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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 150/2013 DELLA COMMISSIONE
del 19 dicembre 2012
che integra il regolamento (UE) n. 648/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio sugli strumenti derivati OTC, le controparti centrali e i repertori di dati sulle negoziazioni per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione che specificano i dettagli della domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il parere della Banca centrale europea (1),
visto il regolamento (UE) n. 648/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2012, sugli strumenti derivati OTC, le controparti centrali e i repertori di dati sulle negoziazioni (2), in particolare l’articolo 56, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Occorre fissare norme per specificare le informazioni che devono essere fornite all’Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati (Aesfem) nella domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni.
(2)
È necessario che i soggetti che presentano domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni forniscano informazioni sulla struttura dei controlli interni e sull’indipendenza degli organi direttivi, per consentire all’Aesfem di valutare se la struttura del governo societario garantisca l’indipendenza del repertorio di dati sulle negoziazioni e se la struttura e le relative linee di responsabilità siano adeguate.
(3)
L’Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati (Aesfem), istituita dal regolamento (UE) n. 1095/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che istituisce l’Autorità europea di vigilanza (Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati) (3), è responsabile della registrazione e della vigilanza dei repertori di dati sulle negoziazioni, ai sensi del titolo VI del regolamento (UE) n. 648/2012. Per consentire all’Aesfem di valutare la buona reputazione, l’esperienza e le competenze dell’alta dirigenza del futuro repertorio di dati sulle negoziazioni, occorre che il repertorio fornisca le informazioni necessarie per effettuare la valutazione.
(4)
Occorre che il repertorio richiedente trasmetta informazioni all’Aesfem che dimostrino che dispone delle risorse finanziarie necessarie per l’esercizio su base continuativa delle sue funzioni e di adeguati meccanismi per assicurare la continuità operativa.
(5)
Sebbene quando il repertorio di dati sulle negoziazioni opera mediante succursali queste ultime non abbiano personalità giuridica distinta, occorre che siano fornite informazioni separate sulle succursali per consentire all’Aesfem di identificare chiaramente la posizione delle succursali nella struttura organizzativa del repertorio di dati sulle negoziazioni, di valutare l’idoneità e l’adeguatezza dell’alta dirigenza della succursale e di verificare se i meccanismi di controllo, la funzione di controllo della conformità e le altre funzioni di cui il repertorio dispone siano solidi e sufficienti per individuare, valutare e gestire i rischi delle succursali in maniera adeguata.
(6)
È importante che il richiedente fornisca all’Aesfem informazioni sui servizi ausiliari o su altre linee di attività offerte dal repertorio di dati sulle negoziazioni in più rispetto alla sua attività principale di segnalazione dei dati relativi ai derivati, in particolare per quanto riguarda la sua attività principale di segnalazione regolamentare.
(7)
Affinché l’Aesfem possa valutare la continuità e il regolare funzionamento dei sistemi tecnologici del repertorio richiedente, occorre che il richiedente trasmetta all’Aesfem la descrizione di detti sistemi tecnologici, se pertinenti, e le modalità della loro gestione. È opportuno inoltre che il richiedente descriva eventuali accordi di esternalizzazione relativi ai suoi servizi.
(8)
Le tariffe associate ai servizi prestati dai repertori di dati sulle negoziazioni costituiscono informazioni importanti per permettere ai partecipanti al mercato di scegliere con cognizione di causa e occorre pertanto che siano inserite nella domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni.
(9)
Dato che i partecipanti al mercato e le autorità di regolamentazione fanno affidamento sui dati conservati dai repertori di dati sulle negoziazioni, occorre che nella domanda di registrazione del repertorio siano chiaramente indicati rigorosi requisiti operativi e di conservazione dei dati.
(10)
I modelli di gestione dei rischi associati ai servizi prestati dai repertori di dati sulle negoziazioni sono elementi da inserire nella domanda di registrazione per permettere ai partecipanti al mercato di fare una scelta informata.
(11)
Per assicurare il pieno accesso ai repertori di dati sulle negoziazioni, i terzi fornitori di servizi dispongono di un accesso non discriminatorio alle informazioni conservate presso i repertori, purché i soggetti che hanno fornito i dati e le controparti interessate abbiano dato il loro assenso. Occorre pertanto che il repertorio di dati sulle negoziazioni fornisca all’Aesfem informazioni concernenti le politiche e le procedure di accesso.
(12)
Per esercitare con efficienza le proprie funzioni in materia di autorizzazione, occorre che l’Aesfem riceva tutte le informazioni dai repertori di dati sulle negoziazioni, dalle parti correlate e da terzi cui i repertori hanno esternalizzato funzioni o attività operative. Tali informazioni sono necessarie per valutare la domanda di registrazione e la documentazione in essa contenuta o per completarne la valutazione.
(13)
Il presente regolamento si basa sui progetti di norme tecniche di regolamentazione che l’Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati (Aesfem) ha presentato alla Commissione.
(14)
Ai sensi dell’articolo 10 del regolamento (UE) n. 1095/2010, l’Aesfem ha condotto consultazioni pubbliche sui progetti di norme tecniche di regolamentazione, ha analizzato i potenziali costi e benefici collegati e ha chiesto il parere del gruppo delle parti interessate nel settore degli strumenti finanziari e dei mercati istituito dall’articolo 37 dello stesso regolamento,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO
REGISTRAZIONE
SEZIONE 1
Disposizioni generali
Articolo 1
Identificazione, status giuridico e categorie di derivati
1. La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni indica il richiedente e le attività che esso intende svolgere e che ne impongono la registrazione come repertorio.
2. La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene in particolare le seguenti informazioni:
a)
la denominazione sociale del richiedente e l’indirizzo della sede legale nell’Unione;
b)
un estratto del registro delle imprese o del registro del tribunale, o qualsiasi altra prova certificata della sede di costituzione e dell’ambito di attività del richiedente, valido alla data in cui è stata presentata la domanda;
c)
informazioni sulle categorie di derivati per le quali il richiedente presenta domanda di registrazione;
d)
gli atti costitutivi e, se del caso, ogni altra documentazione di legge attestante che il richiedente presterà servizi di repertorio di dati sulle negoziazioni;
e)
i verbali della riunione in cui il consiglio ha approvato la domanda;
f)
il nominativo e i recapiti delle persone responsabili della conformità o di ogni altro membro del personale addetto alla valutazione della conformità per il richiedente;
g)
il programma delle operazioni, comprendente l’indicazione dell’ubicazione delle principali attività;
h)
l’identificazione di eventuali controllate e, se del caso, la struttura del gruppo;
i)
i servizi diversi da quelli legati alla funzione di repertorio che il richiedente intende fornire;
j)
informazioni su procedure in corso giudiziarie, amministrative, di arbitrato o di contenzioso, indipendentemente dal tipo, riguardanti il richiedente, in particolare per quanto riguarda questioni di fiscalità e di insolvenza, suscettibili di comportare significativi costi finanziari e in termini di reputazione, o procedimenti conclusi, che potrebbero ancora avere ripercussioni significative sui costi del repertorio.
3. Su richiesta dell’Aesfem, i richiedenti le trasmettono anche informazioni supplementari nel corso della procedura di esame della domanda di registrazione, quando dette informazioni siano necessarie per la valutazione della capacità del richiedente di rispettare i requisiti di cui agli articoli da 56 a 59 del regolamento (UE) n. 648/2012 e consentano all’Aesfem di interpretare e analizzare debitamente la documentazione già presentata o da presentare.
4. Il richiedente che ritiene che un requisito del presente regolamento non si applichi nel suo caso indica chiaramente nella domanda di registrazione il requisito in oggetto e spiega perché non si applica.
Articolo 2
Politiche e procedure
Il richiedente che deve fornire informazioni riguardanti le politiche o procedure assicura che queste contengano tutti i seguenti elementi o ne siano corredate:
a)
l’indicazione del responsabile dell’approvazione e del mantenimento di dette politiche e procedure;
b)
la descrizione del modo in cui sono assicurati il rispetto e il controllo delle politiche e procedure e il soggetto responsabile;
c)
la descrizione delle misure da adottare in caso di violazione delle politiche e delle procedure;
d)
l’indicazione della procedura per segnalare all’Aesfem le violazioni rilevanti di politiche o procedure, tali da comportare una violazione delle condizioni previste per la registrazione iniziale.
SEZIONE 2
Proprietà
Articolo 3
Proprietà del repertorio di dati sulle negoziazioni
1. La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene:
a)
l’elenco contenente i nomi delle persone fisiche e giuridiche che, direttamente o indirettamente, detengono il 5 % o più del capitale o dei diritti di voto del richiedente o che grazie alla partecipazione detenuta possono esercitare un’influenza significativa sulla gestione del richiedente;
b)
l’elenco di ogni impresa in cui le persone di cui alla lettera a) detengono il 5 % o più del capitale o dei diritti di voto o sulla cui gestione esse esercitano un’influenza significativa;
2. Se il richiedente ha un’impresa madre, esso deve:
a)
indicarne l’indirizzo della sede legale;
b)
indicare se l’impresa madre è autorizzata o registrata e soggetta a vigilanza e, in caso affermativo, comunicare ogni numero di riferimento utile e la denominazione dell’autorità di vigilanza responsabile.
Articolo 4
Prospetto della struttura societaria
1. La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene un prospetto indicante i legami proprietari tra l’impresa madre, le filiazioni e ogni altro soggetto collegato o succursale.
2. Le imprese indicate nel prospetto di cui al paragrafo 1 sono identificate con la denominazione completa, lo status giuridico e l’indirizzo della sede legale.
SEZIONE 3
Struttura organizzativa, governance e conformità alla normativa
Articolo 5
Organigramma
1. La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene l’organigramma del richiedente, compreso ogni servizio accessorio.
2. L’organigramma indica i dati della persona responsabile di ogni funzione significativa, compresa l’alta dirigenza e le persone che dirigono le attività di ogni succursale.
Articolo 6
Governo societario
1. La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene le informazioni concernenti le politiche e procedure interne di governo societario del richiedente, nonché il mandato dell’alta dirigenza, compreso il consiglio, i suoi membri non esecutivi e, se del caso, i comitati.
2. Dette informazioni includono una descrizione della procedura di selezione, di nomina, di valutazione delle prestazioni e di rimozione dell’alta dirigenza e dei membri del consiglio.
3. Se il richiedente aderisce ad un codice di condotta riconosciuto in materia di governo societario, esso indica il codice e fornisce una spiegazione per i casi in cui si discosta dal codice.
Articolo 7
Controlli interni
1. La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene una descrizione dei controlli interni del richiedente. Essa include informazioni sulla funzione di controllo della conformità, sulla funzione di revisione, sulla funzione di valutazione del rischio, sui meccanismi e dispositivi di controllo interno e sulla funzione di audit interno.
2. La descrizione include informazioni sui seguenti elementi:
a)
le politiche e procedure di controllo interno del richiedente;
b)
la sorveglianza e la valutazione dell’adeguatezza e dell’efficacia dei sistemi del richiedente;
c)
il controllo e la salvaguardia dei sistemi di trattamento delle informazioni del richiedente;
d)
gli organi interni incaricati della valutazione dei risultati.
3. La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene le seguenti informazioni relative alla funzione di audit interno del richiedente:
a)
la modalità di elaborazione e applicazione della metodologia di audit interno, tenuto conto della natura delle attività del richiedente, della loro complessità e dei relativi rischi;
b)
il piano di lavoro per i tre anni successivi alla presentazione della domanda di registrazione.
Articolo 8
Conformità alla normativa
La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene le seguenti informazioni relative alle politiche e procedure del richiedente per assicurare la conformità al regolamento (UE) n. 648/2012:
a)
la descrizione dei ruoli dei responsabili della conformità e di ogni altro membro del personale addetto alla valutazione della conformità, ivi comprese le modalità per assicurare l’indipendenza della funzione di controllo della conformità dal resto dell’impresa;
b)
le politiche e procedure interne miranti ad assicurare che il richiedente, ivi compresi i suoi dirigenti e dipendenti, rispetti tutte le disposizioni del regolamento (UE) n. 648/2012, ivi compresa la descrizione del ruolo del consiglio e dell’alta dirigenza;
c)
se disponibile, la più recente relazione preparata dai responsabili della funzione di controllo della conformità o da qualsiasi altro membro del personale addetto alla valutazione della conformità nell’ambito del richiedente.
Articolo 9
Alta dirigenza e membri del consiglio
1. La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene le seguenti informazioni per ogni alto dirigente e per ogni membro del consiglio:
a)
una copia del curriculum vitae che consenta di valutare il possesso delle esperienze e conoscenze necessarie all’adeguato svolgimento delle proprie funzioni;
b)
informazioni relative a eventuali condanne penali per atti connessi alla fornitura di servizi finanziari o di gestione dati o per frode o appropriazione indebita, in particolare mediante documenti ufficiali, se disponibili nello Stato membro;
c)
un’autodichiarazione in merito all’onorabilità in relazione alla prestazione di servizi finanziari o di gestione di dati, in cui ogni membro dell’alta dirigenza o del consiglio dichiara se:
i)
è stato condannato per reati connessi alla fornitura di servizi finanziari o di gestione dati o per frode o appropriazione indebita;
ii)
se è stato condannato in procedimenti disciplinari avviati nei suoi confronti da autorità di regolamentazione o da organismi o agenzie pubblici o sia oggetto di un tale procedimento non ancora concluso;
iii)
è stato condannato in un procedimento civile dinanzi al giudice connesso a prestazioni di servizi finanziari o di gestione di dati, o per irregolarità o frode nella gestione di un’impresa;
iv)
è Stato membro del consiglio o alto dirigente di un’impresa la cui registrazione o autorizzazione è stata revocata da un organismo di regolamentazione;
v)
gli è stato rifiutato il diritto di svolgere attività che richiedono la registrazione o l’autorizzazione da parte di un organismo di regolamentazione;
vi)
ha fatto parte del consiglio o dell’alta dirigenza di un’impresa che sia divenuta insolvente o sia stata posta in liquidazione mentre la persona in questione aveva ancora legami con l’impresa, oppure entro l’anno successivo alla cessazione dei legami della persona con l’impresa;
vii)
è stato membro del consiglio o alto dirigente di un’impresa condannata o sanzionata da un organismo di regolamentazione;
viii)
è stato altrimenti multato, sospeso, interdetto o soggetto ad altra sanzione per frode, appropriazione indebita o in connessione alla prestazione di servizi finanziari o di gestione di dati, da parte di un’amministrazione o di un organismo di regolamentazione o professionale;
ix)
è stato escluso dalla funzione di amministratore o dal ruolo di dirigente, licenziato o rimosso da qualsiasi altro incarico in un’impresa in seguito a condotta scorretta o irregolarità;
d)
una dichiarazione in merito a potenziali conflitti di interesse che l’alta dirigenza e i membri del consiglio possono avere nell’esercizio delle loro funzioni e le modalità di gestione di tali conflitti.
2. Le informazioni ricevute dall’Aesfem ai sensi del paragrafo 1 sono utilizzate solo ai fini della registrazione e del controllo in ogni momento della conformità ai requisiti per la registrazione del richiedente come repertorio di dati sulla negoziazione.
SEZIONE 4
Personale e retribuzioni
Articolo 10
Politiche e procedure in materia di personale
La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene le seguenti politiche e procedure:
a)
una copia della politica di retribuzione dell’alta dirigenza, dei membri del consiglio e del personale impiegato nelle funzioni di gestione del rischio e di controllo del richiedente;
b)
la descrizione delle misure messe in atto dal richiedente per ridurre il rischio di fare eccessivo affidamento su singoli dipendenti.
Articolo 11
Idoneità e onorabilità
La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene le seguenti informazioni sul personale del richiedente:
a)
un elenco generale del personale comprensivo di funzioni e qualifiche;
b)
la descrizione specifica del personale informatico addetto alla prestazione dei servizi di repertorio di dati sulle negoziazioni, ivi comprese le funzioni e le qualifiche di ogni dipendente;
c)
la descrizione delle funzioni e delle qualifiche di ogni persona responsabile dell’audit interno, dei controlli interni, del controllo della conformità, della valutazione del rischio e della revisione interna.
d)
l’indicazione dei membri del personale dedicati e dei membri del personale che operano nel quadro di un accordo di esternalizzazione;
e)
informazioni riguardanti la formazione e lo sviluppo pertinenti per l’attività del repertorio di dati sulle negoziazioni, compreso qualsiasi esame o altro tipo di valutazione formale richiesti al personale per lo svolgimento delle attività di repertorio.
SEZIONE 5
Risorse finanziarie per l’esercizio dell’attività di repertorio di dati sulle negoziazioni
Articolo 12
Documenti finanziari e piani aziendali
1. La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene le seguenti informazioni finanziarie e aziendali sul richiedente:
a)
un bilancio di esercizio completo, redatto conformemente ai principi internazionali adottati ai sensi dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1606/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 luglio 2002, relativo all’applicazione di principi contabili internazionali (4);
b)
se il bilancio del richiedente è soggetto alla revisione legale dei conti ai sensi dell’articolo 2, punto 1, della direttiva 2006/43/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle revisioni legali dei conti annuali e dei conti consolidati (5), i documenti finanziari comprendono la relazione di revisione dei conti annuali e consolidati;
c)
se il richiedente è sottoposto a revisione dei conti, il nome e il numero di registrazione nazionale del revisore esterno;
d)
un piano finanziario aziendale che contempli scenari economici diversi per i servizi di repertorio di dati sulle negoziazioni per un periodo di riferimento minimo di tre anni.
2. Se le informazioni finanziarie storiche di cui al paragrafo 1 non sono disponibili, la domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene le seguenti informazioni sul richiedente:
a)
la dichiarazione pro forma attestante la disponibilità di risorse adeguate e la situazione attesa dell’impresa sei mesi dopo la concessione della registrazione;
b)
il bilancio intermedio, qualora il bilancio di esercizio non sia ancora disponibile per il periodo di tempo richiesto;
c)
un prospetto della situazione finanziaria, quale lo stato patrimoniale, il conto economico, variazioni del patrimonio netto e dei flussi di tesoreria e le note comprensive di una sintesi delle politiche contabili e altre note esplicative.
3. La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene il bilancio di esercizio sottoposto a revisione dell’impresa madre dei tre esercizi anteriori alla data di presentazione della domanda.
4. La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene anche le seguenti informazioni finanziarie sul richiedente:
a)
l’indicazione dei piani futuri per la costituzione di filiazioni e la loro ubicazione;
b)
la descrizione dell’attività economica che il richiedente si propone di svolgere, specificando le attività delle filiazioni o delle succursali.
SEZIONE 6
Conflitti di interesse
Articolo 13
Gestione dei conflitti di interesse
La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene le seguenti informazioni sulle politiche e procedure di gestione dei conflitti di interesse messe in atto dal richiedente:
a)
politiche e procedure relative all’individuazione, la gestione e la comunicazione dei conflitti di interesse e la descrizione del processo utilizzato per garantire che le persone interessate siano a conoscenza di dette politiche e procedure;
b)
ogni altra misura e controllo messi in atto per assicurare il rispetto degli obblighi di cui alla lettera a) sui conflitti di interesse.
Articolo 14
Riservatezza
1. La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni illustra le politiche e i meccanismi interni per prevenire ogni eventuale uso delle informazioni conservate dal futuro repertorio
a)
per scopi illegittimi;
b)
per divulgazione di informazioni riservate;
c)
per scopi commerciali non ammessi.
2. La domanda include la descrizione delle procedure interne in materia di autorizzazione del personale all’uso di parole di accesso ai dati, specificando lo scopo, l’entità dei dati visualizzati e le restrizioni sull’uso dei dati.
3. I richiedenti forniscono all’Aesfem informazioni sulle procedure di tenuta di un log che consenta di identificare ogni membro del personale che accede ai dati, il momento dell’accesso, la natura dei dati visualizzati e lo scopo.
Articolo 15
Inventario dei conflitti di interesse e loro attenuazione
1. La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene l’elenco aggiornato, al momento della presentazione della domanda, dei conflitti di interesse rilevanti in essere in relazione ai servizi accessori o ad altri servizi collegati forniti dal richiedente e la descrizione del modo in cui sono gestiti.
2. Se il richiedente fa parte di un gruppo, esso include nell’elenco i conflitti di interesse rilevanti derivanti da altre imprese appartenenti al gruppo e il modo in cui i conflitti sono gestiti.
SEZIONE 7
Risorse e procedure
Articolo 16
Risorse informatiche ed esternalizzazione
La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene la descrizione dei seguenti elementi:
a)
i sistemi e i dispositivi d’utente messi a punto dal richiedente per fornire i servizi ai clienti, ivi compresa una copia di ogni manuale d’uso e delle procedure interne;
b)
le politiche seguite dal richiedente in materia di investimenti in risorse informatiche e nel loro rinnovo;
c)
gli accordi di esternalizzazione conclusi dal richiedente, ivi compresi i metodi utilizzati per monitorare il livello delle funzioni esternalizzate, nonché una copia dei contratti che disciplinano tali accordi.
Articolo 17
Servizi accessori
Se un richiedente, un’impresa in seno al suo gruppo o un’impresa con cui il richiedente ha concluso un accordo rilevante relativo ai servizi di negoziazione o di post-negoziazione offre, o ha in progetto di offrire, servizi accessori, la domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene la descrizione degli elementi seguenti:
a)
i servizi ausiliari che il richiedente, o la sua impresa madre, presta e la descrizione degli accordi che il repertorio di dati sulle negoziazioni ha con le imprese che offrono servizi di negoziazione, di post-negoziazione o altri servizi connessi, nonché una copia di tali accordi;
b)
le procedure e le politiche per garantire la separazione operativa tra i servizi di repertorio di dati sulle negoziazioni del richiedente e altre linee di attività, anche nel caso in cui una linea di attività separata sia gestita dal repertorio di dati sulle negoziazioni, da un’impresa appartenente alla sua impresa madre o da qualsiasi altra impresa con cui ha concluso un accordo rilevante nel quadro della catena o della linea di attività relativa alla negoziazione o post-negoziazione.
SEZIONE 8
Disposizioni in materia di accesso
Articolo 18
Trasparenza delle regole di accesso
La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene:
a)
le politiche e procedure di accesso che disciplinano l’accesso degli utenti ai dati del repertorio di dati sulle negoziazioni, ivi comprese le procedure a disposizione degli utenti per correggere o modificare i contratti registrati;
b)
una copia delle condizioni che determinano i diritti e gli obblighi degli utenti;
c)
una descrizione delle diverse categorie di accesso a disposizione degli utenti, se ne esistono più di una;
d)
le politiche e le procedure in materia di accesso in conformità alle quali altri fornitori possono avere accesso non discriminatorio alle informazioni conservate presso i repertori stessi, previo consenso delle controparti interessate.
Articolo 19
Trasparenza sui meccanismi di controllo della conformità e sull’accuratezza dei dati
La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni descrive le procedure messe in atto dal richiedere per verificare:
a)
il rispetto degli obblighi di segnalazione da parte della controparte segnalante o del soggetto incaricato della segnalazione;
b)
la correttezza delle informazioni trasmesse;
c)
che, nel caso in cui le controparti trasmettono le informazioni a diversi repertori, i dati possano essere riconciliati tra i repertori.
Articolo 20
Trasparenza sulle politiche tariffarie
La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene la descrizione:
a)
della politica tariffaria del richiedente, compresi eventuali sconti e riduzioni e le condizioni per beneficiarne;
b)
della struttura tariffaria per la fornitura dei servizi accessori, ivi compresi il costo stimato dei servizi di repertorio di dati sulle negoziazioni e dei servizi accessori e dei metodi utilizzati per contabilizzare separatamente i costi che il richiedente sostiene per la fornitura dei servizi di dati sulle negoziazioni e dei servizi accessori;
c)
dei metodi utilizzati per mettere le informazioni a disposizione dei clienti, in particolare dei soggetti segnalanti e dei potenziali clienti, ivi compresa una copia della struttura tariffaria nel caso in cui i servizi di repertorio dei dati sulle negoziazioni e i servizi accessori sono separati.
SEZIONE 9
Affidabilità operativa
Articolo 21
Rischio operativo
La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene:
a)
la descrizione dettagliata delle risorse disponibili e delle procedure miranti a individuare e ridurre il rischio operativo e qualsiasi altro rischio rilevante cui il richiedente sia esposto, ivi compresa una copia di manuali e procedure interne;
b)
la descrizione delle attività liquide nette finanziate da capitale proprio per la copertura di potenziali perdite economiche di natura generale al fine di continuare a fornire i servizi in condizioni normali e una valutazione dell’adeguatezza delle sue risorse finanziarie, al fine di coprire i costi operativi di una liquidazione o riorganizzazione delle operazioni e dei servizi critici per un periodo di almeno 6 mesi;
c)
il piano di continuità operativa del richiedente e la descrizione delle modalità per aggiornarlo. In particolare, il piano include:
i)
tutti i processi aziendali, le procedure di escalation e i relativi sistemi aventi importanza critica per garantire i servizi del repertorio di dati sulle negoziazioni interessato, ivi compresi i pertinenti servizi esternalizzati, la strategia, la politica e gli obiettivi del repertorio per garantire la continuità dei processi;
ii)
gli accordi in vigore con altre infrastrutture di mercato, ivi compresi altri repertori di dati sulle negoziazioni;
iii)
le modalità per garantire un livello minimo di servizio delle funzioni principali e la tempistica prevista per il pieno ripristino dei processi;
iv)
il tempo di ripristino massimo accettabile dei processi e dei sistemi aziendali, tenendo conto dei termini per la segnalazione ai repertori di dati sulle negoziazioni di cui all’articolo 9 del regolamento (UE) n. 648/2012 e del volume di dati che il repertorio di dati sulle negoziazioni deve trattare entro il periodo giornaliero;
v)
le procedure di gestione del rilevamento e della registrazione degli incidenti e delle revisioni;
vi)
il programma di prove e i relativi risultati;
vii)
il numero di siti tecnici e operativi alternativi disponibili, la loro ubicazione, le risorse di cui dispongono rispetto al sito principale e le procedure di continuità operativa in vigore qualora si renda necessario l’uso dei siti alternativi;
viii)
informazioni sull’accesso ad un sito di attività secondario per consentire al personale di garantire la continuità del servizio, qualora la sede principale non sia disponibile;
d)
la descrizione delle misure adottate per garantire le attività del repertorio richiedente in caso di perturbazioni e la partecipazione degli utenti del repertorio e dei terzi a tali misure.
SEZIONE 10
Conservazione dei dati
Articolo 22
Politica in materia di conservazione dei dati
1. La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene le informazioni sul ricevimento e la gestione dei dati, comprese le politiche e le procedure messe in atto dal richiedente per assicurare:
a)
la registrazione tempestiva e accurata delle informazioni trasmesse;
b)
che i dati siano conservati sia online che offline;
c)
che i dati siano adeguatamente copiati ai fini della continuità operativa.
2. La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene la descrizione dei sistemi, delle politiche e delle procedure di conservazione dei dati utilizzati per garantire che le informazioni siano modificate in modo adeguato e che le posizioni siano calcolate correttamente a norma delle pertinenti disposizioni legislative o regolamentari.
SEZIONE 11
Disponibilità dei dati
Articolo 23
Meccanismi per assicurare la disponibilità dei dati
La domanda di registrazione come repertorio di dati sulle negoziazioni contiene la descrizione delle risorse, dei metodi e dei canali che il richiedente intende utilizzare per facilitare l’accesso alle informazioni ai sensi dell’articolo 81, paragrafi 1, 3 e 5, del regolamento (UE) n. 648/2012 sulla trasparenza e la disponibilità di dati, nonché:
a)
la descrizione delle risorse, dei metodi e dei canali che il repertorio di dati sulle negoziazioni intende utilizzare per facilitare l’accesso del pubblico ai dati ivi contenuti a norma dell’articolo 81, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 648/2012, e la frequenza degli aggiornamenti, nonché una copia dei manuali e delle politiche interne specifici;
b)
la descrizione delle risorse, dei metodi e delle strutture che il repertorio di dati sulle negoziazioni intende utilizzare per facilitare l’accesso delle autorità competenti alle proprie informazione, ai sensi dell’articolo 81, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 648/2012, la frequenza degli aggiornamenti e i controlli e le verifiche che il repertorio di dati sulle negoziazioni può stabilire per il processo di filtraggio dell’accesso, nonché una copia dei manuali e delle procedure interne specifici;
c)
la descrizione delle risorse, dei metodi e dei canali che il repertorio di dati sulle negoziazioni intende utilizzare per facilitare l’accesso delle parti del contratto alle proprie informazioni, a norma dell’articolo 80, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 648/2012, e la frequenza degli aggiornamenti, nonché una copia dei manuali e delle politiche interne specifici.
Articolo 24
Verifica dell’accuratezza e completezza della domanda
1. Tutte le informazioni fornite all’Aesfem nel corso della procedura di registrazione sono accompagnate da una lettera firmata da un membro del consiglio e da un alto dirigente del repertorio di dati sulle negoziazioni, in cui questi attestino che, per quanto a loro conoscenza, alla data della presentazione le informazioni fornite sono corrette e complete.
2. Le informazioni sono anche accompagnate, se del caso, dalla pertinente documentazione societaria di legge che certifica l’accuratezza dei dati.
Articolo 25
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 dicembre 2012


Input:
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1180/2012
z dne 10. decembra 2012
o spremembi Uredbe (EGS) št. 2454/93 o določbah za izvajanje Uredbe Sveta (EGS) št. 2913/92 o carinskem zakoniku Skupnosti
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2913/92 z dne 12. oktobra 1992 o carinskem zakoniku Skupnosti (1) (v nadaljnjem besedilu: zakonik), zlasti člena 247 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Republika Turčija je 1. decembra 2012 pristopila kot pogodbenica h Konvenciji z dne 20. maja 1987 med Evropsko gospodarsko skupnostjo, Republiko Avstrijo, Republiko Finsko, Republiko Islandijo, Kraljevino Norveško, Kraljevino Švedsko in Švicarsko konfederacijo o skupnem tranzitnem postopku (v nadaljnjem besedilu: Konvencija). Konvencija je bila s Sklepom št. 4/2012 Skupnega odbora EU-EFTA za skupni tranzit z dne 26. junija 2012 (2) spremenjena, da bi se zavarovalni dokumenti za skupni tranzit prilagodili zaradi pristopa Turčije h Konvenciji. Ustrezno bi bilo treba prilagoditi tudi zadevne zavarovalne dokumente za skupnostni tranzit iz Uredbe Komisije (EGS) št. 2454/93 (3).
(2)
Ker Sklep št. 4/2012 zahteva, da se zavarovalni dokumenti, prilagojeni zaradi pristopa Turčije, uporabljajo od 1. decembra 2012, bi se morali tudi zadevni zavarovalni dokumenti, ki se zahtevajo z Uredbo (EGS) št. 2454/93, prilagoditi z učinkom od navedenega datuma. Vendar bi bilo treba določiti pravila, da bi se v prehodnem obdobju omogočila uporaba zavarovalnih dokumentov v skladu z vzorci, ki so se uporabljali pred 1. decembrom 2012, s potrebnimi prilagoditvami.
(3)
Uredbo (EGS) št. 2454/93 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(4)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za carinski zakonik -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (EGS) št. 2454/93 se spremeni:
1.
Priloga 48 se nadomesti z besedilom iz Priloge I k tej uredbi.
2.
Priloga 49 se nadomesti z besedilom iz Priloge II k tej uredbi.
3.
Priloga 50 se nadomesti z besedilom iz Priloge III k tej uredbi.
4.
V polju št. 7 Priloge 51 se med besedi „Švica“ in „Andora“ vstavi beseda „Turčija“.
5.
V polju št. 6 Priloge 51a se med besedi „Švica“ in „Andora“ vstavi beseda „Turčija“.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. decembra 2012.
Vendar lahko gospodarski subjekti do 30. novembra 2013 uporabljajo obrazce iz Priloge 48, 49, 50, 51 ali 51a Uredbe (EGS) št. 2454/93, kakor je bila spremenjena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1159/2012 (4), s potrebnimi prilagoditvami geografskih podatkov in službenega naslova ali naslova zastopnika.
Ta uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 10. decembra 2012


Input:
NEUVOSTON PÄÄTÖS,
annettu 23 päivänä heinäkuuta 2014,
kumppanuuden perustamisesta Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Venäjän federaation kesken tehtyyn kumppanuus- ja yhteistyösopimukseen liitettävän, Kroatian tasavallan Euroopan unioniin liittymisen huomioon ottamiseksi tehdyn pöytäkirjan allekirjoittamisesta Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden puolesta ja sen väliaikaisesta soveltamisesta
(2014/956/EU)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 91 artiklan, 100 artiklan 2 kohdan, 207 artiklan ja 212 artiklan yhdessä sen 218 artiklan 5 kohdan kanssa,
ottaa huomioon Kroatian tasavallan liittymisasiakirjan ja erityisesti sen 6 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kroatian tasavallan liittymisasiakirjan 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Kroatian tasavallan liittymisestä kumppanuuden perustamisesta Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Venäjän federaation kesken tehtyyn kumppanuus- ja yhteistyösopimukseen (1), jäljempänä ’sopimus’, sovitaan tekemällä sopimukseen pöytäkirja, jäljempänä ’pöytäkirja’. Liittymisasiakirjan 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti tällaiseen liittymiseen sovelletaan yksinkertaistettua menettelyä, jonka mukaan pöytäkirjan tekevät neuvosto, joka tekee ratkaisunsa yksimielisesti jäsenvaltioiden puolesta, ja kyseessä olevat kolmannet maat.
(2)
Neuvosto valtuutti 14 päivänä syyskuuta 2012 komission aloittamaan neuvottelut kyseisten kolmansien maiden kanssa. Neuvottelut Venäjän federaation kanssa saatiin onnistuneesti päätökseen. Tämä on vahvistettu noottienvaihdolla 24 päivänä syyskuuta 2013.
(3)
Pöytäkirja olisi allekirjoitettava unionin ja sen jäsenvaltioiden puolesta, sillä varauksella, että sen tekeminen saatetaan päätökseen myöhemmin.
(4)
Pöytäkirjan tekemiseen sovelletaan Euroopan atomienergiayhteisön toimivaltaan kuuluvien kysymysten osalta erillistä menettelyä.
(5)
Ottaen huomioon Kroatian tasavallan liittymisen unioniin 1 päivänä heinäkuuta 2013, pöytäkirjaa olisi sovellettava väliaikaisesti tuosta päivästä alkaen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Annetaan lupa allekirjoittaa Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden puolesta kumppanuuden perustamisesta Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Venäjän federaation kesken tehtyyn kumppanuus- ja yhteistyösopimukseen liitettävä, Kroatian tasavallan Euroopan unioniin liittymisen huomioon ottamiseksi tehty pöytäkirja sillä varauksella, että pöytäkirjan tekeminen saatetaan päätökseen.
Pöytäkirjan teksti on liitetty tähän päätökseen.
2 artikla
Neuvoston puheenjohtaja valtuutetaan nimeämään yksi tai useampi henkilö, jolla on oikeus allekirjoittaa pöytäkirja Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden puolesta.
3 artikla
Pöytäkirjaa sovelletaan väliaikaisesti 1 päivästä heinäkuuta 2013, kunnes sen tekemistä varten tarvittavat menettelyt on saatettu päätökseen.
4 artikla
Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.
Tehty Brysselissä 23 päivänä heinäkuuta 2014.


Input:
A TANÁCS (KKBP) 2015/337 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2015. március 2.)
a Szomáliával szembeni korlátozó intézkedésekről szóló 2010/231/KKBP határozat végrehajtásáról
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és különösen annak 31. cikke (2) bekezdésére,
tekintettel a Szomáliával szembeni korlátozó intézkedésekről és a 2009/138/KKBP közös álláspont hatályon kívül helyezéséről szóló, 2010. április 26-i 2010/231/KKBP tanácsi határozatra (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
A Tanács 2010. április 26-án elfogadta a 2010/231/KKBP határozatot.
(2)
Az ENSZ Biztonsági Tanácsának a 751 (1992) sz. és 1907 (2009) sz. ENSZ BT-határozat alapján létrehozott bizottsága 2014. december 19-én egy személyt törölt az 1844 (2008) ENSZ BT-határozat 1., 3. és 7. pontjában foglalt korlátozó intézkedések hatálya alá tartozó személyek jegyzékéből.
(3)
A 2010/231/KKBP határozat I. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2010/231/KKBP határozat I. melléklete az e határozat mellékletében foglaltak szerint módosul.
2. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 2-án.


Input:
REGULAMENTO (UE) N.o 1323/2014 DO CONSELHO
de 12 de dezembro de 2014
que altera o Regulamento (UE) n.o 36/2012 que impõe medidas restritivas tendo em conta a situação na Síria
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 215.o,
Tendo em conta a Decisão 2013/255/PESC do Conselho, de 31 de maio de 2013, que impõe medidas restritivas contra a Síria (1),
Tendo em conta a proposta conjunta da Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança e da Comissão Europeia,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (UE) n.o 36/2012 do Conselho (2) dá execução à maioria das medidas previstas na Decisão 2013/255/PESC.
(2)
Em 12 de dezembro de 2014, o Conselho adotou a Decisão 2014/901/PESC (3), que altera a Decisão 2013/255/PESC a fim de impedir a venda, o fornecimento, a transferência e a exportação de combustível para aviação a jato e respetivos aditivos, originários ou não da União, a qualquer pessoa, entidade ou organismo na Síria, ou para utilização nesse país.
(3)
Além disso, deverá ser proibido financiar ou prestar assistência financeira, incluindo derivados financeiros, bem como seguros e resseguros ou serviços de corretagem, a qualquer pessoa, entidade ou organismo na Síria ou para utilização nesse país, respeitantes à venda, ao fornecimento, à transferência ou à exportação de combustível para aviação a jato e respetivos aditivos na Síria, ou para utilização nesse país.
(4)
É necessário prever a proíbição da participação, com conhecimento de causa e intencionalmente, em atividades cujo objeto ou efeito seja contornar as disposições do presente regulamento.
(5)
É necessário alterar a cláusula de indeferimento prevista no Regulamento (UE) n.o 36/2012 em sintonia com o texto das orientações para a aplicação e avaliação de medidas restritivas (sanções) no âmbito da Política Externa e de Segurança Comum da UE.
(6)
Essas medidas são abrangidas pelo âmbito de aplicação do Tratado, pelo que, nomeadamente para garantir a sua aplicação uniforme pelos operadores económicos em todos os Estados-Membros, é necessária uma ação a nível da União a fim de assegurar a sua execução.
(7)
O Regulamento (UE) n.o 36/2012 deverá, por conseguinte, ser alterado nesse sentido,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (UE) n.o 36/2012 é alterado do seguinte modo:
1)
É inserido o seguinte artigo:
«Artigo 7.o-A
1. É proibido:
a)
Vender, fornecer, transferir e exportar combustível para aviação a jato e aditivos para combustível identificados no anexo V-A, direta ou indiretamente, a qualquer pessoa, entidade ou organismo na Síria, ou para utilização nesse país;
b)
Financiar ou prestar assistência financeira, incluindo derivados financeiros, bem como seguros e resseguros, relacionados com a venda, o fornecimento, a transferência ou a exportação de combustível para aviação a jato e de aditivos para combustível identificados no anexo V-A, a qualquer pessoa, entidade ou organismo na Síria, ou para utilização nesse país;
c)
Prestar serviços de corretagem relacionados com a venda, o fornecimento, a transferência ou a exportação de combustível para aviação a jato e de aditivos para combustível identificados no anexo V-A, a qualquer pessoa, entidade ou organismo na Síria, ou para utilização nesse país.
2. O anexo V-A inclui combustível para aviação a jato e aditivos para combustível.
3. Em derrogação do n.o 1, as autoridades competentes dos Estados-Membros, tal como identificadas nos sítios Web enumerados no anexo III, podem autorizar a venda, o fornecimento, a transferência ou a exportação de combustível para aviação a jato e de aditivos para combustível, e a prestação de financiamento e assistência financeira, incluindo derivados financeiros, bem como seguros e resseguros, e serviços de corretagem, relacionados com a venda, o fornecimento, a transferência ou a exportação de combustível para aviação a jato e de aditivos para combustível, como identificados no anexo V-B, a qualquer pessoa, entidade ou organismo na Síria, ou para utilização nesse país, nas condições que considerem adequadas, tendo determinado que o combustível para aviação a jato e os aditivos para combustível são necessários para as Nações Unidas ou organismos que atuem em seu nome, para fins humanitários, nomeadamente a prestação ou a facilitação da prestação de assistência, incluindo de material médico e de alimentos ou a transferência de pessoal humanitário e assistência conexa, ou para operações de evacuação da Síria ou dentro da Síria.
4. Os Estados-Membros em causa devem, no prazo de quatro semanas, informar os restantes Estados-Membros e a Comissão das autorizações concedidas ao abrigo do presente artigo.
5. A proibição prevista no n.o 1 não é aplicável:
a)
Ao combustível para aviação a jato nem aos aditivos para combustível enumerados no anexo V-B utilizados exclusivamente por aeronaves civis não sírias que aterrem na Síria, desde que se destinem e sejam utilizados exclusivamente para a continuação da operação de voo da aeronave em que foram carregados;
b)
Ao combustível para aviação a jato nem aos aditivos para combustível enumerados no anexo V-B utilizados exclusivamente por uma transportadora aérea síria designada, enumerada nos anexos II e II-A, que efetue operações de evacuação da Síria, nos termos do artigo 16.o, alínea h);
c)
Ao combustível para aviação a jato nem aos aditivos para combustível enumerados no anexo V-B utilizados exclusivamente por uma transportadora aérea síria não designada que efetue operações de evacuação da Síria ou dentro da Síria.»
2)
O artigo 27.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 27.o
1. Não há lugar ao pagamento de qualquer indemnização relativamente a contratos ou transações cuja execução tenha sido afetada, direta ou indiretamente, total ou parcialmente, pelas medidas impostas por força do presente regulamento, nomeadamente sob forma de pedidos de indemnização ou de qualquer outro pedido desse tipo, tais como um pedido de compensação ou um pedido ao abrigo de uma garantia, em particular um pedido de prorrogação ou de pagamento de uma garantia ou contragarantia, nomeadamente financeira, independentemente da forma que assuma, a pedido de:
a)
Pessoas, entidades ou organismos designados, constantes das listas dos anexos II ou II-A;
b)
Outras pessoas, entidades ou organismos sírios, incluindo o Governo sírio;
c)
Pessoas, entidades ou organismos que atuem por intermédio ou em nome das pessoas, entidades ou organismos referidos nas alíneas a) ou b).
2. Nos processos de execução de um pedido, o ónus da prova de que a satisfação do pedido não é proibida pelo n.o 1 cabe ao requerente da execução.
3. O presente artigo não prejudica o direito ao controlo judicial da legalidade do não cumprimento das obrigações contratuais nos termos do presente regulamento, que assiste às pessoas, entidades e organismos referidos no n.o 1.»
3)
É inserido o seguinte artigo:
«Artigo 27.o-A
É proibido participar, com conhecimento de causa e intencionalmente, em atividades que tenham por objeto ou efeito contornar as disposições a que se referem os artigos 2.o-A, 3.o, 3.o-A, 4.o, 5.o, 6.o, 7.o-A, 8.o, 9.o, 11.o, 11.o-A, 11.o-B, 11.o-C, 12.o, 13.o, 14.o, 24.o, 25.o, 26.o e 26.o-A.»
4)
O anexo I do presente regulamento é inserido como anexo V-A do Regulamento (UE) n.o 36/2012.
5)
O anexo II do presente regulamento é inserido como anexo V-B do Regulamento (UE) n.o 36/2012.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 12 de dezembro de 2014.


Input:
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 594/2014
z dne 3. junija 2014
o določitvi izvedbenih tehničnih standardov v zvezi z obliko obveščanja v skladu s členom 17(1) Uredbe (EU) št. 346/2013 Evropskega parlamenta in Sveta o evropskih skladih za socialno podjetništvo
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 346/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. aprila 2013 o evropskih skladih za socialno podjetništvo (1) in zlasti člena 17(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Člen 17(1) Uredbe (EU) št. 346/2013 od pristojnega organa matične države članice Evropskega sklada za socialno podjetništvo (EuSEF) zahteva, da države članice gostiteljice in Evropski organ za vrednostne papirje in trge (ESMA) obvesti o dogodkih, povezanih s potnim listom upraviteljev kvalificiranih skladov za socialno podjetništvo. Člen 22(3) navedene uredbe od pristojnega organa matične države članice zahteva tudi, da pristojne organe držav članic gostiteljic obvesti o izbrisu upravitelja EuSEF iz registra.
(2)
Glede na to, da ESMA še ni razvila namenskega informacijskega orodja za navedeno obvestilo, je uporaba elektronske pošte najustreznejša oblika za to vrsto obveščanja med pristojnimi organi in ESMA. Zato bi morala ESMA pripraviti seznam ustreznih elektronskih naslovov in ga posredovati vsem pristojnim organom.
(3)
Ta uredba temelji na osnutku izvedbenih tehničnih standardov, ki ga je ESMA predložila Komisiji.
(4)
Zaradi omejenega obsega in vpliva oblike obveščanja ter ob upoštevanju, da naj bi samo pristojni organi uporabljali posebno določeno obliko, ESMA ni opravila javnega posvetovanja glede uvedbe te oblike obveščanja. ESMA je zaprosila za mnenje interesno skupino ESMA za vrednostne papirje in trge, ustanovljeno v skladu s členom 37 Uredbe (EU) št. 1095/2010 Evropskega parlamenta in Sveta (2) -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Predmet urejanja
Ta uredba določa obliko obveščanja o dogodkih iz členov 17(1) in 22(3) Uredbe (EU) št. 346/2013 med pristojnimi organi in ESMA.
Člen 2
Oblika obveščanja
Pristojni organ matične države članice Evropskega sklada za socialno podjetništvo po elektronski pošti obvesti pristojne organe držav članic gostiteljic in ESMA o dogodkih iz členov 17(1) in 22(3) Uredbe (EU) št. 346/2013, in sicer tako, da izpolni obrazec iz Priloge k tej uredbi.
Člen 3
Seznam elektronskih naslovov
Vsak pristojni organ sporoči ESMA ustrezni elektronski naslov za sporočanje informacij o nadzoru.
ESMA vsem pristojnim organom posreduje seznam ustreznih elektronskih naslovov, vključno z ustreznim elektronskim naslovom ESMA.
Člen 4
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. junija 2014


Input:
A TANÁCS 2012/835/KKBP HATÁROZATA
(2012. december 21.)
az Európai Uniónak a szomáliai biztonsági erők kiképzéséhez hozzájáruló katonai missziójáról szóló 2010/96/KKBP határozat meghosszabbításáról
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és különösen annak 42. cikke (4) bekezdésére és 43. cikke (2) bekezdésére,
tekintettel az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének javaslatára,
mivel:
(1)
A Tanács 2010. február 15-én elfogadta a 2010/96/KKBP határozatot (1).
(2)
A Tanács 2011. július 28-án elfogadta a 2011/483/KKBP határozatot (2), amely módosította a 2010/96/KKBP határozatot és további egy évre meghosszabbította azt.
(3)
A 2010/96/KKBP határozatot módosító és meghosszabbító tanácsi határozat elfogadásának késedelme miatt szükséges a 2010/96/KKBP határozat érvényességét meghosszabbítani tekintettel az EUTM Szomália uniós kiképzési misszió Ugandában való jelenlétének 2013. január 1-től történő lefedésére.
(4)
Az Európai Unióról szóló szerződéshez és az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez csatolt, Dánia helyzetéről szóló jegyzőkönyv 5. cikkével összhangban Dánia nem vesz részt az Unió védelmi vonatkozású határozatainak és intézkedéseinek kidolgozásában és végrehajtásában. Dánia nem vesz részt e határozat végrehajtásában, és ezért nem vesz részt e misszió finanszírozásában
(5)
Az uniós katonai missziót ezért meg kell hosszabbítani,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2010/96/KKBP határozat a következőképpen módosul:
1.
A 10. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„10. cikk
Pénzügyi rendelkezések
(1) Az EU katonai missziójának közös költségeit az Európai Unió katonai vagy védelmi vonatkozású műveletei közös költségei finanszírozása igazgatási mechanizmusának (ATHENA) létrehozásáról szóló, 2011. december 19-i 2011/871/KKBP tanácsi határozatnak (3) (a továbbiakban: az ATHENA) megfelelően kell kezelni.
(2) Az uniós katonai misszió közös költségeire vonatkozó pénzügyi referenciaösszeg 2011. augusztus 9-ig tartó időszakra 4,8 millió EUR. A referenciaösszegnek az ATHENA 25. cikkének (1) bekezdésében említett aránya 60 %.
(3) Az uniós katonai misszió közös költségeire vonatkozó pénzügyi referenciaösszeg a 2011. augusztus 9-től2012. december 31-ig tartó időszakra 4,8 millió EUR. E referenciaösszegnek az ATHENA 25. cikkének (1) bekezdésében említett aránya 30 %.
(4) Az uniós katonai misszió közös költségeire vonatkozó pénzügyi referenciaösszeg a 2013. január 1-jén kezdődő időszakra 0,05 millió EUR. E referenciaösszegnek az ATHENA- 25. cikkének (1) bekezdésében említett aránya 100 %.
2.
A 12. cikk (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Az uniós katonai misszió legkésőbb 2013. január 31-én fejeződik be. ”.
2. cikk
Ez a határozat az elfogadásának napján lép hatályba.
Ez a határozat 2013. január 1-jétől alkalmazandó.
Kelt Brüsszelben, 2012. december 21-én.


Input:
BESCHLUSS DES RATES
vom 25. September 2014
zur Ernennung eines niederländischen Mitglieds des Ausschusses der Regionen und von vier niederländischen Stellvertretern im Ausschuss der Regionen
(2014/677/EU)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 305,
auf Vorschlag der niederländischen Regierung,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der Rat hat am 22. Dezember 2009 und am 18. Januar 2010 die Beschlüsse 2009/1014/EU (1) und 2010/29/EU (2) zur Ernennung der Mitglieder des Ausschusses der Regionen und ihrer Stellvertreter für den Zeitraum vom 26. Januar 2010 bis zum 25. Januar 2015 angenommen. Am 18. Januar 2011 wurde durch den Beschluss 2011/41/EU des Rates (3) Herr H.P.M. (Henk) KOOL zum Mitglied und Herr H.A.J. (Henk) AALDERINK, Herr J.P.W. (Jan Willem) GROOT und Frau L.W.C.M. (Loes) van der MEIJS zu stellvertretenden Mitgliedern bis zum 25. Januar 2015 ernannt. Am 11. Dezember 2012 wurde durch den Beschluss 2012/779/EU des Rates (4) Frau J.H.M. (Jon) HERMANS-VLOEDBELD zum stellvertretenden Mitglied bis zum 25. Januar 2015 ernannt.
(2)
Infolge des Ablaufs der Amtszeit von Herrn H.P.M. (Henk) KOOL ist der Sitz eines Mitglieds des Ausschusses der Regionen frei geworden.
(3)
Infolge des Ablaufs der Amtszeit von Herrn H.A.J. (Henk) AALDERINK, Herrn J.P.W. (Jan Willem) GROOT, Frau J.H.M. (Jon) HERMANS-VLOEDBELD und Frau L.W.C.M. (Loes) van der MEIJS sind vier Sitze von Stellvertretern im Ausschuss der Regionen frei geworden -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Ernannt werden jeweils für die verbleibende Amtszeit, d. h. bis zum 25. Januar 2015,
a)
zum Mitglied des Ausschusses der Regionen:
-
Herr O. (Onno) HOES, Burgemeester (Bürgermeister) von Maastricht,
und
b)
zu Stellvertretern im Ausschuss der Regionen:
-
Frau A. (Annemiek) JETTEN, Burgemeester (Bürgermeisterin) von Sluis,
-
Herr R. (Rob) JONKMAN, Wethouder (Mitglied des Stadtrats) von Opsterland,
-
Herr H.J.J. (Henri) LENFERINK, Burgemeester (Bürgermeister) von Leiden,
-
Herr C.L. (Cornelis) VISSER, Burgemeester (Bürgermeister) von Twenterand.
Artikel 2
Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.
Geschehen zu Brüssel am 25. September 2014.


Input:
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 1109/2014
(2014. gada 20. oktobris)
par atļauju izmantot Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 kā barības piedevu gaļas liellopiem, mazāk izplatītām atgremotāju sugām, ko audzē nobarošanai, piena govīm un mazāk izplatītām atgremotāju sugām, ko audzē piena ieguvei, un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1288/2004 un (EK) Nr. 1811/2005 (atļaujas turētājs Alltech, Francija)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka atkārtoti jānovērtē piedevas, kuru lietošana atļauta atbilstoši Padomes Direktīvai 70/524/EEK (2).
(2)
Preparātu Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK bez termiņa ierobežojuma ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1288/2004 (3) atļāva lietot kā dzīvnieku barības piedevu teļiem un gaļas liellopiem un ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1811/2005 (4) - piena govīm. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punkta b) apakšpunktu minēto preparātu kā esošu lopbarības līdzekli iekļāva lopbarības piedevu reģistrā. Ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 886/2009 (5) minēto preparātu atļāva lietot desmit gadus zirgiem.
(3)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu un saistībā ar minētās regulas 7. pantu tika iesniegts pieteikums atkārtoti novērtēt preparātu Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 kā barības piedevu gaļas liellopiem, mazāk izplatītām atgremotāju sugām, ko audzē nobarošanai, piena govīm un mazāk izplatītām atgremotāju sugām, ko audzē piena ieguvei, pieprasot to klasificēt piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas”. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
(4)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2014. gada 8. aprīļa atzinumā (6) secināja, ka ierosinātajos lietošanas apstākļos preparātam Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 nav kaitīgas ietekmes uz dzīvnieku veselību, cilvēku veselību vai vidi. Iestāde arī secināja, ka preparāts var palielināt piena govju izslaukumu un ka tā efektivitāti var ekstrapolēt uz mazāk izplatītām atgremotāju sugām, ko audzē piena ieguvei. Turklāt iestāde secināja, ka preparāts var palielināt gaļas liellopu ražīgumu un ka tā efektivitāti var ekstrapolēt uz mazāk izplatītām atgremotāju sugām, ko audzē nobarošanai. Iestāde uzskata, ka nav vajadzības noteikt īpašas prasības uzraudzībai pēc laišanas tirgū. Iestāde arī pārbaudīja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par dzīvnieku barībā esošās piedevas analītisko metodi.
(5)
Preparāta Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc šo preparātu būtu jāļauj lietot atbilstīgi šīs regulas pielikumam.
(6)
Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 1288/2004 un Regula (EK) Nr. 1811/2005.
(7)
Drošības apsvērumu dēļ nav nepieciešams tūlītēji piemērot izmaiņas atļaujas nosacījumos, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties to jauno prasību izpildei, kuras izriet no atļaujas piešķiršanas.
(8)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atļauja
Pielikumā norādīto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “zarnu floras stabilizatori”, ir atļauts lietot kā piedevu dzīvnieku ēdināšanā saskaņā ar minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
2. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1288/2004
Regulas (EK) Nr. 1288/2004 I pielikumā ierakstu par E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94, kas attiecas uz gaļas liellopiem, svītro.
3. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1811/2005
Regulas (EK) Nr. 1811/2005 III pielikumā svītro ierakstu par E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94.
4. pants
Pārejas pasākumi
Pielikumā minēto preparātu un šo preparātu saturošo barību, kas ražoti un marķēti pirms 2015. gada 10. maija, saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2014. gada 10. novembra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
5. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 20. oktobrī


Input:
DIRECTIVA (UE) 2015/566 DE LA COMISIÓN
de 8 de abril de 2015
por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificación de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos importados
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana en la Unión, la Directiva 2004/23/CE establece normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de las células y los tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, así como para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos contenidos en productos elaborados destinados a su aplicación en el ser humano, cuando estos productos estén contemplados por otra legislación de la Unión.
(2)
Los intercambios de células y tejidos cada vez se producen más a escala mundial, por lo que la Directiva 2004/23/CE exige que las importaciones de células y tejidos sean efectuadas por establecimientos de tejidos acreditados, designados, autorizados o aprobados a tal fin por los Estados miembros. Las excepciones a dicho requisito se establecen en el artículo 9, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE, que permite a las autoridades competentes autorizar directamente la importación de células y tejidos específicos en las condiciones establecidas en el artículo 6 de la Directiva 2006/17/CE de la Comisión (2) o en caso de emergencia. Estas excepciones se utilizan regularmente, entre otras cosas, para autorizar la importación de células madre hematopoyéticas procedentes de médula ósea, sangre periférica o sangre del cordón umbilical utilizadas en el tratamiento de una serie de enfermedades potencialmente mortales.
(3)
Además, la Directiva 2004/23/CE exige a los Estados miembros y a los establecimientos de tejidos importadores que garanticen que las importaciones cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en la Directiva 2004/23/CE, y pide el establecimiento de procedimientos para verificar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos. Dichos procedimientos deben establecerse en la presente Directiva, sin perjuicio de la legislación de la Unión en materia de aduanas.
(4)
En particular, conviene establecer sistemas de autorización y de inspección similares al proceso de verificación que se aplica a las actividades que se llevan a cabo en la Unión en relación con las células y los tejidos. Asimismo, es oportuno establecer los procedimientos que deben aplicar los establecimientos de tejidos importadores en sus relaciones con sus proveedores de terceros países.
(5)
Con excepción de las importaciones directamente autorizadas por las autoridades competentes de conformidad con el artículo 9, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE, todas las importaciones de células y tejidos procedentes de terceros países deben ser efectuadas por establecimientos de tejidos importadores. Cuando las autoridades competentes autoricen directamente las importaciones de conformidad con el artículo 9, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE, incumbe a dichas autoridades garantizar que las importaciones cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en la citada Directiva.
(6)
En general, las células y los tejidos deben ser importados por bancos de tejidos o unidades hospitalarias que hayan sido acreditados, designados, autorizados o aprobados como establecimientos de tejidos importadores a efectos de sus actividades de importación. Los bancos de tejidos o las unidades hospitalarias deben considerarse establecimientos de tejidos importadores cuando son parte en un acuerdo contractual celebrado con un proveedor de un tercer país para la importación de células y tejidos. Una organización que ofrezca servicios de intermediación y que sea parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer país para facilitar la importación de células y tejidos, pero no para efectuar la importación propiamente dicha, no debe considerarse un establecimiento de tejidos importador. Los Estados miembros pueden optar por regular dichos servicios fuera del ámbito de aplicación de la presente Directiva.
(7)
Otros agentes, como las organizaciones responsables de la aplicación en el ser humano, los fabricantes de medicamentos de terapia avanzada, los profesionales clínicos o los particulares que sean parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer país para la importación de tejidos y células deben considerarse establecimientos de tejidos importadores. Tienen que cumplir los requisitos de la presente Directiva, así como las disposiciones pertinentes de la Directiva 2004/23/CE, y han de estar acreditados, designados, autorizados o aprobados por las correspondientes autoridades competentes como establecimientos de tejidos importadores a efectos de sus actividades de importación. En caso de que, con posterioridad a la importación, realicen también actividades de evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento o distribución de células y tejidos importados deberán también estar acreditados, designados, autorizados o aprobados por las correspondientes autoridades competentes para llevar a cabo dichas actividades, además de cumplir los requisitos de la Directiva 2004/23/CE. Asimismo, pueden obtener células y tejidos de terceros países a través de bancos de tejidos o unidades hospitalarias situados en la Unión, que hayan sido acreditados, designados, autorizados o aprobados como establecimientos de tejidos importadores por las autoridades competentes.
(8)
Cuando los establecimientos de tejidos importadores hayan sido también acreditados, designados, autorizados o aprobados como establecimientos de tejidos para las actividades que llevan a cabo en la Unión, los Estados miembros pueden adaptar sus procedimientos de autorización, inspección y notificación, siempre que se cumplan los procedimientos establecidos en la presente Directiva.
(9)
Con el fin de facilitar la distribución dentro de la Unión de las células y los tejidos importados, incluso cuando dicha distribución sea de carácter transfronterizo, la autoridad o las autoridades competentes deben expedir el certificado de acreditación, designación, autorización o aprobación del establecimiento de importación de tejidos.
(10)
Las medidas de inspección desempeñan un papel importante en la verificación de la equivalencia de las células y los tejidos importados con las normas de calidad y seguridad establecidas en la Directiva 2004/23/CE. Por lo tanto, se anima a los Estados miembros a que, cuando proceda, lleven también a cabo inspecciones en los proveedores de terceros países y cooperen con otros Estados miembros en los que es probable que se distribuyan las células y los tejidos importados. Los Estados miembros en los que están situados los establecimientos de tejidos importadores tienen la responsabilidad de adoptar las medidas que consideren más adecuadas y de determinar si es necesario realizar inspecciones sobre el terreno en las instalaciones de los proveedores de terceros países.
(11)
El manual operativo destinado a las autoridades competentes en materia de inspecciones se ha actualizado a fin de tener en cuenta las inspecciones en los establecimientos de tejidos importadores y en sus proveedores de terceros países, y está a disposición de los Estados miembros como documento de orientación para la aplicación de dichas medidas de inspección.
(12)
Los establecimientos de tejidos importadores deben verificar que las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos que importan en la Unión son equivalentes a las normas de calidad y seguridad establecidas en la Directiva 2004/23/CE. Los acuerdos escritos celebrados con los proveedores de terceros países y la documentación que debe presentarse y ponerse a disposición de las autoridades competentes son elementos fundamentales para garantizar que se lleva a cabo dicha verificación, en particular para asegurar la trazabilidad hasta el donante, así como la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada en consonancia con la Directiva 2004/23/CE. También se anima a los establecimientos de importación de tejidos a que realicen auditorías en sus proveedores de terceros países como parte de este proceso de verificación.
(13)
Los establecimientos de tejidos importadores deben velar por que el código único europeo se aplique a las células y los tejidos importados, de conformidad con la Directiva 2006/86/CE de la Comisión (3), ya sea realizando ellos mismos esta tarea o delegándola en los proveedores de terceros países, como parte de las condiciones de los acuerdos escritos entre ambas partes.
(14)
Los Estados miembros deben poder eximir las importaciones excepcionales de los requisitos establecidos en la presente Directiva en lo que respecta a la documentación y los acuerdos escritos. No obstante, dichas importaciones excepcionales deben ser efectuadas por establecimientos de tejidos importadores que hayan sido designados, acreditados, autorizados o aprobados y, por regla general, no pueden proceder repetidamente del mismo proveedor de un tercer país. La aplicación de dichas exenciones debe limitarse a casos en los que una o varias personas tienen o han tenido células y tejidos almacenados en un tercer país para su utilización en el futuro, en particular en caso de donación de células reproductoras entre miembros de una pareja, donaciones autólogas o donaciones destinadas a parientes cercanos y, posteriormente, esa persona o esas personas desean importar a la Unión dichas células o tejidos en su nombre. Normalmente, tal importación de un tipo específico de células o tejidos no debería producirse más de una vez para cada receptor y no debería incluir células o tejidos destinados a terceros.
(15)
La presente Directiva no impide a los Estados miembros mantener o introducir medidas más estrictas relativas a las importaciones de células y tejidos, en particular con el fin de garantizar el principio de donación voluntaria y no remunerada, a condición de que se respeten las disposiciones del Tratado.
(16)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Regulador de Tejidos y Células establecido en virtud del artículo 29, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Ámbito de aplicación
1. La presente Directiva es aplicable a la importación en la Unión de:
a)
células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, así como de
b)
productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, cuando estos productos no estén cubiertos por otra legislación de la Unión.
2. Cuando las células y los tejidos humanos que vayan a importarse estén destinados a ser utilizados exclusivamente en productos elaborados cubiertos por otra legislación de la Unión, la presente Directiva se aplicará únicamente a la donación, la obtención y la evaluación efectuadas fuera de la Unión, a fin de contribuir a garantizar la trazabilidad de los productos desde el donante hasta el receptor y viceversa.
3. La presente Directiva no es aplicable a:
a)
la importación de células y tejidos a que se refiere el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/23/CE, directamente autorizada por la autoridad o autoridades competentes;
b)
la importación de células y tejidos a que se refiere el artículo 9, apartado 3, letra b), de la Directiva 2004/23/CE, directamente autorizada en caso de emergencia;
c)
la sangre y los componentes sanguíneos, tal como se definen en la Directiva 2002/98/CE;
d)
los órganos, o partes de órganos, tal como se definen en la Directiva 2004/23/CE.
Artículo 2
Definiciones
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
a) «emergencia»: toda situación imprevista en la que no exista ninguna otra alternativa práctica que no sea la importación urgente en la Unión de células y tejidos procedentes de un tercer país para su aplicación inmediata a un receptor conocido o a receptores conocidos cuya salud se vería gravemente amenazada de no realizarse dicha importación;
b) «establecimiento de tejidos importador»: un banco de tejidos, una unidad hospitalaria o cualquier otro organismo establecido en la Unión, que sea parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer país para la importación en la Unión de células y tejidos procedentes de un tercer país destinados a su aplicación en el ser humano;
c) «importación excepcional»: la importación de cualquier tipo específico de célula o tejido que se destine al uso personal de un receptor o receptores conocidos por el establecimiento de tejidos importador y por el proveedor del tercer país con anterioridad a la importación. Normalmente, dicha importación de cualquier tipo específico de célula o tejido no ocurrirá más de una vez para un determinado receptor. Las importaciones procedentes del mismo proveedor de un tercer país que tengan lugar de manera regular o repetida no se considerarán «importaciones excepcionales»;
d) «proveedor de un tercer país»: un establecimiento de tejidos u otro organismo establecido en un tercer país, que es responsable de exportar a la Unión células y tejidos a través de su suministro a un establecimiento de tejidos importador; un proveedor de un tercer país puede también llevar a cabo una o varias de las actividades, efectuadas fuera de la Unión, de donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos importados en la Unión.
CAPÍTULO II
OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS
Artículo 3
Acreditación, designación, autorización o aprobación de los establecimientos de tejidos importadores
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 1, apartado 3, los Estados miembros velarán por que todas las importaciones de células y tejidos procedentes de terceros países sean efectuadas por establecimientos de tejidos importadores acreditados, designados, autorizados o aprobados por la autoridad o las autoridades competentes a los efectos de estas actividades.
2. La autoridad o las autoridades competentes, tras haber obtenido la información indicada en el anexo I de la presente Directiva y tras verificar que el establecimiento de tejidos importador cumple los requisitos de la presente Directiva, acreditarán, designarán, autorizarán o aprobarán a dicho establecimiento para la importación de células y tejidos e indicarán las condiciones aplicables, tales como posibles restricciones a la importación de determinados tipos de células y tejidos o en lo que respecta a los proveedores de terceros países utilizados. La autoridad o las autoridades competentes deberán expedir al establecimiento de tejidos importador que haya sido acreditado, designado, autorizado o aprobado el certificado que figura en el anexo II de la presente Directiva.
3. El establecimiento de tejidos importador no podrá efectuar cambios sustanciales en sus actividades de importación sin el consentimiento previo por escrito de la autoridad o las autoridades competentes. En particular, se considerarán modificaciones sustanciales cualquier cambio en el tipo de células y tejidos importados y en las actividades realizadas en terceros países que puedan influir en la calidad y la seguridad de las células y los tejidos importados o en los proveedores de terceros países utilizados. Cuando un establecimiento de tejidos importador realice una importación excepcional de células o tejidos de un proveedor de un tercer país que no esté incluido en su designación, acreditación, autorización o aprobación vigente, dicha importación no se considerará una modificación sustancial si dicho establecimiento está autorizado a importar el mismo tipo de células o tejidos de otro u otros proveedores de un tercer país.
4. La autoridad o las autoridades competentes podrán suspender o revocar, parcial o totalmente, la acreditación, designación, autorización o aprobación a un establecimiento de tejidos importador si las inspecciones u otras medidas de control demostraran que el establecimiento ha dejado de cumplir los requisitos de la presente Directiva.
Artículo 4
Inspecciones y otras medidas de control
1. Los Estados miembros velarán por que la autoridad o las autoridades competentes organicen inspecciones y otras medidas de control en los establecimientos de tejidos importadores y, cuando proceda, en sus proveedores de terceros países, y que los establecimientos de tejidos importadores realicen controles adecuados a fin de garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en la Directiva 2004/23/CE. El intervalo entre dos inspecciones de un determinado establecimiento de tejidos importador no podrá ser superior a dos años.
2. Dichas inspecciones serán efectuadas por funcionarios representantes de la autoridad competente, que deberán:
a)
estar facultados para inspeccionar los establecimientos de tejidos importadores y, en su caso, las actividades de los proveedores de terceros países;
b)
evaluar y verificar los procedimientos y las actividades que se llevan a cabo en los establecimientos de tejidos importadores y en las instalaciones de los proveedores de terceros países que sean pertinentes para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en la Directiva 2004/23/CE;
c)
examinar cualquier documento u otro tipo de registro que sea pertinente para dicha evaluación y verificación.
3. Los Estados miembros, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro o de la Comisión, proporcionarán información sobre los resultados de las inspecciones y las medidas de control con respecto a los establecimientos de tejidos importadores y los proveedores de terceros países.
4. Los Estados miembros en los que se importen células y tejidos realizarán, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro en el que se vayan a distribuir posteriormente las células y los tejidos importados, inspecciones u otras medidas de control en los establecimientos de tejidos importadores y con respecto a las actividades de los proveedores de terceros países. El Estado miembro en el que esté situado el establecimiento de tejidos importador deberá adoptar las medidas oportunas previa consulta con el Estado miembro que presentó dicha solicitud.
5. En los casos en que se lleve a cabo una inspección sobre el terreno a raíz de la solicitud, la autoridad o las autoridades competentes del Estado miembro en el que esté situado el establecimiento de tejidos importador deberán decidir, de común acuerdo con la autoridad o las autoridades competentes del Estado miembro que presentó tal solicitud, si este último debe participar en la inspección y de qué manera. La decisión final sobre dicha participación compete al Estado miembro en el que está situado el establecimiento de tejidos importador. Los motivos de una denegación de dicha participación deberán explicarse al Estado miembro que ha presentado la solicitud.
CAPÍTULO III
OBLIGACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE TEJIDOS IMPORTADORES
Artículo 5
Solicitudes de acreditación, designación, autorización o aprobación como establecimiento de tejidos importador
1. Los establecimientos de tejidos importadores, después de haber tomado las medidas necesarias para garantizar que las importaciones de células y tejidos cumplen normas de calidad y de seguridad equivalentes a las establecidas en la Directiva 2004/23/CE y que tales células y tejidos importados puedan rastrearse desde el donante hasta el receptor y viceversa, solicitarán la acreditación, designación, autorización o aprobación como establecimiento de tejidos importador, para lo cual:
a)
proporcionarán a la autoridad o las autoridades competentes la información y documentación exigidas en el anexo I de la presente Directiva;
b)
pondrán a disposición y, cuando así lo soliciten la autoridad o las autoridades competentes, presentarán la documentación a que se refiere el anexo III de la presente Directiva.
2. Los Estados miembros podrán optar por no aplicar los requisitos relativos a la documentación que figuran en el anexo I, parte F, y en el anexo III de la presente Directiva, a las importaciones excepcionales definidas en el artículo 2 de la misma, a condición de que dispongan de medidas nacionales adecuadas para regular dichas importaciones. Estas medidas nacionales deberán garantizar:
a)
la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y
b)
la no utilización de las células y los tejidos importados en una persona distinta de los receptores previstos.
Artículo 6
Actualización de la información
1. Los establecimientos de tejidos importadores deberán obtener el consentimiento previo por escrito de la autoridad o las autoridades competentes para efectuar cambios sustanciales en sus actividades de importación, en particular las modificaciones sustanciales que se describen en el artículo 3, apartado 3, e informarán a la autoridad o las autoridades competentes de su decisión de poner fin, en parte o totalmente, a sus actividades de importación.
2. Los establecimientos de tejidos importadores notificarán sin demora a la autoridad o las autoridades competentes cualquier reacción adversa grave o efecto adverso grave, presuntos o reales, que le comuniquen los proveedores de terceros países y que puedan influir en la calidad y seguridad de las células y los tejidos que importan. La información a que se refieren los anexos III y IV de la Directiva 2006/86/CE se incluirá en este tipo de notificaciones.
3. El establecimiento de tejidos importador notificará sin demora a la autoridad o autoridades competentes:
a)
cualquier revocación o suspensión, total o parcial, de la autorización de exportación de células y tejidos del proveedor de un tercer país, así como
b)
cualquier otra decisión que adopten, en caso de incumplimiento, la autoridad o las autoridades competentes del país en el que está establecido el proveedor de un tercer país y que pueda influir en la calidad y seguridad de las células y los tejidos importados.
Artículo 7
Acuerdos escritos
1. Los establecimientos de tejidos importadores deberán celebrar acuerdos escritos con los proveedores de terceros países siempre que alguna de las actividades de donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento o exportación a la Unión de las células y tejidos que vayan a importarse en la Unión se lleven a cabo fuera de esta.
Los Estados miembros podrán decidir no aplicar este requisito a las importaciones excepcionales definidas en el artículo 2 de la presente Directiva, a condición de que dispongan de medidas nacionales adecuadas para regular dichas importaciones. Estas medidas nacionales deberán garantizar:
a)
la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y
b)
la no utilización de las células y los tejidos importados en una persona distinta de los receptores previstos.
2. El acuerdo escrito celebrado entre el establecimiento de tejidos importador y el proveedor de un tercer país especificará los requisitos de calidad y seguridad que deben cumplirse para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de los tejidos y las células que vayan a importarse con las normas establecidas en la Directiva 2004/23/CE. En particular, el acuerdo escrito deberá incluir, como mínimo, los aspectos que se enumeran en el anexo IV de la presente Directiva.
3. El acuerdo escrito establecerá el derecho de la autoridad o las autoridades competentes de inspeccionar las actividades, incluidas las instalaciones, de cualquier proveedor de un tercer país, durante el período de vigencia del acuerdo escrito y durante un período de dos años a partir de su terminación.
4. Los establecimientos de tejidos importadores proporcionarán a la autoridad o a las autoridades competentes copias de los acuerdos escritos con los proveedores de terceros países en el marco de su solicitud de acreditación, designación, autorización o aprobación.
Artículo 8
Registro de los establecimientos de tejidos importadores
1. Los establecimientos de tejidos importadores mantendrán un registro de sus actividades, incluidos los tipos y cantidades de células y tejidos importados, así como de su origen y destino. Dicho registro incluirá la misma información en relación con las importaciones excepcionales. El informe anual a que se refiere el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2004/23/CE incluirá información sobre esas actividades.
2. La autoridad o las autoridades competentes deberán incluir a los establecimientos de tejidos importadores en el registro público de establecimientos de tejidos a que se refiere el artículo 10, apartado 2, de la Directiva 2004/23/CE.
3. La información relativa a las acreditaciones, designaciones, autorizaciones o aprobaciones de los establecimientos de tejidos importadores deberá estar igualmente disponible a través de la red de registros a que se refiere el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE.
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 9
Transposición
1. Los Estados miembros adoptarán a más tardar el 29 de octubre de 2016 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 29 de abril de 2017.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 10
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 11
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 8 de abril de 2015.


Input:
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/292 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. február 24.)
a szén-dioxidnak a 15. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagként történő jóváhagyásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 90. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
2012. február 22-én a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) 11. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelem érkezett Hollandiához a szén-dioxid hatóanyagnak az említett irányelv V. melléklete szerinti 15. terméktípusban (madárölő szerek) való felhasználás céljából az I. mellékletbe történő felvételéről.
(2)
Hollandia a 98/8/EK rendelet 11. cikke (2) bekezdésével összhangban 2013. augusztus 30-án értékelő jelentést és ajánlásokat nyújtott be a Bizottságnak.
(3)
Az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét 2014. június 17-én a biocid termékekkel foglalkozó bizottság fogalmazta meg, amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
(4)
Az említett vélemény szerint a 15. terméktípusba tartozó, szén-dioxidot tartalmazó biocid termékek várhatóan megfelelnek a 98/8/EK 5. cikkében meghatározott követelményeknek, feltéve, hogy az említett hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos előírások és feltételek teljesülnek.
(5)
Ezért helyénvaló jóváhagyni a szén-dioxidnak a 15. terméktípusba tartozó biocid termékekben, az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
(6)
Mivel az értékelések a nanoanyagokkal nem foglalkoztak, az 528/2012/EU rendelet 4. cikkének (4) bekezdésének megfelelően indokolt, hogy a fenti jóváhagyás az ilyen anyagokra ne terjedjen ki.
(7)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Bizottság jóváhagyja, hogy a szén-dioxidot a 15. terméktípusba tartozó biocid termékekben - a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett - hatóanyagként felhasználják.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. február 24-én.