Input:
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 947/2013
2013 m. spalio 2 d.
kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2007 m. spalio 22 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1234/2007, nustatantį bendrą žemės ūkio rinkų organizavimą ir konkrečias tam tikriems žemės ūkio produktams taikomas nuostatas (Bendrą bendro žemės ūkio rinkų organizavimo reglamentą) (1),
atsižvelgdama į 2011 m. birželio 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 543/2011, kuriuo nustatomos išsamios Tarybos reglamento (EB) Nr. 1234/2007 taikymo vaisių bei daržovių ir perdirbtų vaisių bei daržovių sektoriuose taisyklės (2), ypač į jo 136 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 543/2011, atsižvelgiant į daugiašalių derybų dėl prekybos Urugvajaus raunde rezultatus, nustatomi kriterijai, pagal kuriuos Komisija nustato standartines importo iš trečiųjų šalių vertes produktams ir laikotarpiams, nurodytiems jo XVI priedo A dalyje;
(2)
remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 136 straipsnio 1 dalimi, standartinė importo vertė apskaičiuojama kiekvieną darbo dieną atsižvelgiant į kintančius kasdienius duomenis. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 136 straipsnyje minimos standartinės importo vertės yra nustatytos šio reglamento priede.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. spalio 2 d.


Input:
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 21 février 2013
modifiant la décision 2007/777/CE de la Commission en ce qui concerne l’entrée relative au Brésil sur la liste des pays tiers et parties de pays tiers à partir desquels les importations dans l’Union européenne de produits à base de viande pasteurisée ou de lanières de viande séchée sont autorisées
[notifiée sous le numéro C(2013) 899]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2013/104/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2002/99/CE du Conseil du 16 décembre 2002 fixant les règles de police sanitaire régissant la production, la transformation, la distribution et l’introduction des produits d’origine animale destinés à la consommation humaine (1), et notamment la phrase introductive de son article 8, son article 8, point 1, premier alinéa, et son article 8, point 4,
considérant ce qui suit:
(1)
La décision 2007/777/CE de la Commission du 29 novembre 2007 établissant les conditions sanitaires et de police sanitaire ainsi que les modèles de certificats pour l’importation de certains produits à base de viande et d’estomacs, vessies et boyaux traités destinés à la consommation humaine en provenance de pays tiers et abrogeant la décision 2005/432/CE (2) établit une liste de pays tiers ou parties de pays tiers à partir desquels l’introduction dans l’Union de produits à base de viande et d’estomacs, de vessies et de boyaux traités est autorisée; elle détermine également les traitements que doivent subir ces produits afin que les risques pour la santé animale associés à une telle introduction soient maîtrisés.
(2)
L’annexe II, partie 3, de la décision 2007/777/CE dresse la liste des pays tiers ou parties de pays tiers à partir desquels les importations dans l’Union de produits à base de viande pasteurisée ou de lanières de viande séchée sont autorisées.
(3)
L’annexe II, partie 2, de la décision 2007/777/CE énumère les régions du Brésil à partir desquelles l’introduction dans l’Union de produits préparés à partir de viande de bovins domestiques ayant subi un traitement spécifique est autorisée.
(4)
Le Brésil a demandé à la Commission d’autoriser aussi les importations dans l’Union de lanières de viande séchée provenant de ces régions et préparées à partir de viande de bovins domestiques ayant subi le traitement spécifique approprié.
(5)
Au vu de la situation zoosanitaire de ces régions du Brésil, situation démontrée à la Commission, il convient d’autoriser les importations dans l’Union de lanières de viande séchée provenant de ces régions et préparées à partir de viande de bovins domestiques ayant subi le traitement spécifique «E» ou «F» indiqué dans l’annexe II, partie 4, de la décision 2007/777/CE.
(6)
Il y a donc lieu de modifier la décision 2007/777/CE en conséquence.
(7)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Dans l’annexe II, partie 3, de la décision 2007/777/CE, l’entrée suivante relative au Brésil est insérée après l’entrée relative à l’Argentine:
«BR
Brésil BR-2
E ou F
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX»
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 21 février 2013.


Input:
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
11. märts 2014,
millega lükatakse tagasi bromadiolooni sisaldavate biotsiidide lubade keelamine, millest Saksamaa teatas vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/8/EÜ
(teatavaks tehtud numbri C(2014) 1362 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2014/133/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 36 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisas on esitatud nimekiri toimeainetest, mille kasutamine biotsiidides on liidu tasandil heaks kiidetud. Komisjoni direktiiviga 2009/92/EÜ (3) lubati toimeaine bromadiolooni kasutamine toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 14 (näriliste tõrjevahendid).
(2)
Äriühingud Pelgar International Limited ja Unichem d.o.o. (edaspidi „taotluse esitajad”) esitasid kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikliga 8 taotlused Ühendkuningriigile, et saada luba bromadiolooni sisaldavate biotsiidide kasutamiseks vahatükkide koostises (edaspidi „vaidlusalune toode”). Ühendkuningriik lubas enne 1. septembrit 2013 vaidlusalust toodet mitmel viisil kasutada, sealhulgas lubati seda kasutada professionaalidel hoonete sees ja ümber ning kanalisatsiooniseadmetes. Seejärel lubasid mitmed liikmesriigid vastastikuse tunnustamise menetluse alusel vaidlusalust toodet kasutada.
(3)
Saksamaal biotsiididega tegelev pädev asutus sai direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõike 1 kohaselt taotluse vaidlusaluse toote lubade vastastikuseks tunnustamiseks.
(4)
Saksamaa teatas direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõike 4 kohaselt komisjonile, teistele liikmesriikidele ja taotluse esitajatele ettepanekust keelduda loa andmistest, sest Saksamaa leiab, et vaidlusalune toode ei vasta direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõike 1 nõuetele mõju osas inimeste tervisele.
(5)
Teate kohaselt ei ole Saksamaa nõus Ühendkuningriigis läbiviidud hindamisega, sest selles oli nahakaudse imendumise määrana kasutatud 0,04 %. Saksamaa leiab, et see määr ei vasta OECD standarditele, mis käsitlevad in vitro nahakaudse imendumise meetodeid, (4) ja osutas sellele, et konservatiivsema määra (0,36 %) puhul oleks nende standardite kohaselt hindamistulemuseks see, et bromadiolooni professionaalsete kasutajate nahakaudne kokkupuude oleks lubamatult suur.
(6)
Komisjon palus muudel liikmesriikidel ja taotluse esitajatel esitada märkused iga teate kohta kirjalikult 90 päeva jooksul kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikli 27 lõikega 1. Tähtajaks esitasid oma märkused Ühendkuningriik, Belgia, Saksamaa ja üks taotluse esitajatest. Teate üle arutati ka komisjoni ja liikmesriikide esindajatega biotsiidide eest vastutavate pädevate asutuste vahel tootelubade ja vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma kohtumisel 14. mail 2013.
(7)
Aruteludes ja märkustes leiti, et Ühendkuningriik viis nahakaudse imendumise hindamise läbi viisil, mis vastab ELis viimati kokkulepitud juhistele, (5) mille kohaselt toimeainet käsitlevate olemasolevate andmete analoogmeetodi võimaluse heakskiitmine on lubatud.
(8)
Esiteks kasutas Ühendkuningriik nahakaudse imendumise määra, mis põhines uuringul, mida peeti toimeaine bromadiolooni ELis heakskiitmise suhtes usaldusväärseks ja mille kohta on taotluse esitajad saanud andmete omanikult nõutava kirjaliku ligipääsu. Teiseks, nahakaudse imendumise uuring, mille järgi vastav määr saadi, viidi läbi samasuguste peibutussöödatükkidega kui on vaidlusalune toode, nagu on soovitatud eespool nimetatud juhistes.
(9)
Ning veel, Ühendkuningriik hindas toodet, kasutades ekspertarvamust, et põhjendada, miks selle uuringu (mille järgi nahakaudse imendumise määr saadi) konkreetsed tingimused sarnanevad pigem professionaalsete kasutajate (kes panevad vahatükke peibutussöödakastidesse) tegelikule kokkupuutele. See vastab eespool nimetatud juhistele ja biotsiide käsitlevate toimikute hindamise üldpõhimõtetele, mis on sätestatud määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punktis 12.
(10)
Võttes arvesse eespool esitatud argumente, toetab komisjon Ühendkuningriigi tehtud hindamise järeldusi ja teiste liikmesriikide (kes lubasid kasutada vaidlusaluseid tooteid vastastikuse tunnustamise menetluse alusel) järeldusi, mille kohaselt ei oma vaidlusalused tooted lubamatut mõju inimeste tervisele, nagu on nõutud direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõikes 1. Seega leiab komisjon, et Saksamaa taotlus loa andmisest keeldumiseks ei ole tema poolt esitatud argumentidega põhjendatud.
(11)
Määrust (EL) nr 528/2012 tuleks vaidlusaluste toodete suhtes kohaldada vastavalt selle määruse artikli 92 lõike 2 sätetele. Kuna käesolev otsus on vastu võetud kõnealuse määruse artikli 36 lõike 3 alusel, peaks käesolev otsus olema kõnealuse määruse artikli 36 lõike 4 kohaselt adresseeritud kõikidele liikmesriikidele.
(12)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Saksamaa ettepanek keelduda loa andmisest lisas nimetatud toodetele, mis said Ühendkuningriigilt loa, lükatakse tagasi.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud kõikidele liikmesriikidele.
Brüssel, 11. märts 2014


Input:
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 785/2013 DA COMISSÃO
de 14 de agosto de 2013
que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Miel de La Alcarria (DOP)]
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 52.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (UE) n.o 1151/2012 revogou e substituiu o Regulamento (CE) n.o 510/2006 do Conselho, de 20 de março de 2006, relativo à proteção das indicações geográficas e denominações de origem dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (2).
(2)
A Comissão examinou o pedido apresentado pela Espanha nos termos do artigo 9.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 510/2006, de aprovação de uma alteração ao caderno de especificações da denominação de origem protegida «Miel de La Alcarria» registada nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/96 da Comissão (3).
(3)
Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, a Comissão publicou o pedido de alteração, em aplicação do artigo 6.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 510/2006, no Jornal Oficial da União Europeia (4). Uma vez que não foi apresentada à Comissão nenhuma declaração de oposição, ao abrigo do artigo 7.o do referido regulamento, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
É aprovada a alteração do caderno de especificações, publicada no Jornal Oficial da União Europeia, relativa à denominação constante do anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 14 de agosto de 2013.


Input:
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. kovo 10 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 443/2009 šviesos diodų artimosios šviesos modulis „E-Light“ patvirtinamas kaip naujoviška keleivinių automobilių išmetamo CO2 kiekio mažinimo technologija
(Tekstas svarbus EEE)
(2014/128/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. balandžio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 443/2009, nustatantį naujų keleivinių automobilių išmetamų teršalų normas pagal Bendrijos integruotą principą mažinti lengvųjų transporto priemonių išmetamo CO2 kiekį (1), ypač į jo 12 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
2013 m. liepos 9 d. tiekėjas „Automotive Lighting Reutlingen GmbH“ (toliau - pareiškėjas) pateikė paraišką patvirtinti šviesos diodų (LED) artimosios šviesos modulį „E-Light“ kaip naujovišką technologiją. Pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 725/2011 (2) 4 straipsnį įvertinta, ar paraiška išsami. Nustatyta, kad paraiška išsami, ir Komisijos atliekamo paraiškos vertinimo laikotarpis pradėtas skaičiuoti nuo kitos dienos po to, kai paraiška buvo oficialiai gauta, t. y. nuo 2013 m. liepos 10 d.;
(2)
paraiška įvertinta pagal Reglamento (EB) Nr. 443/2009 12 straipsnį, Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 725/2011 ir paraiškų pripažinti naujoviškas technologijas pagal Reglamentą (EB) Nr. 443/2009 rengimo technines gaires (toliau - Techninės gairės) (3);
(3)
paraiška susijusi su LED artimosios šviesos moduliu „E-Light“, kuris yra apšvietimo technologija, grindžiama vadinamąja lūžio ir atspindžio sistema. „E-Light“ modulyje nedidelio skaičiaus LED lempų šviesa sutelkiama lęšiais, panaudojant šviesos atspindžio ir lūžio principus. Ši technologija labai skiriasi nuo LED apšvietimo sistemos, kuri kaip ekologinė naujovė patvirtinta Komisijos įgyvendinimo sprendimu 2013/128/ES (4). Taip pat reikėtų pažymėti, kad „Automotive Lighting“ paraiška grindžiama Techninėse gairėse aprašytu supaprastintu metodu, o anksčiau patvirtinta paraiška buvo grindžiama visapusišku metodu;
(4)
Komisijos nuomone, iš paraiškoje pateiktos informacijos matyti atitiktis Įgyvendinimo reglamento (EB) Nr. 443/2009 12 straipsnyje ir Reglamento (ES) Nr. 725/2011 2 ir 4 straipsniuose nurodytoms sąlygoms ir kriterijams;
(5)
pareiškėjas įrodė, kad „E-Light“ modulis buvo naudojamas ne daugiau kaip 3 % atskaitos metais (2009 m.) užregistruotų naujų lengvųjų automobilių. Pareiškėjas šį teiginį pagrindė remdamasis Techninėmis gairėmis, kuriose pateikta Automobilių pramonės tiekėjų asociacijos (CLEPA) ataskaitos „Light Sight SAFEty“ santrauka. Pareiškėjas naudojo iš anksto nustatytas funkcijas ir vidutinius duomenis pagal Techninėse gairėse nustatytą supaprastintą metodą;
(6)
pareiškėjas pagal Techninėse gairėse aprašytą supaprastintą metodą rėmėsi halogeniniu apšvietimu kaip bazine technologija, kad įrodytų, jog naudojant „E-Light“ modulį galima sumažinti išmetamo CO2 kiekį;
(7)
pareiškėjas pateikė metodiką išmetamo CO2 kiekio sumažinimui nustatyti, kurioje naudojamos formulės, atitinkančios Techninėse gairėse aprašytas supaprastinto metodo formules, taikomas apšvietimo funkcijoms. Komisija mano, kad pagal bandymo metodiką bus gaunami bandymų rezultatai, kuriuos galima patikrinti, pakartoti ir palyginti ir kad ją taikant galima, remiantis statistiškai labai reikšmingais duomenimis, praktiškai įrodyti, kaip taikant naujovišką technologiją sumažės išmetamo CO2 kiekis, kaip nustatyta Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 725/2011 6 straipsnyje;
(8)
atsižvelgdama į šias aplinkybes Komisija mano, kad pareiškėjas įrodė, jog išmetamųjų teršalų kiekio sumažėjimas naudojant naujovišką technologiją yra ne mažesnis nei 1 g CO2/km;
(9)
atliekant Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 715/2007 (5) ir Komisijos reglamente (EB) Nr. 692/2008 (6) nurodytą išmetamo CO2 kiekio patvirtinimo bandymą įjungti artimosios šviesos apšvietimo prietaisus nereikalaujama, todėl Komisija įsitikinusi, kad aptariamoms apšvietimo funkcijoms standartinis bandymų ciklas netaikomas;
(10)
nagrinėjamas apšvietimo funkcijas būtina aktyvinti, kad transporto priemonė būtų naudojama saugiai, todėl tai nepriklauso nuo vairuotojo pasirinkimo. Tuo remdamasi Komisija mano, kad išmetamo CO2 kiekio sumažėjimą lemia gamintojo naudojami LED;
(11)
Komisija nustatė, kad patikros ataskaitą parengė nepriklausoma sertifikuota įstaiga FAKT S.r.l. ir kad ataskaita patvirtina paraiškoje išdėstytas išvadas;
(12)
atsižvelgdama į šias aplinkybes, Komisija mano, kad neturėtų būti prieštaraujama dėl nagrinėjamos naujoviškos technologijos pripažinimo;
(13)
visi gamintojai, norintys, kad dėl šiuo sprendimu patvirtintos naujoviškos technologijos naudojimo būtų sumažintas jų vidutinis savitasis išmetamo CO2 kiekis siekiant savitosios teršalų išmetimo normos, turėtų pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 725/2011 11 straipsnio 1 dalį nurodyti šį sprendimą atitinkamų savo transporto priemonių EB tipo patvirtinimo sertifikato paraiškoje,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
1. LED artimosios šviesos modulis „E-Light“, skirtas naudoti M1 kategorijos transporto priemonėse, pagal Reglamento (EB) Nr. 443/2009 12 straipsnį patvirtinamas kaip naujoviška technologija.
2. Išmetamo CO2 kiekio sumažinimas dėl 1 dalyje nurodyto LED artimosios šviesos modulio „E-Light“ naudojimo nustatomas pagal priede pateiktą metodiką.
2 straipsnis
Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Priimta Briuselyje 2014 m. kovo 10 d.


Input:
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 115/2013 DE LA COMISIÓN
de 8 de febrero de 2013
por el que se modifica el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal, en lo que respecta a la sustancia diclazurilo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14 leído en relación con su artículo 17,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario,
Considerando lo siguiente:
(1)
El límite máximo de residuos (LMR) de sustancias farmacológicamente activas que se utilizan en la Unión en medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales debe establecerse de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009.
(2)
Las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal figuran en el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (2).
(3)
El diclazurilo está incluido actualmente en el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 como sustancia autorizada para todos los rumiantes y porcinos, únicamente para uso oral.
(4)
Se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud para ampliar a las aves de corral la entrada actual relativa al diclazurilo.
(5)
De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no 470/2009, la Agencia Europea de Medicamentos debe considerar la posibilidad de utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio específico en otro producto alimenticio derivado de la misma especie, o los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en una o más especies para otras especies. El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario recomendó establecer un LMR en relación con el diclazurilo para pollos y faisanes, en lo que respecta al músculo, la piel y la grasa, el hígado y el riñón, excluidos los animales que producen huevos para consumo humano, y la extrapolación de un LMR de diclazurilo para pollos y faisanes a las aves de corral en lo que respecta al músculo, la piel y la grasa, el hígado y el riñón, excluidos los animales que producen huevos para consumo humano.
(6)
La entrada para el diclazurilo en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 debe modificarse en consecuencia a fin de incluir el LMR para las aves de corral.
(7)
Procede fijar un plazo de tiempo razonable para que las partes interesadas afectadas puedan adoptar las medidas necesarias para cumplir el nuevo LMR.
(8)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 10 de abril de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 8 de febrero de 2013.


Input:
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 511/2014
af 16. april 2014
om de overholdelsesforanstaltninger fra Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, som brugere i Unionen skal respektere
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 192, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det vigtigste internationale instrument til fastlæggelse af generelle rammer for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, er konventionen om den biologiske mangfoldighed, der. Konventionen er godkendt på Unionens vegne i overensstemmelse med Rådets afgørelse 93/626/EØF (3) (»konventionen«).
(2)
Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (4) (»Nagoyaprotokollen«) er en international traktat, der blev vedtaget den 29. oktober 2010 af konventionens parter. Nagoyaprotokollen uddyber konventionens generelle regler om adgang til genetiske ressourcer og deling af monetær og ikkemonetær fordele, der opstår ved udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer (»adgang og deling af fordele«). Nagoyaprotokollen blev godkendt på Unionens vegne i overensstemmelse med Rådets afgørelse 2014/283/EU (5).
(3)
En bred vifte af brugere og leverandører i Unionen, herunder akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere og virksomheder fra forskellige erhvervssektorer, bruger genetiske ressourcer til forskning, udvikling og kommercielle formål. Nogle bruger også traditionel viden, som knytter sig til genetiske ressourcer.
(4)
Genetiske ressourcer repræsenterer genpuljen i både naturlige og opdrættede eller dyrkede arter og spiller en betydelig og voksende rolle i mange økonomiske sektorer, herunder fødevareproduktion, skovbrug og udvikling af lægemidler, kosmetik og biobaserede energikilder. Genetiske ressourcer spiller endvidere en vigtig rolle for gennemførelsen af strategier, der er udarbejdet med henblik på at genoprette skadede økosystemer og beskytte truede arter.
(5)
Traditionel viden, der findes hos indfødte og lokale samfund, kan give vigtige oplysninger, der inspirerer videnskaben til at opdage interessante genetiske eller biokemiske egenskaber ved genetiske ressourcer. Sådan traditionel viden omfatter viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund med en traditionel levevis, som har betydning for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed.
(6)
I konventionen anerkendes det, at staterne har suveræne rettigheder over naturressourcer, som findes inden for deres område, og myndighed til at regulere adgangen til deres genetiske ressourcer. Konventionen forpligter alle dens parter til at bestræbe sig på at skabe betingelser for at fremme adgangen til de genetiske ressourcer, som de har suveræn ret til, for andre af konventionens parters miljømæssigt forsvarlige udnyttelse heraf. Desuden gør konventionen det obligatorisk for alle dens parter at træffe foranstaltninger med henblik på, at resultaterne af forsknings- og udviklingsaktiviteterne og udbyttet af kommerciel og anden udnyttelse af de genetiske ressourcer deles rimeligt og retfærdigt med den af konventionens parter, der tilvejebringer disse ressourcer. Denne deling skal foregå på gensidigt aftalte vilkår. Konventionen omhandler også adgang til og deling af fordele i relation til den viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund, som har betydning for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed.
(7)
Genetiske ressourcer bør bevares på deres oprindelige plads og udnyttes på bæredygtig vis, og de fordele, der opstår ved udnyttelsen heraf, bør deles rimeligt og retfærdigt med henblik på at bidrage til udryddelse af fattigdom og dermed til at nå De Forenede Nationers millenniumudviklingsmål, som anerkendt i indledningen til Nagoyaprotokollen. Gennemførelsen af Nagoyaprotokollen, bør også sigte mod virkeliggørelsen af dette potentiale.
(8)
Nagoyaprotokollen finder anvendelse på genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, der falder ind under anvendelsesområdet for artikel 15 i konventionen, til forskel for det bredere anvendelsesområde for artikel 14 i konventionen. Det indebærer, at Nagoyaprotokollen ikke omfatter det fulde jurisdiktionsmæssige anvendelsesområde for artikel 4 i konventionen, såsom aktiviteter, der finder sted i havområder, der ligger uden for national jurisdiktion. Forskningen i genetiske ressourcer udvides gradvis til at omfatte nye områder, navnlig havene, som stadig udgør planetens mindst udforskede og mindst velkendte miljøer. Navnlig dybhavet udgør Jordens sidste store grænseland og er genstand for stigende interesse, hvad angår forskning i, søgen efter og udnyttelse af ressourcer.
(9)
Det er vigtigt at fastsætte en klar og solid ramme for gennemførelsen af Nagoyaprotokollen, der bør bidrage til bevaring af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele, rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, og udryddelse af fattigdom, samtidig med at de foreliggende muligheder for naturbaserede forsknings- og udviklingsaktiviteter i Unionen fremmes. Det er også af afgørende betydning at forhindre udnyttelse i Unionen af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i en part i Nagoyaprotokollen, og at støtte en effektiv gennemførelse af forpligtelsen til deling af fordele på gensidigt aftalte vilkår mellem ophavsmænd og brugere. Det er også af afgørende betydning at forbedre vilkårene for retssikkerheden i forbindelse med udnyttelsen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
(10)
De rammer, der opstilles med denne forordning, skal bidrage til at bevare og øge tilliden mellem Nagoyaprotokollens parter og andre interessenter, herunder de indfødte og lokale samfund, der er involveret i adgangen til genetiske ressourcer og delingen af de dermed forbundne fordele.
(11)
Af hensyn til retssikkerheden er det vigtigt, at Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser alene gælder for genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over inden for rammerne af artikel 15 i konventionen, og for traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer inden for rammerne af konventionen, som der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende.
(12)
Nagoyaprotokollen kræver, at hver af dens parter ved udviklingen og gennemførelsen af sin lovgivning eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele skal tage hensyn til genetiske ressourcers betydning for fødevarer og landbrug og deres særlige rolle i henseende til fødevaresikkerheden. I overensstemmelse med Rådets afgørelse 2004/869/EF (6) blev den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (ITPGRFA) godkendt på Unionens vegne. ITPGRFA udgør et specialiseret internationalt instrument for adgang og deling af fordele som omhandlet i Nagoyaprotokollens artikel 4, stk. 4, som ikke bør være omfattet af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(13)
Mange af Nagoyaprotokollens parter har under udøvelsen af deres suveræne rettigheder besluttet, at plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (PGRFA) under deres administration og kontrol og i offentligt eje, som ikke er opført i bilag I til ITPGRFA, også til de formål, der er anført i ITPGRFA, skal være omfattet af betingelserne og vilkårene i den ordinære materialeoverførselsaftale (SMTA).
(14)
Nagoyaprotokollen bør gennemføres på en måde, der gensidigt understøtter andre internationale instrumenter, som ikke strider mod protokollens eller konventionens mål.
(15)
I konventionens artikel 2 defineres udtrykkene »opdrættede arter« som arter, hvis naturlige udviklingsproces mennesket har indvirket på med henblik på at imødekomme sine behov, og »bioteknologi« som enhver teknologisk udnyttelse af biologiske systemer, levende organismer eller produkter heraf med henblik på at fremstille eller ændre produkter eller processer til bestemte anvendelser. I Nagoyaprotokollens artikel 2 defineres udtrykket »derivater« som en naturligt forekommende biokemisk forbindelse, der opstår som følge af biologiske eller genetiske ressourcers genetiske ekspression eller metabolisme, også selv om det ikke indeholder funktionsdygtige arveenheder.
(16)
Nagoyaprotokollen kræver, at hver af dens parter skal tage skyldigt hensyn til tilfælde af aktuelle eller overhængende nødsituationer, som truer eller skader menneskers, dyrs eller planters sundhed, og som konstateres på nationalt eller internationalt plan. Den 24. maj 2011 vedtog den 64. Verdenssundhedsforsamling rammerne for beredskab i forbindelse med pandemisk influenza med henblik på deling af influenzavirus og adgang til vacciner og andre fordele. Rammerne for beredskab for pandemisk influenza gælder kun for influenzavirusser med humant pandemisk potentiale og gælder udtrykkeligt ikke sæsonprægede influenzavirusser. Rammerne for beredskab for pandemisk influenza udgør et specialiseret internationalt instrument for adgang og deling af fordele i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen, som ikke bør være omfattet af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(17)
Det er vigtigt i denne forordning at medtage de definitioner fra Nagoyaprotokollen og konventionen, der er nødvendige for brugernes gennemførelse af forordningen. Det er vigtigt, at de nye definitioner i denne forordning, der ikke indgår i konventionen eller i Nagoyaprotokollen, stemmer overens med konventionens og protokollens definitioner. Navnlig bør udtrykket »bruger« stemme overens med definitionen af »udnyttelse af genetiske ressourcer« fra Nagoyaprotokollen.
(18)
Nagoyaprotokollen fastsætter en forpligtelse til at fremme og tilskynde til forskning i relation til biologisk mangfoldighed, navnlig forskning i ikkekommercielt øjemed.
(19)
Det er vigtigt at minde om punkt 2 i afgørelse II/11 truffet af konferencen mellem parterne i konventionen, som stadfæster, at menneskelige genetiske ressourcer er udelukket fra konventionens rammer.
(20)
Der findes i øjeblikket ingen internationalt aftalt definition af »traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer«. Med forbehold af medlemsstaternes beføjelser til og ansvar for så vidt angår spørgsmål vedrørende traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer og gennemførelsen af foranstaltninger til beskyttelse af oprindelige og lokale samfunds interesser bør der i denne forordning for at sikre fleksibilitet og retssikkerhed for ophavsmænd og brugere henvises til traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer som beskrevet i aftaler om deling af fordele.
(21)
Med henblik på at sikre effektiv gennemførelse af Nagoyaprotokollen bør alle brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer udvise rettidig omhu for at sikre sig, at adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer er opnået i overensstemmelse med krav i gældende love eller administrative bestemmelser, og at fordele i givet fald er rimeligt og retfærdigt delt. De kompetente myndigheder bør i den forbindelse acceptere internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikater som dokumentation for, at adgang til de omfattede genetiske ressourcer er opnået på retmæssig vis, og at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår for brugeren og den udnyttelse, der angives heri. Brugernes konkrete valg for så vidt angår værktøjer og foranstaltninger, der skal anvendes for at udvise rettidig omhu, bør støttes ved at anerkende bedste praksis og ledsageforanstaltninger til støtte for sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler og vejledning med henblik på at øge retssikkerheden og mindske omkostningerne. Brugernes pligt til at opbevare oplysninger, som har betydning for adgang og deling af fordele, bør være tidsbegrænset og i overensstemmelse med tidshorisonten for en potentiel innovation.
(22)
En vellykket gennemførelse af Nagoyaprotokollen afhænger af, at brugere af og ophavsmænd til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer forhandler sig frem til gensidigt vedtagne vilkår, som fører til en rimelig og retfærdig deling af fordele og bidrager til Nagoyaprotokollens bredere målsætning om at bidrage til bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed. Brugere og ophavsmænd bør også tilskyndes til at skabe opmærksomhed omkring betydningen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
(23)
Forpligtelsen til at udvise rettidig omhu bør gælde alle brugere uanset størrelse, herunder mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder. Forordningen bør åbne mulighed for en række foranstaltninger og værktøjer for at sætte mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder i stand til at overholde deres forpligtelser til en overkommelig pris og med et højt retssikkerhedsniveau.
(24)
En brugerudviklet bedste praksis bør spille en vigtig rolle i fastlæggelsen af særligt velegnede foranstaltninger til at udvise rettidig omhu for at opnå overensstemmelse med Nagoyaprotokollens gennemførelsesordning til en overkommelig pris og åbne op for muligheden for et højt retssikkerhedsniveau. Brugerne bør bygge på eksisterende adfærdskodekser for adgang og deling af fordele, der er udviklet til den akademiske, universitetsbaserede og ikkekommercielle forskningssektor og forskellige erhvervsgrene. Brugersammenslutninger bør kunne anmode Kommissionen om at afgøre, om det er muligt for en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, som en sammenslutning har ansvaret for, at blive anerkendt som bedste praksis. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør tage hensyn til, at det faktum, at en bruger følger en anerkendt bedste praksis, mindsker risikoen for, at denne bruger ikke overholder kravene, og berettiger til en lempet overensstemmelseskontrol. Det samme bør gælde bedste praksis, som er godkendt af parterne i Nagoyaprotokollen.
(25)
Efter Nagoyaprotokollen skal kontrolstederne være effektive og bør være relevante for udnyttelsen af genetiske ressourcer. På bestemte trin i den kæde af aktiviteter, som udnyttelsen består af, bør brugerne afgive erklæring om og på anmodning forelægge dokumentation for, at de har udvist rettidig omhu. Et passende tidspunkt for en sådan erklæring er ved modtagelse af forskningsmidler. Et andet passende tidspunkt er på sluttrinnet af udnyttelse, dvs. på trinnet for den endelige udvikling af et produkt, inden der anmodes om markedsføringstilladelse for et produkt, der er udviklet ved hjælp af udnyttelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, eller, når en markedsføringstilladelse ikke er påkrævet, på trinnet for den endelige udvikling af et produkt inden den første omsætning på Unionens marked. For at sikre sådanne kontrolsteders effektivitet samtidig med øget retssikkerhed for brugerne bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser i overensstemmelse med artikel 291, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Kommissionen bør gøre brug af disse gennemførelsesbeføjelser for at fastlægge trinnet for et produkts endelige udvikling i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen med henblik på at identificere sluttrinnet af udnyttelsen i forskellige sektorer.
(26)
Det er vigtigt at anerkende, at clearingcentret for adgang og deling af fordele vil spille en betydningsfuld rolle ved gennemførelsen af Nagoyaprotokollen. I overensstemmelse med artikel 14 og 17 i Nagoyaprotokollen forelægges oplysninger for clearingcentret for adgang og deling af fordele som led i processen med det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat. De kompetente myndigheder bør samarbejde med clearingcentret for adgang og deling af fordele for at sikre, at oplysningerne udveksles med henblik på at lette de kompetente myndigheders overvågning af, at brugerne overholder kravene.
(27)
Indsamling af genetiske ressourcer i naturen foretages oftest i ikkeerhvervsmæssigt øjemed af akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere eller samlere. I langt de fleste tilfælde og i næsten alle sektorer opnås adgangen til nyligt indsamlede genetiske ressourcer via mellemmænd, samlinger eller agenter, som erhverver genetiske ressourcer i tredjelande.
(28)
Samlinger er vigtige leverandører af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som udnyttes i Unionen. De kan som leverandører spille en vigtig rolle i at bistå andre brugere i kontrolkæden med at overholde deres forpligtelser. Med henblik herpå bør der indføres et system af registrerede samlinger i Unionen ved at etablere et frivilligt register over samlinger, der skal vedligeholdes af Kommissionen. Et sådant system vil kunne sikre, at samlinger, der er opført i registret, reelt anvender foranstaltninger, der indskrænker udleveringen af prøver af genetiske ressourcer til tredjemand med dokumentation for retmæssig adgang, og etablering af gensidigt aftalte vilkår, hvor dette er nødvendigt. Et system af registrerede samlinger i Unionen forventes i betydelig grad at mindske risikoen for, at genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i en part i Nagoyaprotokollen, udnyttes i Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kontrollere, om en samling opfylder kravene for at blive anerkendt som en samling, der skal opføres i registret. Brugere, som opnår genetiske ressourcer fra en samling, der er opført i registret, bør anses for at have udvist rettidig omhu i henseende til at søge alle nødvendige oplysninger. Dette forventes at være til særlig gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt for små og mellemstore virksomheder og bør bidrage til at begrænse krav af administrativ og overensstemmelsesmæssig karakter.
(29)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kontrollere, at brugerne overholder deres forpligtelser, at de har opnået forudgående informeret samtykke og at de har fastsat gensidigt aftalte vilkår. De kompetente myndigheder bør også føre register over det udførte tilsyn, og de relevante oplysninger bør stilles til rådighed i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF (7).
(30)
Medlemsstaterne bør sikre, at overtrædelser af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser imødegås med sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.
(31)
Af hensyn til den internationale karakter af transaktionerne i relation til adgang og deling af fordele bør medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejde med hinanden, med Kommissionen og med tredjelandes kompetente nationale myndigheder for at sikre, at brugerne overholder denne forordning og støtter en effektiv anvendelse af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(32)
Unionen og medlemsstaterne bør handle proaktivt for at sikre, at målene i Nagoyaprotokollen bliver nået med henblik på at øge midlerne til støtte for bevaringen af biologisk mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele på verdensplan.
(33)
Kommissionen og medlemsstaterne bør træffe egnede supplerende foranstaltninger for at øge effektiviteten af denne forordnings gennemførelse og mindske omkostningerne, navnlig hvor dette er til gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt for små og mellemstore virksomheder.
(34)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (8).
(35)
Målet for denne forordning, nemlig i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen at støtte en rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og behovet for at sikre et velfungerende indre marked bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(36)
Datoen for denne forordnings ikrafttræden bør være direkte forbundet med Nagoyaprotokollens ikrafttræden for Unionen for at sikre lige betingelser på EU-plan og verdensplan for aktiviteter i relation til adgang til og deling af fordele ved genetiske ressourcer -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes bestemmelser om overholdelse af adgang og deling af fordele i forbindelse med genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i overensstemmelse med bestemmelserne i Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (»Nagoyaprotokollen«). Den faktiske gennemførelse af denne forordning skal også bidrage til at bevare den biologiske mangfoldighed og til bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele i overensstemmelse med bestemmelserne i konventionen om den biologiske mangfoldighed (»konventionen«).
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne forordning gælder for genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, og for traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende. Den gælder også for de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
2. Denne forordning gælder ikke for genetiske ressourcer, for hvilke adgang og deling af fordele styres af specialiserede internationale instrumenter, der er i overensstemmelse med og ikke strider mod konventionens og Nagoyaprotokollens målsætninger.
3. Denne forordning berører ikke medlemsstaternes bestemmelser om adgang til genetiske ressourcer, som de udøver suveræne rettigheder over inden for rammerne af artikel 15 i konventionen, og medlemsstaternes bestemmelser om artikel 8, litra j), i konventionen vedrørende traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
4. Denne forordning gælder for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, for hvilke love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i Nagoyaprotokollens parter, finder anvendelse.
5. Intet i denne forordning forpligter en medlemsstat til at udlevere oplysninger, hvis videregivelse den betragter som i strid med sine væsentlige sikkerhedsinteresser.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning anvendes definitionerne i konventionen og Nagoyaprotokollen samt følgende definitioner:
1) »genetisk materiale«: ethvert materiale hidrørende fra planter, dyr, mikroorganismer eller af anden oprindelse, indeholdende funktionsdygtige arveenheder
2) »genetiske ressourcer«: genetisk materiale af aktuel eller potentiel værdi
3) »adgang«: erhvervelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i en part i Nagoyaprotokollen
4) »bruger«: en fysisk eller juridisk person, som benytter genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
5) »udnyttelse af genetiske ressourcer«: udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske og/eller biokemiske sammensætning, herunder gennem anvendelse af bioteknologi som defineret i konventionens artikel 2
6) »gensidigt aftalte vilkår«: en aftale, som er indgået mellem en ophavsmand til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer og en bruger, hvori der er fastsat særlige betingelser for rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, og dette kan også omfatte yderligere betingelser og vilkår for en sådan udnyttelse samt senere anvendelser og markedsføring
7) »traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer«: traditionel viden, der findes hos indfødte og lokale samfund, som har betydning for udnyttelsen af genetiske ressourcer, og som er beskrevet som sådan i de gensidigt aftalte vilkår, der gælder for udnyttelsen af genetiske ressourcer
8) »genetiske ressourcer, som der uretmæssigt er opnået adgang til«: genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i ophavslandet, som er part i Nagoyaprotokollen, og som kræver forudgående informeret samtykke
9) »samling«: et sæt indsamlede prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger, som er akkumuleret og opbevaret, uanset om det indehaves af offentlige eller private enheder
10) »sammenslutning af brugere«: en organisation, der er etableret i overensstemmelse med kravene i den medlemsstat, hvor organisationen er beliggende, og som varetager brugernes interesser, og som deltager i udviklingen af og tilsynet med bedste praksis som omhandlet i artikel 8 i denne forordning
11) »internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat«: en tilladelse eller tilsvarende, som er udstedt på adgangstidspunktet som dokumentation for, at der er opnået adgang til den omhandlede genetiske ressource i overensstemmelse med afgørelsen om at give forudgående informeret samtykke, og for at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår for brugeren og den udnyttelse, der er angivet heri af en kompetent myndighed efter Nagoyaprotokollens artikel 6, stk. 3, litra e), og artikel 13, stk. 2, og som stilles til rådighed for det clearingcenter for adgang og deling af fordele, der etableres i henhold til Nagoyaprotokollens artikel 14, stk. 1.
KAPITEL II
BRUGERNES OVERHOLDELSE
Artikel 4
Forpligtelser, der påhviler brugere
1. Brugerne skal udvise rettidig omhu for at sikre sig, at adgangen til de genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som de udnytter, er opnået i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, og at fordelene er rimeligt og retfærdigt delt på gensidigt aftalte vilkår i henhold til eventuelle gældende love eller administrative bestemmelser.
2. Genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer må kun overføres og udnyttes i henhold til gensidigt aftalte vilkår, hvis de er nødvendige i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser.
3. Brugerne skal med henblik på stk. 1 søge, opbevare og videregive til efterfølgende brugere:
a)
det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat samt oplysninger om indholdet af de gensidigt aftalte vilkår, der er relevante for efterfølgende brugere, eller
b)
hvis der ikke er et internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat til rådighed, oplysninger og relevante dokumenter om:
i)
dato og sted, hvor der er opnået adgang til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
ii)
beskrivelse af de genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der udnyttes
iii)
den kilde, hvorfra de genetiske ressourcer eller den traditionelle viden i tilknytning til genetiske ressourcer er direkte opnået, samt efterfølgende brugere af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
iv)
tilstedeværelsen eller fraværet af rettigheder og forpligtelser vedrørende adgang og deling af fordele, herunder rettigheder og forpligtelser vedrørende senere ansøgninger og markedsføring
v)
adgangstilladelser, hvis det er relevant
vi)
gensidigt aftalte vilkår, herunder ordninger vedrørende deling af fordele, hvis det er relevant.
4. Brugere, som erhverver plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug (PGRFA) i et land, der er part i Nagoyaprotokollen, og som har besluttet, at PGRFA under deres administration og kontrol og i offentligt eje, som ikke er opført i bilag I til den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug (ITPGRFA), også skal være omfattet af betingelser og vilkår i den ordinære materialeoverførselsaftale til de formål, der er anført i ITPGRFA, anses for at have udvist rettidig omhu i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 3.
5. Hvis de oplysninger, brugerne har i deres besiddelse, er utilstrækkelige, eller der fortsat er usikkerhed om, hvorvidt adgangen og udnyttelsen er retmæssig, skal brugerne indhente en adgangstilladelse eller tilsvarende og fastsætte gensidigt aftalte vilkår eller indstille udnyttelsen
6. Brugerne skal opbevare oplysninger af betydning for adgang og deling af fordele i tyve år efter udnyttelsesperiodens udløb.
7. Brugere, der opnår genetiske ressourcer fra en samling, som er opført i registret over samlinger i Unionen, jf. artikel 5, stk. 1, anses for at have udvist rettidig omhu med hensyn til at søge de relevante oplysninger, der er opført i nærværende artikels stk. 3.
8. Brugere, som erhverver en genetisk ressource, om hvilken det fastlægges, at den er eller med stor sandsynlighed er det patogen, der er årsag til en aktuel eller nært forestående krisesituation på folkesundhedsområdet, der giver anledning til international bekymring, som defineret i det internationale sundhedsregulativ (2005), eller til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU (9), af hensyn til nødberedskabet i endnu ikke berørte lande og indsatsen i berørte lande på folkesundhedsområdet, skal opfylde forpligtelserne i stk. 3 eller 5 i denne artikel senest:
a)
en måned efter at den overhængende eller aktuelle trussel for folkesundheden er forsvundet, eller
b)
tre måneder efter at udnyttelsen af den genetiske ressource er påbegyndt
idet den tidligste heraf lægges til grund.
Såfremt forpligtelserne i stk. 3 eller 5 i denne artikel ikke er opfyldt ved de i nærværende artikels stk. 1, litra a) og b), omhandlede fristers udløb, indstilles udnyttelsen.
I tilfælde af en anmodning om markedsføringstilladelse eller omsætningen af produkter, der stammer fra udnyttelse af en genetisk ressource som omhandlet i første afsnit, gælder forpligtelserne i stk. 3 eller 5 fuldt ud og med øjeblikkelig virkning.
Hvis der ikke rettidigt er opnået forudgående informeret samtykke rettidigt og fastsat gensidigt aftalte vilkår, og indtil der er opnået enighed med det pågældende ophavsland, kan en bruger af en udvikling, der er gjort ved hjælp af anvendelse af sådanne patogener, ikke påberåbe sig nogen som helst form for eneret.
Specialiserede internationale instrumenter for adgang og deling af fordele som nævnt i artikel 2 berøres ikke.
Artikel 5
Register over samlinger
1. Kommissionen opretter og fører et register over samlinger i Unionen (»registret«). Kommissionen sikrer, at registret er internetbaseret og let tilgængeligt for brugerne. Registeret skal omfatte henvisninger til samlinger af genetiske ressourcer, eller til dele af disse samlinger, der anses for at opfylde kriterierne i stk. 3.
2. En medlemsstat skal efter anmodning fra en ejer af en samling under dens jurisdiktion overveje at opføre den pågældende samling eller en del af den i registret. Efter at have kontrolleret, at samlingen eller en del af den opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3, skal medlemsstaten uden unødig forsinkelse underrette Kommissionen om navn på og kontaktoplysninger for denne samling og dens ejer samt om hvilken type samling, det drejer sig om. Kommissionen skal straks tilføje de modtagne oplysninger i registret.
3. For at en samling eller en del af en samling kan opføres i registret, skal en samling godtgøre sin kapacitet til:
a)
at anvende standardiserede procedurer til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger med andre samlinger og udlevere prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på udnyttelse heraf i overensstemmelse med konventionen og Nagoyaprotokollen
b)
kun at udlevere genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på udnyttelse heraf sammen med dokumentation for, at der er opnået adgang til de genetiske ressourcer og de tilknyttede oplysninger i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele og, hvis det er relevant, i henhold til gensidigt aftalte vilkår
c)
at føre optegnelser over alle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på dennes udnyttelse heraf
d)
om muligt at oprette eller bruge entydige identifikatorer for prøver af genetiske ressourcer, som udleveres til tredjemand, og
e)
at bruge egnede sporings- og overvågningsredskaber til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger med andre samlinger.
4. Medlemsstaterne kontrollerer regelmæssigt, at hver enkelt samling eller del af en samling inden for deres jurisdiktion, som er opført i registret, opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3.
Hvis der på grundlag af oplysninger, som forelægges i medfør af stk. 3, foreligger dokumentation for, at en samling eller en del af en samling, der er opført i registret, ikke opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3, skal den pågældende medlemsstat i dialog med ejeren af den pågældende samling og uden unødig forsinkelse fastsætte afhjælpende tiltag eller foranstaltninger.
En medlemsstat, der finder, at en samling eller en del af en samling inden for dens jurisdiktion ikke længere opfylder kriterierne i stk. 3, orienterer uden unødig forsinkelse Kommissionen herom.
Ved modtagelse af denne oplysning fjerner Kommissionen samlingen eller den berørte del af samlingen fra registret.
5. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af denne artikels stk. 1-4. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 6
Kompetente myndigheder og kontaktpunkter
1. Hver medlemsstat udpeger én eller flere kompetente myndigheder, som har ansvaret for anvendelsen af denne forordning. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn og adresse på deres kompetente myndigheder ved denne forordnings ikrafttrædelsesdato. Medlemsstaterne meddeler uden unødig forsinkelse Kommissionen eventuelle ændringer af de kompetente myndigheders navne og adresser.
2. Kommissionen offentliggør en liste over medlemsstaternes kompetente myndigheder, bl.a. via internet. Kommissionen holder listen ajour.
3. Kommissionen udpeger et kontaktpunkt for adgang og deling af fordele med ansvar for at varetage kontakten til konventionens sekretariat med hensyn til spørgsmål, der er omfattet af denne forordning.
4. Kommissionen sikrer, at de EU-organer, der er oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 338/97 (10), bidrager til at nå målene for denne forordning.
Artikel 7
Overvågning af, at brugeren overholder kravene
1. Medlemsstaterne og Kommissionen anmoder alle modtagere af forskningsstøtte, som involverer udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, om at erklære, at de udviser rettidig omhu i henhold til artikel 4.
2. På trinnet for den endelige udvikling af et produkt, som er udviklet via udnyttelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, erklærer brugerne over for de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, at de har opfyldt forpligtelserne i henhold til artikel 4, og forelægger samtidig:
a)
de relevante oplysninger fra det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat, eller
b)
de tilknyttede oplysninger som omhandlet i artikel 4, stk. 3, litra b), nr. i)-v), og artikel 4, stk. 5, herunder oplysning om, at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår, hvis det er relevant.
Brugerne forelægger desuden den kompetente myndighed dokumentation efter anmodning.
3. De kompetente myndigheder forelægger de oplysninger, de har modtaget i medfør af stk. 1 og 2 i denne artikel, for det clearingcenter for adgang og deling af fordele, der er oprettet i henhold til artikel 14, stk. 1, i Nagoyaprotokollen, for Kommissionen og, når det er hensigtsmæssigt, for de kompetente nationale myndigheder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2, i Nagoyaprotokollen.
4. De kompetente myndigheder samarbejder med clearingcentret for adgang og deling af fordele for at sikre udveksling af de oplysninger, der er anført i artikel 17, stk. 2, i Nagoyaprotokollen, med henblik på at overvåge, at brugerne overholder kravene.
5. De kompetente myndigheder tager behørigt hensyn til overholdelse af forretnings- og fabrikshemmeligheder, hvis dette er omhandlet i EU-ret eller national ret for at beskytte en legitim økonomisk interesse, navnlig vedrørende angivelse af de genetiske ressourcer og angivelse af udnyttelsen.
6. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af stk. 1, 2 og 3. I disse gennemførelsesretsakter fastlægger Kommissionen trinnet for et produkts endelige udvikling med henblik på at identificere sluttrinnet af udnyttelsen i forskellige sektorer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 8
Bedste praksis
1. Sammenslutninger af brugere eller andre berørte parter kan indgive en ansøgning til Kommissionen om at få en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, der er udviklet og overvåget af dem, anerkendt som bedste praksis i overensstemmelse med kravene i denne forordning. Ansøgningen underbygges med dokumentation og oplysninger.
2. Finder Kommissionen på grundlag af den dokumentation og de oplysninger, der forelægges i henhold til denne artikels stk. 1, at den specifikke kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, når en bruger gennemfører denne på effektiv vis, vil sætte brugeren i stand til at opfylde sine forpligtelser i henhold til artikel 4 og 7, anerkender Kommissionen denne som bedste praksis.
3. En sammenslutning af brugere eller andre berørte parter meddeler Kommissionen eventuelle ændringer eller ajourføringer af en bedste praksis, som den har fået anerkendt i overensstemmelse med stk. 2.
4. Hvis dokumentationen peger i retning af gentagne eller væsentlige tilfælde, hvor brugere, som følger en bedste praksis, ikke har opfyldt deres forpligtelser i henhold til denne forordning, undersøger Kommissionen i dialog med den relevante sammenslutning af brugere eller andre berørte parter, om de pågældende tilfælde peger i retning af eventuelle mangler i bedste praksis.
5. Kommissionen inddrager anerkendelsen af en bedste praksis, når den har fastslået, at ændringer af den bedste praksis bringer en brugers evne til at overholde sine forpligtelser i henhold til artikel 4 og 7 i fare, eller hvis brugeres gentagne eller væsentlige tilfælde af misligholdelse kan henføres til mangler i bedste praksis.
6. Kommissionen opretter og ajourfører et internetbaseret register over anerkendt bedste praksis. Dette register indeholder i ét afsnit en liste med angivelse af bedste praksis, der er anerkendt af Kommissionen i overensstemmelse med stk. 2, og i et andet afsnit en liste med angivelse af den bedste praksis, der er vedtaget på grundlag af artikel 20, stk. 2, i Nagoyaprotokollen.
7. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af stk. 1-5. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 9
Tilsyn med, at brugeren overholder kravene
1. De kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, fører tilsyn med, om brugerne overholder deres forpligtelser i henhold til artikel 4 og 7, under hensyntagen til, at hvis en bruger følger en bedste praksis vedrørende adgang og deling af fordele, der er anerkendt i henhold til artikel 8, stk. 2, i denne forordning eller i henhold til artikel 20, stk. 2, i Nagoyaprotokollen, kan dette mindske risikoen for, at denne bruger ikke overholder forpligtelserne.
2. Medlemsstaterne sikrer, at de tilsyn, der udføres i henhold til stk. 1, er effektivt, står i rimeligt forhold til omstændighederne, har afskrækkende virkning og afslører tilfælde, hvor brugerne ikke overholder kravene i denne forordning.
3. De i stk. 1 omhandlede tilsyn foretages:
a)
i overensstemmelse med en regelmæssigt revideret plan, der er udviklet på grundlag af en risikobaseret tilgang
b)
når en kompetent myndighed er i besiddelse af relevante oplysninger, herunder ved begrundet mistanke fra tredjemands side om, at en bruger ikke overholder kravene i denne forordning. Der tages særligt hensyn til sådanne mistanker, der rejses af ophavslande.
4. De i stk. 1 i denne artikel omhandlede tilsyn kan bestå i en undersøgelse af:
a)
de foranstaltninger, hvormed en bruger udviser rettidig omhu, jf. artikel 4
b)
dokumentation og optegnelser, som skaber belæg for, at der er udvist rettidig omhu, jf. artikel 4, i forbindelse med specifikke brugsrelaterede aktiviteter
c)
tilfælde, hvor en bruger blev pålagt at afgive erklæringer efter artikel 7.
Der kan også foretages tilsyn på stedet, hvis det er hensigtsmæssigt.
5. Brugere skal tilbyde al nødvendig bistand til at fremme udførelsen af de i stk. 1 omhandlede tilsyn.
6. Er der påvist mangler i forbindelse med de i stk. 1 i denne artikel omhandlede tilsyn, pålægger den kompetente myndighed brugeren at træffe udbedrende tiltag eller foranstaltninger, jf. dog artikel 11.
Desuden kan medlemsstaterne afhængigt af manglernes art også straks træffe foreløbige foranstaltninger.
Artikel 10
Tilsynsregister
1. De kompetente myndigheder skal i mindst fem år føre et register over de i artikel 9, stk. 1, omhandlede tilsyn med angivelse af navnlig arten og resultaterne samt et register over eventuelle udbedrende tiltag eller foranstaltninger, der er truffet i henhold til artikel 9, stk. 6.
2. De i stk. 1 omhandlede oplysninger stilles til rådighed i overensstemmelse med direktiv 2003/4/EF.
Artikel 11
Sanktioner
1. Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelser af artikel 4 og 7 og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.
2. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
3. Senest den 11. juni 2015 underretter medlemsstaterne Kommissionen om de i stk. 1 omhandlede bestemmelser og giver den omgående besked om eventuelle efterfølgende ændringer heraf.
KAPITEL III
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 12
Samarbejde
De i artikel 6, stk. 1, omhandlede kompetente myndigheder:
a)
samarbejder indbyrdes og med Kommissionen for at sikre, at brugerne overholder kravene i denne forordning
b)
hører, hvis det er hensigtsmæssigt, interessenterne om gennemførelsen af Nagoyaprotokollen og denne forordning
c)
samarbejder med de kompetente nationale myndigheder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2, i Nagoyaprotokollen, for at sikre, at brugerne overholder kravene i denne forordning
d)
underretter de kompetente myndigheder i andre medlemsstater og Kommissionen om eventuelle alvorlige mangler, der er afsløret ved hjælp af de i artikel 9, stk. 1, omhandlede tilsyn, og om de typer af sanktioner, der pålægges i overensstemmelse med artikel 11
e)
udveksler oplysninger om tilrettelæggelsen af deres tilsynssystemer med hensyn til overvågning af brugernes overholdelse af denne forordnings bestemmelser.
Artikel 13
Supplerende foranstaltninger
Når det er hensigtsmæssigt, påhviler det Kommissionen og medlemsstaterne at
a)
fremme og tilskynde til aktiviteter i relation til information, bevidstgørelse og uddannelse for at hjælpe interessenterne og de berørte parter med at forstå deres forpligtelser, der opstår i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning og de relevante bestemmelser i konventionen og Nagoyaprotokollen i Unionen
b)
tilskynde til udviklingen af sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler, retningslinjer og bedste praksis, især når de vil være til gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt små og mellemstore virksomheder
c)
fremme udvikling og brug af omkostningseffektive kommunikationsværktøjer og -systemer til støtte for overvågning og sporing af samlingers og brugeres udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
d)
yde teknisk og anden vejledning til brugerne under hensyntagen til akademiske forskeres, universitetsforskeres og ikkekommercielle forskeres samt små og mellemstore virksomheders situation for at fremme overholdelsen af kravene i denne forordning
e)
tilskynde brugere og ophavsmænd til at lade fordelene ved udnyttelsen af genetiske ressourcer komme bevaring af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele til gode i overensstemmelse med bestemmelserne i konventionen
f)
fremme foranstaltninger til støtte for samlinger, der bidrager til bevaringen af biologisk mangfoldighed og kulturel mangfoldighed.
Artikel 14
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
Artikel 15
Høringsforum
Kommissionen sikrer en afbalanceret deltagelse af repræsentanter for medlemsstaterne og andre berørte parter i forbindelse med spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning. De mødes i et høringsforum. Høringsforummets forretningsorden fastsættes af Kommissionen.
Artikel 16
Rapporter og revision
1. Medmindre der fastsættes et alternativt interval for rapporter, der er omhandlet i artikel 29 i Nagoyaprotokollen, forelægger medlemsstaterne Kommissionen en rapport om anvendelsen af denne forordning senest den 11. juni 2017 og derefter hvert femte år.
2. Senest et år efter fristen for fremsendelse af rapporter, der er omhandlet i stk. 1, forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af denne forordning, herunder en første vurdering af denne forordnings effektivitet.
3. Hvert tiende år efter at Kommissionen har forelagt sin første rapport, tager Kommissionen denne forordnings virkemåde og effektivitet op til revision ud fra rapporterne om og erfaringerne med anvendelsen af forordningen for at opfylde målene i Nagoyaprotokollen. I sin revision overvejer Kommissionen navnlig de administrative følger for offentlige forskningsinstitutioner, mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder og specifikke sektorer. Den overvejer også nødvendigheden af at tage gennemførelsen af bestemmelserne i denne forordning op til revision på baggrund af udviklingen i andre relevante internationale organisationer.
4. Kommissionen aflægger rapport til konferencen mellem parterne i konventionen i dennes egenskab af møde mellem Nagoyaprotokollens parter om de foranstaltninger, som Unionen træffer for at gennemføre foranstaltninger til overholdelse af Nagoyaprotokollen.
Artikel 17
Ikrafttræden og anvendelse
1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2. Snarest muligt efter deponeringen af Unionens instrument til accept af Nagoyaprotokollen offentliggør Kommissionen en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende med angivelse af den dato, på hvilken Nagoyaprotokollen træder i kraft for Unionen. Denne forordning anvendes fra denne dato.
3. Artikel 4, 7 og 9 i denne forordning finder anvendelse et år efter datoen for Nagoyaprotokollens ikrafttræden for Unionen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 16. april 2014.


Input:
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 888/2014
av den 14 augusti 2014
om förbud mot införsel av vissa arter av vilda djur och växter till unionen
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 338/97 av den 9 december 1996 om skyddet av arter av vilda djur och växter genom kontroll av handeln med dem (1), särskilt artikel 4.6, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 4.6 i förordning (EG) nr 338/97 får kommissionen, i enlighet med de villkor som fastställs i punkterna a-d i samma artikel, fastställa restriktioner för införsel av exemplar av vissa arter till unionen. Genomförandebestämmelser för sådana restriktioner fastställs i artikel 71 i kommissionens förordning (EG) nr 865/2006 (2).
(2)
Den senaste förteckningen över arter som inte får föras in till unionen fastställdes i juni 2013 genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 578/2013 (3).
(3)
Kroatien anslöt sig till unionen den 1 juli 2013. Därför bör alla hänvisningar till den medlemsstaten strykas från förteckningen över arter som inte får föras in till unionen.
(4)
Gruppen för vetenskapliga undersökningar har på grundval av ny information kommit fram till att bevarandestatusen för vissa andra arter som är förtecknade i bilagorna A och B till förordning (EG) nr 338/97 allvarligt kommer att äventyras, om det inte införs ett förbud mot införsel av dem till unionen från vissa ursprungsländer. Införsel till unionen av exemplar av följande nya arter bör därför förbjudas:
-
Loxodonta africana (jakttroféer) från Kamerun,
-
Manis tricuspis från Guinea,
-
Balearica pavonina från Sydsudan,
-
Balearica regulorum från Rwanda och Tanzania,
-
Calumma tarzan från Madagaskar,
-
Trioceros perreti och Trioceros serratus från Kamerun,
-
Cordylus rhodesianus från Moçambique,
-
Uroplatus sameiti från Madagaskar,
-
Candoia carinata från Indonesien,
-
Python bivittatus från Kina,
-
Kinixys erosa från Demokratiska republiken Kongo,
-
Pandinus imperator från Benin (vilda exemplar) och Togo (vilda och uppfödda exemplar).
(5)
På grundval av den senaste tillgängliga informationen har gruppen för vetenskapliga undersökningar också kommit fram till att det inte längre är nödvändigt att förbjuda införsel av följande arter till unionen:
-
Gopherus agassizii från Mexiko,
-
Stigmochelys pardalis från Moçambique (uppfödda exemplar) och Zambia (uppfödda exemplar och exemplar med kod F),
-
Ornithoptera urvillianus (vilda och uppfödda exemplar) från Salomonöarna,
-
Nardostachys grandiflora från Nepal.
(6)
Samråd har skett med samtliga ursprungsländer som berörs av nya restriktioner för införsel till unionen.
(7)
Vid den 16:e partskonferensen för konventionen om internationell handel med utrotningshotade arter av vilda djur och växter (Cites), antogs nya nomenklaturreferenser (uppdelning av arter och nya beteckningar för släkten) för djur och dessa bör återges i unionens lagstiftning. Dessutom bör arten Euphyllia picteti strykas eftersom denna art inte erkänns i den standardiserade nomenklatur som man enades om vid den 16:e partskonferensen.
(8)
Förteckningen över arter som inte får föras in i unionen bör därför ändras och genomförandeförordning (EU) nr 578/2013 bör av tydlighetsskäl ersättas.
(9)
Samråd har skett med gruppen för vetenskapliga undersökningar som inrättats enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 338/97.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för handel med vilda djur och växter, inrättad enligt artikel 18 i förordning (EG) nr 338/97.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Härmed förbjuds införsel till unionen av exemplar av de arter av vilda djur och växter som anges i bilagan till denna förordning från de ursprungsländer som anges i denna.
Artikel 2
Genomförandeförordning (EU) nr 578/2013 ska upphöra att gälla.
Hänvisningar till den upphävda genomförandeförordningen ska anses som hänvisningar till den här förordningen.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 14 augusti 2014.


Input:
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 279/2013,
annettu 19 päivänä maaliskuuta 2013,
tiettyjen tavaroiden luokittelusta yhdistettyyn nimikkeistöön
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23 päivänä heinäkuuta 1987 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteenä olevan yhdistetyn nimikkeistön yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi on tarpeen antaa tämän asetuksen liitteessä esitetyn tavaran luokittelua koskevia säännöksiä.
(2)
Asetuksessa (ETY) N:o 2658/87 vahvistetaan yhdistetyn nimikkeistön yleiset tulkintasäännöt; näitä sääntöjä sovelletaan myös kaikkiin muihin nimikkeistöihin, jotka perustuvat kokonaan tai osittain yhdistettyyn nimikkeistöön taikka joissa siihen mahdollisesti lisätään alajakoja ja jotka vahvistetaan unionin erityissäännöksillä tavaroiden kauppaa koskevien tariffimääräysten tai muiden toimenpiteiden soveltamiseksi.
(3)
Mainittujen yleisten tulkintasääntöjen mukaan on tämän asetuksen liitteen taulukossa olevassa sarakkeessa 1 esitetty tavara luokiteltava sarakkeen 2 CN-koodiin sarakkeesta 3 ilmenevin perustein.
(4)
On aiheellista säätää, että sitovien tariffitietojen haltija voi yhteisön tullikoodeksista 12 päivänä lokakuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92 (2) 12 artiklan 6 kohdan mukaisesti edelleen kolmen kuukauden ajan käyttää sellaisia sitovia tariffitietoja, jotka jäsenvaltioiden tulliviranomaiset ovat antaneet tavaroiden luokittelusta yhdistettyyn nimikkeistöön mutta jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia.
(5)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tullikoodeksikomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Liitteenä olevan taulukon sarakkeessa 1 esitetty tavara luokitellaan yhdistetyssä nimikkeistössä mainitun taulukon sarakkeen 2 CN-koodiin.
2 artikla
Jäsenvaltioiden tulliviranomaisten antamia sitovia tariffitietoja, jotka eivät ole tässä asetuksessa vahvistettujen säännösten mukaisia, voidaan käyttää asetuksen (ETY) N:o 2913/92 12 artiklan 6 kohdan mukaisesti vielä kolmen kuukauden ajan.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 19 päivänä maaliskuuta 2013.


Input:
DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL
tat-8 ta' Ottubru 2014
li taħtar membru supplenti Daniż fil-Kumitat tar-Reġjuni
(2014/712/UE)
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 305 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-GvernDaniż,
Billi:
(1)
Fit-22 ta' Diċembru 2009 u fit-18 ta' Jannar 2010, il-Kunsill adotta d-Deċiżjonijiet 2009/1014/UE (1) u 2010/29/UE (2) li jaħtru l-membri u l-membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta' Jannar 2010 sal-25 ta' Jannar 2015. Fit-3 ta' Ġunju 2010, permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/312/UE (3), is-Sur Lasse KRULL inħatar membru supplenti sal-25 ta' Jannar 2015.
(2)
Konsegwentement għat-tmiem tal-mandat tas-Sur Lasse KRULL PETERSEN, sar vakanti siġġu ta' membru supplenti.
ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Huwa b'dan maħtur bħala membru supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-bqija tal-mandat attwali, jiġifieri sal-25 ta' Jannar 2015:
-
Is-Sur Peter KOFOD POULSEN, Member of the Regional Council of Region of Southern Denmark.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha ssir effettiva fil-jum tal-adozzjoni tagħha.
Magħmul fil-Lussemburgu, it-8 ta' Ottubru 2014.


Input:
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1331/2013 НА СЪВЕТА
от 10 декември 2013 година
за адаптиране от 1 юли 2012 г. на размера на вноската в пенсионноосигурителната схема за длъжностните лица и другите служители на Европейския съюз
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Правилника за длъжностните лица и Условията за работа на другите служители на Европейските общности („Правилник за персонала“), установени с Регламент (ЕИО, Евратом, ЕОВС) № 259/68 на Съвета (1), и по-специално член 83а от него и приложение XII към него,
като взе предвид предложението на Европейската комисия,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 13 от приложение ХII към Правилника за персонала Евростат представи доклад за актюерската оценка за 2012 г. на пенсионноосигурителната схема, актуализираща параметрите, посочени в това приложение. Съгласно тази оценка размерът на вноската, необходима за поддържането на актюерския баланс на пенсионноосигурителната схема, е 9,9 % от основната заплата.
(2)
Съгласно член 2, параграф 1 от приложение XII към Правилника за персонала адаптирането не може да доведе до увеличаване на размера на вноската с повече от един процентен пункт разлика над или под размера, валиден за предходната година (11,6 %).
(3)
В интерес на актюерския баланс на пенсионноосигурителната схема на длъжностните лица и другите служители на Съюза и предвид актюерските оценки за 2011 и 2012 г. Съветът смята, че размерът на вноската следва да се адаптира на 10,6 % от основната заплата.
(4)
Тази адаптация обаче може да бъде променена с оглед на скорошните и бъдещите решения по делата за адаптиране на възнагражденията и пенсиите за 2011 и 2012 г. и по делото във връзка с адаптирането на размера на вноската в пенсионноосигурителната схема за 2011 г. Изпълнението на тези дела може да окаже въздействие върху изчисляването на размерите на вноските за 2012 и 2013 г., което от своя страна ще наложи Съветът да адаптира повторно посочените размери на вноските с обратно действие. Когато е приложимо, това може да доведе до възстановяване на надплатените суми от служителите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Считано от 1 юли 2012 г., размерът на вноската, посочена в член 83, параграф 2 от Правилника за персонала, е 10,6 %.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 декември 2013 година.


Input:
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 954/2013
ze dne 4. října 2013,
kterým se opravuje české a polské znění nařízení (ES) č. 828/2009, kterým se pro hospodářské roky 2009/10 až 2014/15 stanoví prováděcí pravidla pro dovoz a rafinaci produktů v odvětví cukru čísla 1701 celního sazebníku v rámci preferenčních dohod
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty („jednotné nařízení o společné organizaci trhů“) (1), a zejména na článek 156 ve spojení s článkem 4 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1528/2007 ze dne 20. prosince 2007 o uplatňování režimu stanoveného v dohodách zakládajících hospodářské partnerství nebo vedoucích k jeho založení na produkty pocházející z některých států, které jsou součástí skupiny afrických, karibských a tichomořských států (AKT) (2), a zejména na čl. 9 odst. 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 978/2012 ze dne 25. října 2012 o uplatňování systému všeobecných celních preferencí a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 732/2008 (3), a zejména na čl. 18 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V českém a polském znění nařízení Komise (ES) č. 828/2009 (4), konkrétně v jeho čl. 11 odst. 1, se vyskytuje chyba.
(2)
V polském znění uvedeného nařízení, konkrétně v části II jeho přílohy I, se vyskytuje další chyba.
(3)
Uvedené chyby by měly být opraveny s účinností od vstupu nařízení (ES) č. 828/2009 v platnost. Povinnost uložená čl. 11 odst. 1 českého a polského znění uvedeného nařízení každému držiteli dovozní licence na cukr by měla být zrušena se zpětnou účinností, neboť má být omezena pouze na původního držitele dovozní licence na cukr.
(4)
Nařízení (ES) č. 828/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Řídícího výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 828/2009 se opravuje takto:
1)
V čl. 11 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Každý původní držitel dovozní licence na cukr určený k rafinaci předloží do šesti měsíců od konce platnosti příslušné dovozní licence členskému státu, který ji vydal, přijatelný důkaz o tom, že rafinace byla provedena ve lhůtě stanovené v čl. 4 odst. 4 písm. c).“
2)
Týká se pouze polského znění.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 14. září 2009.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. října 2013.


Input:
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 968/2014 НА КОМИСИЯТА
от 12 септември 2014 година
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 170/2013 за определяне на преходни мерки в сектора на захарта поради присъединяването на Хърватия
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за присъединяването на Хърватия,
като взе предвид Акта за присъединяването на Хърватия (1), и по-специално членове 41 и 16 от него във връзка с раздел 3, буква а), точка 4 от приложение IV към него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент за изпълнение (ЕС) № 170/2013 на Комисията (2) се определят преходни мерки в сектора на захарта поради присъединяването на Хърватия към Съюза. В глава II, раздел 2 от посочения регламент се уреждат определянето и изтеглянето на излишните количества захар, налични в Хърватия към датата на присъединяването ѝ. По-специално се установяват срокове за определянето на излишните количества захар, за изтеглянето им и за представянето на доказателства от установените оператори в Хърватия за тяхното изтегляне. Определят се също така референтни периоди, които да се използват за изчисляване на вноските на Хърватия, ако излишните количества захар не бъдат изтеглени.
(2)
С оглед на времето, необходимо за задълбочен анализ на предоставената от Хърватия информация и за провеждането на обсъждания с посочената държава членка, както и за да се гарантира правилното прилагане на глава II, раздел 2 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 170/2013, с Регламент за изпълнение (ЕС) № 50/2014 на Комисията (3) бяха удължени посочените в Регламент за изпълнение (ЕС) № 170/2013 срокове, свързани с определянето на излишните количества захар. В контекста на предоставената от Хърватия допълнителна информация се оказва, че извършеното с Регламент за изпълнение (ЕС) № 50/2014 удължаване на сроковете не е достатъчно и затова е необходимо допълнително удължаване на тези срокове.
(3)
Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 170/2013 следва да бъде съответно изменен.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за общата организация на селскостопанските пазари,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент за изпълнение (ЕС) № 170/2013 се изменя, както следва:
1)
В член 7, параграф 1 датата „30 септември 2014 г.“ се заменя с датата „31 декември 2014 г.“.
2)
В член 9, параграф 1 датата „30 юни 2015 г.“ се заменя с датата „30 септември 2015 г.“.
3)
Член 10 се изменя, както следва:
а)
датата „30 юни 2015 г.“ се заменя с датата „30 септември 2015 г.“;
б)
датата „29 февруари 2016 г.“ се заменя с датата „31 май 2016 г.“.
4)
Член 11 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 датата „30 септември 2015 г.“ се заменя с датата „31 декември 2015 г.“;
б)
в параграф 2, четвърта алинея датата „30 юни 2015 г.“ се заменя с датата „30 септември 2015 г.“.
5)
Член 12 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 датата „31 октомври 2015 г.“ се заменя с датата „31 януари 2016 г.“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея датата „30 юни 2015 г.“ се заменя с датата „30 септември 2015 г.“;
ii)
във втора алинея датата „29 февруари 2016 г.“ се заменя с датата „31 май 2016 г.“;
iii)
в трета алинея датата „31 декември 2015 г.“ се заменя с датата „31 март 2016 г.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 септември 2014 година.


Input:
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 442/2014
tat-30 ta' April 2014
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1235/2008 f'dak li jirrigwarda l-inklużjoni fil-lista ta' pajjiżi terzi rikonoxxuti għall-iskop ta' ekwivalenza fir-rigward tal-importazzjoni ta' prodotti organiċi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 tat-28 ta' Ġunju 2007 dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta' prodotti organiċi u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 2092/91 (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 33(2) u l-Artikolu 38(d) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1235/2008 (2) jistabbilixxi regoli dettaljati dwar il-proċedura għar-rikonoxximent ta' pajjiżi terzi għall-iskop ta' ekwivalenza skont l-Artikolu 33(2) tar-Regolament (KE) Nru 834/2007.
(2)
Il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea, fil-konklużjonijiet tiegħu dwar il-biedja organika tat-3237 laqgħa tal-Kunsill tal-Agrikoltura u s-Sajd li saret bejn it-13 u l-14 ta' Mejju 2013, ħeġġeġ lill-Kummissjoni biex ittejjeb il-mekkaniżmi li jeżistu fil-preżent sabiex jiġi ffaċilitat il-kummerċ internazzjonali fi prodotti organiċi u sabiex f'kull ftehim kummerċjali jkunu meħtieġa r-reċiproċità u t-trasparenza.
(3)
Ir-rieżami li għadu għaddej tal-qafas legali tas-settur tal-produzzjoni organika żvela n-nuqqasijiet li jeżistu bħalissa fis-sistema ta' rikonoxximent ta' pajjiżi terzi għall-iskop ta' ekwivalenza. Il-biċċa l-kbira tal-arranġamenti ta' ekwivalenza ffirmati mill-Kummissjoni u minn pajjiżi terzi ġew applikati mill-Kummissjoni Ewropea b'mod unilaterali, u dan ma għinx biex jippromwovi kundizzjonijiet ekwi. Ġie konkluż li r-rikonoxximent tal-ekwivalenza ma' pajjiżi terzi għandu jiġi stabbilit permezz ta' ftehimiet internazzjonali. Għaldaqstant, l-iskema tar-rikonoxximent ta' pajjiżi terzi li teżisti fil-preżent għall-iskop ta' ekwivalenza bbażata fuq arranġamenti ta' ekwivalenza għandha tinbidel u ssir skema bbażata fuq ftehimiet internazzjonali bbilanċjati, bil-għan li tippromwovi kundizzjonijiet ekwi, trasparenza u ċertezza legali.
(4)
Sabiex tiġi ffaċilitata t-tranżizzjoni għall-iskema l-ġdida ta' rikonoxximent ibbażata fuq ftehimiet internazzjonali, huwa xieraq li tiġi introdotta data finali sa meta jistgħu jaslu talbiet ġodda għall-inklużjoni fil-lista prevista fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1235/2008 u stabbilita fl-Anness III ta' dak ir-Regolament. It-talbiet li jaslu wara dik id-data ma għandhomx jibqgħu jkunu ammissibbli.
(5)
Ir-Regolament (KE) Nru 1235/2008 għandu jiġi emendat skont dan.
(6)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat regolatorju għall-produzzjoni organika,
ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1235/2008 jinbidel b' dan li ġej:
“1. Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra jekk tinkludix pajjiż terz fil-lista li hemm provvediment għaliha fl-Artikolu 7 wara li tirċievi talba għall-inklużjoni mir-rappreżentant tal-pajjiż terz ikkonċernat, sakemm din it-talba titressaq qabel l-1 ta' Lulju 2014”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba' jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament għall-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta' April 2014.


Input:
VERORDNUNG (EU) Nr. 1068/2013 DER KOMMISSION
vom 30. Oktober 2013
zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Verwendung von Diphosphaten (E 450), Triphosphaten (E 451) und Polyphosphaten (E 452) in nass gesalzenem Fisch
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 30 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.
(2)
Diese Liste kann unter Anwendung des Verfahrens gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (2) geändert werden.
(3)
Gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 kann die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden.
(4)
Am 19. Juni 2009 wurde die Zulassung der Verwendung von Diphosphaten (E 450), Triphosphaten (E 451) und Polyphosphaten (E 452) in nass gesalzenem Fisch beantragt; der Antrag wurde den Mitgliedstaaten vorgelegt.
(5)
Roher Fisch kann durch die Zugabe hoher Salzmengen gepökelt und konserviert werden. Der Salzungsprozess wurde von einem einstufigen zu einem mehrstufigen Verfahren weiterentwickelt und umfasst eine Stufe der Vorsalzung, die eine kürzere Dauer des Salzens und einen relativ homogenen Salzgehalt im Fischmuskel ermöglicht. Zu diesem Zweck wird der Fisch zunächst durch Einspritzung und/oder in einer mit einem kontrollierten Salzgehalt zubereiteten Salzlake vorgesalzen. Anschließend wird der Fisch trocken gesalzen (d. h. gepökelt), um den erforderlichen Salzgehalt im Enderzeugnis zu erhalten.
(6)
Während dieses langen Konservierungsverfahrens kann weiterhin eine Oxidation, insbesondere der im Fischmuskel vorhandenen Fette, auftreten. Dies führt zu einer Änderung der Farbe und des Geschmacks. Die Oxidation wird durch die im Fischmuskel und im verwendeten Salz vorhandenen Metallionen beschleunigt. Aufgrund ihrer Fähigkeit, mit Metallionen chemische Komplexe zu bilden, haben sich Diphosphate (E 450), Triphosphate (E 451) und Polyphosphate (E 452) als äußerst wirksam erwiesen, um gesalzenen Fisch vor der Oxidation zu schützen. Die zugesetzten Phosphate und das Salz werden größtenteils durch das Einweichen des Fischs in Wasser vor dem Verzehr entfernt. Der Wassergehalt im nass gesalzenen Endprodukt wird durch die Verwendung von Phosphaten nicht erhöht. Gesalzener Fisch, dessen ursprüngliche Farbe und ursprünglicher Geschmack erhalten wurden, ist insbesondere auf den Märkten in Spanien, Italien und Griechenland gefragt.
(7)
Gemäß Artikel 3 in Verbindung mit Artikel 6 Absatz 4 der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (3) muss die Verwendung von Phosphaten in nass gesalzenem Fisch im Verzeichnis der Zutaten angegeben werden. Lebensmittelunternehmer können auf ihren Produkten auch darauf hinweisen, dass keine Polyphosphate verwendet wurden.
(8)
Da die zugesetzten Phosphate durch das Einweichen in Wasser größtenteils entfernt werden, ist der Verbraucher nur geringfügig gegenüber Phosphaten ausgesetzt, und es sind keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten. Die Verwendung von Diphosphaten (E 450), Triphosphaten (E 451) und Polyphosphaten (E 452) zur Konservierung von nass gesalzenem Fisch sollte daher zugelassen werden.
(9)
Gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 muss die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit um ein Gutachten ersuchen, um die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aktualisieren zu können, es sei denn, von der Aktualisierung sind keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten. Da die Aktualisierung der Liste durch Zulassung der Verwendung von Diphosphaten (E 450), Triphosphaten (E 451) und Polyphosphaten (E 452) zur Konservierung von nass gesalzenem Fisch keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hat, kann auf die Einholung eines Gutachtens bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit verzichtet werden.
(10)
Bacalhau oder portugiesischer Stockfisch wird durch weitere Trocknung von nass gesalzenem Fisch hergestellt. Die Verwendung von Polyphosphaten könnte dieses Trocknungsverfahren beeinflussen. Außerdem könnte eine solche Verwendung die Entwicklung der typischen Farbe und des typischen Geschmacks von Bacalhau beeinträchtigen. Mit Phosphaten behandelter gesalzener Fisch wäre daher von den Herstellern von traditionellem Bacalhau nicht erwünscht. Um es den Herstellern von traditionellem Bacalhau zu ermöglichen, sich an eine Situation anzupassen, in der mit Phosphaten behandelter Fisch in Verkehr gebracht werden darf, sollte eine Übergangsfrist vorgeschlagen werden. Während dieser Übergangsfrist haben die Hersteller von traditionellem Bacalhau die Möglichkeit, Vereinbarungen mit Lieferanten zu treffen und sich mit den Analysemethoden zum Nachweis von zugesetzten Phosphaten in Fisch vertraut zu machen.
(11)
Um die Auswirkungen der Verfügbarkeit von nass gesalzenem Fisch auf die Herstellung von Bacalhau weiter zu bewerten, wird die Kommission die Verwendung von Polyphosphaten in den wichtigsten Erzeugerländern von gesalzenem Stockfisch drei Jahre lang beobachten.
(12)
Demzufolge sollte Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 entsprechend geändert werden.
(13)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 30. Oktober 2013