ЕС за военната операция на Европейския съюз, предназначена да допринесе за възпирането, предотвратяването и потушаването на пиратските действия и въоръжените грабежи край бреговете на Сомалия (Atalanta), считано от 13 февруари 2015 г.
Член 2
Решение Atalanta/4/2014 се отменя.
Член 3
Настоящото решение влиза в сила на 13 февруари 2015 г.
Съставено в Брюксел на 20 януари 2015 година.


Input:
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 2/2014,
annettu 3 päivänä tammikuuta 2014,
kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus) 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 (1),
ottaa huomioon neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hedelmä- ja vihannesalan sekä hedelmä- ja vihannesjalostealan osalta 7 päivänä kesäkuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 (2) ja erityisesti sen 136 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 543/2011 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XVI olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille.
(2)
Kiinteä tuontiarvo lasketaan joka työpäivä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklan 1 kohdan mukaisesti ottaen huomioon päivittäin vaihtuvat tiedot. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklassa tarkoitetut kiinteät tuontiarvot vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä tammikuuta 2014.


Input:
DIRECTIVA 2014/18/UE DE LA COMISIÓN
de 29 de enero de 2014
por la que se modifica la Directiva 2009/43/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a la lista de productos relacionados con la defensa
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2009/43/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, sobre la simplificación de los términos y las condiciones de las transferencias de productos relacionados con la defensa dentro de la Comunidad (1), y, en particular, su artículo 13,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 2009/43/CE es aplicable a todos los productos relacionados con la defensa que se corresponden con los enumerados en la Lista Común Militar de la Unión Europea, que adoptó el Consejo el 19 de marzo de 2007.
(2)
El 11 de marzo de 2013 el Consejo adoptó una Lista Común Militar actualizada de la Unión Europea (2).
(3)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 2009/43/CE en consecuencia.
(4)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de Transferencias de Material de Defensa en la UE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo de la Directiva 2009/43/CE se sustituye por el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 12 de mayo de 2014 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 17 de mayo de 2014.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 29 de enero de 2014.


Input:
ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 357/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 3ης Φεβρουαρίου 2014
που συμπληρώνει την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις καταστάσεις στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 22β,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (2), και ιδίως το άρθρο 10β,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Οι αποφάσεις χορήγησης άδειας για τα φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνονται με βάση τα αντικειμενικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου φαρμάκου, ώστε να διασφαλίζεται ότι διατίθενται στην αγορά και χορηγούνται στους ασθενείς μόνο υψηλής ποιότητας φάρμακα. Κατά συνέπεια, τα νέα φάρμακα πρέπει να υποβληθούν σε εκτεταμένες μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών δοκιμών αποτελεσματικότητας, πριν λάβουν άδεια κυκλοφορίας.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 21α στοιχείο στ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γγ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι αναγκαίο να συμπληρώνονται τα διαθέσιμα κατά τον χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στοιχεία με πρόσθετα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου για την αντιμετώπιση των θεμάτων που δεν μπορούσαν να επιλυθούν πριν από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 22α παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγία 2001/83/ΕΚ και με το άρθρο 10α παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι μετεγκριτικές πληροφορίες μπορεί να απαιτούν σημαντική αναθεώρηση των προηγούμενων αξιολογήσεων αποτελεσματικότητας και να χρειάζονται επιπρόσθετα επιβεβαιωτικά στοιχεία αποτελεσματικότητας ενώ η άδεια κυκλοφορίας εξακολουθεί να ισχύει. Και στις δύο περιπτώσεις, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και η Επιτροπή (στο εξής «οι αρμόδιες αρχές») μπορούν να υποχρεώνουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να διενεργήσει μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας.
(3)
Η υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικών μελετών θα αντιμετωπίσει ορισμένες πλήρως αιτιολογημένες επιστημονικές ανησυχίες, οι οποίες θα μπορούσαν να έχουν άμεσες επιπτώσεις στη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ως δικαιολογία για την πρόωρη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Σύμφωνα με το άρθρο 22α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και με το άρθρο 10α παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η υποχρέωση πραγματοποίησης μια τέτοιας μελέτης θα πρέπει να δικαιολογείται κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των ιδιοτήτων του φαρμάκου και των διαθέσιμων στοιχείων. Η μελέτη θα πρέπει να παρέχει στις αρμόδιες αρχές και στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας τις απαραίτητες πληροφορίες, ώστε είτε να συμπληρώνει τα αρχικά αποδεικτικά στοιχεία είτε να ελέγχει εάν η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθεί όπως χορηγήθηκε, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί με βάση τα νέα στοιχεία που προκύπτουν από τη μελέτη.
(4)
Το άρθρο 22β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 10β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εξουσιοδοτούν την Επιτροπή να καθορίζει σε ποιες περιπτώσεις απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας. Για λόγους διαφάνειας και ασφάλειας του δικαίου και με βάση την εξέλιξη των επιστημονικών γνώσεων, είναι σκόπιμο να καταρτιστεί κατάλογος συγκεκριμένων περιπτώσεων και περιστάσεων που μπορεί να εξεταστούν.
(5)
Σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς έχουν χρησιμοποιηθεί παράμετροι υποκατάστασης όπως π.χ. οι βιοδείκτες ή η συρρίκνωση όγκου στην ογκολογία ως εργαλεία για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων σε ερευνητικές ή επιβεβαιωτικές κλινικές μελέτες. Για να τεκμηριωθεί η αξιολόγηση που διενεργήθηκε με βάση τις ανωτέρω παραμέτρους, είναι ενδεχομένως χρήσιμο να εξαχθούν περαιτέρω στοιχεία αποτελεσματικότητας κατά τη μετεγκριτική φάση, ώστε να εξακριβωθεί ο αντίκτυπος της παρέμβασης στην κλινική έκβαση ή την εξέλιξη μιας νόσου. Μπορεί, επίσης, να είναι απαραίτητο να εξακριβωθεί κατά πόσον τα συνολικά στοιχεία επιβίωσης στη μετεγκριτική φάση είναι ανομοιογενή ή επιβεβαιωτικά των αποτελεσμάτων της παραμέτρου υποκατάστασης.
(6)
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιούνται σε τακτική βάση σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Ενώ ο αιτών άδεια κυκλοφορίας αναμένεται να εξετάσει τα αποτελέσματα τέτοιων συνδυασμών σε κλινικές μελέτες, συχνά ούτε απαιτείται ούτε είναι σκόπιμο να μελετηθούν διεξοδικά όλοι οι δυνατοί συνδυασμοί που καλύπτονται από την άδεια κυκλοφορίας σε γενικές γραμμές πριν από την αδειοδότηση. Αντ' αυτού, η επιστημονική αξιολόγηση μπορεί να βασίζεται εν μέρει στην παρέκταση των υφιστάμενων στοιχείων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι σκόπιμο να συγκεντρώνονται περισσότερα μετεγκριτικά κλινικά αποδεικτικά στοιχεία για ορισμένους συγκεκριμένους συνδυασμούς, εφόσον αυτές οι μελέτες θα μπορούσαν να διασαφηνίσουν την αβεβαιότητα που δεν έχει ακόμη αντιμετωπιστεί. Αυτό ισχύει ιδίως εάν οι εν λόγω συνδυασμοί χρησιμοποιούνται ή αναμένεται να χρησιμοποιηθούν στη συνήθη ιατρική πρακτική.
(7)
Στις κρίσιμες κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μπορεί να είναι δύσκολο να συγκεντρωθούν ισχυρά αντιπροσωπευτικά στοιχεία για όλους τους διαφορετικούς υποπληθυσμούς στους οποίους χορηγείται το φάρμακο. Αυτό δεν αποκλείει απαραίτητα ένα συνολικά θετικό ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου κατά τη χορήγηση της άδειας. Ωστόσο, για ορισμένους ειδικούς υποπληθυσμούς για τους οποίους εκφράζονται αβεβαιότητες σε σχέση με τα οφέλη, μπορεί να είναι αναγκαία περαιτέρω τεκμηρίωση των αποδεικτικών στοιχείων για την αποτελεσματικότητα με ειδικά στοχοθετημένες κλινικές μελέτες στο μετεγκριτικό στάδιο.
(8)
Υπό κανονικές συνθήκες δεν υπάρχει υποχρεωτική απαίτηση για μακροπρόθεσμη παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων ως μέρος της μετεγκριτικής επιτήρησης, ακόμα και για τα φάρμακα που εγκρίνονται για χρόνιες παθήσεις. Σε πολλές περιπτώσεις η δράση ενός φαρμάκου υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου, απαιτώντας επαναπροσδιορισμό της θεραπείας. Ωστόσο, αυτό δεν διακυβεύει κατ' ανάγκη το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου και την αξιολόγηση των θετικών αποτελεσμάτων που έχουν παρατηρηθεί έως τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, θα πρέπει να επιβάλλονται μετεγκριτικές μελέτες όταν μια πιθανή μακροπρόθεσμη έλλειψη αποτελεσματικότητας θα μπορούσε να εγείρει ανησυχίες σε ό,τι αφορά τη διατήρηση του θετικού ισοζυγίου οφέλους-κινδύνου της παρέμβασης. Αυτό θα μπορούσε να ισχύει για καινοτόμες θεραπείες όπου οι παρεμβάσεις υποτίθεται ότι τροποποιούν την πορεία της ασθένειας.
(9)
Σε εξαιρετικές περιστάσεις θα μπορούσαν να απαιτηθούν μελέτες στη συνήθη ιατρική πρακτική όταν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις ότι τα οφέλη ενός φαρμάκου που καταδεικνύονται με τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές επηρεάζονται σημαντικά από τις πραγματικές συνθήκες χρήσης, ή όταν μια συγκεκριμένη επιστημονική επιφύλαξη μελετάται καλύτερα έχοντας πρόσβαση στα στοιχεία που συγκεντρώνονται από τη συνήθη ιατρική πρακτική. Επιπλέον, δεν είναι πάντοτε εφικτές οι προστατευτικές μελέτες αποτελεσματικότητας των εμβολίων. Εναλλακτικά, οι εκτιμήσεις της αποτελεσματικότητας από διερευνητικές μελέτες που διεξήχθησαν κατά τις εκστρατείες εμβολιασμού μετά τη χορήγηση άδειας θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τη συλλογή περισσότερων στοιχείων σχετικά με την ικανότητα του εμβολίου να παρέχει προστασία βραχυπρόθεσμα ή μακροπρόθεσμα.
(10)
Κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός εγκεκριμένου φαρμάκου μπορεί να εμφανιστεί μια σημαντική αλλαγή στο επίπεδο της περίθαλψης όσον αφορά τη διάγνωση, τη θεραπεία ή την πρόληψη μιας νόσου, με αποτέλεσμα να υπάρξει ανάγκη να ανοίξουν εκ νέου οι συζητήσεις σχετικά με το καθορισμένο ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου. Το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο έχει αποφανθεί ότι η αλλαγή συναίνεσης εντός της ιατρικής κοινότητας σχετικά με τα κατάλληλα κριτήρια αξιολόγησης της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου μπορεί να αποτελεί συγκεκριμένο και αντικειμενικό παράγοντα που μπορεί να λειτουργεί ως βάση για την εξεύρεση αρνητικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου του εν λόγω προϊόντος (3). Επομένως, μπορεί να είναι απαραίτητο να προσκομιστούν νέα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ώστε να τηρηθεί η θετική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου. Παρομοίως, εάν μια καλύτερη κατανόηση της νόσου ή της φαρμακολογίας ενός φαρμάκου θέσει υπό αμφισβήτηση τα κριτήρια που εφαρμόστηκαν για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου τη στιγμή της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, μπορούν να λαμβάνονται υπόψη πρόσθετες μελέτες.
(11)
Για να ληφθούν ουσιώδη στοιχεία είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι ο σχεδιασμός μιας μετεγκριτικής μελέτης είναι σε θέση να δώσει απάντηση στο επιστημονικό ζήτημα που επιδιώκει να αντιμετωπίσει.
(12)
Οι αρμόδιες αρχές δύνανται να επιβάλλουν υποχρεώσεις για την εξασφάλιση ή την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου στο πλαίσιο μιας άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση και/ή μιας άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί υπό εξαιρετικές περιστάσεις, ή ως αποτέλεσμα μιας διαδικασίας παραπομπής βάσει των άρθρων 31 και 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Επιπλέον, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών ή για ένα φάρμακο παιδιατρικής χρήσης μπορεί να χρειαστεί να συμμορφωθούν με ορισμένα μέτρα που εξασφαλίζουν την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας. Κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να διεξάγεται μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας. Η ανάγκη για την εν λόγω μελέτη θα πρέπει να αξιολογηθεί στο πλαίσιο των διαδικασιών αυτών και ανεξάρτητα από τις ειδικές καταστάσεις και συνθήκες που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
1. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ή η Επιτροπή μπορούν να ζητήσουν μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας την οποία θα πραγματοποιήσει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 21α στοιχείο στ) και το άρθρο 22α παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθώς και με το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γγ) και με το άρθρο 10α παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004:
α)
όταν εντοπιστούν ανησυχίες σχετικά με ορισμένες πτυχές της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου και μπορούν να αρθούν μόνο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά·
β)
όταν η κατανόηση της νόσου, η κλινική μεθοδολογία ή η χρήση του φαρμάκου σε πραγματικές συνθήκες υποδηλώνουν ότι οι προηγούμενες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας ενδεχομένως να χρειαστούν σημαντική αναθεώρηση.
2. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ή η Επιτροπή εφαρμόζουν την παράγραφο 1 μόνον αν προκύψει τουλάχιστον μία από τις παρακάτω περιπτώσεις:
α)
μια αρχική εκτίμηση αποτελεσματικότητας βασιζόμενη σε παραμέτρους υποκατάστασης, η οποία απαιτεί την επαλήθευση του αντικτύπου της παρέμβασης στην κλινική έκβαση ή στην εξέλιξη της νόσου ή στην επιβεβαίωση προηγούμενων παραδοχών αποτελεσματικότητας·
β)
στην περίπτωση φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ανάγκη για περαιτέρω στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα για την αποσαφήνιση των αβεβαιοτήτων που δεν είχαν εξεταστεί όταν το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας·
γ)
αβεβαιότητες σε σχέση με την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου σε ορισμένους υποπληθυσμούς, οι οποίες δεν μπορούσαν να αρθούν πριν από την άδεια κυκλοφορίας και απαιτούν περαιτέρω κλινικά στοιχεία·
δ)
ενδεχόμενη έλλειψη αποτελεσματικότητας μακροπρόθεσμα, η οποία προκαλεί ανησυχίες σε ό,τι αφορά τη διατήρηση θετικού ισοζυγίου οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου·
ε)
τα οφέλη ενός φαρμάκου τα οποία έχουν καταδειχθεί σε κλινικές δοκιμές επηρεάζονται σημαντικά από τη χρήση του φαρμάκου σε πραγματικές συνθήκες, ή, στην περίπτωση των εμβολίων, δεν ήταν εφικτό να πραγματοποιηθούν προστατευτικές μελέτες αποτελεσματικότητας·
στ)
μια αλλαγή στην κατανόηση του επιπέδου περίθαλψης μιας νόσου ή στην κατανόηση της φαρμακολογίας ενός φαρμάκου που απαιτεί πρόσθετα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητά του·
ζ)
νέοι συγκεκριμένοι και αντικειμενικοί επιστημονικοί παράγοντες που μπορεί να αποτελούν βάση για τη διαπίστωση ότι οι προηγούμενες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας ενδεχομένως να χρειάζονται σημαντική αναθεώρηση.
3. Οι περιπτώσεις που καθορίζονται στις παραγράφους 1 και 2 ισχύουν με την επιφύλαξη της επιβολής της υποχρέωσης για τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να διενεργήσει μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο οποιασδήποτε από τις ακόλουθες περιστάσεις:
α)
άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση που χορηγείται σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
β)
άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί υπό εξαιρετικές περιστάσεις και υπό ορισμένες προϋποθέσεις σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή το άρθρο 22 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
γ)
άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται για ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4)·
δ)
φάρμακο για παιδιατρική χρήση σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5)·
ε)
διαδικασία παραπομπής που έχει ξεκινήσει σύμφωνα με τα άρθρα 31 ή 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 3 Φεβρουαρίου 2014.


Input:
SKLEP SVETA 2013/395/SZVP
z dne 25. julija 2013
o posodobitvi in spremembi seznama oseb, skupin in organizacij, za katere se uporabljajo členi 2, 3 in 4 Skupnega stališča 2001/931/SZVP o uporabi posebnih ukrepov za boj proti terorizmu in razveljavitvi Sklepa 2012/765/SZVP
SVET EVROPSKE UNIJE JE -
ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in zlasti člena 29 Pogodbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Svet je 27. decembra 2001 sprejel Skupno stališče 2001/931/SZVP o uporabi posebnih ukrepov za boj proti terorizmu (1).
(2)
Svet je 10. decembra 2012 sprejel Sklep 2012/765/SZVP o posodobitvi seznama oseb, skupin in organizacij, za katere se uporabljajo členi 2, 3 in 4 Skupnega stališča 2001/931/SZVP (2).
(3)
V skladu s členom 1(6) Skupnega stališča 2001/931/SZVP je treba opraviti celovit pregled seznama oseb, skupin in organizacij, za katere se uporablja Sklep 2012/765/SZVP.
(4)
V tem sklepu je izid pregleda, ki ga je opravil Svet v zvezi z osebami, skupinami in organizacijami, za katere se uporabljajo členi 2, 3 in 4 Skupnega stališča 2001/931/SZVP.
(5)
Svet je sklenil, da so osebe, skupine in organizacije, za katere se uporabljajo členi 2, 3 in 4 Skupnega stališča 2001/931/SZVP, vpletene v teroristična dejanja v smislu člena 1(2) in (3) Skupnega stališča 2001/931/SZVP, da je pristojni organ glede njih sprejel odločitev v smislu člena 1(4) navedenega skupnega stališča in da bi morali zanje še naprej veljati posebni omejevalni ukrepi iz navedenega skupnega stališča.
(6)
Svet je nadalje ugotovil, da je bila dodatna skupina vpletena v teroristična dejanja v smislu člena 1(2) in (3) Skupnega stališča 2001/931/SZVP, da je pristojni organ o tej skupini sprejel odločitev v smislu člena 1(4) navedenega skupnega stališča in da bi jo bilo treba uvrstiti na seznam oseb, skupin in organizacij, za katere se uporabljajo členi 2, 3 in 4 Skupnega stališča 2001/931/SZVP. Odločitev o določitvi skupine ne vpliva na zakonite finančne prenose v Libanon in dajanje pomoči, vključno s humanitarno pomočjo, s strani Evropske unije in njenih držav članic v Libanonu.
(7)
Seznam oseb, skupin in organizacij, za katere se uporabljajo členi 2, 3 in 4 Skupnega stališča 2001/931/SZVP, bi bilo treba ustrezno posodobiti, Sklep 2012/765/SZVP pa bi bilo treba razveljaviti -
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Seznam oseb, skupin in organizacij, za katere se uporabljajo členi 2, 3 in 4 Skupnega stališča 2001/931/SZVP, je v Prilogi k temu sklepu.
Člen 2
Sklep 2012/765/SZVP se razveljavi.
Člen 3
Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 25. julija 2013


Input:
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 671/2013 DELLA COMMISSIONE
del 9 luglio 2013
relativo alla classificazione di talune merci nella nomenclatura combinata
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
Al fine di garantire l’applicazione uniforme della nomenclatura combinata allegata al regolamento (CEE) n. 2658/87, è necessario adottare disposizioni relative alla classificazione delle merci di cui in allegato al presente regolamento.
(2)
Il regolamento (CEE) n. 2658/87 ha fissato le regole generali per l’interpretazione della nomenclatura combinata. Tali regole si applicano inoltre a qualsiasi nomenclatura che la riprenda, totalmente o in parte, o che aggiunga eventuali suddivisioni e che sia stabilita da specifiche disposizioni dell’Unione per l’applicazione di misure tariffarie o di altra natura nell’ambito degli scambi di merci.
(3)
In applicazione di tali regole generali, le merci descritte nella colonna 1 della tabella figurante nell’allegato del presente regolamento devono essere classificate nei corrispondenti codici NC indicati nella colonna 2, in virtù delle motivazioni indicate nella colonna 3.
(4)
È opportuno che, fatte salve le misure in vigore nell’Unione europea relativamente ai sistemi di duplice controllo e alla sorveglianza preventiva e a posteriori dei prodotti tessili all’importazione nell’Unione europea, le informazioni tariffarie vincolanti, fornite dalle autorità doganali degli Stati membri in materia di classificazione delle merci nella nomenclatura combinata che non sono conformi al presente regolamento possano continuare ad essere invocate dal titolare per un periodo di 60 giorni, conformemente alle disposizioni dell’articolo 12, paragrafo 6, del regolamento (CEE) n. 2913/92 del Consiglio, del 12 ottobre 1992, che istituisce un codice doganale comunitario (2).
(5)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato del codice doganale,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le merci descritte nella colonna 1 della tabella figurante in allegato sono classificate nella nomenclatura combinata nei codici NC indicati nella colonna 2 di detta tabella.
Articolo 2
Fatte salve le misure vigenti nell’Unione europea relativamente ai sistemi di duplice controllo e alla sorveglianza preventiva e a posteriori dei prodotti tessili all’importazione nell’Unione europea, le informazioni tariffarie vincolanti fornite dalle autorità doganali degli Stati membri che non sono conformi al presente regolamento possono continuare ad essere invocate per un periodo di 60 giorni a norma dell’articolo 12, paragrafo 6, del regolamento (CEE) n. 2913/92.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 luglio 2013


Input:
ODLUKA VIJEĆA
od 8. rujna 2014.
o imenovanju talijanskog člana Odbora regija
(2014/656/EU)
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 305.,
uzimajući u obzir prijedlog talijanske vlade,
budući da:
(1)
Vijeće je 22. prosinca 2009. i 18. siječnja 2010. donijelo odluke 2009/1014/EU (1) i 2010/29/EU (2) o imenovanju članova i zamjenika članova Odbora regija za razdoblje od 26. siječnja 2010. do 25. siječnja 2015.
(2)
Mjesto člana postalo je slobodno istekom mandata gđe Mercedes BRESSO,
DONIJELO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Sljedeća osoba imenuje se u Odbor regija do kraja tekućeg mandata, koji istječe 25. siječnja 2015.:
-
g. Francesco PIGLIARU, Presidente della Regione Sardegna.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. rujna 2014.


Input:
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 4 de diciembre de 2013
que modifica la Decisión de Ejecución 2011/861/UE, por la que se establece una excepción temporal a las normas de origen establecidas en el anexo II del Reglamento (CE) no 1528/2007 del Consejo atendiendo a la situación particular de Kenia por lo que respecta a los lomos de atún
[notificada con el número C(2013) 8537]
(2013/716/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1528/2007 del Consejo, de 20 de diciembre de 2007, por el que se aplica el régimen previsto para las mercancías originarias de determinados Estados pertenecientes al grupo de Estados de África, del Caribe y del Pacífico (ACP) en los acuerdos que establecen Acuerdos de Asociación Económica (1) o conducen a su establecimiento, y, en particular, el artículo 36, apartado 4, de su anexo II,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 19 de diciembre de 2011, la Comisión adoptó la Decisión de Ejecución 2011/861/UE (2), por la que se establece una excepción temporal a las normas de origen establecidas en el anexo II del Reglamento (CE) no 1528/2007 atendiendo a la situación particular de Kenia por lo que respecta a los lomos de atún. Mediante la Decisión de Ejecución 2012/208/UE de la Comisión (3), se concedió una prórroga de dicha excepción temporal hasta el 31 de diciembre de 2013.
(2)
El 22 de julio de 2013, de conformidad con el artículo 36 del anexo II del Reglamento (CE) no 1528/2007, Kenia solicitó una nueva prórroga de la excepción a las normas de origen establecidas en dicho anexo para 2 000 toneladas de lomos de atún durante el período del 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2014. El 3 de octubre de 2013, Kenia presentó información complementaria, junto con una solicitud revisada para 1 500 toneladas de lomos de atún durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de septiembre de 2014.
(3)
Según la información facilitada por Kenia, las capturas de atún se mantienen en un nivel excepcionalmente bajo respecto a la variación estacional normal, y los propietarios de los buques no desean asumir el riesgo de suministrar atún crudo, debido a la piratería. Por ello, Kenia todavía no está en condiciones de cumplir las normas de origen establecidas en el anexo II del Reglamento (CE) no 1528/2007, tras la expiración de la excepción el 31 de diciembre de 2013.
(4)
Dado que la situación de Kenia por lo que respecta a los lomos de atún todavía no ha mejorado lo suficiente, está justificada una prórroga de la excepción. La prórroga debe concederse hasta el 30 de septiembre de 2014.
(5)
Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución 2011/861/UE en consecuencia.
(6)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité del Código Aduanero.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La Decisión de Ejecución 2011/861/UE queda modificada como sigue:
1)
El artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 2
La excepción establecida en el artículo 1 se aplicará a los productos y las cantidades indicadas en el anexo que se declaren para su despacho a libre práctica en la Unión procedentes de Kenia durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2011 y el 30 de septiembre de 2014, o hasta la fecha de la aplicación provisional del Acuerdo de Asociación Económica entre la Comunidad del África Oriental, por una parte, y la Unión Europea y sus Estados miembros, por otra, si esta fecha es anterior.».
2)
El artículo 6 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 6
La presente Decisión se aplicará del 1 de enero de 2011 al 30 de septiembre de 2014.».
3)
El anexo se sustituye por el texto del anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de enero de 2014.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 4 de diciembre de 2013.


Input:
VERORDNUNG (EU) Nr. 143/2013 DER KOMMISSION
vom 19. Februar 2013
zur Änderung der Richtlinie 2007/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 692/2008 der Kommission hinsichtlich der Bestimmung der CO2-Emissionen von Fahrzeugen, für die eine Mehrstufen-Typgenehmigung beantragt wird
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 715/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2007 über die Typgenehmigung von Kraftfahrzeugen hinsichtlich der Emissionen von leichten Personenkraftwagen und Nutzfahrzeugen (Euro 5 und Euro 6) und über den Zugang zu Reparatur- und Wartungsinformationen für Fahrzeuge (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3,
gestützt auf Richtlinie 2007/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Schaffung eines Rahmens für die Genehmigung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge (Rahmenrichtlinie) (2), insbesondere auf Artikel 39, Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 715/2007 legt allgemeine technische Vorschriften für die Typgenehmigung von Kraftfahrzeugen und Ersatzteilen hinsichtlich ihrer Emissionen fest und enthält Bestimmungen über die Übereinstimmung von in Betrieb befindlichen Fahrzeugen, die Dauerhaltbarkeit emissionsmindernder Einrichtungen, On-Board-Diagnosesysteme (OBD-Systeme), die Messung des Kraftstoffverbrauchs und den Zugang zu Reparatur- und Wartungsinformationen.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 692/2008 der Kommission vom 18. Juli 2008 zur Durchführung und Änderung der Verordnung (EG) Nr. 715/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Typgenehmigung von Kraftfahrzeugen hinsichtlich der Emissionen von leichten Personenkraftwagen und Nutzfahrzeugen (Euro 5 und Euro 6) und über den Zugang zu Reparatur- und Wartungsinformationen für Fahrzeuge (3) enthält Verwaltungsvorschriften für die Prüfung der Übereinstimmung der Fahrzeuge hinsichtlich ihrer CO2-Emissionen und die Anforderungen an die Messung der CO2-Emissionen und des Kraftstoffverbrauchs dieser Fahrzeuge.
(3)
In der Verordnung (EU) Nr. 510/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2011 zur Festsetzung von Emissionsnormen für neue leichte Nutzfahrzeuge im Rahmen des Gesamtkonzepts der Union zur Verringerung der CO2-Emissionen von Personenkraftwagen und leichten Nutzfahrzeugen (4) wird die Verpflichtung festgelegt, ein Verfahren zur Ermittlung repräsentativer Werte für die CO2-Emissionen, die Kraftstoffeffizienz und die Masse der vervollständigten Fahrzeuge einzurichten, wobei sichergestellt wird, dass die Hersteller der Basisfahrzeuge rechtzeitig Zugang zu den Angaben zur Masse und zu den spezifischen CO2-Emissionen der vervollständigten Fahrzeuge haben.
(4)
Im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 510/2011 sollten die spezifischen CO2-Emissionen vervollständigter Fahrzeuge dem Hersteller des Basisfahrzeugs zugeordnet werden. Bei der Festlegung des Überwachungsverfahrens, mit dem sichergestellt werden soll, dass die Werte für die CO2-Emissionen, die Kraftstoffeffizienz und die Masse der vervollständigten Fahrzeuge repräsentativ sind, sollte die Methode zur Ermittlung der Masse und der CO2-Emissionen gegebenenfalls anhand einer Tabelle der CO2-Werte für verschiedene endgültige Schwungmassenklassen oder anhand eines einzigen CO2-Werts, der sich aus der Masse des Basisfahrzeugs zuzüglich einer Standardmasse für die Klasse N1 ergibt, bestimmt werden.
(5)
Auf der Grundlage dieser alternativen Methoden gemäß Punkt 7 des Abschnitts B von Anhang II zur Verordnung (EU) Nr. 510/2011 wurden verschiedene Optionen erwogen und hinsichtlich ihrer Genauigkeit, Repräsentativität und Machbarkeit beurteilt. Die Option, bei der das Basisfahrzeug mit einem geschätzten einzelnen Massenwert getestet wird, wobei die dem Aufbau entsprechende Komponente mit einer polynomischen Formel in Abhängigkeit von der Bezugsmasse des Basisfahrzeugs berechnet wird, stellt ein optimales Gleichgewicht zwischen der Genauigkeit im Sinne der Bestimmung der CO2-Emissionen des vervollständigten Fahrzeugs, den anfallenden Kosten sowie einer leichteren Umsetzung dar.
(6)
Zur Sicherstellung einer adäquaten und wirksamen Überwachung der Leistung der Fahrzeughersteller bei der Verringerung von CO2-Emissionen gemäß Verordnung (EU) Nr. 510/2011 ist es erforderlich, die einschlägigen Angaben in die Übereinstimmungsbescheinigung aufzunehmen.
(7)
Den Herstellern und den nationalen Behörden sollte eine ausreichende Vorlaufzeit gewährt werden, um ihre Verfahren an die neuen Bestimmungen anzupassen.
(8)
Angesichts der bisher gesammelten Erfahrungen bei der Anwendung des Verfahrens zur Bestimmung der CO2-Emissionen von vervollständigten Fahrzeugen sowie der Überwachung dieser Emissionen ist es angebracht, das Verfahren zu überarbeiten und die Repräsentativität der CO2-Emissionen sowie die Wirksamkeit und Genauigkeit der Überwachung der CO2-Emissionen spätestens bis Ende 2016 zu überprüfen.
(9)
Die Richtlinie 2007/46/EG und die Verordnung (EG) Nr. 692/2008 sind daher entsprechend zu ändern.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Technischen Ausschusses „Kraftfahrzeuge“ -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und IX der Richtlinie 2007/46/EG werden gemäß Anhang I dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Die Anhänge I und XII der Verordnung (EG) Nr. 692/2008 werden gemäß Anhang II dieser Verordnung geändert.
Artikel 3
Die Kommission wird die Notwendigkeit einer Überarbeitung des in Punkt 5.1 bis 5.7 von Anhang XII der Verordnung (EG) Nr. 692/2008 festgelegten, durch diese Verordnung geänderten Verfahrens prüfen.
Auf der Grundlage dieser Bewertung und spätestens bis zum 31. Dezember 2016 wird die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht, gegebenenfalls einschließlich geeigneter Vorschläge, vorlegen.
Artikel 4
(1) Während einer Übergangsfrist bis zum 1. Januar 2014 behalten die Übereinstimmungsbescheinigungen für Basisfahrzeuge der Klasse N1 im Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 715/2007, die in Einklang mit der Richtlinie 2007/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 692/2008 vor den mit dieser Verordnungen eingeführten Änderungen ausgestellt wurden, ihre Gültigkeit.
(2) Während einer Übergangsfrist bis zum 1. Januar 2014 behalten die Übereinstimmungsbescheinigungen für vervollständigte Fahrzeuge der Kategorie N1 im Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 715/2007, die in Einklang mit der Richtlinie 2007/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 692/2008 vor den mit dieser Verordnung eingeführten Änderungen ausgestellt wurden, ihre Gültigkeit.
(3) Vom 1. Januar 2013 an erachten die nationalen Behörden die Übereinstimmungsbescheinigungen, die die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen erfüllen, als gültig.
Artikel 5
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2014, mit Ausnahme von Artikel 4 Absatz 3, der ab dem 1. Januar 2013 gilt.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 19. Februar 2013


Input:
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 9ης Ιουλίου 2013
για τον διορισμό στην Επιτροπή των Περιφερειών ενός μέλους από την Γερμανία
(2013/381/ΕΕ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 305,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της γερμανικής κυβέρνησης,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 22 Δεκεμβρίου 2009 και στις 18 Ιανουαρίου 2010, το Συμβούλιο εξέδωσε τις αποφάσεις 2009/1014/ΕΕ (1) και 2010/29/ΕΕ (2) για τον διορισμό των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών, για την περίοδο από 26 Ιανουαρίου 2010 έως 25 Ιανουαρίου 2015.
(2)
Μία θέση τακτικού μέλους της Επιτροπής των Περιφερειών θα μείνει κενή λόγω της λήξης της θητείας του κ. Helmut Max JAHN στις 22 Ιουλίου 2013,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Διορίζεται στην Επιτροπή των Περιφερειών ως τακτικό μέλος από τις 23 Ιουλίου 2013, για το εναπομένον διάστημα της θητείας, ήτοι έως τις 25 Ιανουαρίου 2015:
-
ο κ. Jörg DUPPRÉ, Landrat des Landkreises Südwestpfalz, Präsident des Deutschen Landkreistages.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της έκδοσής της.
Βρυξέλλες, 9 Ιουλίου 2013.


Input:
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1148/2012
ze dne 4. prosince 2012,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o používání oxidu siřičitého - siřičitanů (E 220-228) a propan-1,2-diol-alginátu (E 405) ve fermentovaných nápojích z hroznového moštu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam může být pozměněn postupem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2).
(3)
Podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1333/2008 může být seznam potravinářských přídatných látek Unie aktualizován buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádost o povolení používání oxidu siřičitého - siřičitanů (E 220-228) a propan-1,2-diol-alginátu (E 405) byla předložena dne 30. června 2011 a byla zpřístupněna členským státům.
(5)
Z technologického hlediska existuje potřeba používat oxid siřičitý - siřičitany (E 220-228) a propan-1,2-diol-alginát (E 405) ve fermentovaných nápojích z hroznového moštu. Oxid siřičitý - siřičitany (E 220-228) se přidávají s cílem zastavit oxidaci a potlačit růst mikroorganismů. Rovněž zabraňuje množení nežádoucích kvasinek během druhotného kvašení v lahvích. Propan-1,2-diol-alginát (E 405) se přidává kvůli stabilizaci pěny, aby nevyprchávaly bublinky oxidu uhličitého, a vznikla tak krémovější a déletrvající pěna.
(6)
Pro oxid siřičitý - siřičitany (E 220-228) (3) a pro propan-1,2-diol-alginát (E 405) (4) stanovil Vědecký výbor pro potraviny hodnoty přijatelného denního přívodu. Fermentované nápoje z hroznového moštu jsou alkoholické nápoje, které jsou vzhledem ke svým vlastnostem srovnatelné s jinými alkoholickými nápoji, např. pivem a sladovými nápoji. Konzumaci těchto nápojů lze tedy považovat za alternativu ke konzumaci jiných alkoholických nápojů, zejména piva a sladových nápojů. Dodatečná expozice oxidu siřičitému - siřičitanům (E 220-228) a propan-1,2-diol-alginátu (E 405) na základě tohoto nového užití zůstane omezena a nepovede ke zvýšení celkového přívodu. Je proto vhodné umožnit používání oxidu siřičitého - siřičitanů (E 220-228) jako konzervační přísady a propan-1,2-diol-alginátu (E 405) jako stabilizátoru pěny ve fermentovaných nápojích z hroznového moštu.
(7)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že povolení používání oxidu siřičitého - siřičitanů (E 220-228) jako konzervační přísady a propan-1,2-diol-alginátu (E 405) jako stabilizátoru pěny ve fermentovaných nápojích z hroznového moštu představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné žádat o stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin.
(8)
Podle přechodných ustanovení nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (5) se seznam potravinářských přídatných látek stanovený v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 v zásadě uplatňuje od 1. června 2013. Aby bylo možné používat oxid siřičitý - siřičitany (E 220-228) a propan-1,2-diol-alginát (E 405) ve fermentovaných nápojích z hroznového moštu před tímto dnem, je nutné stanovit dřívější datum použití s ohledem na toto užití daných potravinářských přídatných látek.
(9)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. prosince 2012.