Input:
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. 1252/2014 VAN DE COMMISSIE
van 28 mei 2014
tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de fabricage van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 47, derde alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Alle in de Unie vervaardigde werkzame stoffen, inclusief werkzame stoffen die bestemd zijn voor uitvoer, moeten worden vervaardigd overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken voor werkzame stoffen die momenteel zijn vastgelegd in de door de Commissie gepubliceerde technische richtsnoeren inzake de fabricage van werkzame stoffen. De beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken voor werkzame stoffen moeten worden vastgelegd in een juridisch bindend document.
(2)
Om het gebruik van geharmoniseerde normen op wereldniveau te bevorderen, moeten de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de fabricage van werkzame stoffen worden vastgesteld in overeenstemming met de richtsnoeren inzake werkzame stoffen die zijn opgesteld door de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
(3)
Er moeten beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken worden vastgesteld voor alle kwesties, verrichtingen en processen die een bepalende invloed hebben op de kwaliteit van werkzame stoffen, zoals kwaliteitsbeheer, personeel, gebouwen en apparatuur, documentatie, materiaalbeheer, productie, kwaliteitscontroles tijdens het productieproces, verpakking, etikettering, laboratoriumcontroles, terugzending, klachten en terugroepacties, uitbesteding en herverpakking. Om de naleving van die beginselen en richtsnoeren te garanderen moet van de fabrikanten van werkzame stoffen gevraagd worden dat zij een doeltreffend systeem voor het beheer van de kwaliteit van die stoffen opzetten en toepassen.
(4)
Onhygiënische werkomstandigheden en personeel dat in de fabricageruimte ongeschikte kledij draagt of potentieel verontreinigende activiteiten verricht, kunnen de kwaliteit van de werkzame stof schaden. Dit moet worden voorkomen door op de fabricageverrichtingen afgestemde hygiëne- en gezondheidsmaatregelen toe te passen. Die maatregelen moeten deel uitmaken van het systeem voor kwaliteitsbeheer dat de fabrikant van de werkzame stof heeft opgezet.
(5)
Om ervoor te zorgen dat de werkzame stof van een voldoende hoge kwaliteit is, moet de kans op verontreiniging en kruisbesmetting zo laag mogelijk gehouden worden door het gebruik van speciaal ontworpen voorzieningen, productieprocessen en recipiënten alsook passende besmettingscontroles verplicht te stellen.
(6)
Het is van bijzonder belang kruisbesmetting te voorkomen bij de productie van werkzame stoffen die schadelijk zijn voor de menselijke gezondheid. De verontreiniging van andere producten met sterk sensibiliserende werkzame stoffen zou een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid kunnen vormen, aangezien blootstelling aan die stoffen heel vaak tot het optreden van overgevoeligheid en allergische reacties leidt. Om die reden mag de fabricage van die werkzame stoffen uitsluitend in afzonderlijke productieruimten plaatsvinden. Het gebruik van afzonderlijke productieruimten kan ook noodzakelijk zijn voor de productie van werkzame stoffen die wegens hun kracht of hun besmettelijke of giftige aard potentieel schadelijk zijn voor de menselijke gezondheid. Voor die stoffen moet de fabrikant een beoordeling uitvoeren van de risico's voor de menselijke gezondheid en van de noodzaak van afzonderlijke productieruimten.
(7)
Om de opsporing, identificatie en oplossing van mogelijke kwaliteitsproblemen te vereenvoudigen en om na te gaan of de goede fabricagepraktijken worden toegepast, moet de fabrikant een gedetailleerd schriftelijk register bijhouden van alle processen die hij uitvoert met betrekking tot de fabricage van werkzame stoffen, en van alle afwijkingen van die processen.
(8)
Om te garanderen dat geneesmiddelen aan de gepaste normen inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid voldoen en ter bescherming van de volksgezondheid moeten fabrikanten van een werkzame stof wijzigingen die de kwaliteit van de werkzame stof kunnen beïnvloeden, onverwijld melden aan de geneesmiddelenfabrikanten die de werkzame stof gebruiken.
(9)
Om kwaliteitgerelateerde problemen snel te kunnen aanpakken en werkzame stoffen die niet voldoen aan de normen inzake kwaliteit of een ernstige bedreiging vormen voor de volksgezondheid, snel uit de handel te kunnen halen, moeten er passende procedures bestaan voor de registratie en het onderzoek van kwaliteitgerelateerde klachten en voor terugroepacties.
(10)
Wanneer de fabrikant van een werkzame stof een deel van de fabricage ervan aan een andere partij toevertrouwt, is het belangrijk de verantwoordelijkheden van die andere partij met betrekking tot de naleving van de goede fabricagepraktijken en kwaliteitsmaatregelen schriftelijk te verduidelijken.
(11)
Goede fabricagepraktijken moeten ook worden toegepast bij het proces van herverpakking en hernieuwde etikettering om te vermijden dat werkzame stoffen tijdens het proces onjuist geëtiketteerd of verontreinigd worden,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Toepassingsgebied
In deze verordening worden de beginselen en richtsnoeren vastgelegd inzake goede praktijken bij de fabricage van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inclusief werkzame stoffen die bestemd zijn voor uitvoer.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
1. „fabricage”: elke gehele of gedeeltelijke verrichting van ontvangst van materialen, fabricage, verpakking, herverpakking, etikettering, hernieuwde etikettering, kwaliteitscontrole of het in omloop brengen van werkzame stoffen, en de daarmee samenhangende controles;
2. „uitgangsstof”: elke stof waaruit een werkzame stof wordt vervaardigd of onttrokken;
3. „tussenproduct”: een stof die wordt verkregen tijdens de fabricage van een werkzame stof en die voor verdere verwerking is bestemd;
4. „grondstof”: elke stof, elk reagens of elk oplosmiddel die/dat bestemd is voor gebruik bij de fabricage van een werkzame stof en waaruit de werkzame stof niet rechtstreeks wordt vervaardigd of onttrokken.
Artikel 3
Kwaliteitsbeheer
1. Door de fabrikant van werkzame stoffen („de fabrikant”) wordt een doeltreffend systeem opgezet, gedocumenteerd en gehanteerd voor het beheer van de kwaliteit van die stoffen tijdens de door hem uitgevoerde fabricageverrichtingen (het „fabricageproces”). Zowel de bedrijfsleiding als het productiepersoneel is actief bij dat systeem betrokken.
Het systeem zorgt ervoor dat de werkzame stoffen voldoen aan de specificaties inzake de kwaliteit en zuiverheid ervan die zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 12, lid 1.
Het systeem omvat eveneens het beheer van kwaliteitsrisico's.
2. De fabrikant wijst een kwaliteitseenheid aan die onafhankelijk is van de productie-eenheid en verantwoordelijk is voor kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole.
3. De fabrikant zorgt voor regelmatige interne controles en follow-up van de bevindingen.
Artikel 4
Personeel
1. De fabrikant zorgt voor voldoende personeelsleden die via onderwijs, opleiding of ervaring de nodige kwalificaties hebben verworven voor de uitvoering van en het toezicht op de fabricage van werkzame stoffen.
2. Het personeel zorgt voor een goede sanitaire toestand en hygiëne in de fabricageruimte. De personeelsleden betreden de fabricageruimte niet als zij:
a)
aan een besmettelijke ziekte lijden of op blootgestelde lichaamsoppervlakken open letsels of andere huidaandoeningen vertonen die de kwaliteit en zuiverheid van de werkzame stof negatief zouden kunnen beïnvloeden;
b)
kledij dragen die zichtbaar vuil is, de werkzame stof niet tegen mogelijke verontreiniging door het personeel beschermt of het personeel geen bescherming biedt tegen blootstelling aan werkzame stoffen die schadelijk kunnen zijn voor de menselijke gezondheid;
c)
op het ogenblik waarop zij de fabricageruimte betreden, handelingen uitvoeren die tot verontreiniging van de werkzame stof of degradatie van de kwaliteit ervan zouden kunnen leiden.
Artikel 5
Gebouwen en faciliteiten
1. De bij de fabricage van werkzame stoffen gebruikte gebouwen en faciliteiten zijn gesitueerd, ontworpen en gebouwd op een manier die zich voor de geplande verrichtingen leent en schoonmaak- en onderhoudsactiviteiten vereenvoudigt, afhankelijk van het type en de fase van de fabricageactiviteiten waarvoor de gebouwen en faciliteiten worden gebruikt.
De faciliteiten en de materiaal- en personeelsstromen binnen de faciliteiten zijn zodanig ontworpen dat de verschillende stoffen en materialen gescheiden blijven en onderlinge verontreiniging wordt vermeden.
2. De gebouwen worden naar behoren onderhouden, hersteld en schoongemaakt.
3. Sterk sensibiliserende werkzame stoffen worden in afzonderlijke productieruimten geproduceerd.
De fabrikant gaat na of er bij productieverrichtingen afzonderlijke productieruimten nodig zijn voor andere werkzame stoffen die wegens hun kracht of hun besmettelijke of giftige aard schadelijk kunnen zijn voor de menselijke gezondheid. Hierbij beoordeelt hij het risico van die werkzame stoffen voor de menselijke gezondheid, rekening houdend met de kracht, giftigheid en besmettelijkheid van de werkzame stof en met de bestaande risicobeperkingsprocedures. De beoordeling wordt schriftelijk gedocumenteerd.
Als uit de beoordeling blijkt dat de menselijke gezondheid mogelijk kan worden geschaad, wordt de werkzame stof in aparte productieruimten geproduceerd.
Artikel 6
Apparatuur
1. Het ontwerp, de afmetingen en de plaatsing van apparatuur die wordt gebruikt bij de fabricage van werkzame stoffen, zijn afgestemd op het beoogde gebruik, de reiniging, het onderhoud en eventueel de desinfectie ervan.
De apparatuur wordt zodanig gebouwd en gebruikt dat oppervlakken die in contact komen met grondstoffen, uitgangsstoffen, tussenproducten of werkzame stoffen, de kwaliteit van de grondstoffen, uitgangsstoffen, tussenproducten of werkzame stoffen niet op zulke wijze beïnvloeden dat deze niet langer voldoen aan de overeenkomstig artikel 12, lid 1, vastgestelde specificaties.
2. De fabrikant stelt schriftelijke procedures op voor het schoonmaken van de apparatuur en de daaropvolgende controle van de geschiktheid van de apparatuur voor gebruik in het fabricageproces.
3. Controle-, weeg-, meet-, monitoring- en testapparatuur die van essentieel belang is voor de waarborging van de kwaliteit van de werkzame stof, moet conform schriftelijke procedures en volgens een vast schema worden geijkt.
Artikel 7
Documentatie en registers
1. Door de fabrikant worden een documentatiesysteem en schriftelijke procedures met betrekking tot het fabricageproces opgezet en onderhouden.
Alle documenten met betrekking tot het fabricageproces worden overeenkomstig schriftelijke procedures opgesteld, herzien, goedgekeurd en verdeeld.
De fabrikant houdt registers bij van ten minste de volgende elementen met betrekking tot het fabricageproces:
1)
de reiniging en het gebruik van apparatuur;
2)
de herkomst van grondstoffen, uitgangsstoffen en tussenproducten;
3)
de controles van grondstoffen, uitgangsstoffen en tussenproducten;
4)
het gebruik van grondstoffen, uitgangsstoffen en tussenproducten;
5)
de etikettering van de werkzame stoffen en van het verpakkingsmateriaal;
6)
de voornaamste productie-instructies;
7)
de productie en controle van partijen;
8)
laboratoriumcontroles.
De afgifte, herziening, vervanging en intrekking van documenten met betrekking tot het fabricageproces worden gecontroleerd en herzieningen, vervangingen en intrekkingen van deze documenten worden geregistreerd.
2. Alle kwaliteitgerelateerde activiteiten die tijdens het fabricageproces worden uitgevoerd, worden op het moment van uitvoering geregistreerd. Elke afwijking van de in artikel 7, lid 1, bedoelde schriftelijke procedures wordt gedocumenteerd en toegelicht. Afwijkingen die van invloed zijn op de kwaliteit van de werkzame stof of verhinderen dat de werkzame stof aan de in artikel 12, lid 1, bedoelde specificaties voldoet, worden onderzocht en het onderzoek alsook de bevindingen ervan worden gedocumenteerd.
3. Na de productie- en controleverrichtingen bewaart de fabrikant alle registers betreffende de productie en controle tot ten minste één jaar na de vervaldatum van de partij. Voor een werkzame stof waarvoor data voor hernieuwde controle zijn vastgelegd, bewaart de fabrikant de registers tot ten minste drie jaar nadat de volledige partij in de handel is gebracht.
Artikel 8
Materiaalbeheer
1. De fabrikant beschikt over schriftelijke procedures om de kwaliteit van het binnenkomende materiaal te waarborgen. Die procedures hebben betrekking op de:
1)
ontvangst,
2)
identificatie,
3)
quarantaine,
4)
opslag,
5)
behandeling,
6)
bemonstering,
7)
beproeving,
8)
goedkeuring,
9)
afkeuring van het materiaal.
2. De fabrikant beschikt over een systeem voor de beoordeling van leveranciers van kritieke materialen.
Artikel 9
Productie en procesbewaking
1. Productieverrichtingen worden onderworpen aan controles met het oog op het toezicht op en de aanpassing van het productieproces of met als doel te verifiëren of de werkzame stof voldoet aan de in artikel 12, lid 1, bedoelde specificaties inzake kwaliteit en zuiverheid. Productieverrichtingen die van essentieel belang zijn om te garanderen dat de werkzame stof voldoet aan de in artikel 12, lid 1, bedoelde specificaties inzake kwaliteit, vinden plaats onder visueel toezicht van gekwalificeerd personeel of worden aan een gelijkwaardige controle onderworpen.
2. Grondstoffen en uitgangsstoffen worden nauwkeurig en op zodanige wijze gewogen en gemeten dat de gebruiksgeschiktheid ervan niet wordt aangetast.
3. Productieverrichtingen, inclusief verrichtingen na de zuivering van de tussenproducten of werkzame stof, gebeuren op zodanige wijze dat grondstoffen, uitgangsstoffen, tussenproducten en werkzame stoffen niet door andere materialen kunnen worden verontreinigd.
Artikel 10
Verpakking en etikettering
1. Vanaf het ogenblik waarop de werkzame stof wordt verpakt tot het ogenblik waarop zij bij de fabricage van geneesmiddelen wordt gebruikt, moet de werkzame stof door middel van een geschikt recipiënt tegen beschadiging en verontreiniging worden beschermd.
2. Er wordt controle uitgeoefend op de opslag, het drukken en het gebruik van etiketten op de verpakking van werkzame stoffen. Op de etiketten staat alle informatie vermeld die nodig is om de kwaliteit van de werkzame stof veilig te stellen.
Artikel 11
In de handel brengen
Een werkzame stof wordt pas op de markt gebracht nadat de kwaliteitseenheid de stof heeft vrijgegeven voor verkoop.
Artikel 12
Laboratoriumcontroles
1. De fabrikant stelt specificaties vast voor de kwaliteit en zuiverheid van de werkzame stoffen die hij vervaardigt en voor de bij dit proces gebruikte grondstoffen, uitgangsstoffen en tussenproducten.
2. Er worden laboratoriumtests uitgevoerd om na te gaan of aan de in lid 1 bedoelde specificaties wordt voldaan.
De fabrikant geeft voor elke partij van een werkzame stof analysecertificaten af op verzoek van:
a)
de bevoegde autoriteiten van een lidstaat;
b)
fabrikanten van werkzame stoffen aan wie de werkzame stof rechtstreeks of onrechtstreeks geleverd wordt met het oog op verdere verwerking, verpakking, herverpakking, etikettering of hernieuwde etikettering;
c)
distributeurs van en bemiddelaars in werkzame stoffen;
d)
fabrikanten van geneesmiddelen aan wie de werkzame stof rechtstreeks of onrechtstreeks wordt geleverd.
3. De fabrikant ziet aan de hand van stabiliteitsonderzoeken toe op de stabiliteit van de werkzame stof. De uit de stabiliteitsonderzoeken afgeleide gegevens worden beoordeeld en op basis van deze beoordeling worden er data vastgesteld voor het vervallen of de hernieuwde controle van werkzame stoffen. Overeenkomstig een bemonsteringsplan dat gebaseerd is op de houdbaarheidstermijn van de werkzame stof, worden er naar behoren geïdentificeerde monsters van de werkzame stof bewaard.
Artikel 13
Validatie
De fabrikant zorgt voor het opzetten en uitvoeren van een validatiebeleid voor de processen en procedures die essentieel zijn om te garanderen dat de werkzame stof voldoet aan de overeenkomstig artikel 12, lid 1, vastgestelde kwaliteits- en zuiverheidsspecificaties.
Artikel 14
Toezicht op veranderingen
1. Alvorens veranderingen in het fabricageproces te laten plaatsvinden die gevolgen kunnen hebben voor de productie van en het toezicht op de werkzame stof, evalueert de fabrikant de mogelijke impact van die veranderingen op de kwaliteit van de werkzame stof.
2. Veranderingen in het fabricageproces met een negatieve impact op de kwaliteit van de werkzame stof worden niet uitgevoerd.
3. De fabrikant van een werkzame stof stelt de fabrikanten van geneesmiddelen aan wie hij de werkzame stof levert, onverwijld in kennis van alle veranderingen in het fabricageproces die de kwaliteit van de werkzame stof kunnen beïnvloeden.
Artikel 15
Afkeuring en terugzending
1. Partijen van werkzame stoffen en tussenproducten die niet voldoen aan de overeenkomstig artikel 12, lid 1, vastgestelde specificaties, worden afgekeurd, als zodanig geëtiketteerd en in quarantaine geplaatst.
2. Een fabrikant die afgekeurde partijen van een werkzame stof die niet aan de specificaties voldoen, herverwerkt of herbewerkt, of die grondstoffen en oplosmiddelen recupereert voor hergebruik in het fabricageproces, volgt de overeenkomstig artikel 7, lid 1, opgestelde procedures en voert passende controles uit om te garanderen dat:
a)
de herverwerkte of herbewerkte werkzame stof voldoet aan de kwaliteitsspecificaties die zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 12, lid 1;
b)
de gerecupereerde grondstoffen en oplosmiddelen geschikt zijn voor het beoogde gebruik ervan in het fabricageproces.
3. Teruggezonden werkzame stoffen worden als zodanig gemerkt en in quarantaine geplaatst.
Artikel 16
Klachten en terugroepacties
1. De fabrikant registreert en onderzoekt alle kwaliteitgerelateerde klachten.
2. De fabrikant stelt procedures vast voor het terugroepen van werkzame stoffen.
3. Indien de teruggeroepen werkzame stof een ernstige bedreiging vormt voor de volksgezondheid, stelt de fabrikant de bevoegde autoriteiten hiervan onverwijld in kennis.
Artikel 17
Contractfabricage
1. Fabricageverrichtingen en met de fabricage verband houdende verrichtingen die namens de fabrikant van de werkzame stof door een andere partij („de contractfabrikant”) worden uitgevoerd, vormen het voorwerp van een schriftelijk contract.
Het contract bevat een duidelijke beschrijving van de verantwoordelijkheden van de contractfabrikant wat de goede praktijken inzake fabricage betreft.
2. De fabrikant van de werkzame stof ziet erop toe dat de door een contractfabrikant uitgevoerde verrichtingen in overeenstemming zijn met de goede fabricagepraktijken.
3. Fabricageverrichtingen en met de fabricage verband houdende verrichtingen die zijn toevertrouwd aan een contractfabrikant, mogen uitsluitend met schriftelijke toestemming van de fabrikant van de werkzame stof aan een derde partij worden uitbesteed.
Artikel 18
Herverpakking
Wanneer een fabrikant een werkzame stof herverpakt in een recipiënt dat qua grootte, materiaal of doorschijnendheid verschilt van de oorspronkelijke verpakking, onderwerpt hij de werkzame stof aan stabiliteitsonderzoeken en stelt hij op basis van die studies een datum vast voor het vervallen of de hernieuwde controle van de werkzame stof.
Artikel 19
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing vanaf 25 mei 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 28 mei 2014.


Input:
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1040/2013 DE LA COMMISSION
du 24 octobre 2013
concernant l’autorisation d’une préparation à base d’endo-1,4-β-xylanase produite par Trichoderma reesei (MUCL 49755) et d’endo-1,3(4)-β-glucanase produite par Trichoderma reesei (MUCL 49754) en tant qu’additif pour l’alimentation des porcs d’engraissement, des espèces porcines mineures autres que Sus scrofa domesticus destinées à l’engraissement et des dindes d’engraissement (titulaire de l’autorisation: Aveve NV)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2)
Une demande d’autorisation a été introduite conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour une nouvelle utilisation d’une préparation à base d’endo-1,4-β-xylanase produite par Trichoderma reesei (MUCL 49755) et d’endo-1,3(4)-β-glucanase produite par Trichoderma reesei (MUCL 49754). Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3)
La demande porte sur l’autorisation d’une nouvelle utilisation d’une préparation à base d’endo-1,4-β-xylanase produite par Trichoderma reesei (MUCL 49755) et d’endo-1,3(4)-β-glucanase produite par Trichoderma reesei (MUCL 49754) en tant qu’additif pour l’alimentation des porcs d’engraissement, des espèces porcines mineures autres que Sus scrofa domesticus destinées à l’engraissement et des dindes d’engraissement, additif à classer dans la catégorie des «additifs zootechniques».
(4)
Une autorisation décennale d’utilisation de cette préparation a été octroyée pour les poulets d’engraissement par le règlement (CE) no 1091/2009 de la Commission (2), pour les porcelets sevrés par le règlement d’exécution (UE) no 1088/2011 de la Commission (3) et pour les poules pondeuses et les espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement et à la ponte par le règlement d’exécution (UE) no 989/2012 de la Commission (4).
(5)
Dans ses avis rendus le 12 mars 2013 (5), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a confirmé ses conclusions précédentes, à savoir que, dans les conditions d’utilisations proposées, la préparation à base d’endo-1,4-β-xylanase produite par Trichoderma reesei (MUCL 49755) et d’endo-1,3(4)-β-glucanase produite par Trichoderma reesei (MUCL 49754) n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement. L’Autorité a conclu que l’additif pouvait améliorer les performances zootechniques des porcs d’engraissement et que cette conclusion pouvait être extrapolée aux espèces porcines mineures autres que Sus scrofa domesticus destinées à l’engraissement. Elle a aussi conclu que l’additif pouvait améliorer le poids corporel final et l’indice de consommation alimentaire des dindes d’engraissement. L’Autorité ne juge pas nécessaire de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(6)
Il ressort de l’évaluation de la préparation à base d’endo-1,4-β-xylanase produite par Trichoderma reesei (MUCL 49755) et d’endo-1,3(4)-β-glucanase produite par Trichoderma reesei (MUCL 49754) que les conditions d’autorisation prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.
(7)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «améliorateurs de digestibilité», est autorisée pour une utilisation en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 24 octobre 2013.


Input:
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 874/2013 DE LA COMISIÓN
de 11 de septiembre de 2013
por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),
Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.
(2)
De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 11 de septiembre de 2013.


Input:
DECISÃO (UE) 2015/42 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 17 de dezembro de 2014
relativa à mobilização do Fundo Europeu de Ajustamento à Globalização, nos termos do ponto 13 do Acordo Interinstitucional de 2 de dezembro de 2013 entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão sobre a disciplina orçamental, a cooperação em matéria orçamental e a boa gestão financeira
(candidatura EGF/2014/010 IT/Whirlpool, da Itália)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1309/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativo ao Fundo Europeu de Ajustamento à Globalização (2014-2020) e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1927/2006 (1), nomeadamente o artigo 15.o, n.o 4,
Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.o 1311/2013 do Conselho, de 2 de dezembro de 2013, que estabelece o quadro financeiro plurianual para o período 2014-2020 (2), nomeadamente o artigo 12.o,
Tendo em conta o Acordo Interinstitucional, de 2 de dezembro de 2013, entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão sobre a disciplina orçamental, a cooperação em matéria orçamental e a boa gestão financeira (3), nomeadamente o ponto 13,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Considerando o seguinte:
(1)
O Fundo Europeu de Ajustamento à Globalização (FEG) foi criado para prestar apoio aos trabalhadores despedidos e aos trabalhadores independentes que cessaram a atividade em resultado de importantes mudanças estruturais nos padrões do comércio mundial devido à globalização, em resultado da continuação da crise financeira e económica mundial abordada no Regulamento (CE) n.o 546/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), ou em resultado de uma nova crise financeira e económica, e para os ajudar a reintegrarem-se no mercado de trabalho.
(2)
Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 1311/2013, a intervenção do FEG não pode exceder o montante máximo anual de 150 000 000 de euros (a preços de 2011).
(3)
Em 18 de junho de 2014, a Itália apresentou uma candidatura à mobilização do FEG relativamente a despedimentos na Whirlpool Europe S.r.l. e em cinco empresas fornecedoras e produtoras a jusante na Itália, tendo-a complementado com informações adicionais, conforme previsto no artigo 8.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1309/2013. Esta candidatura respeita os requisitos para a determinação das contribuições financeiras do FEG, previstos no artigo 13.o do Regulamento (UE) n.o 1309/2013.
(4)
Por conseguinte, o FEG deverá ser mobilizado a fim de conceder uma contribuição financeira de 1 890 000 euros para dar resposta à candidatura apresentada pela Itália,
ADOTARAM A SEGUINTE DECISÃO:
Artigo 1.o
No quadro do orçamento geral da União Europeia para o exercício de 2014, é mobilizada a quantia de 1 890 000 euros em dotações de autorização e de pagamento a título do Fundo Europeu de Ajustamento à Globalização.
Artigo 2.o
A presente decisão é publicada no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Estrasburgo, em 17 de dezembro de 2014.


Input:
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
18. veebruar 2013,
Hiinast pärit kindlaksmääratud kaupade veol kasutatava puidust pakkematerjali suhtes kohaldatava järelevalve, taimetervise kontrolli ja meetmete kohta
(teatavaks tehtud numbri C(2013) 789 all)
(2013/92/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 8. mai 2000. aasta direktiivi 2000/29/EÜ taimedele või taimsetele saadustele kahjulike organismide ühendusse sissetoomise ja seal levimise vastu võetavate kaitsemeetmete kohta, (1) eriti selle artikli 16 lõike 3 kolmandat lauset,
ning arvestades järgmist:
(1)
Puidust pakkematerjal, mida kasutatakse mis tahes esemete veol liitu, peab vastama direktiivi 2000/29/EÜ IV lisa A osa I jao punktidele 2 ja 8.
(2)
Liikmesriikide poolt hiljuti tehtud taimetervise kontrollide käigus on ilmnenud, et teatavate Hiinast pärit kaupade veol kasutatav puidust pakkematerjal on saastunud kahjulike organismidega, eelkõige kahjuriga Anoplophora glabripennis (Motschulsky), mis on põhjustanud kõnealuste kahjurite levikut Austrias, Hollandis, Itaalias, Prantsusmaal, Saksamaal ja Ühendkuningriigis.
(3)
Seetõttu tuleks selliste kaupade pakkematerjali suhtes kohaldada direktiivi 2000/29/EÜ artikli 13 lõikes 1 osutatud järelevalvet, artikli 13a lõike 1 punkti b alapunktis iii osutatud taimetervise kontrolli ning vajaduse korral artikli 13c lõikes 7 osutatud meetmeid. Komisjoni tuleb teavitada taimetervise kontrolli tulemustest.
(4)
Komisjonile edastatud tulemuste põhjal tuleb 31. maiks 2014 hinnata käesoleva otsuse tõhusust ja teatavate Hiinast pärit kaupade liitu importimisel kasutatud puidust pakkematerjaliga kaasnevat fütosanitaarset ohtu.
(5)
Käesolevat otsust kohaldatakse 31. märtsini 2015.
(6)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taimetervise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Mõisted
Käesolevas otsuses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „puidust pakkematerjal”- puit või puittooted, mida kasutatakse kaupade toestamiseks, kaitsmiseks või kandmiseks ning mis esinevad pakkekastide, puitpakendi, vaatide ja muude samalaadsete pakenditena, puitaluste, äärtega puitaluste ja muude kaubaalustena, kaubaaluste puidust äärtena ja pakkimispuiduna, mida mis tahes esemete veol tegelikult kasutatakse; mõiste ei hõlma töödeldud puitu, mille tootmisel on kasutatud liimi, kuumust ja rõhku või nende kombinatsioone, ning pakkematerjali, mis koosneb tervenisti 6 mm või õhemast puidust;
b) „kindlaksmääratud kaubad”-
Hiinast pärit kaubad, mida imporditakse liitu I lisas loetletud CN-koodide all ning mis vastavad nõukogu määruse (EMÜ) nr 2658/87 (2) I lisas esitatud kirjeldustele;
c) „saadetis”- kaubakogus, mis on hõlmatud ühe tollivormistusdokumendi või muid formaalsusi täitva dokumendiga.
Artikkel 2
Järelevalve
1. Kindlaksmääratud kaupade saadetiste puidust pakkematerjali suhtes kohaldatakse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2913/92 (3) kohast tollijärelevalvet ning määruse 2000/29/EÜ artikli 13 lõikes 1 osutatud vastutavate ametiasutuste järelevalvet. Kui artiklis 3 osutatud formaalsused on täidetud, võib kindlaksmääratud kaupade suhtes kohaldada ainult ühte määruse (EMÜ) nr 2913/92 artikli 4 punkti 16 alapunktides a, d, e, f ja g loetletud tolliprotseduuri.
2. Vastutavad ametiasutused võivad nõuda, et lennujaamade ja sadamate pädevad isikud, importijad või käitlejad (vastavalt sellele, nagu nad on kokku leppinud) teatavad piiriületuspunkti tolliasutusele ja vastutavatele ametiasutustele ette kindlaksmääratud kaupade peatsest saabumisest kohe, kui nad sellest teada saavad.
Artikkel 3
Taimetervise kontroll
Kindlaksmääratud kaupade saadetiste puidust pakkematerjali suhtes kohaldatakse direktiivi 2000/29/EÜ artikli 13a lõike 1 punkti b alapunktiga iii ette nähtud taimetervise kontrolli vähemalt käesoleva otsuse I lisas osutatud sagedusega, et teha kindlaks, kas puidust pakkematerjal vastab direktiivi 2000/29/EÜ IV lisa A osa I jao punktides 2 ja 8 sätestatud nõuetele.
Taimetervise kontroll toimub liitu sisenemise piiriületuspunktis või mutatis mutandis komisjoni direktiivi 2004/103/EÜ (4) kohaselt kindlaks määratud sihtkohas.
Artikkel 4
Meetmed rikkumise korral
Kui artiklis 3 osutatud taimekaitse kontrolli käigus ilmneb, et direktiivi 2000/29/EÜ IV lisa A osa I jao punktides 2 ja 8 sätestatud nõudeid ei ole täidetud või et puidust pakkematerjal on saastunud kõnealuse direktiivi I lisa A osas loetletud kahjulike organismidega, võtab asjaomane liikmesriik nõuetele mittevastava puidust pakkematerjali suhtes viivitamata ühe kõnealuse direktiivi artikli 13c lõikega 7 ette nähtud meetmetest.
Artikkel 5
Aruandlus
Ilma et see piiraks komisjoni direktiivi 94/3/EÜ (5) kohaldamist, teatavad liikmesriigid komisjonile käesoleva otsuse artiklite 2 ja 3 kohaselt tehtud taimetervise kontrollide arvu ja tulemused ajavahemiku 1. aprill 2013 - 30. september 2013 kohta 31. oktoobriks 2013, ajavahemiku 1. oktoober 2013 - 31. märts 2014 kohta 30. aprilliks 2014, ajavahemiku 1. aprill 2014 - 30. september 2014 kohta 31. oktoobriks 2014 ja ajavahemiku 1. oktoober 2014 - 31. märts 2015 kohta 30. aprilliks 2015, kasutades selleks II lisas esitatud aruandevormi.
Artikkel 6
Läbivaatamine
Käesolev otsus vaadatakse läbi 31. maiks 2014.
Artikkel 7
Jõustumine ja kohaldamisaeg
Käesolev otsus jõustub 1. aprillil 2013.
Seda kohaldatakse kuni 31. märtsini 2015.
Artikkel 8
Adressaadid
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 18. veebruar 2013


Input:
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/273 НА КОМИСИЯТА
от 19 февруари 2015 година
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 871/2014 по отношение на приспадането от квотата на Нидерландия за 2014 г. за риболов на морски лисици във водите на Съюза от зони IIa и IV на ICES
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1224/2009 на Съвета от 20 ноември 2009 г. за създаване на система за контрол на Общността за гарантиране на спазването на правилата на общата политика в областта на рибарството, за изменение на регламенти (ЕО) № 847/96, (ЕО) № 2371/2002, (ЕО) № 811/2004, (ЕО) № 768/2005, (ЕО) № 2115/2005, (ЕО) № 2166/2005, (ЕО) № 388/2006, (ЕО) № 509/2007, (ЕО) № 676/2007, (ЕО) № 1098/2007, (ЕО) № 1300/2008, (ЕО) № 1342/2008 и за отмяна на регламенти (ЕИО) № 2847/93, (ЕО) № 1627/94 и (ЕО) № 1966/2006 (1), и по-специално член 105, параграфи 1 и 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент за изпълнение (ЕС) № 871/2014 на Комисията (2) се предвижда приспадане от квотата на Нидерландия за 2014 г. за риболов на морски лисици във водите на Съюза от зони IIa и IV на ICES („квотата на Нидерландия за 2014 г.“) вследствие на прекомерен риболов през 2013 г.
(2)
След публикуването на посочения регламент нидерландските компетентни органи са констатирали, че данните в докладите за улова, на които се основава приспадането, са били подадени неправилно; доказателствата, с които разполага Комисията, също потвърждават тази констатация.
(3)
Коригираните данни, подадени от нидерландските компетентни органи на 12 декември 2014 г., показват, че квотата на Нидерландия за 2013 г. не е била превишена.
(4)
Въз основа на това следва да се коригира приспадането от квотата на Нидерландия за 2014 г.
(5)
Регламент за изпълнение (ЕС) № 871/2014 следва да бъде съответно изменен.
(6)
Тъй като приспадането от квотата на Нидерландия за 2014 г. се прилага от датата на влизане в сила на Регламент за изпълнение (ЕС) № 871/2014, е целесъобразно настоящият регламент да се прилага със задна дата, считано от същата дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 871/2014 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 19 август 2014 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 19 февруари 2015 година.


Input:
NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1180/2013,
annettu 19 päivänä marraskuuta 2013,
eräiden kalakantojen ja kalakantaryhmien Itämerellä sovellettavien kalastusmahdollisuuksien vahvistamisesta vuodeksi 2014
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan 3 kohdan,
ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2371/2002 (1) edellytetään ottamaan käyttöön toimenpiteitä, jotka koskevat vesialueille pääsyä ja vesiluonnonvarojen käyttöoikeutta sekä kestävän kalastustoiminnan harjoittamista, ottaen huomioon käytettävissä olevat tieteelliset, tekniset ja taloudelliset lausunnot ja erityisesti tieteellis-teknis-taloudellisen kalastuskomitean (STECF) laatima kertomus sekä alueellisilta neuvoa-antavilta toimikunnilta saadut lausunnot.
(2)
Neuvoston tehtävänä on hyväksyä kutakin kalastusta tai kalastusryhmää koskevien kalastusmahdollisuuksien vahvistamiseen ja jakamiseen liittyviä toimenpiteitä sekä tarvittaessa tiettyjä niihin toiminnallisesti liittyviä edellytyksiä. Kalastusmahdollisuudet olisi jaettava jäsenvaltioiden kesken siten, että varmistetaan kunkin jäsenvaltion kalastustoiminnan suhteellinen vakaus kunkin kannan tai kalastuksen osalta ja ottaen asianmukaisesti huomioon asetuksessa (EY) N:o 2371/2002 vahvistetut yhteisen kalastuspolitiikan tavoitteet.
(3)
Suurimmat sallitut saaliit, jäljempänä ’TAC’, olisi vahvistettava saatavilla olevien tieteellisten lausuntojen perusteella, ottaen huomioon biologiset ja sosioekonomiset näkökohdat ja varmistaen eri kalastussektorien välinen oikeudenmukainen kohtelu ja ottaen huomioon myös ne kannanotot, jotka on tuotu esiin sidosryhmien kuulemisissa, erityisesti asianomaisten alueellisten neuvoa-antavien toimikuntien kanssa järjestetyissä kokouksissa.
(4)
Erityisten monivuotisten suunnitelmien kattamien kantojen kalastusmahdollisuudet olisi vahvistettava mainituissa suunnitelmissa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Sen vuoksi Itämeren turskakantojen saaliita ja pyyntiponnistuksia koskevat rajoitukset olisi vahvistettava neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1098/2007 (2) vahvistettujen sääntöjen mukaisesti, jäljempänä ’Itämeren turskan hoitosuunnitelma’.
(5)
Tieteellisten lausuntojen perusteella voidaan noudattaa joustavuutta Itämeren turskakantojen pyyntiponnistuksen hallinnoinnissa vaarantamatta Itämeren turskan hoitosuunnitelman tavoitteita ja aiheuttamatta kalastuskuolevuuden kasvua. Tämä joustavuus mahdollistaisi pyyntiponnistuksen tehokkaamman hallinnoinnin silloin, kun kiintiöitä ei ole jaettu tasaisesti jäsenvaltion laivastolle, ja auttaisi reagoimaan nopeasti kiintiöiden vaihtoihin. Sen vuoksi jäsenvaltiolla olisi oltava mahdollisuus myöntää sen lipun alla purjehtivalle alukselle lisää satamastapoissaolopäiviä, jos vastaava määrä satamastapoissaolopäiviä vähennetään muilta sen lipun alla purjehtivilta aluksilta.
(6)
Tässä asetuksessa vahvistettujen kalastusmahdollisuuksien käyttöön olisi sovellettava neuvoston asetusta (EY) N:o 1224/2009 (3) ja erityisesti säännöksiä, jotka koskevat saaliiden ja pyyntiponnistuksen kirjaamista ja tietojen ilmoittamista kalastusmahdollisuuksien käyttämisestä loppuun. Sen vuoksi on tarpeen täsmentää koodit, joita jäsenvaltioiden on käytettävä niiden lähettäessä komissiolle tietoja tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien kantojen puretuista saaliista.
(7)
Neuvoston asetuksen (EY) N:o 847/96 (4) mukaisesti on määriteltävä kannat, joihin sovelletaan siinä tarkoitettuja eri toimenpiteitä.
(8)
Jotta kalastustoiminta ei keskeytyisi ja turvattaisiin unionin kalastajien toimeentulo, on tärkeää avata kyseiset tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat kalastukset 1 päivästä tammikuuta 2014. Asian kiireellisyyden vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan välittömästi sen jälkeen, kun se on julkaistu,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Kohde
Tässä asetuksessa vahvistetaan eräiden kalakantojen ja kalakantaryhmien kalastusmahdollisuudet Itämerellä vuodeksi 2014.
2 artikla
Soveltamisala
Tätä asetusta sovelletaan Itämerellä toimiviin unionin aluksiin.
3 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
a)
kansainvälisen merentutkimusneuvoston (ICES) vyöhykkeet ovat neuvoston asetuksen (EY) N:o 2187/2005 (5) liitteessä I määriteltyjä maantieteellisiä alueita;
b)
’Itämerellä’ ICES-osa-alueita 22-32;
c)
’unionin aluksella’ jonkin jäsenvaltion lipun alla purjehtivaa ja unionissa rekisteröityä kalastusalusta;
d)
’suurimmalla sallitulla saaliilla’ (TAC) määrää, joka voidaan pyytää kustakin kannasta kunakin vuonna;
e)
’kiintiöllä’ unionille, jäsenvaltiolle tai kolmannelle maalle TACista myönnettyä osuutta;
f)
’satamastapoissaolopäivällä’ mitä tahansa yhtäjaksoista 24 tunnin jaksoa, jonka aikana alus ei ole satamassa, tai tällaisen ajanjakson osaa.
II LUKU
KALASTUSMAHDOLLISUUDET
4 artikla
TACit ja niiden jakaminen
TACit, kiintiöt sekä tarvittaessa niihin toiminnallisesti liittyvät edellytykset vahvistetaan liitteessä I.
5 artikla
Jakamista koskevat erityiset säännökset
1. Tässä asetuksessa vahvistettu kalastusmahdollisuuksien jakaminen jäsenvaltioiden kesken ei rajoita seuraavien soveltamista:
a)
asetuksen (EY) N:o 2371/2002 20 artiklan 5 kohdan mukaisesti tehtävät vaihdot;
b)
asetuksen (EY) N:o 1224/2009 37 artiklan mukaisesti tehtävät uudelleen jakamiset;
c)
asetuksen (EY) N:o 847/96 3 artiklan nojalla sallittavat saaliiden lisäpurkamiset;
d)
asetuksen (EY) N:o 847/96 4 artiklan mukaisesti pidätettävät määrät;
e)
asetuksen (EY) N:o 1224/2009 37, 105, 106 ja 107 artiklan mukaisesti tehtävät vähennykset.
2. Jollei tämän asetuksen liitteessä I toisin säädetä, asetuksen (EY) N:o 847/96 3 artiklaa on sovellettava kantoihin, joihin sovelletaan varo-TACia, ja mainitun asetuksen 3 artiklan 2 ja 3 kohtaa sekä 4 artiklaa on sovellettava kantoihin, joihin sovelletaan analyyttistä TACia.
6 artikla
Saaliiden ja sivusaaliiden aluksesta purkamista koskevat edellytykset
Aluksella ei saa pitää eikä aluksesta saa purkaa sellaisiin kantoihin kuuluvia kaloja, joille on vahvistettu saalisrajat, paitsi jos saaliit ja sivusaaliit on pyydetty sellaisen jäsenvaltion aluksilla, joilla on kiintiö, eikä tämä kiintiö ole täyttynyt.
7 artikla
Pyyntiponnistusrajoitukset
1. Pyyntiponnistusrajoitukset vahvistetaan liitteessä II.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja rajoituksia on sovellettava myös ICES-osa-alueisiin 27 ja 28.2, jollei komissio ole tehnyt asetuksen (EY) N:o 1098/2007 29 artiklan 2 kohdan mukaisesti päätöstä kyseisten osa-alueiden jättämisestä mainitun asetuksen 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa, 8 artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa ja 13 artiklassa säädettyjen rajoitusten ulkopuolelle.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja rajoituksia ei sovelleta ICES-osa-alueeseen 28.1, jollei komissio ole tehnyt asetuksen (EY) N:o 1098/2007 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti päätöstä siitä, että asetuksen (EY) N:o 1098/2007 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja 8 artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa säädettyjä rajoituksia on sovellettava kyseiseen osa-alueeseen.
III LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
8 artikla
Tietojen toimittaminen
Kun jäsenvaltiot lähettävät komissiolle pyydettyjen kantojen purettujen saaliiden määriin liittyviä tietoja asetuksen (EY) N:o 1224/2009 33 ja 34 artiklan mukaisesti, niiden on käytettävä tämän asetuksen liitteessä I esitettyjä kantojen koodeja.
9 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2014.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 19 päivänä marraskuuta 2013.


Input:
ODLUKA VIJEĆA
od 16. lipnja 2014.
o izmjeni Odluke 1999/70/EZ o vanjskim revizorima nacionalnih središnjih banaka, u pogledu vanjskih revizora Bank Ċentrali ta' Malta/Središnje banke Malte
(2014/370/EU)
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Protokol (br. 4) o Statutu Europskog sustava središnjih banaka i Europske središnje banke koji je priložen Ugovoru o Europskoj uniji i Ugovoru o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 27.1.,
uzimajući u obzir Preporuku ESB/2014/20 Europske središnje banke od 17. travnja 2014. Vijeću Europske unije o vanjskim revizorima Središnje banke Malte (1),
budući da:
(1)
Reviziju financijskih izvještaja Europske središnje banke (ESB) i nacionalnih središnjih banaka Eurosustava trebaju obaviti neovisni vanjski revizori koje preporučuje Upravno vijeće ESB-a, a odobrava Vijeće Europske unije.
(2)
Mandat sadašnjih vanjskih revizora Bank Ċentrali ta' Malta/Središnje banke Malte istekao je nakon revizije za financijsku godinu 2013. Stoga je potrebno imenovati vanjske revizore od financijske godine 2014.
(3)
Bank Ċentrali ta' Malta/Središnja banka Malte izabrala je PricewaterhouseCoopers za svoje vanjske revizore za financijske godine od 2014. do 2018.
(4)
Upravno vijeće ESB-a preporučilo je da se PricewaterhouseCoopers imenuje vanjskim revizorima Bank Ċentrali ta' Malta/Središnje banke Malte za financijske godine od 2014. do 2018.
(5)
Primjereno je slijediti preporuku Upravnog vijeća ESB-a te u skladu s tim izmijeniti Odluku Vijeća 1999/70/EZ (2),
DONIJELO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Članak 1. stavak 15. Odluke 1999/70/EZ zamjenjuje se sljedećim:
„15. PricewaterhouseCoopers ovime se odobravaju kao vanjski revizori Bank Ċentrali ta' Malta/Središnje banke Malte za financijske godine od 2014. do 2018.”
Članak 2.
Ova Odluka proizvodi učinke na dan priopćenja.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena Europskoj središnjoj banci.
Sastavljeno u Luxembourgu 16. lipnja 2014.


Input:
NEUVOSTON PÄÄTÖS,
annettu 28 päivänä tammikuuta 2014,
kansallisten keskuspankkien ulkopuolisten tilintarkastajien hyväksymisestä tehdyn päätöksen 1999/70/EY muuttamisesta Latvijas Bankan ulkopuolisten tilintarkastajien osalta
(2014/68/EU)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyn, Euroopan keskuspankkijärjestelmän ja Euroopan keskuspankin perussäännöstä tehdyn pöytäkirjan N:o 4 ja erityisesti sen 27.1 artiklan,
ottaa huomioon Euroopan unionin neuvostolle Latvijas Bankan ulkopuolisista tilintarkastajista 15 päivänä marraskuuta 2013 annetun Euroopan keskuspankin suosituksen EKP/2013/42 (1),
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan keskuspankin (EKP) neuvoston suosittelemat ja Euroopan unionin neuvoston hyväksymät riippumattomat ulkopuoliset tilintarkastajat tarkastavat EKP:n ja eurojärjestelmään kuuluvien kansallisten keskuspankkien tilit.
(2)
Neuvoston päätöksen 2013/387/EU (2) 1 artiklan mukaan Latvia täyttää euron käyttöönottamiseksi vaadittavat edellytykset, ja vuoden 2003 liittymisasiakirjan (3) 4 artiklassa tarkoitettu Latviaa koskeva poikkeus kumotaan 1 päivästä tammikuuta 2014.
(3)
EKP:n neuvosto suositteli, että SIA Ernst &Young Baltic nimitetään Latvijas Bankan ulkopuolisiksi tilintarkastajiksi tilikaudeksi 2014.
(4)
On aiheellista noudattaa EKP:n neuvoston suositusta ja muuttaa neuvoston päätös 1999/70/EY (4) sen mukaisesti,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Lisätään päätöksen 1999/70/EY 1 artiklaan kohta seuraavasti:
”18. SIA Ernst & Young hyväksytään Latvijas Bankan ulkopuolisiksi tilintarkastajiksi tilikaudeksi 2014.”
2 artikla
Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se annetaan tiedoksi.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu Euroopan keskuspankille.
Tehty Brysselissä 28 päivänä tammikuuta 2014.


Input:
DECISÃO 2014/73/PESC DO CONSELHO
de 10 de fevereiro de 2014
relativa a uma operação militar da União Europeia na República Centro-Africana (EUFOR RCA)
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado da União Europeia, nomeadamente o artigo 42.o, n.o 4, e o artigo 43.o, n.o 2,
Tendo em conta a proposta da Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança,
Considerando o seguinte:
(1)
Na sua Resolução 2127 (2013) sobre a situação na República Centro-Africana (RCA), adotada em 5 de dezembro de 2013, o Conselho de Segurança das Nações Unidas (CSNU) manifestou uma extrema preocupação com a deterioração contínua das condições de segurança e com as múltiplas e crescentes violações do direito internacional humanitário e dos direitos humanos na RCA. Além disso, autorizou o destacamento da Missão Internacional de Apoio à República Centro-Africana sob liderança africana (AFISM-CAR) por um período de doze meses e autorizou as forças francesas destacadas na RCA a tomarem, por um período temporário, todas as medidas necessárias para apoiar a AFISM-CAR no desempenho do seu mandato.
(2)
Na sequência das conclusões do Conselho de 21 de outubro de 2013 e de 16 de dezembro de 2013, o Conselho Europeu manifestou, nas suas conclusões de 20 de dezembro de 2013, a sua profunda preocupação com a crise na RCA, onde a situação tem vindo a degradar-se continuamente, e com as suas graves consequências a nível humanitário e de direitos humanos. Saudou a intervenção militar da França de apoio às forças africanas para ajudar a restabelecer a segurança, bem como o empenhamento firme dos seus parceiros africanos em estabilizar a situação. No quadro de uma abordagem global, confirmou a disponibilidade da União para examinar o recurso aos instrumentos relevantes a fim de prestar um contributo para os atuais esforços de estabilização do país, inclusive no quadro da Política Comum de Segurança e Defesa (PCSD), em ambas as suas dimensões, militar e civil. Convidou a Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança (AR) a apresentar uma proposta a este respeito, tendo em vista a adoção de uma decisão no Conselho em janeiro de 2014.
(3)
Em 20 de janeiro de 2014, o Conselho aprovou um conceito de gestão de crises relativo a uma operação militar de transição na RCA no quadro da PCSD (a seguir designada EUFOR RCA), sob reserva de uma Resolução do CSNU adotada ao abrigo do Capítulo VII da Carta das Nações Unidas. O Conselho salientou a importância de uma cooperação estreita com os seus parceiros, em particular com as Nações Unidas, a União Africana (UA), as autoridades da RCA e com a operação francesa Sangaris.
(4)
Em 28 de janeiro de 2014, o CSNU adotou a sua Resolução 2134 (2014) que autoriza o estabelecimento de uma operação da UE, a EUFOR RCA.
(5)
Em 23 de janeiro de 2014, o Secretariado Geral da Comunidade Económica dos Estados da África Central (CEEAC) congratulou-se com a constituição de uma operação da UE na RCA.
(6)
Em 24 de janeiro de 2014, em carta dirigida à AR, o Presidente interino da RCA congratulou-se com a operação da UE autorizada pela Resolução 2134 (2014) do CSNU.
(7)
A EUFOR RCA deverá mobilizar a sua capacidade operacional plena (COP) o mais rapidamente possível a fim de contribuir para a estabilização da situação. Deverá desempenhar funções que lhe sejam atribuídas tendo em vista a transferência para a AFISM-CAR num prazo de quatro a seis meses após alcançar a COP.
(8)
Nos termos do artigo 38.o do Tratado da União Europeia (TUE), o Comité Político e de Segurança (CPS), deve exercer, sob a responsabilidade do Conselho e da AR, o controlo político da operação de gestão de crise da UE, assumir a direção estratégica da referida operação e tomar as decisões relevantes a esse respeito.
(9)
É necessário negociar e celebrar acordos internacionais relativamente ao estatuto das unidades e do pessoal da União e à participação de Estados terceiros nas operações da União.
(10)
Por força do artigo 41.o, n.o 2 do TUE e de acordo com a Decisão 2011/871/PESC do Conselho (1),as despesas operacionais decorrentes da presente decisão com implicações no domínio militar ou da defesa ficam a cargo dos Estados-Membros.
(11)
Nos termos do artigo 5.o do Protocolo relativo à posição da Dinamarca, anexo ao Tratado da União Europeia e ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a Dinamarca não participa na elaboração nem na execução de decisões e ações da União com implicações em matéria de defesa. Consequentemente, a Dinamarca não participa na adoção da presente diretiva, pelo que não fica por ela vinculada nem sujeita à sua aplicação e não participa no financiamento desta operação,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Missão
1. A União leva a cabo uma operação militar de transição na RCA (EUFOR RCA), a fim de contribuir para a criação de um ambiente seguro, com a transferência para a Missão Internacional de Apoio à RCA sob liderança africana (AFISM-CAR) num prazo de quatro a seis meses depois de atingida a capacidade operacional plena, de acordo com o mandato definido na Resolução 2134 (2014) do CSNU, e concentrando a sua ação na zona de Bangui.
2. A EUFOR RCA exerce as suas funções de acordo com os objetivos políticos, estratégicos e político-militares definidos no conceito de gestão de crises aprovado pelo Conselho em 20 de janeiro de 2014.
Artigo 2.o
Nomeação do Comandante da Operação da UE
O Major-General Philippe Pontiès é nomeado Comandante da Operação da EUFOR RCA.
Artigo 3.o
Designação do Quartel-General da Operação da UE
O Quartel-General da EUFOR RCA é em Larissa, Grécia.
Artigo 4.o
Planeamento e lançamento da operação
1. As Regras de Empenhamento necessárias para a fase preparatória da EUFOR RCA são aprovadas pelo Conselho logo que possível após a adoção da presente decisão.
2. A decisão de lançamento da EUFOR RCA é adotada pelo Conselho após a aprovação do Plano da Operação e das Regras de Empenhamento necessários para a execução do mandato.
Artigo 5.o
Controlo político e direção estratégica
1. Sob a responsabilidade do Conselho e da AR, o CPS exerce o controlo político e a direção estratégica da EUFOR RCA. O Conselho autoriza o CPS a tomar as decisões relevantes, nos termos do artigo 38.o do TUE. Esta autorização abrange, nomeadamente, o poder de alterar os documentos de planeamento, incluindo o Plano da Operação, a Cadeia de Comando e as Regras de Empenhamento. Abrange igualmente o poder para tomar decisões relativas à nomeação do Comandante da Operação da UE e do Comandante da Força da UE. O poder de decisão relativamente aos objetivos e ao termo da operação militar da UE continuam investidos no Conselho.
2. O CPS informa periodicamente o Conselho.
3. O Presidente do Comité Militar da UE (CMUE) informa periodicamente o CPS sobre a condução da EUFOR RCA. O CPS pode convidar o Comandante da Operação da UE ou o Comandante da Força da UE a participar nas suas reuniões, sempre que adequado.
4. O CPS avalia os progressos da EUFOR RCA três meses após o lançamento da operação, com base num relatório escrito.
Artigo 6.o
Direção militar
1. O CMUE assegura a supervisão da correta execução da EUFOR RCA conduzida sob a responsabilidade do Comandante da Operação da UE.
2. O Comandante da Operação da UE informa periodicamente o CMUE. O CMUE pode convidar o Comandante da Operação da UE ou o Comandante da Força da UE a participar nas suas reuniões, sempre que adequado.
3. O Presidente do CMUE atua como primeiro ponto de contacto com o Comandante da Operação da UE.
Artigo 7.o
Coerência da resposta e coordenação da União
1. A AR assegura a aplicação da presente decisão, bem como a sua coerência com a globalidade da ação externa da União, incluindo os programas de desenvolvimento da União e a sua assistência humanitária.
2. Sem prejuízo da cadeia de comando, o Comandante da Operação da UE recebe orientação política a nível local do Chefe da Delegação da UE em Bangui.
3. A AR, assistida pelo Serviço Europeu para a Ação Externa (SEAE) atua como primeiro ponto de contacto com as Nações Unidas e as autoridades da RCA e dos países vizinhos, com a UA, a CEEAC e com outros atores internacionais e bilaterais relevantes.
4. Os procedimentos que regem a coordenação entre o Comandante da Operação da UE, os intervenientes da UE e os principais parceiros estratégicos a nível local relevantes para a operação são definidos no plano de operação.
Artigo 8.o
Participação de Estados terceiros
1. Sem prejuízo da autonomia de decisão da União e do quadro institucional único, e de acordo com as orientações relevantes do Conselho Europeu, podem convidar-se Estados terceiros a participar na operação.
2. O Conselho autoriza o CPS a convidar Estados terceiros a oferecer o seu contributo e a tomar as decisões necessárias quanto à aceitação dos contributos propostos, sob recomendação do Comandante da Operação da UE e do CMUE.
3. As modalidades exatas da participação de Estados terceiros são objeto de acordos a celebrar ao abrigo do artigo 37.o do TUE pelo processo previsto no artigo 218.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). Sempre que a União e um Estado terceiro tenham celebrado um acordo que estabeleça um quadro para a participação desse Estado nas missões da União no domínio da gestão de crises, as disposições desse acordo são aplicáveis no contexto da EUFOR RCA.
4. Os Estados terceiros que fornecerem contributos militares significativos para a EUFOR RCA têm os mesmos direitos e obrigações em termos de gestão corrente da operação que os Estados-Membros que participam na operação.
5. O Conselho autoriza o CPS a tomar as decisões relevantes sobre a criação de um Comité de Contribuintes no caso de os Estados terceiros darem contributos militares significativos.
Artigo 9.o
Estatuto do pessoal liderado pela União
O estatuto das unidades lideradas pela União e do seu pessoal, incluindo os privilégios, as imunidades e outras garantias necessárias à realização em boas condições a sua missão, é objeto de um acordo a celebrar ao abrigo do artigo 37.o do TUE pelo processo previsto no artigo 218.o do TFUE.
Artigo 10.o
Disposições financeiras
1. Os custos comuns da operação militar da UE são administrados nos termos da Decisão 2011/871/PESC.
2. O montante de referência financeira para os custos comuns da EUFOR RCA é de 25,9 milhões de euros. A percentagem do montante de referência a que se refere o artigo 25.o, n.o 1, da Decisão 2011/871/PESC é de 50 %.
Artigo 11.o
Comunicação de informações
1. A AR fica autorizada a divulgar a Estados terceiros associados à presente decisão, se adequado e em função das necessidades da EUFOR RCA, informações classificadas da UE geradas para efeitos da operação, nos termos da Decisão 2013/488/UE do Conselho (2), do seguinte modo:
a)
Até ao nível previsto nos acordos de segurança das informações aplicáveis celebrados entre a União e o Estado terceiro em causa; ou
b)
Até ao nível «CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL» noutros casos.
2. A AR fica igualmente autorizada a comunicar às Nações Unidas (ONU) e à UA, em função das necessidades operacionais da EUFOR RCA, informações classificadas da UE até ao nível «RESTREINT UE/EU RESTRICTED» geradas para efeitos da EUFOR RCA, nos termos da Decisão 2013/488/UE. Para esse efeito, são celebrados acordos entre a AR e as autoridades competentes da ONU e da UA.
3. Em caso de necessidade operacional específica e imediata, a AR fica igualmente autorizada a comunicar ao Estado anfitrião informações classificadas da UE até ao nível «RESTREINT UE/EU RESTRICTED» geradas para efeitos da Operação, nos termos da Decisão 2013/488/UE. Para esse efeito, são celebrados acordos entre a AR e as autoridades competentes do Estado anfitrião.
4. A AR fica autorizada a comunicar aos Estados terceiros associados à presente decisão quaisquer documentos da UE não classificados relacionados com as deliberações do Conselho relativas à Operação e abrangidos pela obrigação de sigilo profissional nos termos do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento Interno do Conselho (3).
5. A AR pode delegar essas autorizações, bem como a capacidade de celebrar os acordos referidos no presente artigo no pessoal do SEAE, no Comandante da Operação ou no Comandante da Força da UE, de acordo com o Anexo VI, secção VII, da Decisão 2013/488/UE.
Artigo 12.o
Entrada em vigor e cessação da vigência
1. A presente decisão entra em vigor na data da sua adoção.
2. A EUFOR RCA tem termo, o mais tardar, seis meses após ter sido alcançada a COP.
3. A presente decisão é revogada a contar da data de encerramento do Quartel-General da Operação da UE, de acordo com o planeamento aprovado para o termo da EUFOR RCA, e sem prejuízo dos procedimentos relativamente à auditoria e à apresentação das contas da EUFOR RCA, previstos na Decisão 2011/871/PESC.
Feito em Bruxelas, em 10 de fevereiro de 2014.


Input:
DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY NR 1351/2013/UE
z dnia 11 grudnia 2013 r.
w sprawie udzielenia pomocy makrofinansowej Jordańskiemu Królestwu Haszymidzkiemu
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 212,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (1),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Stosunki między Unią a Jordańskim Królestwem Haszymidzkim (zwanym dalej „Jordanią”) rozwijają się w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa (EPS). Układ eurośródziemnomorski ustanawiający stowarzyszenie między Wspólnotami Europejskimi i ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Jordańskim Królestwem Haszymidzkim, z drugiej strony (2) (zwany dalej „układem o stowarzyszeniu między UE a Jordanią”), wszedł w życie dnia 1 maja 2002 r. Dwustronny dialog polityczny i współpraca gospodarcza zostały następnie rozwinięte w planach działania w ramach EPS, z których ostatni obejmuje lata 2010-2015. W 2010 r. Unia przyznała Jordanii „szczególny status” partnerstwa, obejmujący szeroki zakres współpracy między obiema stronami. W 2013 r. układ o stowarzyszeniu między UE a Jordanią został uzupełniony porozumieniem ramowym między Unią a Jordanią w sprawie ogólnych zasad udziału Jordanii w programach unijnych, co zacieśniło współpracę między Unią a Jordanią.
(2)
Na gospodarkę Jordanii znaczący wpływ miały wewnętrzne wydarzenia znane jako „arabska wiosna”, które miały miejsce w południowym regionie Morza Śródziemnego począwszy od końca 2010 r., oraz niepokoje regionalne, zwłaszcza w sąsiednich Egipcie i Syrii. Poważny wpływ na gospodarkę Jordanii ma w szczególności duża liczba uchodźców przybywających z Syrii, którzy poszukują w Jordanii schronienia. W kontekście znacznie pogorszonych uwarunkowań gospodarczych na świecie powtarzające się zakłócenia dostaw gazu ziemnego z Egiptu, które zmusiły Jordanię do zastąpienia gazu importowanego z Egiptu droższymi paliwami w celu wytwarzania energii elektrycznej, a także konieczność przeznaczenia znacznych zasobów finansowych na pomoc humanitarną uchodźcom z Syrii obecnym na terytorium Jordanii, doprowadziły do istotnych niedoborów w zakresie finansowania bilansu płatniczego i budżetu.
(3)
Od rozpoczęcia arabskiej wiosny Unia zadeklarowała przy różnych okazjach swoje zobowiązanie do wspierania Jordanii w jej reformach gospodarczych i politycznych. Zobowiązanie to zostało potwierdzone w grudniu 2012 r. w konkluzjach z dziesiątego posiedzenia Rady Stowarzyszenia między Unią i Jordanią.
(4)
Ze względu na swoje położenie geograficzne Jordania jest również krajem strategicznym z punktu widzenia stabilności i bezpieczeństwa na Bliskim Wschodzie, lecz jednocześnie w równym stopniu jest szczególnie narażona na wstrząsy zewnętrzne, zarówno pod względem politycznym, jak i gospodarczym. Dlatego też ważne jest, aby udzielić Jordanii odpowiedniego wsparcia i zacieśnić dialog polityczno-gospodarczy między Unią a Jordanią.
(5)
Jordania rozpoczęła szereg reform politycznych, w szczególności prowadzących do przyjęcia przez parlament Jordanii we wrześniu 2011 r. ponad 40 poprawek do konstytucji, co stanowi istotny krok w kierunku w pełni rozwiniętego systemu demokratycznego. Polityczne i gospodarcze wsparcie ze strony Unii dla procesu reform w Jordanii jest spójne z polityką Unii wobec krajów południowego regionu Morza Śródziemnego, określoną w kontekście EPS.
(6)
Zgodnie ze wspólną deklaracją Parlamentu Europejskiego i Rady przyjętą wraz z decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 778/2013/UE (3) pomoc makrofinansowa Unii powinna stanowić instrument finansowy stosowany w sytuacjach wyjątkowych, mający formę niewiązanego i nieukierunkowanego wsparcia bilansu płatniczego, służący przywróceniu trwałego finansowania zewnętrznego beneficjenta. Pomoc ta powinna także stanowić podstawę realizacji programu dotyczącego polityki, obejmującego solidne środki dostosowawcze i środki w zakresie reformy strukturalnej zmierzające do poprawy pozycji bilansu płatniczego, szczególnie w okresie trwania programu, i do umocnienia wdrażania odpowiednich porozumień i programów z Unią.
(7)
W sierpniu 2012 r. władze Jordanii oraz Międzynarodowy Fundusz Walutowy (MFW) uzgodniły inną niż ostrożnościowa trzyletnią umowę promesy kredytowej („program MFW”) o wartości 1 364 mln SDR (specjalnych praw ciągnienia) w celu wsparcia jordańskiego programu dostosowań i reform gospodarczych. Cele programu MFW są zgodne z celem pomocy makrofinansowej Unii, który zakłada złagodzenie krótkoterminowych trudności dotyczących bilansu płatniczego a realizacja solidnych środków dostosowawczych jest zgodna z celem pomocy makrofinansowej Unii.
(8)
Unia udostępniła 293 mln EUR w formie dotacji na lata 2011-2013 w ramach programu regularnej współpracy w celu wsparcia programu reform gospodarczych i politycznych w Jordanii. Ponadto w 2012 r. Jordanii przydzielono kwotę 70 mln EUR w ramach programu wsparcia na rzecz partnerstwa, reform i wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu (SPRING) oraz 10 mln EUR w postaci pomocy humanitarnej Unii na rzecz uchodźców z Syrii.
(9)
W grudniu 2012 r. w związku z pogorszeniem sytuacji gospodarczej i perspektyw gospodarczych Jordania zwróciła się do Unii o pomoc makrofinansową.
(10)
Jako że Jordania jest jednym z państw objętych EPS, należy uznać, iż kwalifikuje się do otrzymania pomocy makrofinansowej Unii.
(11)
Biorąc pod uwagę fakt, że w bilansie płatniczym Jordanii nadal występuje znaczna pozostająca do pokrycia luka w finansowaniu zewnętrznym przekraczająca zasoby udostępnione przez MFW i inne instytucje wielostronne, oraz mimo realizacji przez Jordanię solidnych programów stabilizacji gospodarczej i reform, a także ze względu na narażenie bilansu płatniczego Jordanii na wstrząsy zewnętrzne, skutkujące koniecznością utrzymywania odpowiedniego poziomu rezerw walutowych, pomoc makrofinansowa Unii, która ma zostać udzielona Jordanii („pomoc makrofinansowa Unii”), jest w obecnych nadzwyczajnych okolicznościach uważana za właściwą odpowiedź na wniosek tego kraju o wsparcie stabilizacji gospodarczej w powiązaniu z programem MFW. Pomoc makrofinansowa Unii stanowiłaby wsparcie dla stabilizacji gospodarczej tego państwa oraz dla programu reform strukturalnych Jordanii, ponieważ uzupełniałaby środki udostępnione w ramach porozumienia finansowego z MFW.
(12)
Celem pomocy makrofinansowej Unii powinno być wspieranie przywrócenia w Jordanii trwałego finansowania zewnętrznego, co stanowiłoby tym samym wsparcie jej rozwoju gospodarczego i społecznego.
(13)
Ustalenie kwoty pomocy makrofinansowej Unii opiera się na kompleksowej ocenie ilościowej pozostających do zaspokojenia potrzeb Jordanii w zakresie finansowania zewnętrznego i uwzględnia zdolność tego państwa do finansowania się z własnych zasobów, w szczególności z rezerw międzynarodowych, którymi dysponuje. Pomoc makrofinansowa Unii powinna uzupełniać programy i zasoby udostępniane przez MFW i Bank Światowy. Przy ustalaniu kwoty udzielanej pomocy uwzględnia się również spodziewane wkłady finansowe ze strony darczyńców będących podmiotami wielostronnymi oraz potrzebę zapewnienia sprawiedliwego podziału obciążenia między Unią a innymi darczyńcami, a także środki uruchomione wcześniej w Jordanii w ramach innych unijnych instrumentów finansowania zewnętrznego oraz wartość dodaną ogólnego zaangażowania Unii.
(14)
Komisja powinna zapewnić zgodność prawną i merytoryczną unijnej pomocy makrofinansowej z głównymi zasadami, celami i środkami podejmowanymi w poszczególnych obszarach działań zewnętrznych oraz z innymi odpowiednimi strategiami politycznymi Unii.
(15)
Pomoc makrofinansowa Unii powinna wspierać jej politykę zewnętrzną wobec Jordanii. Służby Komisji i Europejska Służba Działań Zewnętrznych powinny ściśle współpracować przez cały okres udzielania pomocy makrofinansowej w celu koordynowania zewnętrznej polityki Unii i zapewnienia jej spójności.
(16)
Pomoc makrofinansowa Unii powinna wspierać zaangażowanie Jordanii w przestrzeganie wartości podzielanych przez to państwo i Unię, w tym demokracji, praworządności, dobrych rządów, poszanowania praw człowieka, zrównoważonego rozwoju i ograniczania ubóstwa, a także jej zaangażowanie w przestrzeganie zasad otwartego, opartego na zasadach i uczciwego handlu.
(17)
Warunkiem wstępnym przyznania pomocy makrofinansowej Unii powinno być respektowanie przez Jordanię skutecznych mechanizmów demokratycznych, w tym wielopartyjnego systemu parlamentarnego i praworządności, oraz gwarantowanie poszanowania praw człowieka. Ponadto cele szczególne pomocy makrofinansowej Unii powinny polegać na zwiększeniu skuteczności, przejrzystości i odpowiedzialności organów odpowiedzialnych za zarządzanie finansami publicznymi w Jordanii i na wspieraniu reform strukturalnych przyczyniających się do trwałego i sprzyjającego włączeniu społecznemu wzrostu gospodarczego, tworzenia miejsc pracy i konsolidacji budżetowej. Komisja powinna regularnie monitorować zarówno spełnienie warunku wstępnego, jak i realizację tych celów.
(18)
W celu zapewnienia skutecznej ochrony interesów finansowych Unii związanych z pomocą makrofinansową Unii Jordania powinna wprowadzić stosowne środki w zakresie zapobiegania nadużyciom finansowym, korupcji i wszelkim innym nieprawidłowościom związanym z tą pomocą oraz w zakresie ich zwalczania. Należy również wprowadzić przepis umożliwiający przeprowadzanie kontroli przez Komisję i audytów przez Trybunał Obrachunkowy.
(19)
Przekazanie pomocy makrofinansowej Unii nie narusza uprawnień Parlamentu Europejskiego i Rady.
(20)
Wysokość kwot przeznaczonych na pomoc makrofinansową powinna odpowiadać środkom budżetowym przewidzianym w wieloletnich ramach finansowych.
(21)
Pomocą makrofinansową Unii powinna zarządzać Komisja. Aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie możliwość śledzenia wykonania niniejszej decyzji, Komisja powinna regularnie informować wspomniane instytucje o postępach w udzielaniu pomocy i udostępniać im odpowiednie dokumenty.
(22)
W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonania niniejszej decyzji należy przyznać Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (4).
(23)
Pomoc makrofinansowa Unii powinna podlegać warunkom dotyczącym polityki gospodarczej, które mają zostać określone w protokole ustaleń. W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonania i ze względu na skuteczność Komisja powinna być uprawniona do negocjowania takich warunków z władzami Jordanii pod nadzorem komitetu przedstawicieli państw członkowskich zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 182/2011. Na mocy tego rozporządzenia procedura doradcza powinna, co do zasady, mieć zastosowanie we wszystkich przypadkach innych niż te określone we wspomnianym rozporządzeniu. Mając na uwadze potencjalnie istotny wpływ pomocy w kwocie ponad 90 mln EUR, w odniesieniu do operacji powyżej tego progu należy stosować procedurę sprawdzającą. Mając na uwadze kwotę pomocy makrofinansowej Unii dla Jordanii, w odniesieniu do przyjęcia protokołu ustaleń oraz do każdego obniżenia, zawieszenia lub anulowania pomocy powinna mieć zastosowanie procedura sprawdzająca.
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
1. Unia udostępnia Jordanii pomoc makrofinansową (zwaną dalej „pomocą makrofinansową Unii”) w maksymalnej kwocie 180 mln EUR w celu wsparcia stabilizacji gospodarczej i reform gospodarczych Jordanii. Pomoc ta przyczynia się do pokrycia potrzeb Jordanii w zakresie bilansu płatniczego określonych w programie MFW.
2. Pełna kwota pomocy makrofinansowej Unii zostanie udostępniona Jordanii w formie pożyczek. Komisja jest upoważniona do pożyczenia w imieniu Unii niezbędnych środków na rynkach kapitałowych lub od instytucji finansowych i do ich dalszego pożyczenia Jordanii. Maksymalny termin wymagalności pożyczek wynosi 15 lat.
3. Udostępnianiem pomocy finansowej Unii zarządza Komisja w sposób spójny z umowami lub ustaleniami zawartymi między MFW a Jordanią oraz z głównymi zasadami i celami reform gospodarczych określonymi w układzie o stowarzyszeniu między UE a Jordanią oraz w planie działania UE-Jordania na lata 2010-2015 uzgodnionym w ramach EPS. Komisja regularnie informuje Parlament Europejski i Radę o postępach w udzielaniu pomocy makrofinansowej Unii, w tym o wypłacie tej pomocy, i w stosownym terminie udostępnia tym instytucjom odpowiednie dokumenty.
4. Pomoc makrofinansowa Unii udostępniana jest na okres dwóch lat, począwszy od pierwszego dnia po wejściu w życie protokołu ustaleń, o którym mowa w art. 3 ust. 1.
5. W sytuacji gdy potrzeby finansowe Jordanii w okresie wypłacania pomocy makrofinansowej Unii znacznie się zmniejszą w stosunku do pierwotnych założeń, Komisja - działając zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 7 ust. 2 - obniża wysokość takiej pomocy, zawiesza ją lub ją anuluje.
Artykuł 2
Warunkiem wstępnym przyznania pomocy makrofinansowej Unii jest respektowanie przez Jordanię skutecznych mechanizmów demokratycznych, w tym wielopartyjnego systemu parlamentarnego i praworządności, oraz gwarantowanie poszanowania praw człowieka. Komisja monitoruje wypełnienie tego warunku wstępnego przez cały czas udzielania pomocy makrofinansowej Unii. Niniejszy artykuł stosuje się zgodnie z decyzją Rady 2010/427/UE (5).
Artykuł 3
1. Komisja, zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 7 ust. 2, uzgadnia z władzami Jordanii jasno określone warunki dotyczące polityki gospodarczej oraz warunki finansowe - koncentrując się na reformach strukturalnych i zdrowych finansach publicznych - którym to warunkom ma podlegać pomoc makrofinansowa Unii; warunki te mają zostać określone w protokole ustaleń (zwanym dalej „protokołem ustaleń”). Protokół ustaleń zawiera harmonogram spełnienia tych warunków. Warunki dotyczące polityki gospodarczej i warunki finansowe określone w protokole ustaleń muszą być zgodne z umowami lub ustaleniami, o których mowa w art. 1 ust. 3, w tym z programami w zakresie dostosowania makroekonomicznego i reform strukturalnych realizowanymi przez Jordanię przy wsparciu MFW.
2. Warunki te mają w szczególności służyć zwiększeniu skuteczności i przejrzystości oraz odpowiedzialności organów odpowiedzialnych za zarządzanie finansami publicznymi w Jordanii, w tym za wykorzystanie pomocy makrofinansowej Unii. Podczas opracowywania środków politycznych uwzględnia się również należycie postępy we wzajemnym otwieraniu rynku, rozwój opartego na zasadach i uczciwego handlu oraz inne priorytety w kontekście polityki zewnętrznej Unii. Komisja regularnie monitoruje postępy w osiąganiu tych celów.
3. Szczegółowe warunki finansowe pomocy makrofinansowej Unii określa umowa pożyczki, która ma zostać uzgodniona między Komisją a władzami Jordanii.
4. Komisja ocenia w regularnych odstępach czasu, czy warunki określone w art. 4 ust. 3 są nadal spełniane, w tym, czy polityka gospodarcza Jordanii jest zgodna z celami pomocy makrofinansowej Unii. Komisja działa w tym zakresie w ścisłej współpracy z MFW i Bankiem Światowym oraz - jeżeli jest to konieczne - z Parlamentem Europejskim i Radą.
Artykuł 4
1. Pomoc makrofinansowa Unii udostępniana jest przez Komisję w dwóch transzach, z zastrzeżeniem spełnienia warunków określonych w ust. 3. Wysokość każdej transzy określa się w protokole ustaleń.
2. Kwoty pomocy makrofinansowej Unii są zabezpieczane, jeżeli jest to wymagane, zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE, Euratom) nr 480/2009 (6).
3. O wypłacie każdej transzy decyduje Komisja, przy czym jest to uzależnione od spełnienia wszystkich następujących warunków:
a)
warunku wstępnego określonego w art. 2;
b)
udokumentowania stałych zadowalających postępów we wdrażaniu programu dotyczącego polityki obejmującego solidne środki dostosowawcze oraz środki w zakresie reform strukturalnych wspierane przez inne niż ostrożnościowe rozwiązania MFW w zakresie kredytowania; oraz
c)
spełnienia w określonych ramach czasowych warunków dotyczących polityki gospodarczej i warunków finansowych uzgodnionych w protokole ustaleń.
Wypłata drugiej transzy następuje nie wcześniej niż po upływie trzech miesięcy od wypłaty pierwszej transzy.
4. Jeżeli warunki, o których mowa w ust. 3, nie zostały spełnione, Komisja tymczasowo zawiesza lub anuluje wypłatę pomocy makrofinansowej Unii. W takich przypadkach Komisja informuje Parlament Europejski i Radę o przyczynach zawieszenia lub anulowania wypłaty.
5. Pomoc makrofinansowa Unii jest wypłacana bankowi centralnemu Jordanii. Środki finansowe Unii mogą zostać przekazane na rzecz ministerstwa finansów Jordanii jako beneficjenta końcowego, z zastrzeżeniem postanowień uzgodnionych w protokole ustaleń, w tym potwierdzenia pozostających do zaspokojenia potrzeb budżetowych w zakresie finansowania.
Artykuł 5
1. Operacje zaciągania i udzielania pożyczek związane z pomocą makrofinansową Unii przeprowadzane są w euro z tą samą datą waluty i nie angażują Unii w zmianę terminów wymagalności ani nie narażają jej na żadne ryzyko walutowe lub ryzyko stopy procentowej ani na żadne inne ryzyko handlowe.
2. Jeżeli pozwalają na to okoliczności oraz jeśli Jordania złoży stosowny wniosek, Komisja może podjąć kroki niezbędne do zapewnienia, aby do warunków udzielanej pożyczki została włączona klauzula wcześniejszej spłaty zadłużenia i aby odpowiadała jej analogiczna klauzula w warunkach zaciągania pożyczek.
3. Jeśli okoliczności pozwalają na uzyskanie korzystniejszego oprocentowania udzielonej pożyczki i jeśli Jordania złoży stosowny wniosek, Komisja może zdecydować o refinansowaniu całości lub części zaciągniętej pierwotnie pożyczki lub może zmienić odpowiednie warunki finansowe. Operacje refinansowania lub zmiany warunków pożyczki przeprowadzane są zgodnie z warunkami określonymi w ust. 1 i 4 oraz nie skutkują przedłużeniem terminu wymagalności danej pożyczki ani zwiększeniem kwoty kapitału pozostającej do spłaty na dzień refinansowania lub zmiany warunków pożyczki.
4. Jordania pokrywa wszystkie koszty poniesione przez Unię w związku z operacjami zaciągania i udzielania pożyczek na podstawie niniejszej decyzji.
5. Komisja informuje Parlament Europejski i Radę o postępach w operacjach, o których mowa w ust. 2 i 3.
Artykuł 6
1. Pomoc makrofinansowa Unii jest realizowana zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 (7) oraz z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 1268/2012 (8).
2. Pomoc makrofinansowa Unii jest udzielana w ramach zarządzania bezpośredniego.
3. Protokół ustaleń i umowa pożyczki do uzgodnienia z władzami Jordanii zawierają postanowienia:
a)
zapewniające, by Jordania regularnie sprawdzała, czy środki finansowe pochodzące z budżetu ogólnego Unii zostały właściwie wykorzystane, podejmowała odpowiednie środki zapobiegające nieprawidłowościom i nadużyciom finansowym oraz, w razie konieczności, podejmowała działania prawne zmierzające do odzyskania wszelkich środków dostarczonych na mocy niniejszej decyzji, które zostały niewłaściwie wykorzystane;
b)
zapewniające ochronę interesów finansowych Unii, w szczególności przewidujące podjęcie konkretnych środków związanych z zapobieganiem nadużyciom finansowym, korupcji i wszelkim innym nieprawidłowościom mającym wpływ na unijną pomoc makrofinansową oraz ze zwalczaniem takich zjawisk, zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE, Euratom) nr 2988/95 (9), rozporządzeniem Rady (Euratom, WE) nr 2185/96 (10) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 (11);
c)
wyraźnie upoważniające Komisję, w tym Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych, lub jej przedstawicieli do przeprowadzania kontroli, w tym kontroli i inspekcji na miejscu;
d)
wyraźnie upoważniające Komisję i Trybunał Obrachunkowy do przeprowadzania - w okresie, na jaki została udostępniona pomoc makrofinansowa Unii, i po jego upływie - audytów, w tym audytów dokumentów i audytów na miejscu, takich jak ocena operacyjna;
e)
zapewniające, by Unia była uprawniona do żądania wcześniejszej spłaty pożyczki, jeżeli stwierdzono, że w związku z zarządzaniem pomocą makrofinansową Unii Jordania uczestniczyła w jakiejkolwiek czynności stanowiącej przykład nadużycia finansowego lub korupcji bądź w jakiejkolwiek innej nielegalnej działalności naruszającej interesy finansowe Unii.
4. W okresie realizacji pomocy makrofinansowej Unii Komisja monitoruje w drodze ocen operacyjnych prawidłowość regulacji finansowych Jordanii, jej procedur administracyjnych oraz wewnętrznych i zewnętrznych mechanizmów kontroli, które są istotne z punktu widzenia tej pomocy, jak również przestrzeganie przez Jordanię uzgodnionego harmonogramu.
Artykuł 7
1. Komisję wspomaga komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
Artykuł 8
1. Do dnia 30 czerwca każdego roku Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat wykonania niniejszej decyzji w poprzednim roku, zawierające ocenę wykonania. Sprawozdanie zawiera:
a)
analizę postępów poczynionych w realizacji pomocy makrofinansowej Unii;
b)
ocenę sytuacji gospodarczej Jordanii i jej perspektyw gospodarczych, a także ocenę postępów poczynionych we wdrażaniu środków politycznych, o których mowa w art. 3 ust. 1;
c)
informacje o związku pomiędzy warunkami dotyczącymi polityki gospodarczej określonymi w protokole ustaleń, bieżącymi wynikami gospodarczymi i budżetowymi Jordanii a decyzjami Komisji dotyczącymi wypłaty poszczególnych transz pomocy makrofinansowej Unii.
2. Nie później niż dwa lata po upływie okresu, na jaki udostępniona została pomoc, o którym mowa w art. 1 ust. 4, Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z oceny ex post zawierające ocenę rezultatów i skuteczności udzielonej pomocy makrofinansowej Unii oraz zakresu, w jakim przyczyniła się ona do osiągnięcia celów pomocy.
Artykuł 9
Niniejsza decyzja wchodzi w życie trzeciego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Strasburgu dnia 11 grudnia 2013 r.


Input:
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1059/2012
of 12 November 2012
amending Regulation (EC) No 412/2008 as regards dividing the import tariff quota period for frozen beef intended for processing into subperiods
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) (1), and in particular Article 144(1) in conjunction with Article 4 thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulation (EC) No 412/2008 (2) opened an annual import tariff quota for frozen beef intended for processing for the period from 1 July to 30 June of the following year.
(2)
Recent developments on the world beef market, namely an important boost in world prices and bigger volatility due to the increase of global demand for beef, have shown that the possibility to apply for import rights only once a year may pose some commercial difficulties to processors. Processors cannot adapt their import needs to the changing market situation if they have to apply for import rights at the beginning of the annual quota period. As a consequence some of them lose the security lodged at the moment of the application for import rights.
(3)
Giving the possibility to processors to apply for import rights on a quarterly basis instead of once a year should help them to plan their imports in shorter terms and be in a better position to respond to the rapid changes in the world beef market.
(4)
Regulation (EC) No 412/2008 should therefore be amended accordingly.
(5)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Management Committee for the Common Organisation of the Agricultural Markets,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Regulation (EC) No 412/2008 is amended as follows:
(1)
Article 1 is replaced by the following:
‘Article 1
1. An import tariff quota of 63 703 tonnes bone-in equivalent of frozen beef falling within CN code 0202 20 30, 0202 30 10, 0202 30 50, 0202 30 90 or 0206 29 91 and intended for processing in the Union (hereinafter “the quota”) is hereby opened every year for the period from 1 July to 30 June of the following year (hereafter “import tariff quota period”) subject to the conditions laid down in this Regulation.
2. The import tariff quota period referred to in paragraph 1 shall be divided in the following four subperiods:
(a)
from 1 July to 30 September;
(b)
from 1 October to 31 December;
(c)
from 1 January to 31 March;
(d)
from 1 April to 30 June.’;
(2)
Article 6 is amended as follows:
(a)
paragraph 2 is replaced by the following:
‘2. Applications for import rights for production of either A-products or B-products shall be submitted in the first seven days of the month preceding each subperiod, referred to in Article 1(2), and in any case no later than 13.00, Brussels time, of the relevant seventh day.’;
(b)
paragraph 4 is replaced by the following:
‘4. No later than 13.00, Brussels time, on the 14th day of the month in which applications are submitted in accordance with paragraph 1, Member States shall notify the Commission of the total quantities applied for under each of the two categories of products, expressed in kilograms bone-in equivalence, in respect of the subperiod concerned.’;
(3)
Article 7 is replaced by the following:
‘Article 7
1. Import rights shall be awarded from the 23rd day of the month in which applications are submitted in accordance with Article 6(1) and at the latest on the last day of that month. Import rights shall be valid from the first day of the subperiod for which the application has been submitted and until 30 June of the import tariff quota period concerned.
2. If application of the allocation coefficient referred to in Article 7(2) of Regulation (EC) No 1301/2006 results in fewer import rights to be allocated than had been applied for, the security lodged in accordance with Article 6(3) of this Regulation shall be released proportionally without delay.
3. The Commission shall suspend the submission of applications for import rights until the end of the import tariff quota period for the order numbers for which the available quantities are exhausted.’.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the seventh day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 December 2012.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 12 November 2012.


Input:
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 93/2014 DER KOMMISSION
vom 31. Januar 2014
zur Genehmigung von Octansäure als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 4 und 18
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (2) wurde eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) geprüft werden sollen. Auf dieser Liste steht auch Octansäure.
(2)
Octansäure wurde in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie definierten Produktart 4 - Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich und der Produktart 18 - Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden bewertet, die den in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierten Produktarten 4 und 18 entsprechen.
(3)
Österreich wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 7. Dezember 2010 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 die Berichte der zuständigen Behörde und Empfehlungen übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben die Berichte der zuständigen Behörde geprüft. Die Ergebnisse dieser Überprüfung wurden gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 13. Dezember 2013 im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte in zwei Bewertungsberichten festgehalten.
(5)
Diesen Berichten zufolge kann davon ausgegangen werden, dass für die Produktarten 4 und 18 verwendete Biozidprodukte, die Octansäure enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen.
(6)
Octansäure sollte daher zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 4 und 18 genehmigt werden.
(7)
Da in der Bewertung nicht auf Nanomaterialien eingegangen wurde, sollte die Genehmigung im Einklang mit Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 keine Nanomaterialien einschließen.
(8)
In Bezug auf die Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 4 wurde bei der Bewertung die Beimischung von Octansäure enthaltenden Biozidprodukten in für den direkten oder indirekten Kontakt mit Lebensmitteln bestimmten Materialien und Gegenständen im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) nicht berücksichtigt. Für derartige Materialien müssen möglicherweise spezifische Grenzwerte für die Migration in Lebensmittel gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 festgesetzt werden. Die Genehmigung sollte diese Verwendungen daher nur abdecken, wenn die Kommission derartige Grenzwerte festgesetzt hat oder wenn nach der genannten Verordnung festgestellt wurde, dass derartige Grenzwerte nicht erforderlich sind.
(9)
Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten, die Betroffenen und gegebenenfalls die Kommission sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird Octansäure als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 4 und 18 genehmigt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 31. Januar 2014