Input:
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS N:o 1082/2013/EU,
annettu 22 päivänä lokakuuta 2013,
valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 2119/98/EY kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 168 artiklan 5 kohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun ehdotus lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ovat kuulleet alueiden komiteaa,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklassa määrätään muun muassa, että kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Kyseisessä artiklassa määrätään myös, että kansallista politiikka täydentävä unionin toiminta kattaa valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien seurannan, varhaisvaroituksen ja torjunnan ja että jäsenvaltiot sovittavat yhteistyössä komission kanssa keskenään yhteen unionin toiminnan piiriin kuuluvat politiikkansa ja toimintaohjelmansa kansanterveyden alalla.
(2)
Tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkosto perustettiin yhteisöön Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 2119/98/EY (3) nojalla. Kyseisen päätöksen täytäntöönpanosta saadut kokemukset vahvistavat, että unionin yhteensovitettu toiminta kyseisten uhkien seurannassa, varhaisvaroituksessa ja torjunnassa tuo lisäarvoa ihmisten terveyden suojeluun ja kohentamiseen. Useat unionissa ja muualla maailmassa viimeisen vuosikymmenen aikana sattuneet tapahtumat ovat kuitenkin tehneet kyseisen oikeudellisen kehyksen uudelleentarkastelun tarpeelliseksi.
(3)
Tartuntatautien lisäksi useat muista lähteistä peräisin olevat, etenkin muihin biologisiin tai kemiallisiin tekijöihin tai ympäristötapahtumiin liittyvät terveysvaarat, ilmastonmuutokseen liittyvät vaarat mukaan lukien, voisivat laajuutensa tai vakavuutensa vuoksi vaarantaa koko unionin kansalaisten terveyden, johtaa yhteiskunnan kriittisten alojen ja talouden häiriöihin ja vaarantaa yksittäisen jäsenvaltion kyvyn reagoida. Päätöksellä N:o 2119/98/EY perustettua oikeudellista kehystä olisi näin ollen laajennettava siten, että se kattaisi myös muut uhkat ja sisältäisi yhteensovitetun, laajemman lähestymistavan terveysturvaan unionin tasolla.
(4)
Viimeaikaisten unionin kannalta olennaisten kriisien koordinoinnissa on ollut merkittävä rooli jäsenvaltioiden korkean tason edustajien muodostamalla epävirallisella ryhmällä, jota kutsutaan terveysturvakomiteaksi ja joka on perustettu bioterrorismista 15 päivänä marraskuuta 2001 annettujen puheenjohtajan päätelmien mukaisesti. Tälle ryhmälle on tarpeen antaa virallinen asema ja sille on tarpeen antaa tarkkaan määritelty rooli, jotta vältytään päällekkäisyyksiltä muiden riskinhallinnasta vastaavien unionin yksikköjen kanssa.
(5)
Tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta 21 päivänä huhtikuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 851/2004 (4) annetaan Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskukselle toimivalta, joka kattaa tartuntatautien ja tuntematonta alkuperää olevien tautien puhkeamisen ihmisten terveydelle aiheuttamien uhkien seurannan, havaitsemisen ja riskinarvioinnin. Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus on asteittain ottanut vastuulleen tartuntatautien epidemiologisen seurannan sekä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan päätöksellä N:o 2119/98/EY perustetulta yhteisön verkostolta. Näitä muutoksia ei ole otettu huomioon päätöksessä N:o 2119/98/EY, koska se tehtiin ennen Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen perustamista.
(6)
Maailman terveysjärjestön WHO:n 58. yleiskokouksessa 23 päivänä toukokuuta 2005 hyväksytty kansainvälinen terveyssäännöstö (2005) vahvisti Maailman terveysjärjestön (WHO) - johon kaikki unionin jäsenvaltiot kuuluvat - valtio-osapuolten koordinointia kansainvälistä huolta aiheuttavaa kansanterveyteen liittyvää hätätilannetta koskevan valmiuden ja reagoinnin osalta. Unionin lainsäädännössä olisi otettava huomioon tämä kehitys, mukaan lukien WHO:n integroitu kaikkia uhkia koskeva lähestymistapa, joka kattaa kaikki uhkat niiden alkuperästä riippumatta.
(7)
Päätöstä olisi sovellettava rajoittamatta muiden sellaisten sitovien toimenpiteiden vaikutusta, jotka koskevat tiettyjä toimintoja tai joissa määritetään tiettyjen tuotteiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia ja joissa säädetään valvontaa, varhaisvaroitusta ja luonteeltaan valtioiden rajat ylittävien erityisuhkien torjuntaa koskevista erityisvelvoitteista ja -välineistä. Näihin toimenpiteisiin kuuluu erityisesti kansanterveysalan yleisiin turvallisuusnäkökohtiin liittyvä unionin lainsäädäntö, joka kattaa muun muassa lääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja elintarvikkeet sekä ionisoivalle säteilylle altistumisen.
(8)
Ihmisten terveyden suojelulla on läpileikkaava ulottuvuus, ja se on merkityksellinen lukuisissa unionin politiikoissa ja toiminnoissa. Jotta saavutetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu ja vältetään toimintojen päällekkäisyys ja ristiriitaiset toimet, komission olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto sellaisten tällä päätöksellä perustettujen mekanismien ja rakenteiden sekä sellaisten muiden unionin tasolla ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen, jäljempänä ’Euratomin perustamissopimus’, nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden välillä, joiden toiminnalla on vaikutusta valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen, ja torjuntaan. Komission olisi erityisesti varmistettava asianmukaisten tietojen keruu unionin tason ja Euratom-sopimuksen mukaisista eri hälytys- ja tietojärjestelmistä ja niiden välittäminen jäsenvaltioille varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta.
(9)
Jäsenvaltioiden ja komission olisi poikkeuksellisissa olosuhteissa voitava käyttää tällä päätöksellä perustettuja rakenteita toimien sovittamiseksi yhteen reagoitaessa valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin myös silloin, kun kyseinen uhka ei kuulu tämän päätöksen soveltamisalaan mutta on mahdollista, että uhkan torjumiseksi toteutetut kansanterveystoimenpiteet ovat riittämättömiä ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi. Jäsenvaltioiden olisi yhteistyössä komission kanssa sovitettava yhteen reagointitoimet tällä päätöksellä perustetussa terveysturvakomiteassa tarvittaessa tiiviissä yhteistyössä muiden unionin tasolla ja Euratom-sopimuksen nojalla tällaisten uhkien seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa varten perustettujen rakenteiden kanssa.
(10)
Valmius- ja reagointisuunnittelu on olennainen tekijä, jonka avulla voidaan toteuttaa valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien tehokas seuranta, varhaisvaroitus ja torjunta. Suunnittelun olisi sisällettävä riittävä valmius etenkin yhteiskunnan kriittisten alojen, kuten energian, liikenteen, tiedonsiirron tai väestönsuojelun kannalta, jotka tukeutuvat kriisitilanteessa hyvin valmistautuneisiin kansanterveyden järjestelmiin, jotka puolestaan ovat riippuvaisia kyseisten alojen toiminnasta ja olennaisten palvelujen säilymisestä riittävällä tasolla. Zoonoositartunnasta johtuvan valtioiden rajat ylittävän vakavan terveysuhkan tapauksessa on tärkeää varmistaa terveydenhoito- ja eläinlääkintäalojen välinen yhteentoimivuus valmius- ja reagointisuunnittelun osalta.
(11)
Valtioiden rajat ylittävät terveysuhkat liittyvät usein taudinaiheuttajiin, jotka voivat siirtyä ihmisestä toiseen. Vaikka tällaista tartuntatapaa ei voida estää kokonaan, yleisillä hygieniatoimilla voidaan hidastaa taudinaiheuttajien leviämisnopeutta ja pienentää leviämisalaa sekä vähentää näin yleistä vaaraa. Kyseisiin toimiin voisi sisältyä tiedottaminen käsien tehokkaan pesun ja kuivaamisen kaltaisista hyvistä hygieniakäytännöistä julkisissa tiloissa ja työpaikoilla, ja niissä olisi otettava huomioon WHO:n antamat suositukset.
(12)
Kansainvälisessä terveyssäännöstössä vaaditaan jo nykyisin, että jäsenvaltioiden on kehitettävä, vahvistettava ja ylläpidettävä valmiuksiaan havaita kansainvälistä huolta aiheuttava kansanterveyteen liittyvä hätätilanne, arvioida sitä sekä ilmoittaa siitä ja hallita sitä. Jäsenvaltioiden väliseen koordinointiin liittyvä kuuleminen on välttämätöntä, jotta voidaan edistää kansallisen valmiussuunnittelun yhteentoimivuutta kansainvälisten standardien kannalta ja samalla kunnioittaa jäsenvaltioiden toimivaltaa järjestää omat terveydenhoitojärjestelmänsä. Jäsenvaltioiden olisi toimitettava komissiolle säännöllisesti kansallisen valmius- ja reagointisuunnittelun ajankohtaista tilaa koskevat tiedot. Jäsenvaltioiden toimittamien tietojen olisi sisällettävä ne osatekijät, joista jäsenvaltioiden on raportoitava WHO:lle kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti. Näiden tietojen olisi koskettava erityisesti valmius- ja reagointisuunnittelun valtioiden rajat ylittävää ulottuvuutta. Komission olisi koottava vastaanotetut tiedot ja varmistettava tietojen vaihto jäsenvaltioiden kesken terveysturvakomitean kautta. Jos jäsenvaltio päättää tehdä huomattavia tarkistuksia kansalliseen valmiussuunnitteluunsa, sen olisi ilmoitettava siitä komissiolle ja toimitettava komissiolle tiedot tällaisen tarkistuksen tärkeimmistä näkökohdista hyvissä ajoin, jotta terveysturvakomiteassa voidaan jakaa tietoa ja mahdollisesti käydä neuvotteluja.
(13)
Euroopan parlamentti painotti 8 päivänä maaliskuuta 2011 annetussa päätöslauselmassaan ja neuvosto 13 päivänä syyskuuta 2010 annetuissa päätelmissään tarvetta ottaa käyttöön yhteinen menettely lääkinnällisten vastatoimien yhteiselle hankinnalle ja etenkin pandemiarokotteiden osalta antaa jäsenvaltioille vapaaehtoisuuteen perustuva mahdollisuus hyötyä tällaisten yhteishankintojen avulla saatavista eduista, esimerkiksi edullisista hinnoista ja tietyn tuotteen tilaamisen joustavuudesta. Pandemiarokotteisiin liittyvän maailmanlaajuisen tuotantokapasiteetin rajallisuuden vuoksi tällainen menettely toteutettaisiin, jotta voidaan varmistaa rokotteiden tasapuolisempi saanti menettelyyn osallistuvissa jäsenvaltioissa ja auttaa niitä tyydyttämään kansalaistensa rokotustarpeet kansallisten rokotusohjelmien mukaisesti.
(14)
Toisin kuin tartuntataudit, joiden jatkuvasta seurannasta huolehtii unionin tasolla Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus, muut valtioiden rajat ylittävät vakavat terveysuhkat eivät nykyisin edellytä järjestelmällistä seurantaa. Tällaisiin muihin uhkiin on näin ollen tarkoituksenmukaisempaa soveltaa riskiperusteista lähestymistapaa, jossa seurannasta huolehtivat jäsenvaltioiden seurantajärjestelmät ja käytettävissä olevia tietoja vaihdetaan varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta.
(15)
Komissio tehostaa yhteistyötä ja toimia Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen, jäsenvaltioiden, Euroopan lääkeviraston ja WHO:n kanssa niiden menettelyjen ja prosessien parantamiseksi, joiden kautta rokotuksin ehkäistävissä oleviin tauteihin liittyvää tietoa annetaan.
(16)
Olisi perustettava järjestelmä, jonka avulla unionissa voidaan ilmoittaa valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset kansanterveysviranomaiset ja komissio saisivat tiedon asianmukaisesti ja oikea-aikaisesti. Sen vuoksi olisi laajennettava varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää niin, että se käsittäisi kaikki tämän päätöksen kattamat valtioiden rajat ylittävät vakavat terveysuhkat. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan olisi kuitenkin jäätävä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen toimivallan piiriin. Ilmoituksen tekemistä olisi vaadittava ainoastaan, jos kyseinen uhka on laajuudeltaan tai vakavuudeltaan niin merkittävä tai voi tulla niin merkittäväksi, että se vaikuttaa tai voi vaikuttaa yhtä useampaan jäsenvaltioon ja edellyttää tai voi edellyttää yhteen sovitettua reagointia unionin tasolla. Päällekkäisyyksien välttämiseksi komission olisi varmistettava, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän ja muiden unionin tason hälytysjärjestelmien kautta tehdyt ilmoitukset liitetään mahdollisuuksien mukaan toisiinsa, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat mahdollisuuksien mukaan välttää saman ilmoituksen tekemisen unionin eri järjestelmien kautta.
(17)
Jotta voitaisiin varmistaa, että valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien kansanterveydelle aiheuttamien riskien arviointi on unionin tasolla yhtenäistä ja kansanterveyden näkökulmasta kattavaa, käytettävissä oleva tieteellinen asiantuntemus olisi hyödynnettävä yhteensovitetusti käyttämällä asianmukaisia kanavia tai rakenteita kyseessä olevan uhkan tyypistä riippuen. Tätä kansanterveydelle aiheutuvien riskien arviointia olisi kehitettävä täysin avoimessa prosessissa ja sen olisi perustuttava huippuosaamisen, riippumattomuuden, puolueettomuuden ja avoimuuden periaatteisiin. Toimeksiantonsa mukaisesti toimivien unionin virastojen tai, jos tarvittava riskinarviointi on kokonaan tai osittain unionin virastojen toimivallan ulkopuolella, komission olisi suoritettava riskinarviointi.
(18)
Kussakin tapauksessa sovellettavat säännöt huomioon ottaen tieteellisten asiantuntijoiden olisi esitettävä selvitykset sidonnaisuuksistaan ja sitoumuksistaan. Näiden selvitysten olisi sisällettävä tiedot kaikista toimista, kannoista, olosuhteista tai muista seikoista, joihin voi liittyä suora tai epäsuora sidonnaisuus, jotta voidaan todeta ne sidonnaisuudet, joiden voitaisiin katsoa vaarantavan näiden asiantuntijoiden riippumattomuuden.
(19)
Kansallisen tason tehokas reagointi valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin saattaisi edellyttää jäsenvaltioiden keskinäistä kuulemista yhdessä komission kanssa kansallisten reagointitoimien sovittamiseksi yhteen ja saattaisi tehdä tarpeelliseksi tietojen vaihtamisen. Päätöksen N:o 2119/98/EY mukaisesti jäsenvaltiot kuulevat jo toisiaan ollen yhteydessä komissioon toimiensa ja unionin tason reagoinnin sovittamiseksi yhteen tartuntatautien osalta. Vastaavaa mekanismia olisi sovellettava kaikkiin valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin niiden alkuperästä riippumatta. Olisi myös muistettava, että tästä päätöksestä riippumatta jäsenvaltio voi vakavassa hätätilanteessa pyytää apua yhteisön pelastuspalvelumekanismin perustamisesta 8 päivänä marraskuuta 2007 tehdyn neuvoston päätöksen 2007/779/EY, Euratom nojalla (5).
(20)
Jäsenvaltioita koskevat velvoitteet toimittaa tietoja tämän päätöksen mukaisesti eivät vaikuta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 346 artiklan 1 kohdan a alakohdan soveltamiseen. Sen mukaan mikään jäsenvaltio ei ole velvollinen antamaan tietoja, joiden ilmaisemisen se katsoo keskeisten turvallisuusetujensa vastaiseksi.
(21)
Jäsenvaltiot vastaavat kansanterveyskriisien hoitamisesta kansallisella tasolla. Yksittäinen jäsenvaltion toteuttamat toimenpiteet voisivat kuitenkin aiheuttaa haittaa muiden jäsenvaltioiden edulle, jos ne ovat keskenään epäjohdonmukaisia tai jos ne perustuvat vaihteleviin riskinarviointeihin. Unionin tason toimenpiteiden koordinoinnin tavoitteena pitäisi sen vuoksi olla pyrkimys varmistaa muun muassa, että kansalliset toimenpiteet ovat suhteellisuusperiaatteen mukaisia ja kattavat vain valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvät kansanterveydelliset riskit ja että ne eivät ole Euroopan unionin toiminnasta tehdyssä sopimuksessa määrättyjen velvollisuuksien ja oikeuksien vastaisia, jollaisia esimerkiksi matkustamisen ja kaupan rajoittamiseen liittyvät toimenpiteet voivat olla.
(22)
Epäyhtenäinen tai sekava viestintä yleisölle ja sidosryhmille, kuten terveydenhuoltoalan ammattilaisille, voi heikentää toimenpiteiden tehokkuutta kansanterveyden kannalta ja aiheuttaa haittaa talouden toimijoille. Terveysturvakomiteassa asianomaisten alaryhmien tuella yhteensovitettuihin toimenpiteisiin olisi sen vuoksi sisällyttävä nopea tietojenvaihto viestinnästä ja strategioista ja viestintään liittyvien haasteiden käsittely riskejä ja kriisiä koskevan viestinnän yhteensovittamiseksi perusteellisen ja riippumattoman kansanterveydelle aiheutuvien riskien arvioinnin perusteella kansalliset tarpeet ja olosuhteet huomioon ottaen. Tämän tietojenvaihdon tarkoituksena on helpottaa yleisölle ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattujen tiedotusten selkeyden ja johdonmukaisuuden seurantaa.
(23)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista 29 päivänä maaliskuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 507/2006 (6) ja ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24 päivänä marraskuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 (7) tiettyjen erityissäännösten soveltaminen riippuu siitä, todetaanko hätätilanne tai ihmisen influenssaan liittyvä pandemiatilanne unionin tasolla päätöksessä N:o 2119/98/EY säädettyjen puitteiden mukaisesti. Kyseisillä säännöksillä sallitaan tiettyjen lääkkeiden nopeutettu markkinoille saattaminen hätätapauksissa ehdollisen myyntiluvan avulla tai hyväksymällä ihmisen influenssarokotteen myyntiluvan ehtoihin tilapäinen muutos, vaikka tiettyjä ei-kliinisiä tai kliinisiä tietoja puuttuisi. Vaikka tällaiset säännökset ovat käyttökelpoisia kriisitilanteissa, tällä hetkellä ei ole olemassa erityismenettelyä tällaisen tilanteen toteamiseksi unionin tasolla. Sen vuoksi on aiheellista säätää tällaisesta menettelystä osana lääkkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia.
(24)
Ennen kansanterveyteen liittyvän hätätilanteen toteamista unionin tasolla komission olisi otettava yhteys WHO:hon tautitilannetta koskevan komission analyysin välittämiseksi ja ilmoittaakseen WHO:lle aikomuksestaan hyväksyä asiaa koskeva päätös. Kun kyseinen päätös hyväksytään, komission olisi ilmoitettava siitä WHO:lle.
(25)
Valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvä tapahtuma, jolla on todennäköisesti merkitystä koko Euroopan kannalta, saattaa edellyttää, että asianomaiset jäsenvaltiot toteuttavat yhteensovitetusti erityisiä valvontatoimenpiteitä tai kontaktien jäljitystoimenpiteitä tartunnan saaneiden ja riskille altistuneiden henkilöiden tunnistamiseksi. Tämä yhteistyö saattaa edellyttää, että kontaktien jäljitystoimenpiteiden piiriin välittömästi kuuluvat jäsenvaltiot vaihtavat järjestelmän avulla henkilötietoja, kuten arkaluonteisia terveystietoja ja tietoja tapauksista, joissa tartunta ihmiseen on vahvistettu tai sitä epäillään.
(26)
Yhteistyötä kolmansien maiden ja kansanterveysalalla toimivien kansainvälisten järjestöjen kanssa olisi edistettävä, ja on erityisen tärkeää varmistaa tietojenvaihto WHO:n kanssa tämän päätöksen nojalla toteutetuista toimenpiteistä. Kansainvälisten yhteistyösopimusten tekeminen kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen, kuten WHO:n, kanssa voisi etenkin olla unionin etujen mukaista valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista seuranta- ja varoitusjärjestelmien avulla saatavien tietojen vaihdon edistämiseksi. Unionin toimivallan rajoissa tällaisiin sopimuksiin voisi tarvittaessa sisältyä kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen osallistuminen epidemiologiseen seurantaverkostoon ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, valmius- ja reagointisuunnitteluun liittyvien hyvien käytäntöjen vaihtaminen, kansanterveysriskien arviointi ja toimenpiteiden yhteensovittamiseen liittyvä yhteistyö.
(27)
Tämän päätöksen täytäntöön panemiseksi tapahtuvassa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (8) sekä yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 (9). Etenkin varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan olisi tarjottava erityiset takeet, joiden avulla varmistetaan henkilötietojen turvallinen ja laillinen vaihto jäsenvaltioiden kansallisella tasolla toteuttamia kontaktien jäljitystoimenpiteitä varten.
(28)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla yksin toteuttaa tämän päätöksen tavoitteita vakavien terveysuhkien valtioiden rajat ylittävän luonteen vuoksi, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä päätöksessä ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.
(29)
Koska joissakin jäsenvaltioita vastuu kansanterveydestä ei ole pelkästään kansallinen kysymys vaan pääosin hajautettu, kansallisten viranomaisten olisi tarvittaessa otettava asianomaiset toimivaltaiset viranomaiset mukaan tämän päätöksen täytäntöönpanoon.
(30)
Jotta voidaan varmistaa tämän päätöksen yhdenmukaiset täytäntöönpanoedellytykset, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa täytäntöönpanosäädösten antamiseksi seuraavissa asioissa: mallit, joita on käytettävä valmius- ja reagointisuunnittelua koskevien tietojen toimittamiseksi; epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvien tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien luettelon laatiminen ja ajantasaistaminen ja kyseisen verkoston toimintaan liittyvät menettelyt; tapausmääritelmien hyväksyminen tilapäisessä seurannassa olevia, epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvia tartuntatauteja ja erityisiä terveysnäkökohtia sekä tarvittaessa muita valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia varten; varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toimintaan liittyvät menettelyt; tietojenvaihtoon ja jäsenvaltioiden toimien koordinointiin liittyvät menettelyt; kansanterveyteen liittyvien hätätilanteiden toteaminen unionin tasolla ja niiden toteamisen päättäminen. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (10) mukaisesti. Koska tässä päätöksessä tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset koskevat ihmisten terveyden suojelua, komissio ei asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan a alakohdan mukaisesti voi hyväksyä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, jos vakavien rajatylittävien terveysuhkien komitea ei anna lausuntoa.
(31)
Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät valtioiden rajat ylittävän vakavan terveysuhkan uutuuteen tai vakavuuteen tai sen leviämisen jäsenvaltioiden välillä.
(32)
Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja hän on antanut lausunnon (11).
(33)
Näin ollen päätös N:o 2119/98/EY olisi kumottava ja korvattava tällä päätöksellä,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Kohde
1. Tässä päätöksessä vahvistetaan kansallisten politiikkojen yhteensovittamiseksi ja täydentämiseksi säännöt, jotka koskevat valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien epidemiologista seurantaa, seurantaa sekä varhaisvaroitusta ja torjuntaa, mukaan lukien näihin toimiin liittyvä valmius- ja reagointisuunnittelu.
2. Tämän päätöksen tavoitteena on tukea jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja koordinointia, jotta tehostetaan ihmisten vakavien sairauksien jäsenvaltioiden rajojen yli leviämisen ehkäisemistä ja valvontaa ja torjutaan muita rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia kansanterveyden korkeatasoisen suojelun edistämiseksi unionissa.
3. Tässä päätöksessä myös selvennetään suunniteltuja unionin tason eri toimijoiden välisiä yhteistyön ja koordinaation menetelmiä.
2 artikla
Soveltamisala
1. Tätä päätöstä sovelletaan kansanterveystoimenpiteisiin valtioiden rajat ylittävien vakavien, seuraaviin luokkiin liittyvien terveysuhkien vallitessa:
a)
alkuperältään biologiset uhkat:
i)
tartuntataudit;
ii)
mikrobilääkeresistenssi ja terveydenhoitoon liittyvät infektiot, jotka liittyvät tartuntatauteihin, jäljempänä ’niihin liittyvät erityiset terveysnäkökohdat’;
iii)
biotoksiinit tai muut haitalliset biologiset aineet, jotka eivät liity tartuntatauteihin;
b)
alkuperältään kemialliset uhkat;
c)
alkuperältään ympäristöstä johtuvat uhkat;
d)
alkuperältään tuntemattomat uhkat;
e)
tapahtumat, jotka voivat olla kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti määritettyjä kansainvälisiä kansanterveysuhkia, sillä edellytyksellä, että ne kuuluvat johonkin a-d alakohdassa määritettyyn luokkaan.
2. Tätä päätöstä sovelletaan myös tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologiseen seurantaan.
3. Tämän päätöksen säännökset eivät rajoita sellaisten muiden unionin säädösten säännösten soveltamista, joilla säännellään rajat ylittävien vakavien terveysuhkien seurantaa, varhaisvaroitusta, valmius- ja reagointisuunnittelun yhteensovittamista ja torjuntatoimien yhteensovittamista koskevia erityisiä näkökohtia, mukaan lukien tiettyjen tavaroiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamista koskevat toimenpiteet ja tiettyjä taloudellisia toimintoja koskevat toimenpiteet.
4. Jäsenvaltio tai komissio voi poikkeuksellisissa hätätilanteissa pyytää terveysturvakomiteaa yhteensovittamaan 11 artiklan mukaisesti muiden kuin 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen rajat ylittävien terveysuhkien reagointitoimia, jos katsotaan, että aikaisemmin toteutetut kansanterveystoimenpiteet ovat riittämättömiä ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi.
5. Komissio varmistaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tällä päätöksellä perustettujen mekanismien ja rakenteiden koordinoinnin ja tietojenvaihdon samankaltaisten unionin tasolla tai Euratomin perustamissopimuksen nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden kanssa, joiden toiminnalla on vaikutusta rajat ylittävien vakavien terveysuhkien valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan.
6. Jäsenvaltioilla on oikeus pitää voimassa tai ottaa käyttöön muitakin järjestelyjä, menettelyjä ja toimenpiteitä omissa kansallisissa järjestelmissään tämän päätöksen soveltamisalalla, mukaan lukien järjestelyt, joista määrätään olemassa olevissa tai tulevissa kahden- tai monenvälisissä sopimuksissa tai yleissopimuksissa, edellyttäen, että sellaiset lisäjärjestelyt, -menettelyt ja -toimenpiteet eivät haittaa tämän päätöksen soveltamista.
3 artikla
Määritelmät
Tässä päätöksessä tarkoitetaan
a)
’tapausmääritelmällä’ yhteisesti sovittujen diagnoosikriteerien joukkoa, jonka on täytyttävä, jotta tietystä väestönosasta voidaan täsmällisesti tunnistaa rajat ylittävän vakavan terveysuhkan tapaukset ja sulkea samalla pois asiaan liittymättömiä uhkia;
b)
’tartuntataudilla’ infektiotautia, jossa taudinaiheuttaja voi tarttua ihmisestä toiseen kosketustartuntana tai välillisesti esimerkiksi vektorin, eläimen, fomiitin, tuotteen tai ympäristön kautta taikka taudinaiheuttajan saastuttamien nesteiden vaihdon kautta;
c)
’kontaktien jäljityksellä’ toimenpiteitä sellaisten henkilöiden jäljittämiseksi, jotka ovat altistuneet rajat ylittävän vakavan terveysuhkan lähteelle ja jotka ovat vaarassa sairastua tai jotka ovat sairastuneet;
d)
’epidemiologisella seurannalla’ tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia koskevien tietojen järjestelmällistä keräämistä, tallennusta, analysointia, tulkintaa ja levittämistä;
e)
’seurannalla’ olosuhteiden, tilanteiden tai toimintojen muutosten jatkuvaa tarkkailua, havaitsemista tai arviointia, mukaan lukien jatkuva toiminta, jossa hyödynnetään järjestelmällistä tietojenkeruuta ja analysointia rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyviä määritettyjä indikaattoreita varten;
f)
’kansanterveystoimenpiteellä’ päätöstä tai toimenpidettä, jonka tavoitteena on tautien leviämisen tai tartunnan ehkäiseminen, seuranta tai torjunta tai kansanterveydelle aiheutuvien vakavien riskien torjunta tai niiden kansanterveyteen kohdistuvien vaikutusten lieventäminen;
g)
’rajat ylittävällä vakavalla terveysuhkalla’ alkuperältään biologista, kemiallista, ympäristöön liittyvää tai tuntematonta hengenvaarallista tai muutoin vakavaa terveysvaaraa, joka leviää tai johon liittyy merkittävä jäsenvaltioiden kansallisten rajojen yli leviämisen riski, joka voi edellyttää koordinointia unionin tasolla, jotta voidaan varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.
II LUKU
SUUNNITTELU
4 artikla
Valmius- ja reagointisuunnittelu
1. Jäsenvaltioiden ja komission on kuultava toisiaan 17 artiklassa tarkoitetussa terveysturvakomiteassa sovittaakseen yhteen toimiaan, joilla ne kehittävät, vahvistavat ja ylläpitävät rajat ylittävien vakavien terveysuhkien seuranta-, varhaisvaroitus-, arviointi- ja reagointivalmiuksiaan. Kuuleminen koskee seuraavia asioita:
a)
valmius- ja reagointisuunnittelua koskevien parhaiden käytäntöjen ja kokemusten vaihto;
b)
kansallisen valmiussuunnittelun yhteentoimivuuden edistäminen;
c)
unionin tason valmius- ja reagointisuunnittelun monialaisuuden huomioon ottaminen; ja
d)
kansainvälisen terveyssäännöstön 5 ja 13 artiklassa tarkoitettujen seurannan ja reagoinnin ydinvalmiusvaatimusten täytäntöönpanon tukeminen.
2. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltioiden on viimeistään 7 päivänä marraskuuta 2014 ja sen jälkeen kolmen vuoden välein toimitettava komissiolle kansallisen tason valmius- ja reagointisuunnittelunsa tilaa koskevat ajantasaiset tiedot.
Näiden tietojen on sisällettävä seuraavat tiedot:
a)
kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti terveydenhoitoalalle kansallisella tasolla määritettyjen valmius- ja reagointisuunnittelun vähimmäisydinvalmiuksien määrittely ja ajantasaiset tiedot niiden täytäntöönpanotilanteesta;
b)
niiden toimenpiteiden tai järjestelyjen kuvaus, joilla pyritään varmistamaan terveydenhoitoalan ja yhteiskunnan muiden hätätilanteissa kriittisiksi määriteltyjen alojen, eläinlääkintäala mukaan lukien, välinen yhteentoimivuus, erityisesti:
i)
monialaisten tapahtumien osalta olemassa olevat koordinointirakenteet;
ii)
kiireellisen toiminnan keskukset (kriisikeskukset);
c)
sellaisten toiminnan jatkuvuussuunnitelmien, toimenpiteiden tai järjestelyjen kuvaus, joilla pyritään varmistamaan kriittisten palvelujen ja tuotteiden jatkuva toimittaminen.
Edellä b ja c alakohdassa tarkoitettujen tietojen toimittamisvelvollisuutta sovelletaan ainoastaan, jos tällaisia toimenpiteitä tai järjestelyjä on olemassa tai niistä on määräykset kansallisen valmius- ja reagointisuunnittelun osana.
3. Edellä 1 kohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on tarkistaessaan huomattavasti kansallista valmiussuunnittelua tiedotettava komissiolle hyvissä ajoin niistä kansallisen tason valmiussuunnittelun tarkistuksen tärkeimmistä näkökohdista, joilla on merkitystä 1 kohdassa tarkoitettujen tavoitteiden ja 2 kohdassa tarkoitettujen erityiskysymysten kannalta.
4. Tämän artiklan 2 ja 3 kohdan nojalla toimitettua turvallisuusluokiteltua tietoa vastaanottaessaan komissio ja terveysturvakomitea soveltavat komission sisäisten menettelysääntöjen muuttamisesta 29 päivänä marraskuuta 2001 annetun komission päätöksen 2001/844/EY, EHTY, Euratom (12) liitteessä vahvistettuja sääntöjä.
Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että sen kansallisia turvallisuussääntöjä sovelletaan kaikkiin sen alueella asuviin luonnollisiin henkilöihin ja kaikkiin sen alueelle sijoittautuneisiin oikeushenkilöihin, jotka käsittelevät tämän artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettua tietoa. Kyseisten kansallisten turvallisuussääntöjen on tarjottava vähintään vastaava turvallisuusluokiteltua tietoa koskeva suoja kuin se, jonka komission päätöksen 2001/844/EY, EHTY, Euratom liitteessä esitetyt turvallisuussäännöt ja turvallisuussäännöistä EU:n turvallisuusluokiteltujen tietojen suojaamiseksi 31 päivänä maaliskuuta 2011 tehty neuvoston päätös 2011/292/EU (13) takaavat.
5. Komissio toimittaa 2 ja 3 kohdan mukaisesti saamansa tiedot terveysturvakomitean jäsenille.
Kyseisten tietojen pohjalta ja 1 kohdan soveltamiseksi komissio käynnistää terveysturvakomiteassa hyvissä ajoin keskustelun, tarvittaessa myös yhteenvetokertomusten tai eri aihepiireissä edistymistä koskevien kertomusten pohjalta.
6. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä malleja, joita jäsenvaltioiden on käytettävä toimittaessaan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuja tietoja, jotta voidaan varmistaa niiden merkitys 1 kohdassa määriteltyjen tavoitteiden kannalta sekä niiden vertailtavuus.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
5 artikla
Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta
1. Unionin toimielimet ja jäsenvaltiot voivat halutessaan ryhtyä yhteiseen hankintamenettelyyn, joka toteutetaan unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä 25 päivänä lokakuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 (14) 104 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan ja unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 soveltamissäännöistä 29 päivänä lokakuuta 2012 annetun komission delegoidun asetuksen (EU, Euratom) N:o 1268/2012 (15) 133 artiklan nojalla, tarkoituksenaan hankkia ennakkoon lääketieteellisiä vastatoimia rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin.
2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitetun yhteishankintamenettelyn on täytettävä seuraavat ehdot:
a)
osallistuminen yhteishankintamenettelyyn on mahdollista kaikille jäsenvaltioille menettelyn käynnistämiseen saakka;
b)
yhteishankintaan osallistumattomien jäsenvaltioiden oikeuksia ja velvollisuuksia on kunnioitettava etenkin ihmisten terveyden suojelun ja kohentamisen osalta;
c)
yhteishankinta ei vaikuta sisämarkkinoihin, ei ole kauppaa syrjivää eikä rajoittavaa eikä aiheuta kilpailun vääristymistä;
d)
yhteishankinnalla ei ole suoraa rahoitusvaikutusta niiden jäsenvaltioiden talousarvioihin, jotka eivät osallistu yhteishankintaan.
3. Osapuolet tekevät ennen 1 kohdassa tarkoitettua yhteishankintamenettelyä yhteishankintasopimuksen, jossa määritellään menettelyä koskevat käytännön järjestelyt sekä päätöksentekoprosessi, jota sovelletaan menettelyn valintaan, tarjousten arviointiin ja sopimuksen tekemiseen.
III LUKU
EPIDEMIOLOGINEN SEURANTA JA TILAPÄINEN SEURANTA
6 artikla
Epidemiologinen seuranta
1. Perustetaan verkosto 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettujen tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologista seurantaa varten. Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus huolehtii verkoston toiminnasta ja koordinoinnista.
2. Epidemiologisen seurannan verkoston on luotava pysyvä viestintäyhteys komission, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen ja epidemiologisesta seurannasta kansallisella tasolla vastaavien toimivaltaisten viranomaisten välille.
3. Edellä 2 kohdassa tarkoitettujen kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava seuraavat tiedot epidemiologiseen seurantaverkostoon osallistuville viranomaisille:
a)
vertailukelpoiset ja yhteensopivat tiedot 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettujen tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologista seurantaa varten;
b)
epidemiatapausten kehittymiseen liittyvät merkitykselliset tiedot;
c)
merkitykselliset tiedot epätavallisten epidemioiden ilmaantumisesta tai uusista, alkuperältään tuntemattomista tartuntataudeista, myös kolmansissa maissa.
4. Ilmoittaessaan epidemiologiseen seurantaan liittyviä tietoja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on käytettävä 5 kohdan mukaisesti kutakin 1 kohdassa tarkoitettua tartuntatautia ja siihen liittyvää erityistä terveysnäkökohtaa varten hyväksyttyjä tapausmääritelmiä, jos niitä on saatavilla.
5. Komissio laatii ja ajantasaistaa täytäntöönpanosäädöksillä
a)
liitteessä esitettyjen perusteiden mukaan laaditun ja tämän päätöksen 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitetun tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien luettelon sen varmistamiseksi, että epidemiologinen seurantaverkosto kattaa tartuntataudit ja niihin liittyvät erityiset terveysnäkökohdat;
b)
kutakin epidemiologisen seurannan piirissä olevaa tartuntatautia ja siihen liittyvää erityistä terveysnäkökohtaa koskevat tapausmääritelmät kerättyjen tietojen vertailukelpoisuuden ja yhteensopivuuden varmistamiseksi unionin tasolla;
c)
asetuksen (EY) N:o 851/2004 5, 10 ja 11 artiklaa soveltaen kehitetyt epidemiologisen seurantaverkoston toimintamenettelyt.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Komissio voi hyväksyä a ja b alakohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä välittömästi sovellettavilla täytäntöönpanosäädöksillä 18 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ainoastaan asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajat ylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen tai uutuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioiden välillä.
7 artikla
Tilapäinen seuranta
1. Saatuaan 9 artiklan mukaisen ilmoituksen, joka koskee 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tai 2 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettua terveysuhkaa, jäsenvaltioiden on tiedotettava yhteistyössä komission kanssa ja seurantajärjestelmiensä ansiosta käytettävissä olevien tietojen perusteella toisilleen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta ja, jos tilanteen kiireellisyys niin vaatii, terveysturvakomitean kautta kyseiseen uhkaan liittyvän tilanteen kehittymisestä kansallisella tasolla.
2. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti lähetettyihin tietoihin on sisällyttävä erityisesti tiedot kyseessä olevan rajat ylittävän vakavan uhkan maantieteellisen jakauman, levinneisyyden ja vakavuuden sekä havaitsemiskeinojen, jos tiedossa, mahdollisista muutoksista.
3. Tarvittaessa komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä tilapäisessä seurannassa käytettävät tapausmääritelmät kerättyjen tietojen vertailukelpoisuuden ja yhteensopivuuden varmistamiseksi unionin tasolla.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Komissio voi hyväksyä tai ajantasaistaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja tapausmääritelmiä välittömästi sovellettavilla täytäntöönpanosäädöksillä 18 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajat ylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa.
IV LUKU
VARHAISVAROITUS JA REAGOINTI
8 artikla
Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän perustaminen
1. Perustetaan unionin tasolle nopea hälytysjärjestelmä vakavista valtioiden rajat ylittävistä terveysuhkista varoittamiseen, jäljempänä ’varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä’. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmällä mahdollistetaan pysyvä tietojenvaihtoyhteys komission ja niiden kansallisen tason toimivaltaisten viranomaisten välillä, jotka vastaavat varoituksista, kansanterveyteen liittyvien riskien arvioinnista ja kansanterveyden suojelemiseen mahdollisesti tarvittavien toimenpiteiden määrittämisestä.
2. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä tietojenvaihtoa koskevat menettelyt varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän asianmukaisen toiminnan ja 8 ja 9 artiklan yhtenäisen täytäntöönpanon varmistamiseksi ja toiminnan päällekkäisyyden tai sellaisten toimien välttämiseksi, jotka ovat ristiriidassa rajat ylittävien vakavien terveysuhkien seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevien olemassa olevien rakenteiden ja mekanismien kanssa.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
9 artikla
Ilmoituksen tekeminen
1. Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset tai komissio tekee ilmoituksen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, kun rajat ylittävän vakavan terveysuhkan ilmaantuminen tai kehittyminen täyttää kaikki seuraavat perusteet:
a)
se on kyseiseen paikkaan ja ajankohtaan nähden epätavallinen tai odottamaton tai se aiheuttaa tai voi aiheuttaa ihmisille merkittävää sairastuvuutta tai kuolleisuutta tai se kehittyy tai voi kehittyä mittakaavaltaan nopeasti tai se ylittää tai voi ylittää kansalliset reagointivalmiudet,
b)
se vaikuttaa tai voi vaikuttaa useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon, ja
c)
se edellyttää tai voi edellyttää unionin tasolla yhteen sovitettua reagointia.
2. Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat WHO:lle tapahtumista, jotka voivat olla kansainvälisen terveyssäännöstön 6 artiklan mukaisia kansainvälisiä kansanterveysuhkia, ne tekevät viimeistään samanaikaisesti ilmoituksen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, jos kyseessä oleva uhka kuuluu tämän päätöksen 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin uhkiin.
3. Ilmoitusta tehdessään kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja komissio toimittavat varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta viipymättä kaikki saatavilla ja hallussaan olevat merkitykselliset tiedot, joista voi olla apua reagoinnin yhteensovittamisessa, kuten:
a)
taudinaiheuttajan tyyppi ja alkuperä,
b)
tapauksen tai taudinpurkauksen päivämäärä ja paikka,
c)
tartunta- tai leviämistapa,
d)
toksikologiset tiedot,
e)
havaitsemis- ja vahvistusmenetelmät,
f)
riskit kansanterveydelle,
g)
kansanterveystoimenpiteet, jotka on toteutettu tai jotka on tarkoitus toteuttaa kansallisella tasolla,
h)
muut toimenpiteet kuin kansanterveystoimenpiteet,
i)
henkilötiedot, joita tarvitaan 16 artiklan mukaiseen kontaktien jäljittämiseen,
j)
kaikki muut kyseisen vakavan rajat ylittävän terveysuhkan kannalta merkitykselliset tiedot.
4. Komissio antaa varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön kaikki tiedot, joista voi olla hyötyä reagoinnin yhteensovittamisessa 11 artiklan mukaisesti, mukaan lukien tiedot vakavista rajat ylittävistä terveysuhkista ja kansanterveystoimenpiteistä, jotka liittyvät unionin lainsäädännön tai Euratomin perustamissopimuksen muiden säännösten mukaisesti perustettujen varhaisvaroitus- ja tietojärjestelmien kautta ilmoitettuihin rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin.
10 artikla
Kansanterveydelle aiheutuvan riskin arviointi
1. Kun tehdään 9 artiklan mukainen ilmoitus, komissio antaa, jos se on tarpeen unionin tason reagoinnin yhteensovittamisen kannalta ja 17 artiklassa tarkoitetun terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan, viipymättä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja terveysturvakomitean käyttöön varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta arvioinnin siitä, kuinka vakava kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuva uhka on, mukaan lukien toteutettavat kansanterveystoimenpiteet. Tämä arviointi toteutetaan jollakin seuraavista tavoista:
a)
Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen välityksellä asetuksen (EY) N:o 851/2004 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti, kun kyseessä on 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tai 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu uhka; ja/tai
b)
elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (16) 23 artiklan mukaisen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen välityksellä, kun kyse on tämän päätöksen 2 artiklassa tarkoitetusta uhkasta, joka kuuluu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen toimivaltaan; ja/tai
c)
muiden asianomaisten unionin virastojen välityksellä.
2. Jos tarvittava riskinarviointi ei kuulu lainkaan tai osittain 1 kohdassa tarkoitettujen virastojen toimivaltaan ja se katsotaan tarpeelliseksi unionin tason reagoinnin yhteensovittamisen kannalta, komissio laatii terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan tapauskohtaisen riskinarvioinnin.
Komissio toimittaa aina riskinarvioinnin nopeasti kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saataville varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta. Jos riskinarviointi on julkistettava, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on saatava se ennen julkaisua.
Riskinarvioinnissa on otettava huomioon mahdollisesti käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot, joita muut elimet, erityisesti WHO, ovat toimittaneet, jos kyseessä on kansainvälinen kansanterveysuhka.
3. Komissio huolehtii siitä, että riskinarvioinnin kannalta mahdollisesti merkitykselliset tiedot annetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saataville varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän välityksellä ja terveysturvakomitealle.
11 artikla
Reagoinnin yhteensovittaminen
1. Edellä olevan 9 artiklan mukaisen ilmoituksen jälkeen jäsenvaltiot kuulevat toisiaan komission tai jäsenvaltion pyynnöstä ja käytettävissä olevien tietojen perusteella, mukaan lukien 9 artiklassa tarkoitetut tiedot ja 10 artiklassa tarkoitetut riskinarvioinnit, terveysturvakomiteassa ja yhteistyössä komission kanssa sovittaakseen yhteen
a)
rajat ylittävään vakavaan terveysuhkaan liittyvät kansalliset reagointitoimenpiteet, mukaan lukien tilanteet, joissa julistetaan kansainvälisen terveyssäännöstön mukainen kansainvälinen uhka kansanterveydelle ja joihin sovelletaan tämän päätöksen 2 artiklaa;
b)
riskejä ja kriisiä koskevaa viestintää, jota on muokattava jäsenvaltioiden tarpeiden ja olosuhteiden mukaisesti ja jonka tavoitteena on tarjota yleisölle ja terveydenhoitoalan ammattilaisille unionissa johdonmukaista ja yhteensovitettua tietoa.
2. Jos jäsenvaltio aikoo toteuttaa kansanterveystoimenpiteitä rajat ylittävän vakavan terveysuhkan torjumiseksi, sen on ennen kyseisten toimenpiteiden toteuttamista ilmoitettava siitä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja kuultava niitä toimenpiteiden luonteen, tarkoituksen ja laajuuden osalta, ellei tarve suojella kansanterveyttä ole niin kiireellinen, että toimenpiteet on välttämätöntä toteuttaa välittömästi.
3. Jos jäsenvaltio joutuu toteuttamaan kiireellisesti kansanterveystoimia rajat ylittävän vakavan terveysuhkan ilmaantumisen tai uudelleenleviämisen vuoksi, sen on ilmoitettava kyseisten toimenpiteiden luonteesta, tarkoituksesta ja laajuudesta muille jäsenvaltioille ja komissiolle heti hyväksyttyään ne.
4. Jos rajat ylittävä vakava terveysuhka ylittää kansalliset reagointivalmiudet, asianomainen jäsenvaltio voi myös pyytää apua muilta jäsenvaltioilta päätöksellä 2007/779/EY, Euratom perustetun yhteisön pelastuspalvelumekanismin kautta.
5. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä menettelyt, joita tarvitaan 1-3 kohdassa säädetyn tietojenvaihdon, kuulemisen ja yhteensovittamisen yhtenäiseen toteuttamiseen.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
V LUKU
HÄTÄTILANTEET
12 artikla
Hätätilanteiden toteaminen
1. Komissio voi todeta kansanterveyteen liittyvän hätätilanteen:
a)
sellaisten hätätilanteiden osalta, jotka koskevat ihmisten influenssaan liittyviä epidemioita, joiden katsotaan voivan johtaa pandemiaan, kun WHO:n pääjohtajalle on tiedotettu asiasta mutta hän ole vielä hyväksynyt päätöstä influenssapandemiatilanteesta WHO:n sovellettavien sääntöjen mukaisesti; tai
b)
muiden kuin a alakohdassa tarkoitettujen tapausten osalta, kun WHO:n pääjohtajalle on tiedotettu asiasta mutta hän ole vielä hyväksynyt päätöstä kansainvälisestä kansanterveysuhkasta kansainvälisen terveyssäännöstönmukaisesti; ja jos
i)
kyseessä oleva valtioiden rajat ylittävä vakava terveysuhka vaarantaa kansanterveyden unionin tasolla;
ii)
kyseiseen uhkaan liittyvät lääketieteellisen hoidon tarpeet eivät täyty, mikä tarkoittaa, että unionissa ei ole sallittu tyydyttävää diagnosointi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmää, tai vaikka tällainen tapa olisi olemassa, lääkkeen sallimisella voisi olla merkittävää terapeuttista hyötyä asianomaisille.
2. Komissio hyväksyy 1 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet täytäntöönpanosäädöksillä.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Komissio voi todeta kansanterveyteen liittyviä hätätilanteita 1 kohdan mukaisesti välittömästi sovellettavilla täytäntöönpanosäädöksillä 18 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ainoastaan asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajat ylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa.
3. Komissio tiedottaa WHO:n pääjohtajalle 1 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden toteuttamisesta.
13 artikla
Toteamisen oikeudelliset vaikutukset
Edellä olevan 12 artiklan 1 kohdan mukaisen hätätilanteen toteamisen ainoa oikeudellinen vaikutus on se, että asetuksen (EY) N:o 507/2006 2 artiklan 2 kohtaa sovelletaan tai, jos toteaminen nimenomaisesti koskee ihmisten influenssaan liittyviä epidemioita, joiden katsotaan voivan johtaa pandemiaan, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1234/2008 21 artiklaa.
14 artikla
Toteamisen päättäminen
Komissio päättää täytäntöönpanosäädöksillä 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tilanteiden toteamisen heti, kun jokin siinä sovellettava edellytys lakkaa täyttymästä.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu toteamisen päättäminen ei vaikuta sellaisten myyntilupien voimassaoloon, jotka on myönnetty asetuksen (EY) N:o 507/2006 perusteella mainitun asetuksen 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille lääkkeille tai asetuksen (EY) N:o 1234/2008 21 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
VI LUKU
MENETTELYSÄÄNNÖKSET
15 artikla
Kansallisten viranomaisten ja edustajien nimeäminen
1. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä viimeistään 7 päivänä maaliskuuta 2014
a)
toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat jäsenvaltiossa 6 artiklassa tarkoitetusta epidemiologisesta seurannasta;
b)
yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, joka vastaa kansallisella tasolla ilmoitusten tekemisestä ja kansanterveyden suojelemiseen tarvittavien toimenpiteiden määrittämisestä 8, 9 ja 10 artiklan tarkoituksiin;
c)
yksi edustaja ja tämän varaedustaja 17 artiklassa tarkoitettuun terveysturvakomiteaan.
2. Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tiedoksi 1 kohdassa tarkoitetut nimeämiset ja niiden muutokset. Tällaisten muutosten yhteydessä komissio toimittaa välittömästi terveysturvakomitealle ajantasaistetun luettelon kyseisistä nimeämisistä.
3. Komissio asettaa julkisesti saataville ajantasaistetun luettelon 1 kohdan a ja c alakohdan mukaisesti nimetyistä viranomaisista sekä ajantasaistetun luettelon viranomaisista, joihin terveysturvakomitean edustajat kuuluvat.
16 artikla
Henkilötietojen suojaaminen
1. Henkilötietoja on käsiteltävä tämän päätöksen soveltamisen yhteydessä direktiivin 95/46/EY ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti. On toteutettava erityisesti asiaankuuluvat tekniset ja organisatoriset toimet tällaisten henkilötietojen suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta tai laittomalta tuhoamiselta tai vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä taikka luvattomalta käytöltä sekä kaikelta muulta laittomalta käsittelyltä.
2. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään on sisällyttävä selektiivinen viestintätoiminto, jonka avulla henkilötiedot voidaan ilmoittaa vain niille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, joiden tehtäviin kontaktien jäljittäminen kuuluu. Kyseinen selektiivinen viestintätoiminto on suunniteltava ja sen on toimittava niin, että varmistetaan henkilötietojen turvallinen ja laillinen vaihto.
3. Toimivaltaisten viranomaisten on kontaktienjäljitystoimenpiteitä toteuttaessaan toimitettava kontaktien jäljitykseen tarvittavat henkilötiedot 9 artiklan 3 kohdan mukaisen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta käyttäen tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettua selektiivistä viestintätoimintoa ja toimitettava tiedot ainoastaan niille jäsenvaltioille, joita kontaktienjäljitystoimenpiteet koskevat.
4. Toimivaltaisten viranomaisten on 3 kohdassa tarkoitettuja tietoja toimittaessaan viitattava ilmoitukseen, joka on tehty aiemmin varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän välityksellä.
5. Henkilötietoja sisältävät viestit poistetaan automaattisesti selektiivisestä viestintätoiminnosta 12 kuukauden kuluttua niiden lähettämisestä.
6. Jos toimivaltainen viranomainen toteaa myöhemmin, että sille 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehty henkilötietoja koskeva ilmoitus on direktiivin 95/46/EY vastainen, koska ilmoitus on tarpeeton kyseessä olevien kontaktinjäljitystoimenpiteiden kannalta, sen on ilmoitettava asiasta viipymättä niille jäsenvaltioille, joihin ilmoitus on lähetetty.
7. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on niiden tehtäviensä osalta, jotka käsittävät henkilötietojen ilmoittamisen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään ja näiden tietojen korjaamisen, katsottava olevan direktiivin 95/46/EY 2 artiklan d alakohdassa tarkoitettuja rekisterinpitäjiä.
8. Komission on sille kuuluvan henkilötietojen säilyttämistä koskevan tehtävänsä osalta katsottava olevan asetuksen (EY) N:o 45/2001 2 artiklan d alakohdassa tarkoitettu rekisterinpitäjä.
9. Komissio hyväksyy
a)
suuntaviivat, joilla pyritään varmistamaan, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän päivittäinen toiminta täyttää direktiivin 95/46/EY ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 vaatimukset;
b)
suosituksen niiden henkilötietojen ohjeellisesta luettelosta, joita voidaan vaihtaa kontaktienjäljitystoimenpiteiden yhteensovittamista varten.
17 artikla
Terveysturvakomitea
1. Perustetaan terveysturvakomitea, jonka kokoonpanoon kuuluu 15 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti nimettyjä jäsenvaltioiden edustajia.
2. Terveysturvakomitean tehtäviin kuuluu
a)
tukea jäsenvaltioiden ja komission välistä tämän päätöksen täytäntöönpanosta saatuihin kokemuksiin liittyvää tietojenvaihtoa;
b)
sovittaa yhteen yhteistyössä komission kanssa 4 artiklan mukaista jäsenvaltioiden valmius- ja reagointisuunnittelua;
c)
sovittaa yhteen yhteistyössä komission kanssa riskeistä ja kriiseistä tiedottamista ja 11 artiklassa tarkoitettuja, rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan suunnattuja jäsenvaltioiden toimia.
3. Terveysturvakomitean puheenjohtajana toimii komission edustaja. Terveysturvakomitea kokoontuu säännöllisesti ja tilanteen vaatiessa komission tai jäsenvaltion esittämän pyynnön perusteella.
4. Komissio huolehtii sihteeristön tehtävistä.
5. Terveysturvakomitea hyväksyy jäsentensä kahden kolmasosan enemmistöllä työjärjestyksensä. Mainitussa työjärjestyksessä määritellään komitean työskentelyjärjestelyt, erityisesti
a)
korkean tason täysistuntoja ja työryhmä koskevat menettelyt;
b)
asiantuntijoiden osallistuminen täysistuntoihin, tarkkailijoiden asema, mukaan lukien kolmannet maat;
c)
järjestelyt, joilla komitea tarkastelee jonkin sille toimitetun asian merkityksellisyyttä toimivaltansa kannalta ja mahdollisuutta suositella kyseisen asian siirtämistä toisen elimen käsiteltäväksi, joka on toimivaltainen jonkin toisen unionin säädöksen tai Euratomin perustamissopimuksen nojalla; nämä järjestelyt eivät vaikuta tämän päätöksen 4 ja 11 artiklan mukaisiin jäsenvaltioiden velvollisuuksiin.
18 artikla
Komiteamenettely
1. Komissiota avustaa rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia käsittelevä komitea. Kyseinen komitea on asetuksen (EU) N:o 182/2011 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu komitea.
2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi ja sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.
3. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä sen 5 artiklan kanssa.
19 artikla
Tätä päätöstä koskevat kertomukset
Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 7 päivänä marraskuuta 2015 ja sen jälkeen kolmen vuoden välein kertomuksen tämän päätöksen täytäntöönpanosta. Kertomus sisältää erityisesti arvion varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän ja epidemiologisen seurantaverkoston toiminnasta sekä tietoja siitä, miten tällä päätöksellä perustetut mekanismit ja rakenteet täydentävät muita unionin tason tai Euratomin perustamissopimuksen alaisia hälytysjärjestelmiä ja miten niillä suojellaan tehokkaasti kansanterveyttä välttäen samalla rakenteelliset päällekkäisyydet. Komissio voi liittää kertomukseen ehdotuksia asiaan liittyvien unionin säännösten muuttamiseksi.
VII LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
20 artikla
Päätöksen N:o 2119/98/EY kumoaminen
1. Kumotaan päätös N:o 2119/98/EY.
2. Viittauksia kumottuun päätökseen on pidettävä viittauksina tähän päätökseen.
21 artikla
Voimaantulo
Tämä päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
22 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Strasbourgissa 22 päivänä lokakuuta 2013.


Input:
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 177/2014 DER KOMMISSION
vom 25. Februar 2014
zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates vom 22. Oktober 2007 über eine gemeinsame Organisation der Agrarmärkte und mit Sondervorschriften für bestimmte landwirtschaftliche Erzeugnisse (Verordnung über die einheitliche GMO) (1),
gestützt auf die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 der Kommission vom 7. Juni 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates für die Sektoren Obst und Gemüse und Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse (2), insbesondere auf Artikel 136 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 für die in ihrem Anhang XVI Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt.
(2)
Gemäß Artikel 136 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 wird der pauschale Einfuhrwert an jedem Arbeitstag unter Berücksichtigung variabler Tageswerte berechnet. Die vorliegende Verordnung sollte daher am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die in Artikel 136 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 genannten pauschalen Einfuhrwerte sind im Anhang der vorliegenden Verordnung festgesetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. Februar 2014


Input:
DECISÃO DE EXECUÇÃO 2014/487/PESC DO CONSELHO
de 22 de julho de 2014
que dá execução à Decisão 2011/137/PESC relativa a medidas restritivas tendo em conta a situação na Líbia
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado da União Europeia, nomeadamente o artigo 31.o, n.o 2,
Tendo em conta a Decisão 2011/137/PESC do Conselho, de 28 de fevereiro de 2011, relativa a medidas restritivas tendo em conta a situação na Líbia (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 28 de fevereiro de 2011, o Conselho adotou a Decisão 2011/137/PESC.
(2)
O Conselho considera que deixou de haver motivos para manter uma pessoa na lista constante do Anexo IV da Decisão 2011/137/PESC.
(3)
A Decisão 2011/137/PESC deverá, por conseguinte, ser alterada em conformidade,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Da lista constante do Anexo IV da Decisão 2011/137/PESC é suprimida a entrada relativa à pessoa a seguir indicada:
23.
ZIDANE, Mohamad Ali.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 22 de julho de 2014.


Input:
RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2015/281 DE LA COMMISSION
du 26 novembre 2014
remplaçant les annexes I et II du règlement (UE) no 1215/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la compétence judiciaire, la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière civile et commerciale
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) no 1215/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la compétence judiciaire, la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière civile et commerciale (1), et notamment son article 77,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (UE) no 1215/2012 prévoit la libre circulation des décisions, des actes authentiques et des transactions judiciaires dans l'Union. Il s'appliquera à partir du 10 janvier 2015.
(2)
L'annexe I du règlement (UE) no 1215/2012 établit un modèle pour le certificat relatif à une décision en matière civile et commerciale, et l'annexe II dudit règlement établit un modèle pour le certificat relatif à un acte authentique/une transaction judiciaire en matière civile et commerciale.
(3)
La Lettonie ayant adopté l'euro le 1er janvier 2014, il y a lieu de supprimer de ces modèles toutes les références à son ancienne monnaie. La Lituanie devant adopter l'euro le 1er janvier 2015, il y a lieu de supprimer de ces modèles toutes les références à son ancienne monnaie.
(4)
La Croatie ayant adhéré à l'Union le 1er juillet 2013, il y a lieu d'inclure, dans les modèles, des références à la Croatie et à sa monnaie.
(5)
Conformément aux articles 1er et 2 du protocole no 22 sur la position du Danemark annexé au traité sur l'Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le Danemark n'a pas participé à l'adoption du règlement (UE) no 1215/2012 et n'est donc pas lié par celui-ci ni soumis à son application.
(6)
Toutefois, conformément à l'article 3, paragraphe 2, de l'accord entre l'Union européenne et le Danemark, le Danemark, par lettre du 20 décembre 2012, a notifié (2) à la Commission sa décision d'appliquer le contenu du règlement (UE) no 1215/2012. Les références au Danemark et à sa monnaie devraient donc être incluses dans les modèles.
(7)
Par souci de clarté, il convient de remplacer les annexes I et II.
(8)
Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 1215/2012 en conséquence,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes I et II du règlement (UE) no 1215/2012 sont remplacées par le texte figurant à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans les États membres conformément aux traités.
Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2014.


Input:
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 113/2014
of 4 February 2014
concerning the classification of certain goods in the Combined Nomenclature
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Regulation (EEC) No 2658/87 of 23 July 1987 on the tariff and statistical nomenclature and on the Common Customs Tariff (1), and in particular Article 9(1)(a) thereof,
Whereas:
(1)
In order to ensure uniform application of the Combined Nomenclature annexed to Regulation (EEC) No 2658/87, it is necessary to adopt measures concerning the classification of the goods referred to in the Annex to this Regulation.
(2)
Regulation (EEC) No 2658/87 has laid down the general rules for the interpretation of the Combined Nomenclature. Those rules apply also to any other nomenclature which is wholly or partly based on it or which adds any additional subdivision to it and which is established by specific provisions of the Union, with a view to the application of tariff and other measures relating to trade in goods.
(3)
Pursuant to those general rules, the goods described in column (1) of the table set out in the Annex should be classified under the CN code indicated in column (2), by virtue of the reasons set out in column (3) of that table.
(4)
It is appropriate to provide that binding tariff information issued in respect of the goods concerned by this Regulation which does not conform to this Regulation may, for a certain period, continue to be invoked by the holder in accordance with Article 12(6) of Council Regulation (EEC) No 2913/92 (2). That period should be set at three months.
(5)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Customs Code Committee,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The goods described in column (1) of the table set out in the Annex shall be classified within the Combined Nomenclature under the CN code indicated in column (2) of that table.
Article 2
Binding tariff information which does not conform to this Regulation may continue to be invoked in accordance with Article 12(6) of Regulation (EEC) No 2913/92 for a period of three months from the date of entry into force of this Regulation.
Article 3
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 4 February 2014.


Input:
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 18. december 2013
om fastsættelse af, at den midlertidige suspension af den præferencetold, som er fastsat under stabiliseringsmekanismen for bananer i handelsaftalen mellem Den Europæiske Union og dens medlemsstater på den ene side og Colombia og Peru på den anden side, ikke er hensigtsmæssig for import af bananer med oprindelse i Peru for 2013
(2013/783/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 19/2013 af 15. januar 2013 om gennemførelse af den bilaterale beskyttelsesklausul og stabiliseringsmekanismen for bananer i handelsaftalen mellem Den Europæiske Union og dens medlemsstater på den ene side og Colombia og Peru på den anden side (1), særlig artikel 15, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der indførtes en stabiliseringsmekanisme for bananer ved handelsaftalen mellem Den Europæiske Union og dens medlemsstater på den ene side og Colombia og Peru på den anden side, som trådte midlertidigt i kraft for så vidt angår Colombia og Peru henholdsvis den 1. august 2013 og den 1. marts 2013.
(2)
I henhold til denne mekanisme og i henhold til artikel 15, stk. 2, i forordning (EU) nr. 19/2013 vedtager Kommissionen, når den udløsende mængde af import af friske bananer (pos. 0803 90 10 i Den Europæiske Unionens kombinerede nomenklatur) fra enten Colombia eller Peru er nået, en gennemførelsesretsakt, hvorved den enten midlertidigt kan suspendere den præferencetold, der finder anvendelse på importen af bananer fra Colombia eller Peru, eller fastsætte, at en sådan suspension ikke er hensigtsmæssig.
(3)
Kommissionen træffer afgørelse i henhold til artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (2) sammenholdt med samme forordnings artikel 4.
(4)
I november 2013 fremgik det, at importen til Den Europæiske Union af friske bananer med oprindelse i Peru oversteg den tærskel, der er fastsat i ovennævnte handelsaftale.
(5)
Kommissionen undersøgte derfor i henhold til artikel 15, stk. 3, i forordning (EU) nr. 19/2013 den virkning, som den pågældende import har på situationen på EU-markedet for bananer under hensyntagen til bl.a. den pågældende imports betydning for prisniveauet i Unionen, udviklingen i importen fra andre kilder samt EU-markedets generelle stabilitet.
(6)
Importen af friske bananer fra Peru udgjorde kun 1,8 % af den samlede import af friske bananer til Den Europæiske Union i perioden oktober 2012 - september 2013 (baseret på Eurostats oplysninger).
(7)
Importen af friske bananer fra andre traditionelle importlande, navnlig Colombia, Costa Rica og Panama, ligger i vid udstrækning under de tærskelværdier, der er fastslagt for disse lande i sammenlignelige stabiliseringsmekanismer, og har fulgt samme tendens og enhedsværdier i de seneste tre år.
(8)
Der registreredes ikke markante udsving i den gennemsnitlige engrospris for bananer på EU-markedet i november 2013 (0,99 EUR/kg) i forhold til de gennemsnitlige bananpriser for de foregående måneder.
(9)
Endvidere er der ingen tegn af, at EU-markedets stabilitet er blevet forstyrret som følge af importen af friske bananer fra Peru ud over den definerede årlige udløsende importmængde, eller at dette havde nogen betydelig indvirkning på situationen for EU-producenterne.
(10)
På grundlag af den ovenstående analyse har Kommissionen konkluderet, at en suspension af præferencetolden på importen af bananer med oprindelse i Peru ikke er hensigtsmæssig. Kommissionen vil fortsat nøje overvåge importen af bananer fra Peru -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Den midlertidige suspension af præferencetolden på import af friske bananer under position 0803 90 10 i Den Europæiske Unions kombinerede nomenklatur med oprindelse i Peru er ikke hensigtsmæssig for 2013.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. december 2013.


Input:
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1093/2013
оd 4. studenoga 2013.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 638/2004 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1982/2004 o pojednostavljenju sustava Intrastat i prikupljanju podataka u sustavu Intrastat
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 638/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o statistici Zajednice u vezi s robnom razmjenom između država članica i o stavljanju Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3330/91 (1) izvan snage, a posebno njezin članak 9. stavak 1. i članak 10. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 638/2004 utvrđen je zajednički okvir za sustavnu izradu statističkih podataka Zajednice o robnoj razmjeni među državama članicama.
(2)
Najniži stupanj obuhvaćenosti za dostavu robe može se prilagoditi zbog tehničkog i gospodarskog razvoja, pri čemu treba zadržati statističke podatke koji ispunjuju važeće pokazatelje i standarde kvalitete. Pojednostavljivanjem će se omogućiti smanjenje opterećenja odgovora stranaka odgovornih za pružanje statističkih podataka, posebice za mala i srednja poduzeća. Stupanj obuhvaćenosti za dostavu robe stoga treba smanjiti sa 95 % na 93 %.
(3)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1982/2004 od 18. studenoga 2004. o provedbi Uredbe (EZ) br. 638/2004 Europskog parlamenta i Vijeća o statistici Zajednice u vezi s robnom razmjenom između država članica i o stavljanju Uredbi Komisije (EZ) br. 1901/2000 i (EEZ) 3590/92 (2) izvan snage utvrđuju se odredbe za prikupljanje podataka u sustavu Intrastat. Države članice dužne su Eurostatu poslati svoje mjesečne rezultate po statističkoj vrijednosti, ali za njihovo su prikupljanje ograničene praktičnim odredbama. Potreban je sveobuhvatan i dosljedan pristup prikupljanju podataka u sustavu Instrastat te je potrebno pojednostaviti načine prikupljanja u smislu statističke vrijednosti.
(4)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za statistiku robnih razmjena među državama članicama,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
U članku 10. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 638/2004 „95 %”. zamjenjuje se s „93 %”.
Članak 2.
Članak 8. stavak 2. Uredbe (EZ) br. 1982/2004 zamjenjuje se sljedećim:
„2. Osim toga države članice mogu prikupljati statističku vrijednost robe, kako je definirano u Prilogu Uredbi (EZ) br. 638/2004.”
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. studenoga 2013.


Input:
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2013
ze dne 11. března 2013,
kterým se nahrazuje příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o doplnění a změny ohledně produktů uvedených v této příloze
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na článek 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Několik členských států požádalo o změny a doplnění přílohy I nařízení (ES) č. 396/2005 ve sloupci „Příklady příbuzných odrůd nebo ostatních produktů, u kterých se uplatňují stejné MLR“.
(2)
Zmíněných doplnění je zapotřebí proto, aby do přílohy I nařízení (ES) č. 396/2005 mohly být zahrnuty nové druhy ovoce, zeleniny a obilovin, které jsou dostupné na trhu v členských státech.
(3)
Je vhodné doplnit tyto druhy ovoce, zeleniny a obilovin a živočišné produkty: cedrát „Buddhova ruka“, tangor, červené datle / cicimek datlový / jujube, malinoostružiny, longan, langsat, salak, čistec hlíznatý, lopuch větší, jiné cibule, jiné naťové cibule, antroewa / africký lilek, sopropo / hořký meloun, lufa ostrohranná / teroi, hadovitá tykev, kalabasa, čajot, tykev obrovská (pozdní odrůda), kukuřičky, klíčky fazolí mungo, klíčky vojtěšky (alfalfa), listy pampelišky, listy kedlubnu, listy tajer, bitawiri, malabarský špenát, banánové listy, povijnice / povíjnice vodní / vodní špenát / kangkung, marsilka, Neptunia oleracea, máčka smrdutá, nať petržele kořenové, bazalka posvátná, bazalka pravá, bazalka sivá, citronová tráva, gotu kola, listy Piper sarmentosum, listy curry, květ banánovníku, guarové boby, čerstvé sójové boby, indiánská/divoká rýže, listy a stonky brutnáku, kapinice, mycelium, hadinec jitrocelový, kalužnice křivoklasá, dochan klasnatý, semena chrastice kanárské, zelený pepř, vysoká zvěř a plástečkový med.
(4)
V zájmu jednotnosti je vhodné přesunout volně žijící zvěř z kategorie „Ostatní hospodářská zvířata“ do kategorie „Ostatní produkty ze suchozemských živočichů“ a jedlé květy z kategorie „Ostatní“ do kategorie, která představuje příklad plodiny.
(5)
Aby mohla být lépe uplatňována pravidla pro mezinárodní taxonomickou nomenklaturu, je vhodné upravit latinské názvy pro pistácie, jablka, třešně a višně, jahody, ostružiny ostružiníku ježiníku, borůvky kanadské, kumkvaty, brambory, jam, řepu salátovou, papriku zeleninovou, okru, brokolici, zelí hlávkové, pekingské zelí, kadeřávek, kedlubny, endivii, roketu setou, listy a výhonky Brassica spp., mangold (řapíky), čekanku salátovou, celerovou nať, bazalku, palmové vegetační vrcholy, čirok, kávová zrna, květní lístky růže, květ jasmínu, lípu, list rostliny rooibos, kopr, pepř sečuánský, skořici, kurkumu, cukrovou řepu a banány.
(6)
S ohledem na žádosti zúčastněných stran a orgánů pověřených prosazováním právních předpisů a vzhledem k formě, v níž se produkty na trhu vyskytují, by měly být provedeny některé změny, pokud jde o části produktů, u kterých se uplatní MLR.
(7)
Tyto změny je vhodné provést u čaje, kakaových bobů, chmelu, kedlubnů a u produktů živočišného původu.
(8)
V zájmu jasnosti je vhodné přílohu I nařízení (ES) č. 396/2005 nahradit.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (ES) č. 396/2005 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. března 2013.


Input:
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 601/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 4ης Ιουνίου 2014
για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την κατηγορία τροφίμων «Κρέας και προϊόντα κρέατος» και τη χρήση ορισμένων προσθέτων τροφίμων σε παρασκευάσματα κρέατος
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο προσθέτων τροφίμων που εγκρίνονται για χρήση σε τρόφιμα και καθορίζει τους όρους χρήσης τους.
(2)
Ο εν λόγω κατάλογος είναι δυνατόν να επικαιροποιείται σύμφωνα με την κοινή διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε ύστερα από αίτηση.
(3)
Ο ενωσιακός κατάλογος για τα πρόσθετα τροφίμων καταρτίστηκε με βάση τα πρόσθετα τροφίμων που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα σύμφωνα με τις οδηγίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 94/35/ΕΚ (3), 94/36/ΕΚ (4) και 95/2/ΕΚ (5), και έπειτα από εξέταση της συμμόρφωσής τους με τα άρθρα 6, 7 και 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008. Η καταχώριση των προσθέτων τροφίμων στον ενωσιακό κατάλογο γίνεται με βάση τις κατηγορίες τροφίμων στις οποίες επιτρέπεται να προστίθενται.
(4)
Στο μέρος Δ του ενωσιακού καταλόγου η κατηγορία 8 αφορά το κρέας και τα προϊόντα κρέατος και περιλαμβάνει τις υποκατηγορίες 8.1: Μη επεξεργασμένο κρέας και 8.2: Επεξεργασμένο κρέας. Η κατηγορία 8.1 υποδιαιρείται περαιτέρω στις κατηγορίες 8.1.1: Μη επεξεργασμένο κρέας εξαιρουμένων των παρασκευασμάτων κρέατος όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 853/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), και 8.1.2: Παρασκευάσματα κρέατος όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 853/2004.
(5)
Στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 853/2004 παράρτημα I σημείο 1.15, τα παρασκευάσματα κρέατος ορίζονται ως το νωπό κρέας, συμπεριλαμβανομένου του κρέατος που έχει μετατραπεί σε τεμάχια, στο οποίο έχουν προστεθεί τρόφιμα, καρυκεύματα ή πρόσθετα ή το οποίο έχει υποβληθεί σε μεταποίηση που δεν μεταβάλλει την εσωτερική δομή των μυϊκών ινών του κρέατος και, κατά συνέπεια, δεν εξαφανίζει τα χαρακτηριστικά του νωπού κρέατος. Στο μεταξύ έχει διευκρινιστεί ότι τα παρασκευάσματα κρέατος μπορεί να είναι επεξεργασμένα ή μη επεξεργασμένα (7).Ωστόσο, εάν μετά την επεξεργασία τα χαρακτηριστικά του νωπού κρέατος έχουν εξαφανιστεί εντελώς, δεν θα πρέπει πλέον να θεωρείται παρασκεύασμα κρέατος, αλλά θα πρέπει να εμπίπτει στον ορισμό των «προϊόντων με βάση το κρέας» όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 853/2004 παράρτημα I σημείο 7.1. Για λόγους νομικής σαφήνειας είναι σκόπιμο να χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς της κατηγορίας 8 οι όροι «νωπό κρέας», «παρασκευάσματα κρέατος» και «προϊόντα με βάση το κρέας» όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 853/2004. Επομένως, οι υποκατηγορίες της κατηγορίας 8 στο μέρος Δ του ενωσιακού καταλόγου θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
(6)
Η χρήση των προσθέτων τροφίμων που ανήκουν στην ομάδα Ι, όπως ορίζεται στο μέρος Γ του ενωσιακού καταλόγου, έχει εγκριθεί γενικά για το επεξεργασμένο κρέας, ενώ η χρήση των προσθέτων τροφίμων που ανήκουν στην εν λόγω κατηγορία για το μη επεξεργασμένο κρέας απαγορεύεται και επιτρέπεται μόνο κατά περίπτωση.
(7)
Όταν καταρτίστηκε ο ενωσιακός κατάλογος όπως αναφέρεται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, τα παρασκευάσματα κρέατος, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 853/2004, εθεωρούντο μη επεξεργασμένο κρέας για το οποίο ο αριθμός των εγκεκριμένων προσθέτων ήταν περιορισμένος. Ωστόσο, η διαφορετική ερμηνεία του ορισμού των παρασκευασμάτων κρέατος είχε ως αποτέλεσμα τη διαφοροποίηση της χρήσης ορισμένων προσθέτων σε συγκεκριμένες κατηγορίες κρέατος μεταξύ των κρατών μελών.
(8)
Η Επιτροπή έχει λάβει αιτήματα για να συμπεριλάβει ορισμένες από τις χρήσεις αυτές στον ενωσιακό κατάλογο των εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων. Τα εν λόγω αιτήματα διαβιβάστηκαν σε όλα τα κράτη μέλη.Οι χρήσεις αυτές είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν στον ενωσιακό κατάλογο, εφόσον συμμορφώνονται με τους γενικούς όρους χρήσης των προσθέτων τροφίμων όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 και λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να παραμείνουν κάποια παραδοσιακά προϊόντα στην αγορά ορισμένων κρατών μελών.
(9)
Κατόπιν αιτήματος ορισμένων κρατών μελών και/ή της βιομηχανίας κρέατος, εξετάστηκαν ορισμένες χρήσεις της κουρκουμίνης (E 100), των καρμινών (E 120), των καραμελοχρωμάτων (E 150a - d), του εκχυλίσματος πάπρικας (E 160c) και της ερυθράς χρωστικής της ρίζας των τεύτλων, βετανίνης (E 162) τις οποίες εφάρμοζαν παραδοσιακά ορισμένα κράτη μέλη για τον χρωματισμό προϊόντων τύπου μεργκέζ και άλλων παραδοσιακών προϊόντων: salsicha fresca, mici, butifarra fresca, longaniza fresca, chorizo fresco, μπιφτέκι, σουτζουκάκι, κεμπάπ, cevapcici και pljeskavice, και κρίνεται σκόπιμο οι χρήσεις αυτές να εγκριθούν.
(10)
Κατόπιν αιτήματος ορισμένων κρατών μελών εξετάστηκαν οι χρήσεις του οξικού οξέος και των οξικών αλάτων (E 260 - 263), του γαλακτικού οξέος και των γαλακτικών αλάτων (E 270, E 325 - 327), του ασκορβικού οξέος και των ασκορβικών αλάτων (E 300 - 302), του κιτρικού οξέος και των κιτρικών αλάτων (E 330 - 333) ως ρυθμιστών της οξύτητας, συντηρητικών και/ή αντιοξειδωτικών για την αποφυγή της οξείδωσης και/ή του ταγγίσματος και την αύξηση της μικροβιολογικής σταθερότητας και κρίνεται σκόπιμο να εγκριθούν οι εν λόγω χρήσεις για όλα τα παρασκευάσματα κρέατος στα οποία έχουν προστεθεί άλλα συστατικά εκτός από πρόσθετα ή αλάτι.
(11)
Κατόπιν αιτήματος ορισμένων κρατών μελών, εξετάστηκε η χρήση του φωσφορικού οξέος - των φωσφορικών αλάτων - διφωσφορικών - τριφωσφορικών και πολυφωσφορικών (Ε 338 - 452) ως υγραντικών μέσων για την αποφυγή της απώλειας των χυμών του κρέατος κατά τη διάρκεια περαιτέρω επεξεργασίας, ιδίως μετά την έγχυση άλμης, και κρίνεται σκόπιμο να εγκριθεί η εν λόγω χρήση. Ωστόσο, προκειμένου να περιοριστεί η περαιτέρω έκθεση σε φωσφορικά άλατα που προστίθενται στα τρόφιμα, η επέκταση της χρήσης των εν λόγω φωσφορικών αλάτων θα πρέπει να περιοριστεί στα προϊόντα Kasseler, Bräte, Surfleisch, toorvorst, šašlõkk, ahjupraadκαι burger meat με ελάχιστη περιεκτικότητα σε λαχανικά και/ή δημητριακά 4 % αναμεμειγμένα μέσα στη μάζα του κρέατος και στο φινλανδικό γκρίζο παστό χοιρομέρι των Χριστουγέννων.
(12)
Κατόπιν αιτήματος ορισμένων κρατών μελών και/ή της βιομηχανίας κρέατος, εξετάστηκε η χρήση των νιτρωδών αλάτων (E 249 - 250) ως συντηρητικών στα παραδοσιακά προϊόντα lomo de cerdo adobado, pincho moruno, careta de cerdo adobada, costilla de cerdo adobada, Kasseler, Bräte, Surfleisch, toorvorst, šašlõkk, ahjupraad, kiełbasa surowa biała, kiełbasa surowa metkaand tatar wołowy (danie tatarskie)και κρίνεται σκόπιμο να εγκριθεί η εν λόγω χρήση.
(13)
Κατόπιν αιτήματος ορισμένων κρατών μελών και/ή της βιομηχανίας κρέατος, εξετάστηκε η χρήση των προσθέτων: αλγινικά (Ε 401 - 404), καραγενάνη (Ε 407), επεξεργασμένα φύκη Euchema (Ε 407a), κόμμι χαρουπιών (Ε 410), κόμμι γκουάρ (Ε 412), τραγακάνθινο κόμμι (Ε 413), κόμμι ξανθάνης (Ε 415), ακετυλιωμένο όξινο φωσφορικό άμυλο (E 1414) και όξινο φωσφορικό υδροξυπροπυλάμυλο (E 1442), ως υγραντικών μέσων ή σταθεροποιητών με σκοπό τη μείωση της απώλειας νερού στη συσκευασία και την αποτροπή της απώλειας των χυμών του κρέατος κατά τη διάρκεια περαιτέρω επεξεργασίας. Οι εν λόγω χρήσεις θα πρέπει να εγκριθούν σε παρασκευάσματα κρέατος στα οποία έχουν προστεθεί συστατικά και σε παρασκευάσματα κρέατος που αποτελούνται από μέρη κρέατος που έχουν υποστεί διαφορετικό χειρισμό, δηλαδή έχουν αλεστεί, τεμαχιστεί ή υποβληθεί σε επεξεργασία και έχουν συνδυαστεί, π.χ. ρολά που περιέχουν κιμά. Τα πρόσθετα τροφίμων που χρησιμοποιούνται στα παρασκευάσματα κρέατος για να αποτρέψουν την απώλεια των χυμών του κρέατος κατά τη διάρκεια περαιτέρω επεξεργασίας δεν παραπλανούν τον καταναλωτή.
(14)
Κατόπιν αιτήματος ορισμένων κρατών μελών και/ή της βιομηχανίας κρέατος, εξετάστηκε η χρήση των ανθρακικών αλάτων του νατρίου (E 500) ως υγραντικού μέσου σε παρασκευάσματα κρέατος πουλερικών, mici, μπιφτέκι, σουτζουκάκι, κεμπάπ, σεφταλιά, cevapcici και pljeskavice για λόγους διατήρησης της συνεκτικότητας και των χυμών κατά τη διάρκεια περαιτέρω παρασκευής, και κρίνεται σκόπιμο να εγκριθεί η εν λόγω χρήση. Επιπλέον, η χρήση τους σε παρασκευάσματα κρέατος πουλερικών επιτρέπει το μαγείρεμα του κρέατος πουλερικών για περισσότερο χρόνο και με αποτελεσματικότερο τρόπο, αφού διατηρούνται οι χυμοί του και αποφεύγεται ο κίνδυνος κατανάλωσης κρέατος πουλερικών που δεν έχει μαγειρευτεί αρκετά.
(15)
Κατόπιν αιτήματος ενός κράτους μέλους και/ή της βιομηχανίας κρέατος, εξετάστηκε η χρήση του ακετυλιωμένου όξινου φωσφορικού αμύλου (E 1414) και του όξινου φωσφορικού υδροξυπροπυλαμύλου (E 1442) με σκοπό τη μείωση της απώλειας νερού σε παρασκευάσματα στα οποία έχουν προστεθεί συστατικά, σε παρασκευάσματα κρέατος που αποτελούνται από μέρη κρέατος που έχουν υποστεί διαφορετικό χειρισμό, δηλαδή έχουν αλεστεί, τεμαχιστεί ή υποβληθεί σε επεξεργασία και έχουν συνδυαστεί, π.χ. ρολά που περιέχουν κιμά και με σκοπό τη διατήρηση των χυμών κατά τη διάρκεια της παρασκευής των προϊόντων γύρος, σουβλάκι, μπιφτέκι, σουτζουκάκι, κεμπάπκαι σεφταλιά και κρίνεται σκόπιμο να εγκριθούν οι εν λόγω χρήσεις.
(16)
Όσον αφορά τα παραδοσιακά προϊόντα, οι αιτούμενες χρήσεις των προσθέτων τροφίμων θα πρέπει να συμμορφώνονται με τους γενικούς όρους χρήσης που ορίζονται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 και ιδίως δεν θα πρέπει να παραπλανούν τους καταναλωτές στα κράτη μέλη ή στις περιοχές στις οποίες καταναλώνονται κατά παράδοση τα εν λόγω προϊόντα.
(17)
Με σκοπό να εξασφαλιστεί η ενιαία εφαρμογή της χρήσης των προσθέτων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, τα παραδοσιακά παρασκευάσματα κρέατος περιγράφονται στο έγγραφο καθοδήγησης για την περιγραφή των κατηγοριών τροφίμων που αναφέρονται στο παράρτημα II μέρος Ε του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 για τα πρόσθετα τροφίμων (8).
(18)
Η αρχή της μεταφοράς όπως προβλέπεται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θα πρέπει να επιτρέπεται στα παρασκευάσματα κρέατος όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 853/2004.
(19)
Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, η Επιτροπή πρέπει να ζητεί τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») για τις επικαιροποιήσεις του ενωσιακού καταλόγου προσθέτων τροφίμων, ο οποίος περιλαμβάνεται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, εκτός εάν οι επικαιροποιήσεις αυτές δεν ενδέχεται να έχουν επίδραση στην ανθρώπινη υγεία. Τα πρόσθετα οξικό οξύ και οξικές ενώσεις (E 260 - 263), γαλακτικό οξύ και γαλακτικές ενώσεις (E 270, E 325 - 327), ασκορβικό οξύ και ασκορβικές ενώσεις (E 300 - 302), κιτρικό οξύ και κιτρικές ενώσεις (E 330 - 333), αλγινικές ενώσεις (E 401 - 404), καραγενάνη (E 407), επεξεργασμένα φύκη Euchema (E 407a), κόμμι χαρουπιών (E 410), κόμμι γκουάρ (E 412), τραγακάνθινο κόμμι (E 413), κόμμι ξανθάνης (E 415), αναθρακικά άλατα νατρίου (E 500), ακετυλιωμένο όξινο φωσφορικό άμυλο (E 1414) και όξινο φωσφορικό υδροξυπροπυλάμυλο (E 1442) ανήκουν στην ομάδα προσθέτων για τα οποία δεν έχει καθοριστεί αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη. Αυτό σημαίνει ότι δεν παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία στα επίπεδα που είναι αναγκαία για την επίτευξη του επιθυμητού τεχνολογικού αποτελέσματος. Επομένως, η διευρυμένη χρήση των εν λόγω προσθέτων αποτελεί επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου η οποία δεν ενδέχεται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία. Η χρήση της κουρκουμίνης (E 100), των καρμινών (E 120), των καραμελοχρωμάτων (E 150a-d), του εκχυλίσματος πάπρικας (E 160c), της ερυθράς χρωστικής της ρίζας των τεύτλων, βετανίνης (E 162), των νιτρωδών αλάτων (E 249 - 250), του φωσφορικού οξέος - των φωσφορικών - δι- τρι- και πολυφωσφορικών αλάτων (Ε 338 - 452) θα διευρυνθεί μόνο σε ορισμένα προϊόντα στα οποία η χρήση αυτή γινόταν παραδοσιακά, επομένως η διεύρυνση της χρήσης των εν λόγω προσθέτων αποτελεί επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου η οποία δεν ενδέχεται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία. Επομένως, δεν είναι αναγκαίο να ζητηθεί η γνώμη της Αρχής.
(20)
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(21)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 4 Ιουνίου 2014.


Input:
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 993/2013 DE LA COMMISSION
du 15 octobre 2013
fixant les droits à l'importation dans le secteur des céréales applicables à partir du 16 octobre 2013
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement «OCM unique») (1),
vu le règlement (UE) no 642/2010 de la Commission du 20 juillet 2010 portant modalités d'application du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil en ce qui concerne les droits à l'importation dans le secteur des céréales (2), et notamment son article 2, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
L'article 136, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1234/2007 prévoit que, pour les produits relevant des codes NC 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 [froment (blé) tendre, de semence], ex 1001 99 00 [froment (blé) tendre de haute qualité, autre que de semence], 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 et 1007 90 00, le droit à l'importation est égal au prix d'intervention valable pour ces produits lors de l'importation, majoré de 55 % et diminué du prix à l'importation caf applicable à l'expédition en cause. Toutefois, ce droit ne peut dépasser le taux des droits du tarif douanier commun.
(2)
L'article 136, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1234/2007 prévoit que, aux fins du calcul du droit à l’importation visé au paragraphe 1 dudit article, il est périodiquement établi pour les produits en question des prix caf représentatifs à l’importation.
(3)
Conformément à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (UE) no 642/2010, le prix à retenir pour calculer le droit à l’importation des produits relevant des codes NC 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 [froment (blé) tendre, de semence], ex 1001 99 00 [froment (blé) tendre de haute qualité, autre que de semence], 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 et 1007 90 00, est le prix représentatif à l’importation caf journalier déterminé selon la méthode prévue à l’article 5 dudit règlement.
(4)
Il y a lieu de fixer les droits à l’importation pour la période à partir du 16 octobre 2013, qui sont applicables jusqu’à ce qu’une nouvelle fixation entre en vigueur.
(5)
En raison de la nécessité d'assurer que cette mesure s'applique le plus rapidement possible après la mise à disposition des données actualisées, il convient que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
À partir du 16 octobre 2013, les droits à l'importation dans le secteur des céréales visés à l'article 136, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1234/2007 sont fixés à l'annexe I du présent règlement sur la base des éléments figurant à l'annexe II.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 15 octobre 2013.


Input:
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 754/2014 НА КОМИСИЯТА
от 11 юли 2014 година
по отношение на отказа на разрешително за Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като фуражни добавки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките за използване при храненето на животни, както и основанията и процедурите за предоставяне или за отказ на разрешително. В член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, във връзка с член 10, параграфи 1 - 4 от същия регламент са установени специални разпоредби за оценка на продуктите, използвани в Съюза като добавки за силаж към датата, на която е станал приложим посоченият регламент.
(2)
В съответствие с член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), с предишно наименование Lactococcus lactis (NCIMB 30044), бяха вписани в регистъра на фуражните добавки като добавки за силаж за всички животински видове.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, във връзка с член 7 от същия регламент бяха подадени заявления за разрешително за Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като фуражни добавки за всички животински видове, като бе поискано те да се класират в категория „технологични добавки“ и във функционална група „силажни добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) в становищата си от 6 март 2014 г. (2) заключи, че Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) са резистентни към тетрациклин - антибиотик, който се използва в хуманната и ветеринарната медицина.
(5)
Наличната информация не позволява да се изключи рискът Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) да предадат резистентността към посочения антибиотик и на други микроорганизми. Следователно, не е било установено, че когато Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) се използват като фуражни добавки при предложените условия на употреба, те нямат неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве и околната среда.
(6)
Поради това не са изпълнени условията за разрешаване, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Във връзка с това следва да се откаже разрешително на Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като фуражни добавки.
(7)
Тъй като използването на Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като фуражни добавки може да изложи на риск човешкото здраве и здравето на животните, посочените фуражни добавки следва да се изтеглят от пазара колкото е възможно по-бързо. Като се вземат обаче предвид практическите съображения, необходимо е да се предостави на заинтересованите страни период от време, през който наличните количества силаж, произведен с посочените добавки, да бъдат използвани докрай.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказ на разрешително
Отказва се разрешително на Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като добавки, използвани при храненето на животните.
Член 2
Преходни мерки
1. Наличните количества Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) и премиксите, в които те се съдържат, следва да се изтеглят от пазара възможно най-бързо и най-късно до 30 септември 2014 г.
2. Силажът, произведен с Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) или с премиксите, в чийто състав те са влизали преди 1 август 2014 г., може да се използва до изчерпване на количествата.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юли 2014 година.