Input:
ROZHODNUTÍ RADY
ze dne 1. prosince 2014
o oznámení Spojeného království Velké Británie a Severního Irska, že si přeje účastnit se některých ustanovení schengenského acquis, jež jsou obsažena v aktech Unie v oblasti policejní spolupráce a justiční spolupráce v trestních věcech, a o změně rozhodnutí 2000/365/ES a 2004/926/ES
(2014/857/EU)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Protokol č. 36 o přechodných ustanoveních (dále jen „protokol č. 36“), připojený ke Smlouvě o Evropské unii, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na čl. 10 odst. 5 tohoto protokolu,
s ohledem na Protokol č. 19 o schengenském acquis začleněném do rámce Evropské unie (dále jen „schengenský protokol“), připojený ke Smlouvě o Evropské unii a Smlouvě o fungování Evropské unie, a zejména na článek 4 tohoto protokolu,
s ohledem na oznámení podle čl. 10 odst. 4 protokolu č. 36 učiněné vládou Spojeného království Velké Británie a Severního Irska (dále jen „Spojené království“) v dopise ze dne 24. července 2013 zaslaném předsedovi Rady,
s ohledem na oznámení podle čl. 10 odst. 5 protokolu č. 36 učiněné vládou Spojeného království v dopise ze dne 1. prosince 2014 zaslaném předsedovi Rady a předsedovi Komise, že si přeje účastnit se některých ustanovení schengenského acquis, jež jsou obsažena v aktech Unie v oblasti policejní spolupráce a justiční spolupráce v trestních věcech,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 10 odst. 4 protokolu č. 36 mohlo Spojené království nejpozději šest měsíců před uplynutím pětiletého přechodného období od vstupu Lisabonské smlouvy v platnost oznámit Radě, že v případě aktů Unie v oblasti policejní spolupráce a justiční spolupráce v trestních věcech, jež byly přijaty před vstupem Lisabonské smlouvy v platnost, nepřijímá pravomoci Komise a Soudního dvora uvedené v čl. 10 odst. 1 protokolu č. 36.
(2)
V dopise ze dne 24. července 2013 zaslaném předsedovi Rady využilo Spojené království výše uvedenou možnost a oznámilo Radě, že nepřijímá uvedené pravomoci Komise a Soudního dvora, v důsledku čehož se příslušné akty v oblasti policejní spolupráce a justiční spolupráce v trestních věcech přestanou ke dni 1. prosince 2014 vztahovat na Spojené království.
(3)
Článek 10 odst. 5 protokolu č. 36 umožňuje Spojenému království oznámit Radě, že si přeje účastnit se výše uvedených aktů, včetně aktů, jež jsou součástí schengenského acquis, přičemž v tom případě by se měla použít příslušná ustanovení schengenského protokolu.
(4)
V dopise ze dne 1. prosince 2014 určenému předsedovi Rady a předsedovi Komise využilo Spojené království této možnosti a oznámilo Radě, že si přeje účastnit se některých ustanovení schengenského acquis, jež jsou obsažena v aktech Unie v oblasti policejní spolupráce a justiční spolupráce v trestních věcech, jichž se účastnilo již v souladu s rozhodnutím Rady 2000/365/ES (1), rozhodnutím Rady 2004/926/ES (2) a čl. 5 odst. 1 schengenského protokolu.
(5)
Je tedy nezbytné určit akty a ustanovení v oblasti policejní spolupráce a justiční spolupráce v trestních věcech, jež jsou součástí schengenského acquis a jichž se bude Spojené království nadále účastnit v návaznosti na výše uvedené oznámení o tom, že si tak přeje učinit, a rozhodnutí 2000/365/ES a rozhodnutí 2004/926/ES je tudíž zapotřebí změnit.
(6)
Rozhodnutí 2000/365/ES a rozhodnutí 2004/926/ES v pozměněném znění tak zůstanou v platnosti, a to zejména pokud jde o ustanovení schengenského acquis, jichž se mohlo Spojené království účastnit a jež nejsou akty a ustanoveními v oblasti policejní spolupráce a justiční spolupráce v trestních věcech podle čl. 10 odst. 1 protokolu č. 36.
(7)
Obdobně se bude Spojené království i nadále účastnit aktů a ustanovení schengenského acquis, jichž se mohlo účastnit a jež byly, ačkoli se jedná o akty a ustanovení v oblasti policejní spolupráce a justiční spolupráce v trestních věcech přijaté před vstupem Lisabonské smlouvy v platnost, pozměněny aktem použitelným na Spojené království, který byl přijat po vstupu Lisabonské smlouvy v platnost, a vztahuje se na ně tudíž čl. 10 odst. 2 protokolu č. 36. Tak je tomu v případě rozhodnutí výkonného výboru ze dne 16. září 1998 (3), o schengenském hodnotícím mechanismu jež bylo pozměněno nařízením Rady (EU) č. 1053/2013 (4), článků 48 až 53 Úmluvy ze dne 14. června 1985 k provedení Schengenské dohody, jakož i Úmluvy o vzájemné pomoci v trestních věcech mezi členskými státy Evropské unie (5) a jejího protokolu, (6) které byly pozměněny směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2014/41/EU (7). Je tomu tak rovněž v případě Dohody mezi Evropskou unií, Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o přidružení Švýcarské konfederace k provádění, uplatňování a rozvoji schengenského acquis (8), která byla pozměněna protokolem o přistoupení Lichtenštejnského knížectví k uvedené dohodě (9) (dále jen „dohoda z roku 2008 o přidružení Švýcarska k schengenskému acquis“).
(8)
Jak se připomíná v rozhodnutí 2000/365/ES, Spojené království má v oblasti upravené v hlavě V třetí části Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) zvláštní postavení, které je uznáno v schengenském protokolu, v Protokolu č. 20 o použití některých hledisek článku 26 Smlouvy o fungování Evropské unie na Spojené království a Irsko (dále jen „protokol č. 20“) a v Protokolu č. 21 o postavení Spojeného království a Irska s ohledem na prostor svobody, bezpečnosti a práva (dále jen „protokol č. 21“), připojených ke Smlouvě o Evropské unii a Smlouvě o fungování EU, a kvůli tomuto zvláštnímu postavení stanoví schengenský protokol možnost, aby se Spojené království účastnilo některých ustanovení schengenského acquis.
(9)
V souladu s čl. 10 odst. 5 protokolu č. 36 obnovuje účast Spojeného království v některých ustanoveních schengenského acquis, jež jsou obsažena v aktech Unie v oblasti policejní spolupráce a justiční spolupráce v trestních věcech stanovených v tomto rozhodnutí, co největší možnou míru účasti Spojeného království na schengenském acquis Unie v oblasti svobody, bezpečnosti a práva, aniž by došlo k vážnému narušení praktické funkčnosti jeho jednotlivých částí a za současného respektování jejich soudržnosti.
(10)
Jak se připomíná v rozhodnutí 2000/365/ES, bylo schengenské acquis vytvořeno a funguje jako soudržný celek, který musí být plně přijímán a uplatňován všemi státy, které podporují zásadu zrušení kontrol osob na společných hranicích.
(11)
Prováděcí pravomoc přijímat rozhodnutí podle čl. 5 odst. 1 a čl. 6 odst. 1 rozhodnutí 2000/365/ES, na jejichž základě bude schengenské acquis uplatňováno na Normanské ostrovy a ostrov Man a příslušné acquis týkající se Schengenského informačního systému bude uvedeno v platnost pro Spojené království, by měla být svěřena Radě. Tím by měla být zohledněna zvláštní úloha, kterou schengenský protokol svěřuje Radě, pokud jde o jednomyslné schvalování nových účastníků schengenského acquis, ale i vysoká míra vzájemné důvěry mezi členskými státy, která je zapotřebí při zkoumání toho, zda byly splněny podmínky nezbytné pro provádění ustanovení týkajících se Schengenského informačního systému, a při přijímání následného rozhodnutí, na jehož základě se tato ustanovení uvedou v platnost pro Spojené království, Příslušná rozhodnutí by měla být přijímána jednomyslně všemi členy Rady uvedenými v článku 1 schengenského protokolu a zástupcem vlády Spojeného království.
(12)
V souladu s článkem 2 Dohody uzavřené mezi Radou Evropské unie a Islandskou republikou a Norským královstvím o stanovení práv a povinností mezi Irskem a Spojeným královstvím Velké Británie a Severního Irska na jedné straně a Islandskou republikou a Norským královstvím na straně druhé v oblastech schengenského acquis, které se vztahují na tyto státy, (10) byl ohledně přípravy tohoto rozhodnutí konzultován v souladu s článkem 4 Dohody uzavřené mezi Radou Evropské unie a Islandskou republikou a Norským královstvím o přidružení těchto dvou států k provádění, uplatňování a rozvoji schengenského acquis (11) smíšený výbor zřízený podle článku 3 této dohody.
(13)
O přípravě tohoto rozhodnutí byl v souladu s článkem 5 dohody z roku 2008 o přidružení Švýcarska k schengenskému acquis informován smíšený výbor zřízený podle článku 3 uvedené dohody,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Ode dne 1. prosince 2014 se na Spojené království nadále vztahují ustanovení schengenského acquis, jak jsou stanovena v tomto rozhodnutí, a to v souladu s rozhodnutím 2000/365/ES a rozhodnutím 2004/926/ES ve znění tohoto rozhodnutí.
Tímto článkem nejsou dotčeny akty a ustanovení schengenského acquis přijaté ode dne 1. prosince 2009, jimiž je Spojené království vázáno v souladu s čl. 5 odst. 1 schengenského protokolu a čl. 8 odst. 2 rozhodnutí 2000/365/ES.
Článek 2
Rozhodnutí 2000/365/ES se mění takto:
1)
Článek 1 se mění takto:
a)
písmeno a) se mění takto:
i)
v bodě i)
-
se odkaz na článek „27“ nahrazuje odkazem na „čl. 27 odst. 1“;
-
se slova „vyjma čl. 47 odst. 2 písm. c)“ nahrazují slovy „vyjma čl. 47 odst. 2 písm. c) a odst. 4“;
ii)
body ii) a iii) nahrazují tímto:
„ii)
následující ustanovení týkající se SIS:
-
rozhodnutí Rady 2007/533/SVV ze dne 12. června 2007 o zřízení, provozování a využívání Schengenského informačního systému druhé generace (SIS II) (12);
-
rozhodnutí Komise 2007/171/ES ze dne 16. března 2007, kterým se stanoví požadavky na síť Schengenského informačního systému druhé generace (3. pilíř) (13);
;
b)
v písm. b) se body i) až v) zrušují a body vi), vii) a viii) se nahrazují tímto:
„i)
dohoda o přistoupení Dánského království podepsaná dne 19. prosince 1996: článek 6;
ii)
dohoda o přistoupení Finské republiky podepsaná dne 19. prosince 1996: článek 5;
iii)
dohoda podepsaná o přistoupení Švédského království dne 19. prosince 1996: článek 5;“
.
c)
v písm. c) se body i) a ii) nahrazují tímto:
„SCH/Com-ex (94) 28 rev. (potvrzení pro převoz omamných nebo psychotropních látek stanovené v článku 75);
SCH/Com-ex (98) 26 def (zřízení stálého výboru pro provádění Schengenské úmluvy), s výhradou vnitrostátních úprav upřesňujících způsoby účasti odborníků Spojeného království na úkolech prováděných pod záštitou příslušné pracovní skupiny Rady;“
d)
písmeno d) se zrušuje.
2)
Články 2, 3, a 4 se zrušují.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
v odst. 1 druhé větě se slova „O této žádosti rozhodnou …“ na začátku druhé věty nahrazují těmito slovy: „Prováděcí rozhodnutí o této žádosti přijmou …“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmeni a):
-
se odkaz na článek „27“ nahrazuje odkazem na „čl. 27 odst. 1“;
-
se slova „vyjma čl. 47 odst. 2 písm. c)“ nahrazují slovy „vyjma čl. 47 odst. 2 písm. c) a odst. 4“.
ii)
v písmeni b) se body i) až v) zrušují a body vi), vii) a viii) se nahrazují tímto:
„i)
dohoda o přistoupení Dánského království podepsaná dne 19. prosince 1996: článek 6;
ii)
dohoda o přistoupení Finské republiky podepsaná dne 19. prosince 1996: článek 5;
iii)
dohoda o přistoupení Švédského království podepsaná dne 19. prosince 1996: článek 5;“
.
iii)
v písmeni c) se seznam aktů nahrazuje tímto:
„SCH/Com-ex (94) 28 rev. (potvrzení pro převoz omamných nebo psychotropních látek stanovené v článku 75);“
iv)
písmeno d) se zrušuje.
4)
Článek 6 se mění takto:
a)
odstavce 1 a 2 se nahrazují tímto:
„1. Rada přijme prováděcí rozhodnutí o tom, že se ustanovení uvedená v čl. 1 písm. a) bodě ii), jakož i ostatní příslušná ustanovení týkající se Schengenského informačního systému, která byla přijata po 1. prosinci 2009, avšak nebyla dosud uvedena v platnost, uvádějí v platnost mezi Spojeným královstvím a členskými státy, jakož i ostatními státy, pro něž tato ustanovení již byla uvedena v platnost, jakmile budou splněny příslušné podmínky.“
;
b)
odstavce 3, 4, a 5 se označují jako odstavce 2, 3 a 4;
c)
V odstavci 4, přečíslovaném na odstavec 3, se úvodní slova „Každé rozhodnutí podle odstavců 1, 2 a 3 …“ nahrazují slovy „Každé prováděcí rozhodnutí podle odstavců 1 a 2 …“.
5)
V článku 7 se zrušuje odstavec 1 a odstavec 2 se stává jediným nečíslovaným odstavcem.
Článek 3
Rozhodnutí 2004/926/ES se mění takto:
1)
V článku 1 se doplňuje pododstavec, který zní:
„Ode dne 1. prosince 2014 se na Spojené království nadále vztahují ustanovení uvedená v čl. 1 písm. a) bodě i), čl. 1 písm. b) a c) a čl. 5 odst. 2 rozhodnutí 2000/365/ES ve znění rozhodnutí Rady 2014/857/EU (14), jakož i ustanovení aktů uvedených v přílohách I a II tohoto rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2014/857/EU.
2)
V příloze I:
a)
se zrušuje bod 4;
b)
doplňují se nové body, které znějí:
„8.
Rámcové rozhodnutí Rady 2008/977/SVV ze dne 27. listopadu 2008 o ochraně osobních údajů zpracovávaných v rámci policejní a justiční spolupráce v trestních věcech (Úř. věst. L 350, 30.12.2008, s. 60).
9.
Rozhodnutí Rady 2008/149/SVV ze dne 28. ledna 2008 o uzavření Dohody mezi Evropskou unií, Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o přidružení Švýcarské konfederace k provádění, uplatňování a rozvoji schengenského acquis jménem Evropské unie (Úř. věst. L 53, 27.2.2008, s. 50).
10.
Rozhodnutí Rady 2011/349/EU ze dne 7. března 2011 o uzavření Protokolu mezi Evropskou unií, Evropským společenstvím, Švýcarskou konfederací a Lichtenštejnským knížectvím o přistoupení Lichtenštejnského knížectví k dohodě mezi Evropskou unií, Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o přidružení Švýcarské konfederace k provádění, uplatňování a rozvoji schengenského acquis jménem Evropské unie, zejména pokud jde o justiční spolupráci v trestních věcech a policejní spolupráci (Úř. věst. L 160, 18.6.2011, s. 1).“
Článek 4
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dne 1. prosince 2014.
V Bruselu dne 1. prosince 2014.


Input:
RÈGLEMENT (UE) No 1345/2013 DE LA COMMISSION
du 12 décembre 2013
interdisant la pêche de la plie commune dans les zones VII f et VII g par les navires battant pavillon du Royaume-Uni
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1224/2009 du Conseil du 20 novembre 2009 instituant un régime communautaire de contrôle afin d’assurer le respect des règles de la politique commune de la pêche (1), et notamment son article 36, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (UE) no 39/2013 du Conseil du 21 janvier 2013 établissant, pour 2013, les possibilités de pêche des navires de l’Union européenne pour certains stocks ou groupes de stocks halieutiques ne faisant pas l’objet de négociations ou d’accords internationaux (2), prévoit des quotas pour 2013.
(2)
Il ressort des informations communiquées à la Commission que les captures effectuées dans le stock visé à l’annexe du présent règlement par les navires battant pavillon de l’État membre mentionné à ladite annexe ou enregistrés dans cet État membre ont épuisé le quota attribué pour 2013.
(3)
Il est donc nécessaire d’interdire les activités de pêche pour ce stock,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Épuisement du quota
Le quota de pêche attribué pour 2013 à l’État membre visé à l’annexe du présent règlement pour le stock mentionné dans celle-ci est réputé épuisé à compter de la date indiquée dans ladite annexe.
Article 2
Interdictions
Les activités de pêche concernant le stock visé à l’annexe du présent règlement par les navires de pêche battant pavillon de l’État membre mentionné à ladite annexe ou enregistrés dans cet État membre sont interdites à compter de la date fixée dans cette annexe. En particulier, la détention à bord, le transfert, le transbordement et le débarquement de poissons prélevés par lesdits navires dans le stock concerné sont également interdits après cette date.
Article 3
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 12 décembre 2013.


Input:
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 1031/2013
(2013. gada 24. oktobris),
ar ko apstiprina darbīgo vielu penflufēnu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 13. panta 2. punktu un 78. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta a) apakšpunktu Padomes Direktīva 91/414/EEK (2) attiecībā uz apstiprinājuma procedūru un nosacījumiem jāpiemēro darbīgajām vielām, par kurām lēmums pieņemts saskaņā ar minētās direktīvas 6. panta 3. punktu pirms 2011. gada 14. jūnija. Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta a) apakšpunkta nosacījumi attiecībā uz penflufēnu ir izpildīti ar Komisijas Lēmumu 2010/672/ES (3).
(2)
Saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu Apvienotā Karaliste 2009. gada 9. decembrī saņēma pieteikumu no Bayer CropScience AG attiecībā uz darbīgās vielas penflufēna iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Ar Lēmumu 2010/672/ES tika apstiprināts, ka dokumentācija ir pilnīga, proti, principā to var uzskatīt par atbilstošu Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikumā noteiktajām datu un informācijas prasībām.
(3)
Attiecībā uz lietojuma veidiem, kurus ierosinājis pieteikuma iesniedzējs, šīs darbīgās vielas iedarbība uz cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi ir novērtēta saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. un 4. punkta noteikumiem. Izraudzītā ziņotāja dalībvalsts 2011. gada 4. augustā iesniedza novērtējuma ziņojuma projektu.
(4)
Šo novērtējuma ziņojuma projektu izskatīja dalībvalstis un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk “iestāde”). Iestāde secinājumu par darbīgās vielas penflufēna pesticīdu riska novērtējuma izskatīšanu (4)2012. gada 30. jūlijā iesniedza Komisijai. Dalībvalstis un Komisija novērtējuma ziņojuma projektu un iestādes secinājumu izskatīja Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, un novērtējuma ziņojuma projekts 2013. gada 15. martā tika pabeigts kā Komisijas pārskata ziņojums par penflufēnu.
(5)
Dažādajās veiktajās pārbaudēs tika konstatēts, ka penflufēnu saturoši augu aizsardzības līdzekļi kopumā ir uzskatāmi par atbilstošiem Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā un 5. panta 3. punktā noteiktajām prasībām, jo īpaši attiecībā uz lietošanas veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tādēļ ir lietderīgi penflufēnu apstiprināt.
(6)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 2. punktu saistībā ar tās 6. pantu un ņemot vērā jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas, tomēr ir jāparedz atsevišķi nosacījumi un ierobežojumi. Īpaši lietderīgi ir pieprasīt papildu apstiprinošu informāciju.
(7)
Pirms apstiprināšanas būtu jāatvēl pietiekami ilgs periods, lai dalībvalstis un ieinteresētās personas varētu sagatavoties no apstiprinājuma izrietošo jauno prasību izpildei.
(8)
Neskarot saistības, kas apstiprināšanas rezultātā noteiktas ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, un ņemot vērā īpašo situāciju, ko radījusi pāreja no Direktīvas 91/414/EEK uz Regulu (EK) Nr. 1107/2009, tomēr būtu jāpiemēro turpmāk minētie nosacījumi. Būtu jāparedz, ka pēc apstiprināšanas dalībvalstīm ir seši mēneši, lai pārskatītu penflufēnu saturošu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas. Dalībvalstīm atļaujas attiecīgi būtu jāmaina, jāaizstāj vai jāatsauc. Atkāpjoties no iepriekš minētā termiņa, būtu jāparedz ilgāks periods, kurā saskaņā ar vienotajiem principiem par katru augu aizsardzības līdzekli katram paredzētajam lietojuma veidam atbilstoši Direktīvā 91/414/EEK izklāstītajam tiktu iesniegta un novērtēta visa atjauninātā Direktīvas 91/414/EEK III pielikuma dokumentācija.
(9)
Kā liecina pieredze, kas gūta, Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļaujot darbīgās vielas, kuras novērtētas saskaņā ar Komisijas 1992. gada 11. decembra Regulu (EEK) Nr. 3600/92, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus tās darba programmas pirmā posma īstenošanai, kas minēta 8. panta 2. punktā Padomes Direktīvā 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (5), var rasties grūtības, interpretējot spēkā esošu atļauju turētāju pienākumus attiecībā uz piekļuvi datiem. Lai izvairītos no turpmākiem sarežģījumiem, būtu jāprecizē dalībvalstu pienākumi, galvenokārt pienākums pārbaudīt, vai atļaujas turētājam ir piekļuve dokumentācijai, kas atbilst minētās direktīvas II pielikuma prasībām. Tomēr šāds precizējums, salīdzinot ar līdz šim pieņemtajām direktīvām par grozījumiem minētās direktīvas I pielikumā vai regulās, ar ko apstiprina darbīgās vielas, neparedz jaunus pienākumus nedz dalībvalstīm, nedz atļauju turētājiem.
(10)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 4. punktu būtu attiecīgi jāgroza pielikums Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regulai (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (6).
(11)
Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja atzinumu nesniedza. Tika uzskatīts, ka ir nepieciešams īstenošanas akts, un priekšsēdētājs īstenošanas akta projektu iesniedza pārsūdzības komitejai turpmākai apspriešanai. Pārsūdzības komiteja atzinumu nesniedza,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Darbīgās vielas apstiprināšana
Darbīgo vielu penflufēnu, kas aprakstīts I pielikumā, apstiprina atbilstīgi minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
2. pants
Augu aizsardzības līdzekļu atkārtota novērtēšana
1. Dalībvalstis saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 līdz 2014. gada 31. jūlijam vajadzības gadījumā groza vai atsauc spēkā esošās atļaujas darbīgo vielu penflufēnu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem.
Tās līdz minētajai dienai īpaši pārbauda, vai ir izpildīti šīs regulas I pielikuma nosacījumi, izņemot tos, kas norādīti minētā pielikuma ailes “Īpaši noteikumi” B daļā, un vai atļaujas turētājam saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 13. panta 1.- 4. punkta un Regulas (EK) Nr. 1107/2009 62. panta nosacījumiem ir tāda dokumentācija vai piekļuve tādai dokumentācijai, kas atbilst minētās direktīvas II pielikuma prasībām.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur penflufēnu kā vienīgo darbīgo vielu vai vienu no vairākām darbīgajām vielām, kuras visas vēlākais līdz 2014. gada 31. janvārim ir iekļautas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumā, dalībvalstis atkārtoti novērtē saskaņā ar vienotajiem principiem, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst Direktīvas 91/414/EEK III pielikuma prasībām, un ņemot vērā šīs regulas I pielikuma ailes “Īpaši noteikumi” B daļu. Pamatojoties uz minēto novērtējumu, tās nosaka, vai līdzeklis atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 1. punktā izklāstītajiem nosacījumiem.
Pēc tam, kad tas ir noteikts, dalībvalstis rīkojas šādi:
a)
ja penflufēns līdzeklī ir vienīgā darbīgā viela - vajadzības gadījumā groza vai atsauc atļauju vēlākais līdz 2015. gada 31. jūlijam, vai
b)
ja līdzeklis satur penflufēnu kā vienu no vairākām darbīgajām vielām, atļauju vajadzības gadījumā groza vai atsauc līdz 2015. gada 31. jūlijam vai līdz datumam, kas šādai grozīšanai vai atsaukšanai paredzēts attiecīgajā tiesību aktā vai aktos, ar kuriem attiecīgā viela vai vielas tikušas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā vai ar kuriem minētā viela vai vielas ir apstiprinātas, izvēloties vēlāko no šiem datumiem.
3. pants
Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
4. pants
Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2014. gada 1. februāra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 24. oktobrī


Input:
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 805/2014,
annettu 24 päivänä heinäkuuta 2014,
kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus) 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 (1),
ottaa huomioon neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hedelmä- ja vihannesalan sekä hedelmä- ja vihannesjalostealan osalta 7 päivänä kesäkuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 (2) ja erityisesti sen 136 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 543/2011 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XVI olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille.
(2)
Kiinteä tuontiarvo lasketaan joka työpäivä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklan 1 kohdan mukaisesti ottaen huomioon päivittäin vaihtuvat tiedot. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklassa tarkoitetut kiinteät tuontiarvot vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 24 päivänä heinäkuuta 2014.


Input:
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1204/2012 DE LA COMMISSION
du 14 décembre 2012
approuvant des modifications du cahier des charges d’une dénomination enregistrée dans le registre des appellations d’origine protégées et des indications géographiques protégées [Castelmagno (AOP)]
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 510/2006 du Conseil du 20 mars 2006 relatif à la protection des indications géographiques et des appellations d’origine des produits agricoles et des denrées alimentaires (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 510/2006, et en vertu de l’article 17, paragraphe 2, dudit règlement, la demande de l’Italie pour l’approbation des modifications du cahier des charges de la dénomination «Castelmagno» a fait l’objet d’une publication au Journal officiel de l’Union européenne (2).
(2)
Une déclaration d’opposition, motivée au titre de l’article 7, paragraphe 3, point a), du règlement (CE) no 510/2006, a été notifiée par le Luxembourg à la Commission.
(3)
La Commission, par lettre du 23 septembre 2010, a invité les parties intéressées à procéder aux consultations appropriées. Aucun accord n’est intervenu entre les parties dans un délai de six mois. Néanmoins, le Luxembourg a retiré son opposition par lettre datée du 2 août 2012,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les modifications du cahier des charges publiées au Journal officiel de l’Union européenne le 24 décembre 2009 concernant la dénomination figurant à l’annexe du présent règlement sont approuvées.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 14 décembre 2012.


Input:
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/210
(2015. gada 10. februāris),
ar ko groza II un III pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 110/2008 par stipro alkoholisko dzērienu definīciju, aprakstu, noformējumu, marķējumu un ģeogrāfiskās izcelsmes norāžu aizsardzību
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 15. janvāra Regulu (EK) Nr. 110/2008 par stipro alkoholisko dzērienu definīciju, aprakstu, noformējumu, marķējumu un ģeogrāfiskās izcelsmes norāžu aizsardzību (1) un jo īpaši tās 26. pantu,
tā kā:
(1)
Spānijā tradicionāli ražo patērētājiem labi pazīstamu stipro alkoholisko dzērienu Pacharán, ko pagatavo, macerējot dzeloņplūmes (Prunus spinosa) lauksaimnieciskas izcelsmes etilspirtā. Ievērojot to, ka līdz šim nav bijusi izveidota tāda stiprā alkoholiskā dzēriena kategorija, kas atbilst Pacharán, kā arī lai sniegtu skaidru informāciju citu valstu patērētājiem un atspoguļotu ekonomisko un tirgus attīstību, Regulas (EK) Nr. 110/2008 II pielikumā būtu jāiekļauj jauna kategorija “Stiprais alkoholiskais dzēriens ar dzeloņplūmju aromātu jeb Pacharán”. Lai nodrošinātu patērētāju tiesību un ražotāju ekonomisko interešu aizsardzību, jaunajā kategorijā būtu jāiekļauj tehniskās specifikācijas, kuru pamatā būtu tādu kvalitātes un ražošanas parametru novērtējums, kuri ir spēkā un kurus izmanto Savienības tirgū.
(2)
Ņemot vērā to, ka patērētāji spontāni saista Pacharán ar Spāniju, kā tas atzīts agrāk, terminu Pacharán kā tirdzniecības nosaukumu drīkst lietot tikai tad, ja produkts ir ražots Spānijā. Ja produkts nav ražots Spānijā, nosaukumu Pacharán drīkst lietot tikai, ja tas papildina tirdzniecības nosaukumu “Stiprais alkoholiskais dzēriens ar dzeloņplūmju aromātu” un ja ir norādīta produkta ražošanas valsts.
(3)
Ģeogrāfiskās izcelsmes norāde Pacharán navarro, kas Regulas (EK) Nr. 110/2008 III pielikumā ir reģistrēta kategorijā “Citi stiprie alkoholiskie dzērieni”, būtu jāpārceļ uz šajā pašā pielikumā minēto kategoriju “Stiprais alkoholiskais dzēriens ar dzeloņplūmju aromātu jeb Pacharán”.
(4)
Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 110/2008.
(5)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Stipro alkoholisko dzērienu komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 110/2008 II un III pielikumu groza šādi:
1)
regulas II pielikumā pēc 37. punkta “Sloe gin” iekļauj šādu 37.a punktu:
“37.a
“Stiprais alkoholiskais dzēriens ar dzeloņplūmju aromātu jeb Pacharán”
Stiprais alkoholiskais dzēriens ar dzeloņplūmju aromātu jeb Pacharán ir stiprais alkoholiskais dzēriens:
a)
kuram ir izteikta dzeloņplūmju garša un kuru pagatavo, macerējot dzeloņplūmes (Prunus spinosa) lauksaimnieciskas izcelsmes etilspirtā, kam piejauc dabīgus ekstraktus no anīsa un/vai anīsa destilātus;
b)
kurā spirta tilpumkoncentrācija ir ne mazāka kā 25 %;
c)
kuram ražošanā izmanto ne mazāk kā 125 gramus dzeloņplūmju augļu uz litru galaprodukta;
d)
kurā ir 80-250 grami invertcukurā izteikta cukura uz litru galaprodukta;
e)
kura organoleptiskās īpašības, krāsu un garšu nodrošina tikai un vienīgi tā ražošanā izmantotie augļi un anīss.
Terminu Pacharán kā tirdzniecības nosaukumu drīkst lietot tikai tad, ja produkts ir ražots Spānijā. Ja produkts nav ražots Spānijā, nosaukumu Pacharán drīkst lietot tikai, lai papildinātu tirdzniecības nosaukumu “Stiprais alkoholiskais dzēriens ar dzeloņplūmju aromātu”, ar nosacījumu, ka nosaukumam pievienota vārdkopa “Ražots […]”, norādot tās dalībvalsts vai trešās valsts nosaukumu, kurā produkts ir ražots.”
;
2)
III pielikumu groza šādi:
a)
produkta kategorijā “Citi stiprie alkoholiskie dzērieni” svītro šādus ierakstus:
“Pacharán navarro
Spānija
Pacharán
Spānija”
b)
pēc 34. kategorijas ieraksta iekļauj šādu ierakstu:
“37.a
Stiprais alkoholiskais dzēriens ar dzeloņplūmju aromātu jeb Pacharán
Pacharán navarro
Spānija”
2. pants
Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Stipros alkoholiskos dzērienus, kuri atbilst kategorijai “Stiprais alkoholiskais dzēriens ar dzeloņplūmju aromātu jeb Pacharán” un kuri nav marķēti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 110/2008, var turpināt laist tirgū, līdz to krājumi ir izlietoti.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 10. februārī


Input:
REGLAMENTO (UE) No 1160/2014 DE LA COMISIÓN
de 30 de octubre de 2014
por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) no 998/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la lista de países y territorios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 998/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de mayo de 2003, por el que se aprueban las normas zoosanitarias aplicables a los desplazamientos de animales de compañía sin ánimo comercial, y se modifica la Directiva 92/65/CEE del Consejo (1), y, en particular, sus artículos 10 y 19,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el Reglamento (CE) no 998/2003 se establecen las normas zoosanitarias aplicables a los desplazamientos de animales de compañía sin ánimo comercial y las reglas aplicables al control de tales desplazamientos.
(2)
En la parte C del anexo II del Reglamento (CE) no 998/2003 se enumeran los terceros países y territorios exentos de rabia y los terceros países y territorios con respecto a los cuales el riesgo de que la rabia se propague en la Unión como consecuencia de los desplazamientos sin ánimo comercial de animales de compañía procedentes de ellos no se considera más alto que el asociado a tales desplazamientos entre Estados miembros.
(3)
Para estar incluido en dicha lista, un tercer país debe demostrar su situación en relación con la rabia y que cumple determinados requisitos relacionados con la notificación de la sospecha de rabia, el sistema de vigilancia, la estructura y la organización de sus servicios veterinarios, la aplicación de todas las medidas reglamentarias para la prevención y el control de la rabia, y las normas en materia de comercialización de vacunas antirrábicas.
(4)
Las autoridades competentes de la antigua República Yugoslava de Macedonia han presentado información sobre la situación de su país respecto a la rabia, así como información sobre el cumplimiento de lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 998/2003. De la evaluación de dicha información se desprende que la antigua República Yugoslava de Macedonia cumple los requisitos pertinentes establecidos en dicho Reglamento y, por tanto, debe incluirse en la lista que figura en la parte C del anexo II del Reglamento (CE) no 998/2003.
(5)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 998/2003 en consecuencia.
(6)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En la parte C del anexo II del Reglamento (CE) no 998/2003, se inserta la entrada siguiente entre las de Santa Lucía y de Montserrat:
«MK … la antigua República Yugoslava de Macedonia»
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 30 de octubre de 2014.


Input:
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1096/2014
ze dne 15. října 2014,
kterým se mění přílohy II, III a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro karbaryl, procymidon a profenofos v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a), čl. 16 odst. 1 písm. d), čl. 18 odst. 1 písm. b) a čl. 49 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro karbaryl, procymidon a profenofos byly stanoveny v příloze II a v příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
Pokud jde o tyto tři látky, nařízení (ES) č. 396/2005 ve znění nařízení Komise (EU) č. 899/2012 (2) stanovuje dočasné MLR pro čerstvé bylinky a bylinné čaje, dokud nebudou předloženy údaje z monitorování výskytu těchto látek v dotčených produktech. Tyto údaje, z nichž vyplývá, že rezidua uvedených látek se již v daných produktech nevyskytují, s výjimkou profenofosu v čerstvých bylinkách a květních lístcích růže, předložilo Komisi Evropské sdružení pro bylinné čaje (EHIA). Je proto vhodné prodloužit platnost dočasných MLR pro profenofos v čerstvých bylinkách a květních lístcích růže, dokud nebudou předloženy další údaje z monitorování, a snížit dočasné MLR pro všechny ostatní pesticidy a kombinace produktů v rámci skupin čerstvé bylinky a bylinné čaje, na příslušnou mez stanovitelnosti.
(3)
S přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Obchodní partneři Unie byli ohledně nových MLR konzultováni prostřednictvím Světové obchodní organizace a jejich připomínky byly zohledněny.
(5)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
V zájmu běžného uvádění na trh, zpracování a spotřeby produktů by mělo toto nařízení stanovit přechodná ustanovení pro produkty, které byly vyprodukovány v souladu s právními předpisy před změnou MLR a u kterých je na základě dostupných informací zachována vysoká úroveň ochrany spotřebitele.
(7)
Před tím, než se upravené MLR stanou použitelnými, je třeba poskytnout členským státům, třetím zemím a provozovatelům potravinářských podniků přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které z úpravy hodnot MLR vyplynou.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, III a V nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Na produkty vyprodukované v souladu s právními předpisy před dnem 7. květnem 2015 se nadále použije nařízení (ES) č. 396/2005 v jeho podobě před tím, než bylo změněno tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 7. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. října 2014.


Input:
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 29 de octubre de 2014
relativa a una medida adoptada por Alemania de conformidad con el artículo 7 de la Directiva 89/686/CEE del Consejo para retirar del mercado y prohibir la introducción en el mercado de trajes de protección contra el calor «Hitzeschutzanzug FW Typ 3»
[notificada con el número C(2014) 7977]
(2014/760/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
En enero de 2014, las autoridades alemanas notificaron a la Comisión una medida por la que retiraban del mercado y prohibían la introducción en el mercado de un modelo de traje de protección contra el calor, «Hitzeschutzanzug FW Typ 3», fabricado por Kontex Textile Hitze- und Isolierprodukte GmbH, Olgastrasse 46-48, 73614 Schorndorf (Alemania). Los productos llevaban el marcado CE, de conformidad con la Directiva 89/686/CEE, sobre equipos de protección individual, y se habían sometido a ensayo y examen de tipo, de conformidad con la norma armonizada EN 1486:2007 Ropas de protección para bomberos. Métodos de ensayo y requisitos relativos a las ropas reflectantes para trabajos especiales de lucha contra incendios.
(2)
Las ropas de protección para bomberos constituyen equipo de protección individual (EPI) clasificado en la Categoría de Certificación III. Los EPI de este tipo, diseñados para proteger contra peligros mortales o riesgos graves e irreversibles para la salud, cuyo efecto directo, entiende el fabricante, no podrá ser reconocido en el tiempo por los usuarios, son sometidos a un examen de homologación de tipo CE y un control de aseguramiento de la calidad CE por el organismo notificado que ha recibido el encargo del fabricante.
(3)
La auditoría llevada a cabo por el Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA - Instituto de Salud y Seguridad Ocupacional del Fondo Alemán de Seguro Legal de Accidentes) en St Augustin (referencia de ensayo 2013 22805, de 7 de agosto de 2013), puso de manifiesto el incumplimiento de los valores de transferencia de calor (calor radiante) del apartado 6.2 y de transferencia de calor (calor convectivo) del apartado 6.3 de la mencionada norma armonizada. Por tanto, no se cumplen las siguientes exigencias esenciales de salud y seguridad establecidas en el anexo II de la Directiva 89/686/CEE:
-
3.6.1. Materiales constitutivos y demás componentes de los EPI,
-
3.6.2. EPI completos, dispuestos para su uso.
(4)
En consecuencia, el traje de protección contra el calor presenta un riesgo de transferencia de calor durante la lucha contra el fuego, exponiendo a los bomberos a sufrir quemaduras mortales o a morir abrasados.
(5)
En opinión de las autoridades alemanas, en la medida en que no se cumplen las exigencias esenciales de protección de la salud y la seguridad y no se ha presentado un certificado de examen de tipo CE, el traje de protección contra el calor no puede introducirse en el mercado. De hecho, el traje de protección contra el calor no cumple los requisitos de la Orden alemana sobre la introducción en el mercado de equipos de protección individual (8a ProdSV) y su uso pone en peligro la seguridad, la salud y las vidas de los bomberos y de otras personas.
(6)
La Comisión escribió al fabricante para que le sometiera sus observaciones acerca de las medidas adoptadas por las autoridades alemanas. Hasta la fecha no se ha recibido ninguna respuesta.
(7)
En vista de la documentación disponible, la Comisión considera que el traje de protección contra el calor «Hitzeschutzanzug FW Typ 3» no cumple los apartados 6.2 y 6.3 de la norma armonizada EN 1486:2007 en relación con las exigencias esenciales de salud y seguridad 3.6.1, Materiales constitutivos y demás componentes de los EPI, y 3.6.2, EPI completos, dispuestos para su uso, establecidas en el anexo II de la Directiva 89/686/CEE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La medida adoptada por las autoridades alemanas, consistente en la retirada del mercado y la prohibición de introducción en el mercado de trajes de protección contra el calor «Hitzeschutzanzug FW Typ 3» fabricados por Kontex Textile Hitze- und Isolierprodukte GmbH, está justificada.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 29 de octubre de 2014.


Input:
RÈGLEMENT (UE) No 210/2013 DE LA COMMISSION
du 11 mars 2013
relatif à l’agrément des établissements producteurs de graines germées conformément au règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires (1), et notamment son article 6, paragraphe 3, point c),
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 852/2004 fixe des règles générales d’hygiène des denrées alimentaires à l’intention des exploitants du secteur des denrées alimentaires, entre autres pour la production primaire et les opérations connexes. Ce règlement dispose que les exploitants du secteur alimentaire doivent veiller à ce que les établissements soient agréés par les autorités compétentes, à la suite d’au moins une inspection sur place lorsque l’agrément est requis en vertu de la législation nationale, en vertu du règlement (CE) no 853/2004 du Parlement européen et du Conseil (2) ou en vertu d’une décision adoptée conformément au règlement (CE) no 852/2004.
(2)
À la suite de l’apparition dans l’Union, en mai 2011, de foyers d’E. coli producteurs de shigatoxines, la consommation de graines germées a été identifiée comme étant le plus probablement à l’origine de l’apparition de ces foyers.
(3)
Le 20 octobre 2011, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «EFSA») a adopté un avis scientifique sur le risque que posent les Escherichia coli producteurs de shigatoxines (STEC) et d’autres bactéries pathogènes dans le secteur des graines ainsi que des graines germées (3). Dans son avis, l’EFSA conclut que la contamination de graines sèches par des pathogènes bactériens est la source la plus probable des foyers liés aux graines germées. En outre, l’avis précise qu’en raison de la forte humidité et de la température favorable pendant la germination, les pathogènes bactériens présents sur les graines sèches peuvent se multiplier pendant la germination et entraîner un risque pour la santé publique.
(4)
Afin de garantir la protection de la santé publique dans l’Union et compte tenu de cet avis de l’EFSA, le règlement (UE) no 209/2013 de la Commission (4) modifiant le règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission du 15 novembre 2005 concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires (5), le règlement (UE) no 211/2013 de la Commission (6) et le règlement d’exécution (UE) no 208/2013 de la Commission (7) ont été adoptés.
(5)
Outre les mesures prévues dans ces actes, les établissements producteurs de graines germées doivent être soumis à l’agrément conformément au règlement (CE) no 852/2004. Les agréments, octroyés à la suite d’au moins une inspection sur place, garantissent que ces établissements respectent les règles d’hygiène applicables, assurant ainsi un niveau élevé de protection de la santé publique. L’agrément de ces établissements devrait être subordonné au respect par ceux-ci d’un certain nombre d’exigences, destinées à garantir que la possibilité de contamination au sein de l’installation où sont produites les graines germées est réduite.
(6)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Aux fins du présent règlement, la définition de «graines germées» à l’article 2 du règlement d’exécution (UE) no 208/2013 s’applique.
Article 2
Les exploitants du secteur des denrées alimentaires veillent à ce que les établissements producteurs de graines germées soient agréés par les autorités compétentes conformément à l’article 6 du règlement (CE) no 852/2004. Les autorités compétentes n’agréent les établissements qu’à condition qu’ils respectent les exigences énoncées à l’annexe I du règlement (CE) no 852/2004 et à l’annexe du présent règlement.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 1er juillet 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 11 mars 2013.


Input:
NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 557/2014,
annettu 6 päivänä toukokuuta 2014,
toisen innovatiiviset lääkkeet -aloitetta toteuttavan yhteisyrityksen perustamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 187 artiklan ja 188 artiklan ensimmäisen kohdan,
ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon,
ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yhteisten teknologia-aloitteiden muodossa toteutettavista julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksista säädettiin alun perin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 1982/2006/EY (1).
(2)
Neuvoston päätöksessä 2006/971/EY (2) määritettiin erityisiä julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksia, joita on tarkoitus tukea, muun muassa innovatiivisia lääkkeitä koskevaan yhteiseen teknologia-aloitteeseen liittyvä julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus unionin ja Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liiton, jäljempänä ’EFPIA’, välillä.
(3)
Komission tiedonannossa ”Eurooppa 2020 - Älykkään, kestävän ja osallistavan kasvun strategia”, jolle Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat antaneet tukensa, korostetaan tarvetta luoda suotuisat olosuhteet osaamiseen ja innovointiin kohdistuville investoinneille älykkään, kestävän ja osallistavan kasvun saavuttamiseksi unionissa.
(4)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1291/2013 (3) on perustettu tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelma (2014-2020), ”Horisontti 2020”, jäljempänä ’Horisontti 2020 -puiteohjelma’. Horisontti 2020 -puiteohjelmalla pyritään aikaansaamaan nykyistä suurempi vaikutus tutkimuksen ja innovoinnin osalta yhdistämällä Horisontti 2020 -puiteohjelmasta ja yksityiseltä sektorilta saatavaa rahoitusta julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksien puitteissa sellaisilla keskeisillä aloilla, joilla tutkimus ja innovointi voivat edistää unionin laajempia kilpailukykytavoitteita, käyttää hyväksi yksityisiä investointeja ja auttaa vastaamaan yhteiskunnallisiin haasteisiin. Tällaisten kumppanuuksien olisi perustuttava pitkäaikaiseen sitoutumiseen, kaikkien kumppaneiden tasapuolinen rahoitusosuus mukaan luettuna, niiden pitäisi olla vastuussa omien tavoitteidensa saavuttamisesta ja ne olisi sovitettava yhteen unionin strategisten tutkimus-, kehitys- ja innovaatiotavoitteiden kanssa. Tällaisten kumppanuuksien hallinnon ja toteutuksen olisi oltava avointa, läpinäkyvää, vaikuttavaa ja tehokasta ja annettava monenlaisille erityisaloillaan aktiivisille sidosryhmille mahdollisuus osallistua. Asetuksen (EU) N:o 1291/2013 mukaisesti unionin osallistuminen näihin kumppanuuksiin voi tapahtua myöntämällä rahoitusta yhteisyrityksille, jotka on perustettu päätöksen N:o 1982/2006/EY mukaisesti Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 187 artiklan nojalla.
(5)
Asetuksen (EU) N:o 1291/2013 ja neuvoston päätöksen 2013/743/EU (4) mukaisesti päätöksen N:o 1982/2006/EY nojalla perustetuille yhteisyrityksille olisi annettava lisätukea päätöksessä 2013/743/EU asetettujen ehtojen mukaisesti.
(6)
Innovatiivisia lääkkeitä koskevaa yhteistä aloitetta toteuttava yhteisyritys, jäljempänä ’IMI-yhteisyritys’, joka on perustettu neuvoston asetuksella (EY) N:o 73/2008 (5), on osoittautunut tehokkaaksi resurssienhankinnan keinoksi, jossa on koottu yhteen useita kumppaneita lääketeollisuuden alalta, tutkijapiireistä, pienistä ja keskisuurista yrityksistä, jäljempänä ’pk-yritykset’, potilasjärjestöistä ja sääntelyelimistä.
(7)
IMI-yhteisyritys on myös tehostanut sidosryhmien välistä yhteistyötä terveyteen liittyvän tutkimuksen ja innovoinnin alalla, kun se on antanut mahdollisuuden hyödyntää muiden kumppaneiden asiantuntemusta ja lisännyt yhteistyötä lääketeollisuuden ja muiden sidosryhmien välillä unionissa kehittämällä kattavia tutkimussuunnitelmia ja monialaista toimintapoliittista koordinointia. Millään muulla eurooppalaisella tai kansallisella ohjelmalla ei ole mahdollistettu yrityksien välistä lääkealan yhteistyötä niin laajamittaisesti kuin innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen aloitteen puitteissa. IMI-yhteisyrityksen väliarvioinnissa painotettiin, että se mahdollistaa vastavuoroisen oppimisen ja antaa mahdollisuuden parantaa sidosryhmien keskinäistä ymmärrystä ja hyödyttää siten kaikkia osapuolia ja että se on edistänyt merkittävästi siirtymistä avoimeen innovointimalliin biolääketieteen tutkimuksen alalla.
(8)
Lääketieteen tulevaisuuteen liittyvää tutkimusta olisi toteutettava aloilla, joilla yhteiskunnallisten, kansanterveydellisten ja biolääketieteen alan kilpailukykyä koskevien tavoitteiden yhdistelmä edellyttää resurssien kokoamista yhteen sekä yhteistyön edistämistä julkisen ja yksityisen sektorin välillä pk-yritysten osallistuessa toimintaan. Aloitteen soveltamisalaa olisi laajennettava koskemaan kaikkea biotieteen alalla toteutettavaa tutkimusta ja innovointia, jolla on kansanterveydellistä merkitystä, kuten Maailman terveysjärjestön raportissa ”Priority medicines for Europe and the World” todetaan; raportti on saatettu ajan tasalle vuonna 2013. Aloitteeseen olisi näin ollen pyrittävä ottamaan mukaan entistä useampia kumppaneita - kuten markkina-arvoltaan keskisuuria yrityksiä (mid-cap) -, jotka edustavat eri aloja, esimerkiksi biolääketieteellinen kuvantaminen, lääketieteellinen tietotekniikka, diagnoosimenetelmät ja eläinten terveyteen liittyvät teollisuuden alat. Laajemmalla osallistumisella edistettäisiin uusien lähestymistapojen ja tekniikan kehittämistä sellaisten sairauksien ennaltaehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, jotka vaikuttavat merkittävästi kansanterveyteen.
(9)
Olisi perustettava uusi yhteisyritys toteuttamaan innovatiivisia lääkkeitä koskevaa yhteistä aloitetta, jäljempänä ’IMI2-yhteisyritys’, ja sen olisi korvattava IMI-yhteisyritys ja oltava sen seuraaja. IMI2 -yhteisyrityksellä olisi pyrittävä lisäämään pienempien toimijoiden, kuten tutkimusorganisaatioiden, yliopistojen ja pk-yritysten, valmiuksia osallistua avoimiin innovointimalleihin ja edistämään pk-yritysten osallistumista tämän yhteisyrityksen toimiin sen tavoitteiden mukaisesti.
(10)
Tätä aloitetta jatkettaessa olisi otettava huomioon myös kokemukset, joita on saatu IMI-yhteisyrityksen toiminnasta, kuten sen väliarvioinnin tulokset ja sidosryhmien suositukset, ja se olisi pantava täytäntöön noudattaen sen tarkoitusta paremmin vastaavia rakenteita ja sääntöjä, jotta tehostetaan toimintaa ja varmistetaan sen yksinkertaistaminen. Tässä tarkoituksessa IMI2-yhteisyrityksen olisi hyväksyttävä tarpeitaan vastaavia varainhoitoa koskevia sääntöjä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 (6) 209 artiklan mukaisesti.
(11)
IMI2-yhteisyrityksen muut osakkaat kuin unioni ovat sopineet jatkavansa IMI2-yhteisyrityksen toimialalla toteutettavaa tutkimustoimintaa sellaisen rakenteen puitteissa, joka soveltuu paremmin julkisen ja yksityisen kumppanuuden luonteeseen. IMI2-yhteisyrityksen muiden osakkaiden kuin unionin olisi hyväksyttävä tämän asetuksen liitteessä oleva yhtiöjärjestys kirjallisella vahvistuksella.
(12)
IMI2-yhteisyrityksen tavoitteiden kehittämiseksi edelleen sen osakkuuden olisi oltava avoin myös muille oikeussubjekteille. Lisäksi oikeussubjekteille, jotka ovat kiinnostuneita tukemaan IMI2-yhteisyrityksen tavoitteita omalla erityisellä tutkimusalallaan, olisi tarjottava mahdollisuus tulla IMI2-yhteisyrityksen assosioituneiksi kumppaneiksi.
(13)
Minkä tahansa tukikelpoisen laitoksen olisi voitava tulla valittujen hankkeiden osallistujaksi tai niiden koordinaattoriksi.
(14)
IMI2-yhteisyrityksen olisi tavoitteidensa saavuttamiseksi tarjottava osallistujille rahoitustukea pääasiassa avustusten muodossa ja avoimien ja kilpailuun perustuvien ehdotuspyyntöjen perusteella.
(15)
Osallistujille olisi annettava tiedot kaikista sovellettavista oikeudellisista ja menettelyä koskevista ehdoista, muun muassa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1290/2013 (7) 1 artiklan 3 kohdan perusteella vahvistetuista ehdoista, jotka koskevat erityisesti rahoituskelpoisuutta sekä tulosten hyödyntämistä ja levittämistä. Näiden ehtojen tulisi olla johdonmukaiset ja kohtuulliset, ja niillä olisi varmistettava osallistujien tasavertainen ja oikeudenmukainen kohtelu IMI2-yhteisyrityksen puitteissa tuotettujen tulosten omistukseen ja saatavuuteen nähden.
(16)
Muiden osakkaiden kuin unionin rahoitusosuuksien olisi liityttävä IMI2-yhteisyrityksen hallinnollisiin kustannuksiin ja - yhdessä assosioituneiden kumppaneiden oman erityisen tutkimusalansa osalta suorittamien rahoitusosuuksien kanssa - yhteisrahoitukseen, jota tarvitaan IMI2-yhteisyrityksen tukemien tutkimus- ja innovointitoimien toteuttamiseksi.
(17)
IMI2-yhteisyrityksen rahoittamiin epäsuoriin toimiin osallistumisessa olisi noudatettava asetusta (EU) N:o 1290/2013. IMI2-yhteisyrityksen olisi lisäksi varmistettava näiden sääntöjen johdonmukainen soveltaminen komission hyväksymien asianomaisten toimenpiteiden mukaisesti.
(18)
IMI2-yhteisyrityksen olisi myös käytettävä komission hallinnoimia sähköisiä keinoja avoimuuden ja läpinäkyvyyden varmistamiseksi sekä osallistumisen helpottamiseksi. IMI2-yhteisyrityksen julkistamat ehdotuspyynnöt olisi sen vuoksi julkaistava myös keskitetyssä osallistujaportaalissa ja muissa Horisontti 2020 -puiteohjelman mukaisissa, komission hallinnoimissa sähköisissä tulostenlevitysvälineissä. Lisäksi IMI2-yhteisyrityksen olisi annettava saataville muun muassa ehdotuksia, hakijoita, avustuksia ja osallistujia koskevia asiaankuuluvia tietoja, jotta ne voidaan sisällyttää komission hallinnoimiin sähköisiin Horisontti 2020 -raportointi- ja -tulostenlevitysjärjestelmiin, tarkoituksenmukaisessa muodossa ja komission raportointivelvollisuuksia vastaavin määräajoin.
(19)
Unionin rahoitusosuuden hallinnoinnissa olisi noudatettava moitteettoman varainhoidon periaatetta ja välillistä hallinnointia koskevia sääntöjä, jotka on vahvistettu asetuksessa (EU, Euratom) N:o 966/2012 sekä komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1268/2012 (8).
(20)
Menettelyjen yksinkertaistamiseksi hallinnollista rasitetta olisi vähennettävä kaikilta osapuolilta. Päällekkäisiä tarkastuksia ja suhteetonta asiakirjojen ja raporttien laatimista olisi vältettävä. Tämän asetuksen nojalla unionin rahoitusta saavien tahojen tilintarkastukset olisi toteutettava asetuksen (EU) N:o 1291/2013 mukaisesti.
(21)
Unionin ja IMI2-yhteisyrityksen muiden osakkaiden taloudellisia etuja olisi asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 mukaisesti menojen hallinnoinnin kaikissa vaiheissa suojattava oikeasuhteisin toimenpitein, joita ovat sääntöjenvastaisuuksien ehkäiseminen, havaitseminen ja tutkiminen sekä hukattujen, aiheettomasti maksettujen tai virheellisesti käytettyjen varojen takaisinperintä ja tarvittaessa hallinnolliset ja taloudelliset seuraamukset.
(22)
Komission sisäisellä tarkastajalla olisi oltava IMI2-yhteisyritykseen nähden samat toimivaltuudet kuin komissioon nähden.
(23)
Ottaen huomioon yhteisyritysten erityisluonne ja nykyinen asema ja jotta voidaan varmistaa jatkuvuus seitsemännen puiteohjelman kanssa, yhteisyrityksiin olisi edelleen sovellettava erillistä vastuuvapautta. Asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 60 artiklan 7 kohdasta ja 209 artiklasta poiketen Euroopan parlamentin olisi sen vuoksi myönnettävä neuvoston suosituksesta IMI2-yhteisyritykselle talousarvion toteuttamista koskeva vastuuvapaus. Näin ollen IMI2-yhteisyritykselle myönnettyyn unionin rahoitusosuuteen ei olisi sovellettava asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 60 artiklan 5 kohdassa vahvistettuja raportointivaatimuksia, vaan nämä olisi mahdollisimman suuressa määrin yhdenmukaistettava asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 208 artiklassa tarkoitetuille elimille säädettyjen raportointivaatimusten kanssa. Tilintarkastustuomioistuimen olisi tarkastettava tilit sekä tilien perustana olevien toimien laillisuus ja asianmukaisuus.
(24)
IMI2-yhteisyrityksen olisi toimittava avoimella ja läpinäkyvällä tavalla ja annettava kaikki asianmukaiset tiedot ajoissa asiaankuuluville elimilleen, ja sen olisi edistettävä toimiensa näkyvyyttä, mukaan lukien suurelle yleisölle suunnatuin tiedotusta ja tulosten levittämistä koskevin toimin. IMI2-yhteisyrityksen elinten työjärjestys olisi asetettava julkisesti saataville.
(25)
Horisontti 2020 -puiteohjelmalla on perustettu terveyttä käsittelevä tiedelautakunta toimimaan tieteellisenä sidosryhmäfoorumina, joka laatii tieteellisiä lausuntoja, toimittaa kattavan ja kohdennetun tieteellisen analyysin tutkimuksen ja innovoinnin pullonkauloista ja mahdollisuuksista, jotka liittyvät Horisontti 2020 -puiteohjelmassa määriteltyyn, terveyttä, väestönmuutosta ja hyvinvointia koskevaan yhteiskunnalliseen haasteeseen, osallistuu sen tutkimus- ja innovaatiopainopisteiden määrittämiseen ja rohkaisee unionin laajuista tieteellistä osallistumista. Tekemällä aktiivista yhteistyötä sidosryhmien kanssa tiedelautakunta auttaa kehittämään voimavaroja ja edistämään tietämyksen jakamista ja yhteistoimintaa kaikkialla unionissa tällä alalla. IMI2-yhteisyrityksen olisi näin ollen tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja terveyttä käsittelevän tiedelautakunnan kanssa, kun se on tarkoituksenmukaista.
(26)
Horisontti 2020 -puiteohjelmalla olisi kavennettava unionissa vallitsevaa tutkimus- ja innovointikuilua edistämällä yhteisvaikutusta Euroopan rakenne- ja investointirahastojen (ERI) kanssa. Sen vuoksi IMI2-yhteisyrityksen olisi pyrittävä tiiviiseen vuorovaikutukseen ERI-rahastojen kanssa, sillä ne voivat erityisesti edistää paikallisten, alueellisten ja kansallisten tutkimus- ja innovointivalmiuksien vahvistamista IMI2-yhteisyrityksen alalla ja tukea älykästä erikoistumista.
(27)
IMI-yhteisyritys on perustettu ajanjaksoksi, joka päättyy 31 päivänä joulukuuta 2017. IMI2-yhteisyrityksen olisi jatkettava innovatiiviselle lääkkeiden alan tutkimusohjelmalle annettavaa tukea toteuttamalla asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla käynnistetyt jäljellä olevat toimet mainitun asetuksen mukaisesti. Tutkimukseen käytettävissä olevien varojen optimaalisen käytön varmistamiseksi siirtyminen IMI-yhteisyrityksestä IMI2-yhteisyritykseen olisi toteutettava samanaikaisesti ja yhteensovitetusti seitsemännestä puiteohjelmasta Horisontti 2020 -puiteohjelmaan siirtymisen kanssa. Oikeusvarmuuden ja selkeyden vuoksi asetus (EY) N:o 73/2008 olisi sen vuoksi kumottava ja otettava käyttöön siirtymäsäännöksiä.
(28)
Ottaen huomioon Horisontti 2020 -puiteohjelman yleisenä tavoitteena olevan yksinkertaistamisen ja johdonmukaistamisen olisi Horisontti 2020 -puiteohjelman kesto otettava huomioon kaikissa IMI2-yhteisyrityksen toteuttamissa ehdotuspyynnöissä.
(29)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on IMI2-yhteisyrityksen perustaminen teollisen tutkimuksen ja innovoinnin vahvistamiseksi koko unionissa, koska se voidaan päällekkäisyyksien välttämiseksi, kriittisen massan saavuttamiseksi ja julkisen rahoituksen optimaalisen käytön varmistamiseksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Perustaminen
1. Innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisen teknologia-aloitteen toteuttamiseksi perustetaan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 187 artiklassa tarkoitettu yhteisyritys, jäljempänä ’IMI2-yhteisyritys’, 31 päivään joulukuuta 2024 saakka kestäväksi ajaksi. Horisontti 2020 -puiteohjelman keston huomioon ottamiseksi IMI2-yhteisyrityksen toteuttamat ehdotuspyynnöt on julkistettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2020. Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa ehdotuspyyntöjä voidaan julkistaa 31 päivään joulukuuta 2021 saakka.
2. IMI2-yhteisyritys korvaa asetuksella (EY) N:o 73/2008 perustetun IMI-yhteisyrityksen, jonka seuraaja se on.
3. IMI2-yhteisyritys on elin, jonka tehtävänä on panna täytäntöön asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 209 artiklassa tarkoitettu julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus.
4. IMI2-yhteisyritys on oikeushenkilö. Sillä on kussakin jäsenvaltioissa laajin kansallisen lainsäädännön mukaan oikeushenkilöllä oleva oikeuskelpoisuus. Se voi erityisesti hankkia ja luovuttaa irtainta ja kiinteää omaisuutta sekä esiintyä oikeudenkäynnin osapuolena.
5. IMI2-yhteisyrityksen kotipaikka on Bryssel, Belgia.
6. IMI2-yhteisyrityksen yhtiöjärjestys on tämän asetuksen liitteenä.
2 artikla
Tavoitteet
IMI2-yhteisyrityksellä on seuraavat tavoitteet:
a)
tukea asetuksen (EU) N:o 1291/2013 25 artiklan mukaisesti sellaisten kilpailua edeltävien tutkimus- ja innovointitoimien kehittämistä ja täytäntöönpanoa, jotka ovat strategisesti tärkeitä unionin kilpailukyvylle ja sen teollisuuden johtoasemalle tai jotka koskevat erityisiä yhteiskunnallisia haasteita, ja etenkin niitä, jotka on kuvattu päätöksen 2013/743/EU liitteessä I olevassa II ja III osassa, sekä erityisesti Euroopan kansalaisten terveyden ja hyvinvoinnin parantamista koskevaa haastetta;
b)
myötävaikuttaa innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisen teknologia-aloitteen tavoitteiden saavuttamiseen ja erityisesti
i)
lisätä Maailman terveysjärjestön määrittämillä ensisijaislääkkeillä (priority medicines) tehtyjen kliinisten kokeiden onnistumisastetta;
ii)
mahdollisuuksien mukaan lyhentää lääkekonseptin kliinisen oikeaksi todistamisen kestoa kehitettäessä lääkkeitä muun muassa syöpää sekä immunologisia, neurologisia, neurodegeneratiivisia ja hengitysteiden sairauksia varten;
iii)
kehittää uusia hoitomenetelmiä sellaisia sairauksia varten, joiden kohdalla niille on huomattava täyttymätön tarve, kuten Alzheimerin tauti, ja vain vähän markkinakannustimia, kuten mikrobilääkeresistenssin osalta;
iv)
kehittää sairauksien diagnostiikkaa ja hoitoa varten biomerkkiaineita, jotka ovat selvästi kliinisesti merkityksellisiä ja sääntelyviranomaisten hyväksymiä;
v)
parantaa kokeiltavana olevien rokotteiden onnistumisastetta III vaiheen kliinisissä kokeissa kehittämällä uusia biologisia merkkiaineita alkuvaiheen vaikuttavuus- ja turvallisuustarkastuksia varten;
vi)
parantaa nykyistä lääkkeiden kehittämisprosessia tarjoamalla tukea välineiden, normien ja lähestymistapojen kehittämiseen säänneltyjen terveystuotteiden vaikuttavuuden, turvallisuuden ja laadun arvioimiseksi.
3 artikla
Unionin rahoitusosuus
1. Unionin rahoitusosuus, EFTA-määrärahat mukaan lukien, IMI2-yhteisyritykseen hallinnollisten kustannusten ja toimintakustannusten kattamiseksi on enintään 1 638 000 000 euroa, joka muodostuu seuraavasti:
a)
enintään 1 425 000 000 euroa, joka vastaa Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liiton, jäljempänä ’EFPIA’, tai siihen kuuluvien oikeussubjektien tai niiden liitännäisosallistujien rahoitusosuutta;
b)
enintään 213 000 000 euroa, joka vastaa muiden osakkaiden, assosioituneiden kumppanien tai niihin kuuluvien oikeussubjektien tai niiden liitännäisosallistujien rahoitusosuuksia.
Unionin rahoitusosuus suoritetaan Horisontti 2020 -puiteohjelman täytäntöön panemiseksi toteutettavaan Horisontti 2020 -erityisohjelmaan osoitetusta unionin yleisen talousarvion määrärahoista asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan iv alakohdan sekä 60 ja 61 artiklan mukaisesti kyseisen asetuksen 209 artiklassa tarkoitetuille elimille.
2. Unionin rahoitusosuutta koskevat järjestelyt vahvistetaan valtuutussopimuksessa ja vuotuisissa määrärahojen siirtoja koskevissa sopimuksissa, jotka unionin puolesta toimiva komissio ja IMI2-yhteisyritys tekevät.
3. Tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa valtuutussopimuksessa määrätään asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 58 artiklan 3 kohdassa ja 60 ja 61 artiklassa sekä delegoidun asetuksen (EU) N:o 1268/2012 40 artiklassa esitetyt seikat sekä muun muassa seuraavat:
a)
vaatimukset, jotka koskevat IMI2-yhteisyrityksen osallistumista päätöksen 2013/743/EU liitteessä II tarkoitettuihin asianmukaisiin suorituskykyindikaattoreihin;
b)
vaatimukset, jotka koskevat IMI2 -yhteisyrityksen osallistumista päätöksen 2013/743/EU liitteessä III tarkoitettuun seurantaan;
c)
IMI2-yhteisyrityksen toimintaan liittyvät erityiset suorituskykyindikaattorit;
d)
tietojen toimittamiseen liittyvät järjestelyt sen varmistamiseksi, että komissio voi täyttää tulosten levittämistä ja raportointia koskevat velvoitteensa sekä keskitetyssä osallistujaportaalissa että muissa Horisontti 2020 -puiteohjelman mukaisissa, komission hallinnoimissa sähköisissä tulostenlevitysvälineissä;
e)
säännökset IMI2-yhteisyritykseen liittyvien ehdotuspyyntöjen julkaisemisesta myös keskitetyssä osallistujaportaalissa ja muissa Horisontti 2020 -puiteohjelman mukaisissa, komission hallinnoimissa sähköisissä tiedonlevitysvälineissä;
f)
henkilöstöresurssien käyttö ja niihin tehtävät muutokset, erityisesti palvelukseen otto tehtäväryhmän, palkkaluokan ja ura-alueen mukaan, uudelleenluokittelu ja henkilöstön määrän muutokset.
4 artikla
Muiden osakkaiden kuin unionin ja assosioituneiden kumppanien rahoitusosuudet
1. EFPIA:n on suoritettava vähintään 1 425 000 000 euron rahoitusosuus tai huolehdittava, että siihen kuuluvat oikeussubjektit tai niiden liitännäisosallistujat suorittavat sen. Muiden osakkaiden kuin unionin ja assosioituneiden kumppaneiden on suoritettava rahoitusosuus, joka vastaa niiden osakkaaksi tai assosioituneeksi kumppaniksi tullessaan tekemiä rahoitussitoumuksia, tai huolehdittava, että niihin kuuluvat oikeussubjektit tai niiden liitännäisosallistujat suorittavat sen.
2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rahoitusosuus koostuu IMI2-yhteisyritykselle osoitetuista rahoitusosuuksista yhtiöjärjestyksen 13 artiklan 2 kohdan sekä 3 kohdan b ja c alakohdan mukaisesti. Muissa kuin Horisontti 2020 -puiteohjelmaan assosioituneissa kolmansissa maissa aiheutuneista kustannuksista johtuvien luontoissuoritusten on oltava perusteltuja ja tämän asetuksen 2 artiklassa esitettyjen tavoitteiden mukaisia, ja ne saavat olla enintään 30 prosenttia muiden osakkaiden kuin unionin ja assosioituneiden kumppanien tukikelpoisista kustannuksista IMI2-ohjelman tasolla.
3. Muiden osakkaiden kuin unionin ja assosioituneiden kumppanien on ilmoitettava IMI2-yhteisyrityksen hallintoneuvostolle vuosittain viimeistään 31 päivänä tammikuuta kunakin edellisenä varainhoitovuotena suoritettujen 2 kohdassa tarkoitettujen osuuksien arvo. Myös valtioiden edustajien ryhmälle on tiedotettava tästä oikea-aikaisesti.
4. Yhtiöjärjestyksen 13 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen osuuksien arvon määrittämiseksi kustannukset määritetään asianomaisten oikeussubjektien tavanomaisten kustannuslaskentakäytäntöjen, kunkin oikeussubjektin sijoittautumismaassa sovellettavien kirjanpitosääntöjen ja sovellettavien kansainvälisten kirjanpitosääntöjen ja tilinpäätösstandardien (IFRS-standardit) mukaisesti. Asianomaisen oikeussubjektin nimittämä riippumaton ulkopuolinen tilintarkastaja varmentaa kustannukset. IMI2-yhteisyritys voi tarkistaa arvon määrityksessä käytetyn menettelyn, jos varmennuksen osalta on epävarmuutta. IMI2-yhteisyritys voi suorittaa oman tilintarkastuksen, jos epävarmuutta on edelleen.
5. Komissio voi lakkauttaa unionin IMI2-yhteisyritykselle suorittaman rahoitusosuuden, vähentää sitä suhteellisesti tai keskeyttää sen suorittamisen tai panna alulle yhtiöjärjestyksen 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun purkamismenettelyn, jos kyseiset osakkaat ja assosioituneet kumppanit, niihin kuuluvat oikeussubjektit tai niiden liitännäisosallistujat eivät suorita tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja osuuksia, suorittavat ne ainoastaan osittain tai suorittavat ne myöhässä.
5 artikla
Varainhoitosäännöt
IMI2-yhteisyritys hyväksyy omat varainhoitosääntönsä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 209 artiklan ja komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 110/2014 (9) mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 12 artiklan soveltamista.
6 artikla
Henkilöstö
1. IMI2-yhteisyrityksen henkilöstöön sovelletaan Euroopan unionin virkamiehiin sovellettavia henkilöstösääntöjä ja unionin muuta henkilöstöä koskevia palvelussuhteen ehtoja, sellaisina kuin ne ovat vahvistettuina neuvoston asetuksella (ETY, Euratom, EHTY) N:o 259/68 (10), jäljempänä ’henkilöstösäännöt’ ja ’palvelussuhteen ehdot’, sekä henkilöstösääntöjen ja palvelussuhteen ehtojen täytäntöönpanosääntöjä, jotka unionin toimielimet ovat yhdessä hyväksyneet.
2. Hallintoneuvosto käyttää IMI2-yhteisyrityksen henkilöstöön nähden sitä toimivaltaa, joka henkilöstösääntöjen mukaan kuuluu nimittävälle viranomaiselle ja palvelussuhteen ehtojen mukaan sopimusten tekemiseen toimivaltaiselle viranomaiselle, jäljempänä ’nimittävän viranomaisen toimivalta’.
Hallintoneuvosto hyväksyy henkilöstösääntöjen 110 artiklan mukaisesti henkilöstösääntöjen 2 artiklan 1 kohtaan ja palvelussuhteen ehtojen 6 artiklaan perustuvan päätöksen, jolla siirretään nimittävän viranomaisen toimivalta toimitusjohtajalle ja määritellään edellytykset, joiden mukaisesti toimivallan siirto voidaan keskeyttää. Toimitusjohtajalla on valtuudet siirtää tämä toimivalta edelleen.
Jos poikkeukselliset olosuhteet sitä edellyttävät, hallintoneuvosto voi päätöksellään tilapäisesti keskeyttää nimittävän viranomaisen toimivallan siirron toimitusjohtajalle ja hänen edelleen toteuttamansa tämän toimivallan siirron. Tässä tapauksessa hallintoneuvosto käyttää nimittävän viranomaisen toimivaltaa itse tai siirtää sen jollekin jäsenistään tai jollekulle IMI2-yhteisyrityksen henkilöstöön kuuluvalle, joka on muu kuin toimitusjohtaja.
3. Hallintoneuvosto hyväksyy tarvittavat henkilöstösääntöjen ja palvelussuhteen ehtojen täytäntöönpanosäännöt henkilöstösääntöjen 110 artiklan mukaisesti.
4. Henkilöstöresurssit määritellään IMI2-yhteisyrityksen henkilöstötaulukossa, josta käy yrityksen vuotuisen talousarvion mukaisesti ilmi väliaikaisten toimien määrä tehtäväryhmittäin ja palkkaluokittain sekä sopimussuhteisen henkilöstön määrä kokoaikaisina työntekijöinä ilmaistuna.
5. IMI2-yhteisyrityksen henkilöstö koostuu väliaikaisista toimihenkilöistä ja sopimussuhteisista toimihenkilöistä.
6. IMI2-yhteisyritys vastaa kaikista henkilöstöön liittyvistä kuluista.
7 artikla
Tilapäisesti siirrettävät kansalliset asiantuntijat ja harjoittelijat
1. IMI2-yhteisyritys voi käyttää tilapäisesti siirrettyjä kansallisia asiantuntijoita ja harjoittelijoita, jotka eivät ole IMI2-yhteisyrityksen toimihenkilöitä. Tilapäisesti siirrettyjen kansallisten asiantuntijoiden lukumäärä kokoaikaisina työntekijöinä ilmaistuna lisätään 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin henkilöstöä koskeviin tietoihin vuotuisen talousarvion mukaisesti.
2. Hallintoneuvosto hyväksyy päätöksen, jossa vahvistetaan IMI2-yhteisyritykseen tilapäisesti siirrettävien kansallisten asiantuntijoiden palvelukseen ottoon sekä harjoittelijoiden käyttöön sovellettavat säännöt.
8 artikla
Erioikeudet ja vapaudet
IMI2-yhteisyritykseen ja sen henkilöstöön sovelletaan Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitettyä, Euroopan unionin erioikeuksista ja vapauksista tehtyä pöytäkirjaa N:o 7.
9 artikla
IMI2-yhteisyrityksen korvausvastuu
1. IMI2-yhteisyrityksen sopimusperusteinen korvausvastuu määritellään asiaa koskevissa sopimusmääräyksissä ja kulloiseenkin sopimukseen, päätökseen tai hankintasopimukseen sovellettavassa lainsäädännössä.
2. Muuta kuin sopimukseen perustuvaa vastuuta koskevissa asioissa IMI2-yhteisyrityksen on korvattava henkilöstönsä tehtäviään suorittaessaan aiheuttamat vahingot jäsenvaltioiden lainsäädännön yhteisten yleisten periaatteiden mukaisesti.
3. Kaikkien 1 tai 2 kohdassa tarkoitettuun vastuuseen liittyvien IMI2-yhteisyrityksen maksujen ja vastuuseen liittyvien kulujen ja kustannusten katsotaan olevan IMI2-yhteisyrityksen menoja, jotka katetaan sen varoista.
4. IMI2-yhteisyritys vastaa yksin velvoitteistaan.
10 artikla
Euroopan unionin tuomioistuimen toimivalta ja sovellettava lainsäädäntö
1. Euroopan unionin tuomioistuimella on toimivalta
a)
IMI2-yhteisyrityksen tekemissä sopimuksissa tai hankintasopimuksissa taikka sen päätöksissä olevan välityslausekkeen nojalla;
b)
riidoissa, jotka koskevat IMI2-yhteisyrityksen henkilöstön tehtäviään suorittaessaan aiheuttamien vahinkojen korvaamista;
c)
kaikissa IMI2-yhteisyrityksen ja sen henkilöstön välisissä riidoissa henkilöstösäännöissä ja palvelussuhteen ehdoissa määrätyin rajoituksin tai edellytyksin.
2. Niihin kysymyksiin, joista ei säädetä tässä asetuksessa tai unionin muissa säädöksissä, sovelletaan sen valtion lainsäädäntöä, jossa IMI2-yhteisyrityksen kotipaikka sijaitsee.
11 artikla
Arviointi
1. Komissio tekee riippumattomien asiantuntijoiden avustuksella viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2017 väliarvioinnin IMI2-yhteisyrityksestä. Komissio laatii tästä arvioinnista kertomuksen, joka sisältää arvioinnin päätelmät ja komission huomautukset. Komissio lähettää tämän kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2017. IMI2-yhteisyrityksen väliarvioinnin tulokset otetaan huomioon asetuksen (EU) N:o 1291/2013 32 artiklassa tarkoitetussa perusteellisessa arvioinnissa ja väliarvioinnissa.
2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun väliarvioinnin päätelmien perusteella komissio voi toimia 4 artiklan 5 kohdan mukaisesti tai toteuttaa muita asianmukaisia toimenpiteitä.
3. Komissio suorittaa IMI2-yhteisyrityksen loppuarvioinnin kuuden kuukauden kuluessa IMI2-yhteisyrityksen purkamisen jälkeen mutta viimeistään kahden vuoden kuluttua yhtiöjärjestyksen 21 artiklassa tarkoitetun purkamismenettelyn aloittamisesta. Loppuarvioinnin tulokset esitetään Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
12 artikla
Vastuuvapaus
Asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 60 artiklan 7 kohdasta ja 209 artiklasta poiketen Euroopan parlamentti myöntää neuvoston suosituksesta IMI2-yhteisyritykselle talousarvion toteuttamista koskevan vastuuvapauden IMI2-yhteisyrityksen varainhoitosäännöissä säädettyä menettelyä noudattaen.
13 artikla
Jälkikäteen tehtävät tarkastukset
1. IMI2-yhteisyritys suorittaa jälkikäteen tehtävät epäsuorien toimien menojen tarkastukset asetuksen (EU) N:o 1291/2013 29 artiklan mukaisesti osana Horisontti 2020 -puiteohjelman epäsuoria toimia.
2. Komissio voi päättää itse suorittaa 1 kohdassa tarkoitetut tarkastukset IMI2-yhteisyrityksestä rahoitusta saaneiden osallistujien osalta. Komissio noudattaa tällöin voimassa olevia sääntöjä ja erityisesti asetusten (EU, Euratom) N:o 966/2012, (EU) N:o 1290/2013 ja (EU) N:o 1291/2013 säännöksiä.
14 artikla
Osakkaiden taloudellisten etujen suojaaminen
1. IMI2-yhteisyritys sallii komission henkilöstön ja muiden IMI2-yhteisyrityksen tai komission valtuuttamien henkilöiden sekä tilintarkastustuomioistuimen pääsyn toimipaikkoihinsa ja tiloihinsa ja antaa näiden käyttöön kaikki tarkastusten toteuttamiseen tarvittavat tiedot, sähköisessä muodossa olevat tiedot mukaan luettuina.
2. Euroopan petostentorjuntavirasto (OLAF) voi suorittaa tutkimuksia, muun muassa paikan päällä tehtäviä tarkastuksia ja todentamisia, neuvoston asetuksessa (Euratom, EY) N:o 2185/96 (11) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) N:o 883/2013 (12) vahvistettujen säännösten ja menettelyjen mukaisesti sen selvittämiseksi, onko johonkin tämän asetuksen nojalla rahoitettuun sopimukseen, päätökseen tai hankintasopimukseen liittynyt unionin taloudellisia etuja vahingoittavia petoksia, korruptiota tai muuta laitonta toimintaa.
3. Rajoittamatta 1 ja 2 kohdan soveltamista on sopimuksiin, päätöksiin ja hankintasopimuksiin, jotka johtuvat tämän asetuksen täytäntöönpanosta, sisällytettävä määräyksiä, joilla valtuutetaan nimenomaisesti
a)
IMI2-yhteisyritys ja OLAF suorittamaan 1 ja 2 kohdassa esitettyjä tarkoituksia varten tarkastuksia ja todentamisia toimivaltuuksiensa mukaisesti; ja
b)
komissio ja tilintarkastustuomioistuin suorittamaan 1 ja 2 kohdassa esitettyjä tarkoituksia varten IMI2-yhteisyrityksestä rahoitusta saavien tahojen tarkastuksia toimivaltuuksiensa mukaisesti.
4. IMI2-yhteisyrityksen on varmistettava, että sen osakkaiden taloudelliset edut suojataan asianmukaisesti suorittamalla tai teettämällä tarvittavia sisäisiä ja ulkopuolisia tarkastuksia.
5. IMI2-yhteisyritys liittyy Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission 25 päivänä toukokuuta 1999 tekemään toimielinten väliseen sopimukseen Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) sisäisistä tutkimuksista (13). IMI2-yhteisyritys toteuttaa tarvittavat toimenpiteet OLAFin suorittamien sisäisten tutkimusten helpottamiseksi.
15 artikla
Luottamuksellisuus
IMI2-yhteisyrityksen on suojattava sellaiset arkaluonteiset tiedot, joiden paljastaminen voisi haitata sen osakkaiden tai IMI2-yhteisyrityksen toimintaan osallistuvien etuja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 16 artiklan soveltamista.
16 artikla
Avoimuus
1. IMI2-yhteisyrityksen hallussaan pitämiin asiakirjoihin sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001 (14).
2. IMI2-yhteisyrityksen hallintoneuvosto voi hyväksyä asetuksen (EY) N:o 1049/2001 täytäntöönpanoa koskevat käytännön järjestelyt.
3. Rajoittamatta tämän asetuksen 10 artiklan soveltamista IMI-yhteisyrityksen asetuksen (EY) N:o 1049/2001 8 artiklan mukaisesti tekemistä päätöksistä voidaan tehdä kantelu Euroopan oikeusasiamiehelle Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 228 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti.
17 artikla
Osallistumista ja tulosten levittämistä koskevat säännöt
Asetusta (EU) N:o 1290/2013 sovelletaan IMI2-yhteisyrityksen rahoittamiin toimiin. Mainitun asetuksen mukaisesti IMI2-yhteisyritystä pidetään rahoituselimenä ja se myöntää rahoitustukea epäsuorille toimille yhtiöjärjestyksen 1 artiklassa määrätyin tavoin.
18 artikla
Isäntävaltion tarjoama tuki
IMI2-yhteisyrityksen ja sen valtion välillä, jossa sen kotipaikka sijaitsee, voidaan tehdä hallinnollinen sopimus erioikeuksista ja vapauksista sekä muusta mainitun valtion IMI2-yhteisyritykselle antamasta tuesta.
19 artikla
Kumoaminen ja siirtymäsäännökset
1. Kumotaan asetus (EY) N:o 73/2008.
2. Asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla aloitettuja toimia ja niihin liittyviä rahoitusvelvoitteita koskee edelleen mainittu asetus, kunnes ne on saatettu päätökseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista.
Toimia, jotka perustuvat asetuksen (EY) N:o 73/2008 mukaisesti hyväksytyissä vuotuisissa toteutussuunnitelmissa vahvistettuihin ehdotuspyyntöihin, pidetään myös mainitun asetuksen nojalla aloitettuina toimina.
Tämän asetuksen 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun väliarviointiin sisältyy asetuksen (EY) N:o 73/2008 mukaisen IMI-yhteisyrityksen loppuarviointi.
3. Tämä asetus ei vaikuta asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla palvelukseen otetun henkilöstön oikeuksiin ja velvoitteisiin.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun henkilöstön työsopimukset voidaan uusia tämän asetuksen nojalla henkilöstösääntöjen ja palvelussuhteen ehtojen mukaisesti.
Asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla nimitetty toimitusjohtaja osoitetaan toimikautensa jäljellä olevaksi ajaksi hoitamaan tämän asetuksen mukaisia IMI2-yhteisyrityksen toimitusjohtajan tehtäviä 27 päivästä kesäkuuta 2014. Muut sopimusehdot säilyvät ennallaan.
4. Jollei IMI2-yhteisyrityksen osakkaiden välillä muuta sovita asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla, kaikki asetuksen (EY) N:o 73/2008 mukaiset IMI-yhteisyrityksen osakkaiden oikeudet ja velvollisuudet sekä varat, velat tai vastuut siirretään tämän asetuksen nojalla IMI2-yhteisyrityksen osakkaille.
5. Asetuksen (EY) N:o 73/2008 mukaiset käyttämättömät määrärahat siirretään IMI2-yhteisyritykselle.
20 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä toukokuuta 2014.


Input:
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 384/2014
ze dne 3. dubna 2014
o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení (Crème de Bresse (CHOP))
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (1), a zejména na čl. 52 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Žádost o zápis názvu „Crème de Bresse“ do rejstříku předložená Francií byla v souladu s čl. 50 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) č. 1151/2012 zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie (2).
(2)
Protože Komisi nebyla oznámena žádná námitka podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být název „Crème de Bresse“ zapsán do rejstříku,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Název uvedený v příloze tohoto nařízení se zapisuje do rejstříku.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. dubna 2014.


Input:
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/274
z dnia 19 lutego 2015 r.
zmieniające po raz 226. rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzające niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z siecią Al-Kaida
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 z dnia 27 maja 2002 r. wprowadzające niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z siecią Al-Kaida (1), w szczególności jego art. 7 ust. 1 lit. a) i art. 7a ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 zawiera wykaz osób, grup i podmiotów, których fundusze oraz zasoby gospodarcze podlegają zamrożeniu na mocy tego rozporządzenia.
(2)
Dnia 10 lutego 2015 r. Komitet ds. Sankcji Rady Bezpieczeństwa Organizacji Narodów Zjednoczonych zatwierdził decyzję o dodaniu jednej osoby do prowadzonego przez Komitet ds. Sankcji Wobec Sieci Al-Kaida wykazu osób, grup i podmiotów, w odniesieniu do których należy stosować zamrożenie funduszy i zasobów gospodarczych.
(3)
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002.
(4)
W celu zapewnienia skuteczności środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu powinno ono wejść w życie w trybie natychmiastowym,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 lutego 2015 r.


Input:
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1137/2014
z dnia 27 października 2014 r.
zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do obróbki niektórych podrobów zwierzęcych przeznaczonych do spożycia przez ludzi
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 10 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 853/2004 ustanowiono szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego, obowiązujące podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze. W rozporządzeniu tym przewidziano, że podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze mają obowiązek zapewnienia zgodności z wymogami szczególnymi dotyczącymi dalszej obróbki podrobów, np. żołądków przeżuwaczy oraz kończyn poniżej stawu nadgarstkowego i skokowego pozyskanych ze zwierząt kopytnych.
(2)
Zgodnie z załącznikiem III do tego rozporządzenia - przed przetransportowaniem do innego zakładu - kończyny poniżej stawu nadgarstkowego i skokowego pozyskane ze zwierząt kopytnych, przeznaczone do dalszej obróbki należy w rzeźni oskórować lub sparzyć i usunąć z nich sierść, a żołądki przeżuwaczy należy sparzyć lub oczyścić.
(3)
Wyposażenie konieczne do dokonania oskórowania lub sparzenia oraz usunięcia sierści wymaga kosztownych inwestycji. Dlatego też rzeźnie małej i średniej wielkości nie są w stanie same w opłacalny sposób dokonywać obróbki kończyn poniżej stawu nadgarstkowego i skokowego przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
(4)
Choć rozwój technologiczny pozwala na wykorzystanie kończyn poniżej stawu nadgarstkowego i skokowego pozyskanych ze zwierząt kopytnych do produkcji żywności i zredukowanie w ten sposób marnotrawienia żywności, praktyczne konsekwencje, na jakie napotykają w szczególności rzeźnie małej i średniej wielkości, uniemożliwiają tym zakładom takie wykorzystanie.
(5)
Podpuszczkę, którą poddaje się rafinacji do celów produkcji sera, uzyskuje się z żołądków młodych przeżuwaczy w przeznaczonych do tego zakładach. Parzenie i czyszczenie żołądków znacząco obniża ilość podpuszczki uzyskanej z tych żołądków, nie przyczyniając się jednak do bezpieczeństwa podpuszczki, którą na późniejszych etapach poddaje się rafinacji.
(6)
Aby wspierać zarówno lepsze uregulowanie prawne, jak i konkurencyjność, należy z jednej strony utrzymać wysoki poziom bezpieczeństwa żywności, a z drugiej zapewnić podmiotom gospodarczym równe warunki działania, którym sprostać mogą także rzeźnie małej i średniej wielkości.
(7)
Żołądki przeżuwaczy oraz kończyny poniżej stawu nadgarstkowego i skokowego pozyskane ze zwierząt kopytnych są objęte definicją podrobów zawartą w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004. Wymogi dotyczące obróbki podrobów ustanowione w tym rozporządzeniu, w tym wymogi dotyczące temperatury podczas przechowywania i transportu, zapewniają bezpieczeństwo obróbki i transportu tych produktów do zakładu poza terenem rzeźni, ich gromadzenia z różnych rzeźni i wykorzystywania. Należy zatem umożliwić właściwemu organowi wydanie zezwolenia na transport do innego zakładu kończyn poniżej stawu nadgarstkowego i skokowego, które nie zostały poddane oskórowaniu lub sparzeniu i usunięciu sierści, a które pozyskano ze zwierząt kopytnych.
(8)
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.
(9)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Sekcja I rozdział IV pkt 18 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 otrzymuje brzmienie:
„18.
W przypadku przeznaczenia do dalszej obróbki:
a)
żołądki trzeba sparzyć lub oczyścić; jednakże w przypadku żołądków młodych przeżuwaczy przeznaczonych do produkcji podpuszczki, żołądki należy jedynie opróżnić;
b)
jelita trzeba opróżnić i wyczyścić;
c)
głowy i kończyny poniżej stawu nadgarstkowego i skokowego trzeba oskórować lub sparzyć i usunąć z nich sierść; jednakże jeśli zezwoli na to właściwy organ, w widoczny sposób czyste kończyny poniżej stawu nadgarstkowego i skokowego można przetransportować do zatwierdzonego zakładu dokonującego dalszej obróbki w celu przetworzenia w żywność i poddać je tam oskórowaniu lub sparzeniu i usunięciu sierści.”
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 27 października 2014 r.


Input:
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1249/2012
z dnia 19 grudnia 2012 r.
ustanawiające wykonawcze standardy techniczne dotyczące formatu dokumentacji, która ma być zachowywana przez kontrahentów centralnych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 648/2012 w sprawie instrumentów pochodnych będących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym, kontrahentów centralnych i repozytoriów transakcji
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając opinię Europejskiego Banku Centralnego (1),
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 648/2012 z dnia 4 lipca 2012 r. w sprawie instrumentów pochodnych będących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym, kontrahentów centralnych i repozytoriów transakcji (2), w szczególności jego art. 29 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 29 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 648/2012 art. 13, 14 i 15 aktu delegowanego dotyczącego regulacyjnych standardów technicznych określających szczegóły dotyczące dokumentacji i informacji, które muszą być przechowywane przez kontrahentów centralnych (CCP), przyjętych na mocy art. 29 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 648/2012, należy również ustanowić przepisy określające format dokumentacji i informacje przechowywane zgodnie z przepisami tych artykułów.
(2)
Aby móc wykonywać swoje obowiązki w sposób skuteczny i konsekwentny, odpowiednie organy powinny otrzymywać dane, które można porównywać w odniesieniu do wszystkich CCP. Również stosowanie wspólnych formatów ułatwia uzgadnianie danych pomiędzy CCP.
(3)
CCP powinien mieć obowiązek przechowywania danych w celach dokumentacyjnych w formacie zgodnym z formatem, w którym przechowują dane repozytoria transakcji, przy czym należy uwzględnić fakt, że w niektórych okolicznościach CCP i repozytoria transakcji mają obowiązek zachowywać lub zgłaszać te same informacje. Stosowanie jednolitego formatu w ramach różnych infrastruktur rynków finansowych ułatwia rozpowszechnienie się tych formatów wśród wielu różnych uczestników rynku, przyczyniając się w ten sposób do standaryzacji.
(4)
W celu ułatwienia przetwarzania bezpośredniego i zmniejszenia kosztów ponoszonych przez uczestników rynku ważne jest, aby standaryzowane procedury i formaty danych były jak najszerzej stosowane przez CCP.
(5)
Instrument bazowy należy identyfikować za pomocą niepowtarzalnego identyfikatora, chociaż w obecnej chwili nie istnieje standaryzowany, wspólny dla całego rynku kod umożliwiający identyfikację instrumentów bazowych wchodzących w skład koszyka. CCP powinien zatem przynajmniej wskazywać, że dany instrument bazowy jest koszykiem instrumentów, a w przypadku standaryzowanych indeksów podawać, w miarę możliwości, międzynarodowe kody identyfikujące papiery wartościowe (kody ISIN).
(6)
Podstawę niniejszego rozporządzenia stanowi projekt wykonawczych standardów technicznych przedłożony Komisji przez Europejski Urząd Nadzoru Giełd i Papierów wartościowych (EUNGiPW).
(7)
Zgodnie z art. 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1095/2010 z dnia 24 listopada 2010 r. w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych) (3) przed przedłożeniem projektu wykonawczych standardów technicznych, na którym opiera się niniejsze rozporządzenie, EUNGiPW przeprowadził otwarte konsultacje społeczne, dokonał analizy potencjalnych kosztów i korzyści oraz zasięgnął opinii Grupy Interesariuszy z Sektora Giełd i Papierów Wartościowych ustanowionej zgodnie z art. 37 rozporządzenia (UE) nr 1095/2010,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Format dokumentacji
1. CCP przechowuje dokumentację określoną w art. 20 aktu delegowanego dotyczącego regulacyjnych standardów technicznych określających szczegóły dotyczące dokumentacji i informacji, które muszą być przechowywane przez kontrahentów centralnych (CCP), przyjętych na mocy art. 29 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 648/2012 w odniesieniu do każdego przetworzonego kontraktu w formacie określonym w tabeli 1 w załączniku.
2. CCP przechowuje dokumentację określoną w art. 21 aktu delegowanego dotyczącego regulacyjnych standardów technicznych określających szczegóły dotyczące dokumentacji i informacji, które muszą być przechowywane przez kontrahentów centralnych (CCP), przyjętych na mocy art. 29 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 648/2012 w odniesieniu do każdej pozycji w formacie określonym w tabeli 2 w załączniku.
3. CCP przechowuje dokumentację określoną w art. 22 aktu delegowanego dotyczącego regulacyjnych standardów technicznych określających szczegóły dotyczące dokumentacji i informacji, które muszą być przechowywane przez kontrahentów centralnych (CCP), przyjętych na mocy art. 29 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 648/2012 w odniesieniu do działalności jego przedsiębiorstwa oraz organizacji wewnętrznej w formacie określonym w tabeli 3 w załączniku.
4. CCP przekazuje właściwemu organowi dokumentację i informacje, o których mowa w ust. 1, 2 i 3, w formacie umożliwiającym bezpośredni przepływ danych pomiędzy CCP a właściwym organem. CCP ustanawia taki przepływ danych w terminie sześciu miesięcy od wniosku właściwego organu.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 grudnia 2012 r.