Input:
DECIZIA CONSILIULUI
din 19 mai 2014
de abrogare a Deciziei 2010/371/UE privind încheierea consultărilor cu Republica Madagascar în temeiul articolului 96 din Acordul de parteneriat ACP-UE
(2014/323/UE)
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Acordul de parteneriat între membrii grupului statelor din Africa, zona Caraibilor și Pacific, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de altă parte, semnat la Cotonou la 23 iunie 2000 (1), astfel cum a fost modificat la Luxemburg la 25 iunie 2005 (2) și la Ouagadougou, la 22 iunie 2010 (3) (denumit în continuare „Acordul de parteneriat ACP-UE”), în special articolul 96,
având în vedere Acordul intern încheiat între reprezentanții guvernelor statelor membre, reuniți în cadrul Consiliului, privind măsurile care trebuie adoptate și procedurile care trebuie urmate pentru punerea în aplicare a Acordului de parteneriat ACP-CE (4), în special articolul 3,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
în acord cu Înaltul Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate,
întrucât:
(1)
Decizia 2010/371/UE a Consiliului (5) a fost adoptată pentru a pune în aplicare măsuri corespunzătoare ca urmare a încălcării elementelor esențiale prevăzute la articolul 9 din Acordul de parteneriat ACP-UE.
(2)
Măsurile respective au fost prelungite prin Decizia 2011/324/UE a Consiliului (6) până la 6 decembrie 2011 și au fost modificate și prelungite până la 5 decembrie 2012 prin Decizia 2011/808/UE a Consiliului (7). La 3 decembrie 2012, măsurile respective au fost prelungite prin Decizia 2012/749/UE a Consiliului (8) până când Consiliul va stabili, pe baza unei propuneri a Comisiei, că în Madagascar au avut loc alegeri credibile și că a fost reinstaurată ordinea constituțională.
(3)
Alegerile prezidențiale și legislative au avut loc în Madagascar la 25 octombrie și, respectiv, la 20 decembrie 2013, și rezultatele au fost anunțate oficial la 17 ianuarie și, respectiv, la 6 februarie 2014, iar noile instituții alese au fost constituite, marcând întoarcerea Madagascarului la ordinea constituțională. La 7 februarie 2014, Înaltul Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate a salutat și s-a exprimat pozitiv cu privire la derularea procesului electoral.
(4)
Condițiile prevăzute în anexa la Decizia 2011/808/UE, inclusiv organizarea de alegeri prezidențiale și legislative credibile, anunțarea rezultatelor oficiale și constituirea noilor instituții, marcând întoarcerea Madagascarului la ordinea constituțională, au fost îndeplinite. Prin urmare, Decizia 2010/371/UE ar trebui să fie abrogată,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Se abrogă Decizia 2010/371/UE.
Articolul 2
Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.
Adoptată la Bruxelles, 19 mai 2014.


Input:
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/75
of 19 January 2015
establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 (1),
Having regard to Commission Implementing Regulation (EU) No 543/2011 of 7 June 2011 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 in respect of the fruit and vegetables and processed fruit and vegetables sectors (2), and in particular Article 136(1) thereof,
Whereas:
(1)
Implementing Regulation (EU) No 543/2011 lays down, pursuant to the outcome of the Uruguay Round multilateral trade negotiations, the criteria whereby the Commission fixes the standard values for imports from third countries, in respect of the products and periods stipulated in Annex XVI, Part A thereto.
(2)
The standard import value is calculated each working day, in accordance with Article 136(1) of Implementing Regulation (EU) No 543/2011, taking into account variable daily data. Therefore this Regulation should enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The standard import values referred to in Article 136 of Implementing Regulation (EU) No 543/2011 are fixed in the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 19 January 2015.


Input:
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
5. detsember 2012,
Pseudomonas syringae pv. actinidiae Takikawa, Serizawa, Ichikawa, Tsuyumu & Goto liitu sissetoomise ja seal leviku vastu võetavate meetmete kohta
(teatavaks tehtud numbri C(2012) 8816 all)
(2012/756/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 8. mai 2000. aasta direktiivi 2000/29/EÜ taimedele või taimsetele saadustele kahjulike organismide ühendusse sissetoomise ja seal levimise vastu võetavate kaitsemeetmete kohta, (1) eriti selle artikli 16 lõike 3 kolmandat lauset,
ning arvestades järgmist:
(1)
Itaalia on teavitanud komisjoni riigi territooriumil leiduvast uuest agressiivsest Pseudomonas syringae pv. actinidiae Takikawa, Serizawa, Ichikawa, Tsuyumu & Goto tüvest (edaspidi „kõnealune organism”), mis on kiivide haiguse kandja. Vastu on võetud ametlikud meetmed nimetatud organismi edasise sissetoomise ja leviku takistamiseks oma territooriumil. Lisaks on teada, et kõnealust organismi agressiivne tüvi on leitud ka kolmandas riigis, mis ekspordib liitu kiivitaimede paljundusmaterjali, sealhulgas õietolmu.
(2)
Direktiivi 2000/29/EÜ I ega II lisas ei ole kõnealust organismi loetletud. Euroopa ja Vahemeremaade Taimekaitseorganisatsiooni (EPPO) hinnangu alusel on komisjon läbi viinud kahjuriohu esialgse analüüsi, millest selgub, et kõnealust organism avaldab kahjulikku mõju Actinidia Lindl. taimedele.
(3)
Kuna kõnealuse organismi uut agressiivset tüve on keeruline taksonoomiliselt määratleda, on asjakohane kõnealuse organismi suhtes sätestada meetmed, mis ei ole piiratud üksnes asjaomase tüvega.
(4)
Tuleks ette näha meetmed seoses liitu sissetoodavate kolmandatest riikidest pärit Actinidia Lindl. istutamiseks ettenähtud taimedega. Samuti tuleks sätestada meetmed selliste liidust pärinevate taimede edasitoimetamiseks liidu piires.
(5)
Igas liikmesriigis tuleb läbi viia kõnealuse organismi esinemise vaatlused, mille tulemused tuleb teatavaks teha.
(6)
Käesoleva otsuse järgimiseks peaksid liikmesriigid vajaduse korral kohandama oma õigusakte.
(7)
Käesolevat otsust tuleks kohaldada kuni 31. märtsini 2016, et jääks piisavalt aega olukorra arengu seireks.
(8)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taimetervise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Erakorralised meetmed Pseudomonas syringae pv. actinidiae Takikawa, Serizawa, Ichikawa, Tsuyumu & Goto suhtes
Pseudomonas syringae pv. actinidiae Takikawa, Serizawa, Ichikawa, Tsuyumu & Gotod (edaspidi „kõnealune organism”) ei tohi liitu tuua ega seal levitada.
Artikkel 2
Liigi Actinidia Lindl. elusa õietolmu ja istutamiseks ettenähtud taimede, v.a seemnete, liitu sissetoomine
Kolmandatest riikidest pärit Actinidia Lindl. elusat õietolmu ja istutamiseks ettenähtud taimi, v.a seemneid (edaspidi „kõnealused taimed”) võib liitu sisse tuua vaid tingimusel, et need vastavad I lisas esitatud erinõuetele.
Artikkel 3
Kõnealuste taimede edasitoimetamine liidu piires
Kõnealuseid taimi võib liidusiseselt vedada vaid siis, kui need vastavad II lisas esitatud erinõuetele.
Artikkel 4
Kõnealuse organismi vaatlused ja teavitamine
1. Iga liikmesriik viib läbi iga-aastase ametliku vaatluse, et teha kindlaks, kas on tõendeid nimetatud organismi esinemise kohta kõnealustel taimedel.
Iga liikmesriik annab vaatluste tulemused teada komisjonile ja teistele liikmesriikidele vaatlusaastale järgneva aasta 31. jaanuariks.
2. Iga liikmesriik peab kohe kirjaliku teate saatma komisjonile ja teistele liikmesriikidele kõnealuse organismi esinemisest riigi piirkondades, kus see ei olnud varasemalt teada.
3. Kõnealuse organismi esinemisest või selle esinemise kahtlusest piirkondades, kus see polnud varasemalt teada, tuleb viivitamata teatada vastutavatele ametiasutustele.
Artikkel 5
Nõuete täitmine
Liikmesriigid teatavad komisjonile viivitamata meetmetest, mida nad on võtnud käesoleva otsuse täitmiseks.
Artikkel 6
Kohaldamine
Käesolevat otsust kohaldatakse 31. märtsini 2016.
Artikkel 7
Adressaadid
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 5. detsember 2012


Input:
A TANÁCS (EU) 2015/322 RENDELETE
(2015. március 2.)
a 11. Európai Fejlesztési Alap végrehajtásáról
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az egyrészről az afrikai, karibi és csendes-óceáni államok csoportjának tagjai, másrészről az Európai Közösség és tagállamai között létrejött partnerségi megállapodás legutóbb módosított változatára (1) (a továbbiakban: az AKCS-EU partnerségi megállapodás),
tekintettel az Európai Unió tagállamai kormányainak a Tanács keretében ülésező képviselői között az AKCS-EU partnerségi megállapodással összhangban a 2014-2020-as időszakra szóló többéves pénzügyi keret értelmében nyújtandó európai uniós támogatás finanszírozásáról, valamint az Európai Unió működéséről szóló szerződés negyedik részének hatálya alá tartozó tengerentúli országok és területek számára nyújtandó pénzügyi támogatás elosztásáról szóló belső megállapodásra (2) (a továbbiakban: belső megállapodás) és különösen annak 10. cikke (1) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Beruházási Bank véleményére,
mivel:
(1)
Az AKCS-EU Miniszterek Tanácsa 1/2013 határozata (3) az AKCS-EU partnerségi megállapodás egy új, Ic. melléklettel való kiegészítése révén létrehozta az afrikai, karibi és csendes-óceáni (AKCS) államokkal a 2014-2020-as időszakban folytatandó együttműködés többéves pénzügyi keretét.
(2)
A belső megállapodás meghatározza a 11. Európai Fejlesztési Alap (a továbbiakban: EFA) különböző pénzügyi keretösszegeit, a 11. EFA-hoz való hozzájárulásokat és a hozzájárulási kulcsokat, létrehozza az EFA-bizottságot, a Beruházási Keret Bizottságot (a továbbiakban: a BK-bizottság), és e bizottságokon belül meghatározza a szavazatok súlyozását és a minősített többség szabályait.
(3)
A belső megállapodás az AKCS-államok csoportjának (a továbbiakban: az AKCS-államok) (a Dél-afrikai Köztársaság kivételével) és a tengerentúli országoknak és területeknek (a továbbiakban: TOT-ok) a 2014-től 2020-ig terjedő hétéves időszakban a tagállamok hozzájárulásaiból nyújtandó uniós támogatás teljes összegét 30 506 millió EUR-ban határozza meg. Ebből az összegből az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás Ic. mellékletében szereplő, 2014-2020-ra vonatkozó többéves pénzügyi keretnek megfelelően 29 089 millió EUR-t az AKCS-államok részére, 364,5 millió EUR-t a TOT-ok részére, 1 052,5 millió EUR-t pedig az EFA Bizottság általi programozásához és végrehajtásához kapcsolódó kiadási támogatásokra a Bizottság részére különítenek el, mely összegből legalább 76,3 millió EUR-t a Bizottság azon - a belső megállapodás 6. cikke (3) bekezdésében említett - intézkedéseire kell elkülöníteni, melyek az EFA-programok hatását hivatottak növelni.
(4)
A 11. EFA-ból a TOT-ok részére elkülönített összegekkel kapcsolatos szabályokat a 2013/755/EU tanácsi határozat (4) és annak végrehajtási szabályai, valamint ezek későbbi frissítései tartalmazzák.
(5)
Az 1257/96/EK tanácsi rendelet (5) hatálya alá tartozó és annak értelmében támogatásra jogosult intézkedések csak kivételes körülmények között finanszírozhatók a 11. EFA-ból, amennyiben ez a támogatás a válsághelyzetből a fejlődéshez nélkülözhetetlen stabil feltételek megteremtéséhez vezető szakaszban folytatott együttműködés folyamatosságának biztosítása érdekében szükséges és az az Unió általános költségvetéséből nem finanszírozható.
(6)
A Tanács 2006. április 11-én elfogadta az Afrikai Békekeretnek az EFA-ból történő finanszírozása elvét, és megállapodott a keret jövőbeli szabályairól és felépítéséről.
(7)
Az AKCS-államok a következő rendeletek által létrehozott tematikus programokból is jogosultak lesznek uniós támogatásra: a 233/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (6), a 234/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (7), a 230/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) és a 235/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (9). Ezeknek a programoknak a 11. EFA keretében finanszírozott programokhoz képest hozzáadott értéket kell nyújtaniuk, ugyanakkor összhangban kell állniuk azokkal és ki kell egészíteniük azokat.
(8)
Az 1288/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) preambulumbekezdésében (10) szerint a felsőoktatás nemzetközi dimenziójának előmozdítása érdekében az Európai Fejlesztési Alapból - az Alapra vonatkozó eljárásoknak megfelelően - finanszírozás nyújtható az EU-n kívüli országokba irányuló vagy ilyen országokból érkező tanulási mobilitással kapcsolatos fellépésekre, valamint az ezen országok hivatalaival, intézményeivel és szervezeteivel való együttműködésre és szakpolitikai párbeszédre. Az említett források felhasználására az 1288/2013/EU rendelet rendelkezései alkalmazandók.
(9)
Tovább kell bátorítani az AKCS-államok, a TOT-ok és az Unió legkülső régiói közötti regionális együttműködést. A belső megállapodás 10. cikke (1) bekezdésével összhangban a végrehajtási rendeletnek megfelelő intézkedéseket kell tartalmaznia a 11. EFA-ból folyósított hitelek és az Európai Regionális Fejlesztési Alap azon hitelei finanszírozásának összekapcsolására vonatkozóan, amelyeket az Unió legkülső régiói és az AKCS-államok, valamint a Karib-térségben, Nyugat-Afrikában és az indiai-óceáni térségben lévő tengerentúli országok és területek közötti együttműködési projektek finanszírozására fordítanak, mindenekelőtt az ilyen projektek közös igazgatására szolgáló egyszerűsített mechanizmusok révén.
(10)
A 11. EFA végrehajtása érdekében meg kell határozni a támogatás programozására, vizsgálatára és jóváhagyására vonatkozó eljárást, és meg kell állapítani a támogatás felhasználásának felülvizsgálatára vonatkozó részletes szabályokat.
(11)
A 11. EFA programozásához és végrehajtásához a 2005. december 22-i európai konszenzus a fejlesztési politikáról, valamint a „Változtatási program: az EU fejlesztéspolitikájának hathatósabbá tételével” kapcsolatos 2012. május 14-i tanácsi következtetések nyújtják az általános szakpolitikai keretet, továbbá a segélyhatékonyság nemzetközi szintű megállapodás tárgyát képező elvei, mint például a következő dokumentumokban foglalt elvek: Párizsi Nyilatkozat a Segélyhatékonyságról (2005), az Európai Unió magatartási kódexe a fejlesztési politika terén való komplementaritásról és munkamegosztásról (2007), az accrai cselekvési programra irányuló uniós iránymutatások (2008), a segélyhatékonysággal kapcsolatos - az uniós átláthatósági garanciára, valamint az átláthatóság és az elszámoltathatóság más aspektusaira is kiterjedő - és többek között a puszani partnerségi nyilatkozat (2011) aláírásához vezető, a segélyhatékonyságról szóló negyedik, Puszanban megrendezett magas szintű fórumon képviselt közös uniós álláspont, a nemek közötti egyenlőségre vonatkozó cselekvési terv (2010), valamint az ENSZ-nek a fogyatékossággal élő személyek jogairól szóló egyezménye, amelyeknek az Unió is részes fele.
(12)
A Tanács 2012. május 14-én elfogadta a harmadik országoknak nyújtott uniós költségvetés-támogatás jövőbeli megközelítéséről szóló tanácsi következtetéseket. A Tanács ezekben a következtetésekben elkötelezte magát amellett, hogy a költségvetés-támogatást hatékonyan alkalmazza a szegénység visszaszorításának és az országos rendszerek igénybevételének az elősegítésére, továbbá hogy a támogatást kiszámíthatóbbá tegye, és erősítse a partnerországok szerepvállalását a fejlesztési szakpolitikák és reformok terén, a fejlesztési politikáról szóló európai konszenzusnak, a változtatási programnak, valamint a nemzetközi segélyhatékonysági programnak megfelelően.
(13)
Az Uniónak törekednie kell arra, hogy előmozdítsa egy átfogó megközelítés alkalmazását a válságokra és katasztrófákra, valamint a konfliktus sújtotta területeken bekövetkező és az instabil - ezen belül az átmeneti - helyzetekre való válaszadásra. E megközelítést különösen a biztonságról és fejlődésről, az Unió instabil helyzetekre adott válaszairól, a konfliktusmegelőzésről szóló tanácsi következtetésekre, valamint az ezeket követően elfogadott további következtetésekre kell alapozni. Fontos, hogy az Unió az instabil államokban való szerepvállalásról szóló új megállapodásban foglalt megközelítést és elveket alkalmazza. Ez várhatóan elősegíti a biztonságot, a diplomáciát, a fejlesztést és a humanitárius szempontokat előtérbe helyező megközelítések közötti egyensúly biztosítását, valamint a rövid távú válaszintézkedések és a hosszú távra szóló intézményi támogatás összekapcsolását.
(14)
A Tanács „A demokratikus kormányzás uniós támogatásáról: Központban a kormányzási kezdeményezés” című bizottsági jelentésről szóló, 2013. december 12-i következtetéseiben megjegyezte, hogy a partnerország igényeitől és az Európai Unió által a kiszámítható finanszírozásra vállalt kötelezettségtől függetlenül az ösztönző-alapú megközelítési elemeket is magában foglaló programozás ösztönző hatással lehet a demokratikus kormányzás fejlődésére és eredményeire, és dinamikusan reagálhat a partnerország elkötelezettségére és előrehaladására az emberi jogok, a demokrácia, a jogállamiság és a jó kormányzás területén. A Tanács továbbá megjegyezte, hogy bár a pénzügyi ösztönzők önmagukban nem képesek demokratikus reformok előidézésre, egy ösztönző-alapú megközelítés akkor tud a legjobb hatásfokkal működni, ha az érdemi hatás és eredmények elérése érdekében rendelkezésre áll a források kritikus tömege, illetve ha az allokációk a szélesebb uniós szerepvállalási stratégia részét képezik. Az ösztönző-alapú megközelítés kidolgozásakor figyelembe kell venni a teljesítményalapú mechanizmusokkal, mint például a 10. EFA kormányzási kezdeményezésével kapcsolatban szerzett tapasztalatokat és levont tanulságokat.
(15)
A 10. EFA-ra vonatkozó belső megállapodás (11) értelmében létrehozott EFA-bizottság 2013 során több előkészítő véleménycserét tartott arról, milyen módon történjen a 11. EFA forrásainak többéves indikatív elosztása. Ezek a megbeszélések megteremtették a nemzeti indikatív allokációk végleges jóváhagyásának alapját.
(16)
Az Uniónak a rendelkezésre álló források leghatékonyabb kihasználására kell törekednie külső tevékenysége hatásainak optimalizálása érdekében. Ez az Unió külső tevékenységét szolgáló eszközök közötti koherencia és azok egymást kiegészítő jellege révén, valamint multiplikátorhatást eredményező pénzügyi eszközök alkalmazásával érhető el. Célszerű, hogy az Unió fejlesztési együttműködési politikájának alakítása, valamint az intézkedések stratégiai tervezése, programozása és végrehajtása során az Unió arra törekedjen, hogy koherenciát biztosítson külső tevékenységeinek többi területével.
(17)
Az éghajlatváltozás elleni küzdelem és a környezetvédelem az Unió legnagyobb kihívásai közé tartozik, és sürgős nemzetközi fellépést igényel. A 2011. június 29-i„Az Európa 2020 stratégia költségvetése” című bizottsági közleményben kinyilvánított szándék szerint - mely közlemény hangsúlyozza az Unió azon vállalását, hogy belső és külső szakpolitikái keretében három pillér, a gazdasági, a társadalmi és a környezetvédelmi pillér összefogásával mozdítsa elő az intelligens, inkluzív és fenntartható növekedést - e rendeletnek a lehető legjobban hozzá kell járulnia ahhoz a célkitűzéshez, hogy a teljes uniós finanszírozás legalább 20 %-át éghajlat-politikai célkitűzésekre fordítsák, miközben tiszteletben tartja a AKCS-EU partnerségi megállapodásban szereplő partnerség elvét az AKCS-államokkal. A karbonszegény és az éghajlatváltozás hatásaival szemben ellenállóképes társadalommal kapcsolatos tevékenységeknek hatásaik erősítése érdekében lehetőség szerint kölcsönösen támogatniuk kell egymást.
(18)
Az Unió és a tagállamok javítják a fejlesztési együttműködésre vonatkozó politikáik következetességét és azok egymást kiegészítő jellegét, különösen azáltal, hogy országos és regionális szinten adnak választ a partnerországok és -régiók igényeire. Az Unió és a tagállamok fejlesztési együttműködési politikája egymást erősítő és kiegészítő jellegének biztosításához közös többéves programozásra és az ahhoz kapcsolódó további, helyi szintű lépésekre irányuló közös munkára van szükség, amely magában foglalja közös elemzések készítését, közös válaszintézkedések meghozatalát, a feladatok megosztását, az indikatív pénzügyi allokációk meghatározását és - adott esetben - egy közös eredménykeret létrehozását.
(19)
A 2007. decemberi EU-Afrika csúcstalálkozón fogadták el az EU-Afrika közös stratégiát, melyet megerősített a 2010. novemberi EU-Afrika csúcstalálkozó. A Tanács az EU-karibi közös partnerségi stratégiáról is fogadott el következtetéseket 2012. november 19-én, melyek az EU-karibi partnerségről szóló 2006. április 11-i tanácsi következtetések helyébe léptek. A Csendes-óceán térségével kapcsolatban a Tanács 2012. május 14-én következtetéseket fogadott el a megújított fejlesztési partnerségről, amelyek naprakésszé teszik és kiegészítik a 2006-ban elfogadott stratégiát (a Tanács 2006. július 17-i következtetései).
(20)
Az Unió pénzügyi érdekeinek védelmét arányos intézkedések útján kell biztosítani a teljes finanszírozási ciklus során, ide értve a szabálytalanságok megelőzését, felderítését és kivizsgálását, az eltűnt, jogtalanul kifizetett vagy szabálytalanul felhasznált pénzeszközök behajtását, és adott esetben a szankciókat is. Ezeket az intézkedéseket a nemzetközi szervezetekkel és harmadik országokkal kötött hatályos megállapodásokkal összhangban kell végrehajtani.
(21)
Az Európai Külügyi Szolgálat szervezetét és működését a 2010/427/EU tanácsi határozat (12) állapítja meg,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. CÍM
CÉLKITŰZÉSEK ÉS ÁLTALÁNOS ELVEK
1. cikk
Célkitűzések és támogathatósági kritériumok
(1) Az AKCS-államokkal és -régiókkal a 11. EFA keretében folytatott földrajzi együttműködés az AKCS-EU partnerségi megállapodás általános rendelkezései között szereplő célkitűzéseken, alapelveken és értékeken alapul.
(2) Az Unió külső tevékenységének elvei és célkitűzései, a fejlesztési politikáról szóló európai konszenzus és a Változtatási program, valamint azok későbbi módosításai és kiegészítései keretein belül különösen a következők érvényesek:
a)
az e rendelet szerint folytatott együttműködés elsődleges célja a szegénység visszaszorítása, hosszú távon pedig annak felszámolása;
b)
az e rendelet szerint folytatott együttműködés hozzájárul továbbá:
i.
a fenntartható és inkluzív gazdasági, társadalmi és környezeti fejlődés elősegítéséhez;
ii.
a demokrácia, a jogállamiság, a jó kormányzás, az emberi jogok és a nemzetközi jog vonatkozó elveinek megerősítéséhez és támogatásához; továbbá
iii.
egy jogalapú megközelítés megvalósításához, amelybe valamennyi emberi jog beletartozik.
Az első albekezdésben említett célok megvalósítását megfelelő mutatók segítségével, köztük humán fejlesztési mutatókkal, így az említett albekezdés a) pontja tekintetében különösen az 1. millenniumi fejlesztési céllal, az említett albekezdés b) pontjára vonatkozóan az 1-8. millenniumi fejlesztési céllal, valamint 2015-öt követően az Unió és tagállamai által nemzetközi szinten megállapított további mutatókkal kell mérni.
(3) A programozást úgy kell megtervezni, hogy az a lehető legnagyobb mértékben megfeleljen a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet Fejlesztési Segély Bizottsága (OECD/DAC) által kidolgozott, a hivatalos fejlesztési támogatásokra (a továbbiakban: ODA) vonatkozó kritériumoknak, figyelembe véve az Unió azon célját, hogy a 2014-2020-as időszak alatt elérje, hogy az összes külső támogatásának legalább 90 %-a hivatalos fejlesztési támogatásnak minősüljön.
(4) Az 1257/96/EK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, és annak értelmében támogatásra jogosult intézkedések főszabály szerint nem finanszírozhatók e rendelet alapján, kivéve az együttműködés folyamatosságának biztosítása érdekében a válságból kivezető, fejlesztést segítő kiegyensúlyozott feltételek megteremtésének biztosítását célzó intézkedéseket. Az ilyen esetekben különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy a humanitárius segélynyújtás, a helyreállítás és a fejlesztési támogatás ténylegesen össze legyenek kapcsolva, és így hozzájáruljanak a katasztrófakockázatok csökkentéséhez és a velük szembeni ellenálló képesség erősítéséhez.
2. cikk
Általános elvek
(1) E rendelet végrehajtása során az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 208. cikke szerint biztosítani kell az összhangot az Unió külső tevékenységének más területeivel és a többi vonatkozó uniós szakpolitikával, valamint biztosítani kell a politikák fejlesztési célú koherenciáját. E célkitűzésnek megfelelően a jelen rendelet szerint finanszírozott intézkedések - beleértve az Európai Beruházási Bank (a továbbiakban: EBB) által kezelteket is - az Unió és az érintett harmadik országok és régiók között megkötött dokumentumokban, például megállapodásokban, nyilatkozatokban és cselekvési tervekben rögzített együttműködési politikákon, valamint az Unió határozatain, különös érdekein, szakpolitikai prioritásain és stratégiáin alapulnak.
(2) Az Unió és a tagállamok olyan közös többéves programozás kidolgozására törekednek, amely a partnerországoknak a szegénység visszaszorítására irányuló vagy azzal egyenértékű fejlesztési stratégiáit veszi alapul. Végezhetnek közös tevékenységeket, ideértve a kiemelt ágazatokat és az országon belüli munkamegosztást meghatározó ilyen stratégiák közös elemzését és az azokra való együttes reagálást is. Ezekre a közös tevékenységekre sor kerülhet közös, minden érintett donor részvételével zajló missziók keretében, vagy társfinanszírozás és felhatalmazásos együttműködési megállapodások alkalmazása révén.
(3) Az Unió előmozdítja a globális kihívások multilaterális megközelítését, és e tekintetben együttműködik a tagállamokkal és a partnerországokkal. Adott esetben ösztönzi a nemzetközi szervezetekkel és szervekkel, valamint a többi bilaterális donorral való együttműködést.
(4) Az Unió és tagállamai, valamint a partnerországok közötti kapcsolatok az emberi jogok, a demokrácia és a jogállamiság közös értékein, valamint a felelősségvállalás és a kölcsönös elszámoltathatóság elvein alapulnak és előmozdítják ezeket. A partnereknek nyújtandó támogatás egyrészt a fejlettségi szintjükhöz, másrészt az emberi jogok, a demokrácia, a jogállamiság és a jó kormányzás melletti elkötelezettségük mértékéhez és az e téren elért eredményeikhez lesz igazítva.
A partnerországokhoz fűződő kapcsolatokban figyelembe kell venni továbbá a partnerországoknak a nemzetközi megállapodások és az Unióval létesített szerződéses kapcsolatok végrehajtása vonatkozásában tett kötelezettségvállalásait és elért eredményeit, az AKCS-EU Partnerségi Megállapodásban előírtak szerint többek között a migráció területén is.
(5) Az Unió a nemzetközi legjobb gyakorlatnak megfelelően előmozdítja a partnerországokkal és -régiókkal folytatott hatékony együttműködést. Az Unió a támogatását lehetőség szerint hozzáigazítja a partnerek nemzeti vagy regionális fejlesztési stratégiáihoz, reformpolitikájához és eljárásaihoz, továbbá támogatja a demokratikus felelősségvállalást és a hazai és kölcsönös elszámoltathatóságot. E célból az Unió előmozdítja a következőket:
a)
egy átlátható, a partnerország vagy -régió vezetésével és felelősségvállalásával zajló fejlesztési folyamat, mely magában foglalja a helyi szakértők bevonásának ösztönzését;
b)
egy olyan jogalapú megközelítés, amely minden - polgári, politikai, gazdasági, szociális és kulturális - emberi jogra kiterjed annak érdekében, hogy az emberi jogi elveket beépítse e rendelet végrehajtásába, segítséget nyújtson a partnerországoknak a nemzetközi emberi jogi kötelezettségeik teljesítéséhez, valamint a szegény és kiszolgáltatott csoportokra összpontosítva támogassa a jogaik érvényesítésében azokat, akiket a jogok megilletnek;
c)
a partnerországok lakossága szerepvállalásának növelése, a fejlesztés inkluzív és részvételközpontú megközelítése, és a társadalom valamennyi szegmensének széles körű bevonása a fejlesztési folyamatba és a nemzeti és regionális párbeszédbe, beleértve a politikai párbeszédet is. Különös figyelmet kell fordítani a parlamentek, helyi hatóságok és a civil társadalom szerepére, többek közt a részvétel, a felügyelet és az elszámoltathatóság tekintetében;
d)
az OECD/DAC legjobb gyakorlataival összhangban hatékony együttműködési módszerek és eszközök, beleértve az olyan innovatív eszközök alkalmazását, mint például a támogatások és kölcsönök ötvözése, egyéb kockázatmegosztási mechanizmusok a kiválasztott ágazatokban és országokban, valamint a magánszektor bevonása, kellő figyelmet fordítva az államadósság fenntarthatóságával, az ilyen mechanizmusok számával és a rendszeres hatásvizsgálat követelményével kapcsolatos kérdésekre e rendelet céljaival - különösen a szegénység csökkentésével - összhangban, valamint konkrét költségvetési támogatási mechanizmusok, mint például az államépítéssel kapcsolatos szerződések. Minden programot, beavatkozást és együttműködési módszert és eszközt hozzá kell igazítani az egyes partnerországok vagy -régiók sajátos körülményeihez, melynek során a következőkre helyeződik a hangsúly: programalapú megközelítések, a támogatásfinanszírozás kiszámítható teljesítése, a magánforrások, köztük a helyi magánszektor forrásainak mozgósítása, az alapvető szolgáltatásokhoz való általános és megkülönböztetésmentes hozzáférés, valamint az egyes országok saját rendszereinek fejlesztése és használata;
e)
a hazai bevételek mozgósítása és a partnerországok költségvetési politikájának megerősítése a szegénység és a segélyektől való függőség csökkentése céljából;
f)
a szakpolitikák és a programozás hatásának javítása a donorok közötti koordináció, következetesség és összehangolás révén a szinergiák megteremtése, valamint az átfedések és a párhuzamosságok elkerülése céljából, a komplementaritás javítása és a több donorra kiterjedő kezdeményezések támogatása érdekében, továbbá a koordinációval és segélyhatékonysággal kapcsolatban elfogadott iránymutatásokat és a legjobb gyakorlatra vonatkozó elveket alkalmazó partnerországokban és régiókban folytatott koordináció révén;
g)
a fejlesztés eredményalapú megközelítései, többek közt átlátható és az országok irányításával megvalósuló eredményértékelési keretek révén, amelyek adott esetben nemzetközi szinten megállapított célkitűzéseken, továbbá összehasonlítható és összesíthető mutatókon alapulnak, mint például a millenniumi fejlesztési célok, és amelyek célja az eredmények mérése és kommunikálása, ideértve a fejlesztési támogatás eredményeit, hozadékait és hatását is.
(6) Az Unió szükség szerint támogatja a bilaterális, regionális és multilaterális együttműködést és párbeszédet, a partnerségi megállapodások fejlesztési dimenzióját és a háromoldalú együttműködést. Az Unió ösztönzi a Dél-Dél együttműködést.
(7) Fejlesztési együttműködési tevékenységei során az Unió adott esetben támaszkodik a tagállamok reformokkal és átmenettel kapcsolatos tapasztalataira és a levont tanulságokra, és megosztja ezeket.
(8) Az Unió - az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás 4. cikkének megfelelően - rendszeres információcserére törekszik a partnerség szereplőivel.
II. CÍM
PROGRAMOZÁS ÉS A FORRÁSOK ELOSZTÁSA
3. cikk
A forráselosztás általános kerete
(1) A Bizottság meghatározza a források többéves indikatív elosztását minden egyes AKCS-állam és -régió, valamint az AKCS-n belüli együttműködés vonatkozásában az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás IV. mellékletének 3., 9. és 12c. cikkében szereplő kritériumok alapján és a belső megállapodás 2. cikkében rögzített pénzügyi korlátokon belül.
(2) A nemzeti indikatív allokációk meghatározása során differenciált megközelítést kell követni annak biztosítása érdekében, hogy a partnerországok számára egyedi, testre szabott együttműködést lehessen biztosítani a következők alapján:
a)
szükségleteik;
b)
az általuk megteremthető vagy számukra hozzáférhető pénzügyi források és az abszorpciós kapacitásuk;
c)
kötelezettségvállalásaik és teljesítményük; valamint
d)
az uniós támogatás potenciális hatása.
A leginkább rászoruló, így különösen a legkevésbé fejlett, alacsony jövedelmű, valamint a válság sújtotta, válságot követő, vagy instabil és kiszolgáltatott helyzetben lévő országok számára elsőbbséget kell biztosítani a forráselosztási folyamat során.
A 7. cikk (2) bekezdésében említetteknek megfelelően az Unió a támogatását - dinamikus, eredményorientált és országspecifikus intézkedések révén - egyrészt az érintett ország helyzetéhez, másrészt a jó kormányzás, az emberi jogok, a demokrácia és a jogállamiság melletti elkötelezettségének mértékéhez és az e téren elért eredményeihez igazítja, továbbá ahhoz, hogy az ország milyen mértékben képes reformokat végrehajtani és kielégíteni lakossága igényeit és szükségleteit.
(3) Az EFA-bizottság véleménycserét tart arról, hogy milyen módszert alkalmazzanak a forrásoknak az (1) bekezdésben említett többéves indikatív elosztásának meghatározására.
4. cikk
A programozás általános kerete
(1) Az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás értelmében az AKCS-államoknak és -régióknak nyújtandó támogatásra vonatkozó programozási folyamatot az említett megállapodás IV. mellékletének 1-14. cikkében, valamint az e rendelet 1. és 2. cikkében említett általános elvekkel összhangban kell végezni.
(2) A (3) bekezdésben meghatározott esetek kivételével a programozást az érintett partnerországgal vagy -régióval közösen kell végezni, és növekvő mértékben össze kell hangolni a partnerország vagy -régió szegénységcsökkentési vagy egyéb, ennek megfelelő stratégiáival.
Az Unió és a tagállamok a programozási folyamat korai szakaszában és a teljes folyamat alatt konzultálnak egymással abból a célból, hogy előmozdítsák az együttműködési tevékenységeik koherenciáját, egymást kiegészítő jellegét és összhangját. E konzultáció eredményeként közös programozásra kerülhet sor a helyi képviselettel rendelkező tagállamokkal. A közös programozásnak figyelembe kell vennie az egyes uniós donorok komparatív előnyeit. Más tagállamok is hozzájárulhatnak ehhez az Unió együttes külső tevékenységének erősítése céljából.
Az EBB finanszírozási műveleteinek hozzá kell járulniuk az Unió általános elveinek megvalósulásához, különösen az Európai Unióról szóló szerződés (EUSZ) 21. cikkében megfogalmazottakhoz, valamint az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás célkitűzéseihez, úgymint a szegénységnek az inkluzív és fenntartható növekedés révén való csökkentéséhez és a gazdasági, környezeti és társadalmi fejlődéshez. Az EBB-nek és a Bizottságnak adott esetben a szinergiák maximalizálására kell törekedniük a 11. EFA programozási folyamata során. Az Unió külső tevékenységeinek fokozottabb összehangolása érdekében már a programozási folyamat korai szakaszában konzultálni kell az EBB-vel a szakterületéhez és műveleteihez kapcsolódó kérdésekről.
A többi donorral és fejlesztési szereplővel, így a civil társadalom, valamint a regionális és helyi hatóságok képviselőivel is konzultálni kell.
(3) Az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás IV. melléklete 3. cikkének (3) bekezdésében és 4. cikkének (5) bekezdésében említett körülmények esetén a Bizottság különös rendelkezéseket határozhat meg a fejlesztési támogatások programozását és végrehajtását illetően, azáltal, hogy maga kezeli az érintett állam számára elkülönített forrásokat a vonatkozó uniós szakpolitikáknak megfelelően.
(4) Az Unió elméletileg legfeljebb három ágazatra összpontosítja a bilaterális támogatását, amelyeket a partnerországokkal közösen kell kiválasztani.
5. cikk
Programozási dokumentumok
(1) A stratégiai dokumentumokat az Unió és az érintett partnerország vagy -régió készíti el annak érdekében, hogy koherens szakpolitikai kerete legyen a fejlesztési együttműködésnek, amely összhangban áll az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás általános céljával, hatályával, célkitűzéseivel és általános elveivel, valamint a megállapodás IV. mellékletének 2., 8., és 12a. cikkében megállapított elvekkel.
A stratégiai dokumentumok előkészítése és végrehajtása során tiszteletben kell tartani a segélyhatékonyság következő elveit: nemzeti felelősségvállalás, partnerség, koordináció, harmonizáció, a kedvezményezett ország vagy régió rendszereihez való igazodás, átláthatóság, kölcsönös elszámoltathatóság és eredményorientáltság, e rendelet 2. cikkének megfelelően. A programozási időszakot elvben hozzá kell igazítani a partnerország stratégiájának ciklusaihoz.
(2) Az érintett partnerország vagy -régió egyetértésével nem szükséges stratégiai dokumentumot készíteni:
a)
az olyan országoknak vagy régióknak, amelyek fejlesztési tervvel vagy ahhoz hasonló, a Bizottság által a többéves indikatív program elfogadásakor alapul vett fejlesztési dokumentum formáját öltő fejlesztési stratégiával rendelkeznek;
b)
azon országoknak vagy régióknak, amelyek vonatkozásában az Unió és a tagállamok közös többéves programozási dokumentumot fogadtak el;
c)
azon országoknak vagy régióknak, amelyek már rendelkeznek olyan közös keretdokumentummal, amely átfogó uniós megközelítést tartalmaz az adott partnerországhoz vagy -régióhoz fűződő kapcsolatok, köztük az uniós fejlesztési politika vonatkozásában;
d)
az Unióval közösen megállapított stratégiával rendelkező régióknak;
e)
azon országoknak, amelyek esetében 2017. január 1-je előtt új nemzeti fejlesztési ciklus kezdődik, és az Unió ehhez a ciklushoz szándékozik igazítani a stratégiáját; az ilyen esetekben a 2014 és az új nemzeti ciklus kezdete közötti átmeneti időszakra vonatkozó többéves indikatív program tartalmazza majd az Unió intézkedéseit az adott ország vonatkozásában.
(3) Nem szükséges stratégiai dokumentum azon országok vagy -régiók esetében, amelyek részére a jelen rendelet alapján a 2014-2020-as időszak folyamán nyújtandó uniós források kezdeti keretösszege nem haladja meg az 50 millió EUR-t. Az ilyen esetekben a többéves indikatív programok tartalmazzák majd az Unió intézkedéseit ezen országok vagy régiók vonatkozásában.
Amennyiben a (2) és (3) bekezdésben szereplő lehetőségek nem elfogadhatók a partnerország vagy -régió számára, stratégiai dokumentumot kell készíteni.
(4) A 4. cikk (3) bekezdésében említett körülmények fennállása kivételével a többéves indikatív programok a partnerországgal vagy -régióval folytatott párbeszéden alapulnak, azokat az e cikkben említett stratégiai dokumentumok vagy hasonló dokumentumok alapján kell elkészíteni, és azok az érintett országgal vagy régióval kötött megállapodás tárgyát képezik majd.
E rendelet alkalmazásában az e cikk (2) bekezdésének b) pontjában szereplő és az ott rögzített elveknek és feltételeknek megfelelő közös többéves programozási dokumentum, amely indikatív forráselosztást is tartalmaz, a 14. cikkben szereplő eljárásnak megfelelően a partnerország vagy -régió egyetértésével többéves indikatív programnak tekinthető.
(5) A többéves indikatív programok meghatározzák az uniós finanszírozásra kiválasztott, prioritást élvező ágazatokat, a konkrét célkitűzéseket, a várt eredményeket, a teljesítménymutatókat, valamint az indikatív pénzügyi allokációt is, átfogóan és az egyes prioritási területekre vonatkozóan egyaránt. Arra is kitérnek, hogy a javasolt programok hogyan járulnak majd hozzá az e cikkben említett átfogó országstratégiához, illetve a Változtatási program megvalósításához.
A segélyhatékonysági elveknek megfelelően az AKCS-n belüli együttműködésre vonatkozó stratégiának el kell kerülnie a szétaprózódottságot, biztosítania kell az országos és regionális programok kiegészítő jellegét és valódi hozzáadott értéket kell nyújtania ezekhez.
(6) Az országok és régiók számára készített programozási dokumentumokon kívül a Bizottság és az AKCS-államok az AKCS-titkárságon keresztül közösen elkészítik az AKCS-n belüli együttműködés stratégiai dokumentumát és a kapcsolódó többéves indikatív programot az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás IV. mellékletének 12-14. cikkében rögzített elveknek megfelelően.
(7) A 4. cikk (3) bekezdésében szereplő különös rendelkezések különleges támogatási programok formáját ölthetik, a 6. cikk (1) bekezdésében szereplő különös szempontok figyelembevételével.
6. cikk
A válság sújtotta, illetve válságot követő vagy instabil helyzetben lévő országokra és régiókra vonatkozó programozás
(1) A válság sújtotta, illetve válságot követő vagy instabil helyzetben lévő, vagy természeti katasztrófáknak kitett országokra és régiókra vonatkozó programozási dokumentumok kidolgozásakor megfelelően figyelembe kell venni az érintett lakosság, országok és régiók kiszolgáltatottságát, sajátos szükségleteit és körülményeit.
Az Unió továbbra is teljes mértékben elkötelezett az „Új megállapodás az instabil államokban való szerepvállalásról” elnevezésű program és az azokban foglalt elvek végrehajtása mellett, többek között azáltal, hogy figyelmét az öt béke- és államépítési célra összpontosítja, biztosítja a helyi szerepvállalást, és szorosan igazodik az új megállapodás végrehajtásának részeként kidolgozott nemzeti tervekhez.
Megfelelő figyelmet kell fordítani a konfliktusmegelőzésre és -rendezésre, az állam- és békeépítésre, a konfliktus utáni megbékélési és újjáépítési intézkedésekre, és különös hangsúlyt kell helyezni az inkluzív és legitim politikákra, a biztonságra, a jog érvényesülésére és a gazdasági alapokra, valamint az elszámoltatható és tisztességes szolgáltatásnyújtáshoz szükséges kapacitás kiépítésére. E folyamatokban különös figyelmet kell fordítani a nők szerepére és a gyermekekkel kapcsolatos szempontokra.
Amennyiben a partnerországokat vagy -régiókat válság sújtja, illetve válságot követő vagy instabil helyzetbe kerülnek, vagy ilyen helyzetek közvetlenül érintik őket, a szükséghelyzettől a fejlesztési szakaszba való átmenet elősegítése érdekében különös hangsúlyt kell helyezni a segélynyújtás, a helyreállítás és a fejlesztés közötti koordináció fokozására az összes érintett szereplő körében, a politikai kezdeményezések esetét is beleértve. Az instabil helyzetben lévő vagy természeti katasztrófák által rendszeresen sújtott országokra és régiókra vonatkozó programozás keretében rendelkezni kell a katasztrófákra való felkészülésről és azok megelőzéséről, valamint az ilyen katasztrófák következményeinek kezeléséről, továbbá foglalkozni kell a sokkhatásokkal szembeni kiszolgáltatottság és az ezeknek való ellenálló képesség megerősítése kérdéseivel is.
(2) A válság sújtotta, válságot követő, illetve instabil helyzetben lévő országok és régiók esetében az ország vagy régió együttműködési stratégiája ad hoc felülvizsgálatnak vethető alá. E felülvizsgálatok a hosszú távú fejlesztés és együttműködés felé való átmenet biztosítása érdekében konkrét és testre szabott stratégiát javasolhatnak, előmozdítva ezzel a humanitárius és fejlesztéspolitikai eszközök közötti jobb együttműködést és átmenetet.
7. cikk
A programozási dokumentumok jóváhagyása és módosítása
(1) A programozási dokumentumokat és a bennük foglalt indikatív allokációkat a Bizottság hagyja jóvá a 14. cikkben szereplő eljárás szerint.
A programozási dokumentumokat - azoknak az EFA-bizottság részére történő megküldésével egy időben - a Bizottság a Közös Parlamenti Közgyűlésnek is megküldi tájékoztatásul, az e rendelet IV. címe szerinti döntéshozatali eljárás teljes mértékű tiszteletben tartása mellett.
Ezt követően az érintett AKCS-állam vagy -régió jóváhagyja a programozási dokumentumokat az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás IV. mellékletében foglaltak szerint. Azok az országok vagy régiók, amelyek még nem írtak alá programozási dokumentumot, e rendelet 4. cikkének (3) bekezdésében szereplő feltételek mellett továbbra is támogathatók.
(2) A stratégiai dokumentumok és többéves indikatív programok, valamint a bennük foglalt indikatív allokációk kiigazíthatók, figyelembe véve az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás IV. mellékletének 5., 11. és 14. cikkében szereplő felülvizsgálatokat.
E rendelet 2. cikkének (4) bekezdésével és 3. cikkének (2) bekezdésével összhangban, valamint az EFA-val kapcsolatos, illetve más ösztönzőkkel kapcsolatban szerzett korábbi tapasztalatokra és az így levont tanulságokra építve az egyes országok indikatív allokációit ki lehet egészíteni, többek között egy teljesítményalapú mechanizmus révén. E tekintetben elismerve, hogy különleges elbánásban kell részesíteni az instabil és kiszolgáltatott helyzetben lévő államokat sajátos igényeik megfelelő figyelembevételének biztosítása érdekében, a forrásokat - amennyiben lehetséges, a 10. EFA keretében a kormányzáshoz kötődő ösztönző keret mértékéig - az eredményorientált reformok ösztönzésére kell rendelkezésre bocsátani, a Változatási programmal összhangban és az AKCS-EU Partnerségi Megállapodásban rögzített kötelezettségek teljesítése céljából. Az EFA-bizottság az e rendelet 14. cikke (2) bekezdésével összhangban véleménycserét tart a teljesítményalapú mechanizmusról.
(3) A 14. cikkben szereplő eljárás alkalmazandó az olyan lényegi módosítások esetén is, amelyek a stratégia, annak programozási dokumentumai és/vagy programozható forrásallokációja jelentős módosítását eredményezik. Adott esetben a programozási dokumentum megfelelő kiegészítéseit ezt követően az érintett AKCS-államnak vagy -régiónak is jóvá kell hagynia.
(4) Kellően indokolt sürgős esetekben - mint a válságok vagy a demokráciát, jogállamiságot, emberi jogokat vagy alapvető szabadságokat érő közvetlen fenyegetések, köztük a 6. cikk (2) bekezdésében említett esetek - a 14. cikk (4) bekezdésében szereplő eljárás alkalmazható az 5. cikkben említett programozási dokumentumok módosítására.
III. CÍM
VÉGREHAJTÁS
8. cikk
A végrehajtás általános kerete
Az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás értelmében az AKCS-államok és -régiók számára nyújtott, a Bizottság és az EBB által igazgatott támogatások végrehajtása a belső megállapodás 10. cikkének (2) bekezdésében szereplő pénzügyi szabályzatnak (a továbbiakban: az EFA-ra alkalmazandó pénzügyi szabályzat) megfelelően történik.
9. cikk
Cselekvési programok, egyedi intézkedések és különleges intézkedések elfogadása
(1) A Bizottság éves cselekvési programokat fogad el az 5. cikkben említett indikatív programozási dokumentumok alapján.
Rendszeres tevékenységek esetében legfeljebb három évre szóló többéves cselekvési programokat is elfogadhat.
Amennyiben az szükséges és kellően indokolt, egy adott tevékenység egyedi intézkedésként is elfogadható az éves vagy többéves cselekvési programok elfogadása előtt vagy azt követően.
(2) A cselekvési programokat és egyedi intézkedéseket a Bizottság a partnerországgal vagy -régióval együtt, a helyi képviselettel rendelkező tagállamok bevonásával, és adott esetben - különösen közös programozás esetén - más donorokkal és az EBB-vel egyeztetve készíti el. A helyi képviselettel nem rendelkező tagállamok tájékoztatást kapnak az e téren folytatott tevékenységekről.
A cselekvési programoknak tartalmazniuk kell minden egyes tervezett művelet pontos leírását. Ebben a leírásban meg kell jelölni az elérendő célokat, a várt eredményeket és a fő tevékenységeket.
A leírásban a várt eredményeket az elért eredmények, a hozadékok és a hatások tekintetében kell ismertetni, megjelölve a számszerűsített, illetve a minőségi célokat, és ki kell térni a közöttük lévő kapcsolatra, valamint arra, hogy azok hogyan kapcsolódnak a többéves indikatív programban meghatározott célkitűzésekhez. A végeredmények és elvben a hozadékok méréséhez alapértékeket és határidőhöz kötött referenciaértékeket kijelölő konkrét, mérhető és reális mutatókat kell meghatározni, a lehető legnagyobb mértékben igazodva a partnerország vagy -régió saját eredményeihez és referenciaértékeihez. Adott esetben költség-haszon elemzést kell végezni.
A leírásban ismertetni kell a kockázatokat és - adott esetben - a kockázatok csökkentésére vonatkozó javaslatokat, ki kell térni a konkrét ágazati keretek elemzésére, a legfontosabb érdekelt felekre, a végrehajtás módozataira, a költségvetésre és a végrehajtás indikatív ütemezésére, valamint költségvetési támogatás esetén a folyósítási kritériumokra, az esetleges változó részleteket is beleértve. Meg kell határozni továbbá a kapcsolódó támogatási intézkedéseket, valamint a monitoringra, az ellenőrzésre és az értékelésre vonatkozó szabályokat.
Adott esetben a leírásban ki kell térni az EBB-nek a partnerországban vagy -régióban folyamatban lévő vagy tervezett tevékenységeit érintő kiegészítő jellegre.
(3) A 4. cikk (3) bekezdésében említett esetekben, valamint előre nem látható és megfelelően indokolt szükségletek vagy rendkívüli körülmények esetén a Bizottság különleges intézkedéseket is elfogadhat, ideértve az olyan intézkedéseket is, amelyek a sürgősségi segélyről a hosszú távú fejlesztési műveletekre való áttérés megkönnyítését célozzák, vagy elősegítik, hogy a lakosság jobban megbirkózzon az ismétlődő válságokkal.
(4) Az (1) bekezdésben említett azon cselekvési programokat és egyedi intézkedéseket, amelyekre vonatkozóan az Unió pénzügyi támogatása meghaladja az 5 millió EUR-t, valamint azokat a különleges intézkedéseket, amelyekre vonatkozóan az Unió pénzügyi támogatása meghaladja a 10 millió EUR-t, a Bizottság az e rendelet 14. cikkében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően fogadja el. Nem kötelező ez az eljárás a küszöbértéket el nem érő cselekvési programok és intézkedések, valamint azok nem lényegi módosításai esetén. A nem lényegi módosítások lehetnek technikai kiigazítások, mint például a végrehajtási időszak meghosszabbítása, a pénzeszközöknek az előirányzott költségvetésen belüli átcsoportosítása, illetve a költségvetés növelése vagy csökkentése az eredeti költségvetés 20 %-át el nem érő mértékben - legfeljebb 10 millió EUR összegig -, feltéve, hogy ezek a módosítások nem érintik jelentősen az eredeti cselekvési program vagy intézkedés célkitűzéseit. Az ilyen esetekben a Bizottság fogadja el a cselekvési programokat és intézkedéseket, valamint ezek nem lényegi módosításait, melyekről a Bizottság az elfogadásukat követő egy hónapon belül értesíti az EFA-bizottságot.
Bármely tagállam kérheti egy projektnek vagy programnak az EFA-bizottság részére benyújtott cselekvési programból való visszavonását az e rendelet 14. cikkében meghatározott eljárással összhangban. Ha ezt a kérelmet - a belső megállapodás 8. cikkének (2) bekezdésével összefüggésben, a 8. cikk (3) bekezdése szerint - a tagállamok blokkoló kisebbsége támogatja, a Bizottság az adott projekt vagy program nélkül fogadja el a cselekvési programot. Hacsak a Bizottság az EFA-bizottságban képviselt tagállamok álláspontjával összhangban úgy nem dönt, hogy nem kívánja végrehajtani a visszavont projektet vagy programot, az a későbbiekben a cselekvési programon kívül, egyedi intézkedésként újra benyújtható az EFA-bizottságnak, és ezt követően azt a Bizottság fogadja el az e rendelet 14. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően.
Kellően indokolt sürgős esetekben, mint a válságok, a természeti vagy ember okozta katasztrófák vagy a demokráciát, a jogállamiságot, az emberi jogokat vagy az alapvető szabadságokat érintő közvetlen fenyegetések esetében a Bizottság az e rendelet 14. cikke (4) bekezdésében szereplő eljárás szerint egyedi vagy különleges intézkedéseket fogadhat el, vagy módosíthatja a meglévő cselekvési programokat és intézkedéseket.
(5) A Bizottság a belső megállapodás 6. cikkében szereplő kiadási támogatások vonatkozásában különleges cselekvési programokat fogad el az e rendelet 14. cikkében szereplő eljárás szerint. A kiadási támogatásokra vonatkozó cselekvési programokban bekövetkező bármilyen változást ugyanezen eljárás szerint fogadják el.
(6) A projektek szintjén megfelelő előzetes környezeti vizsgálatot kell végezni, többek között az éghajlat-változási, a biodiverzitási és a kapcsolódó társadalmi hatások tekintetében, beleértve adott esetben a környezetvédelmi szempontból érzékeny projektek környezeti hatásvizsgálatát (KHV), különösen, ha azok feltehetően jelentős kedvezőtlen - különleges, szerteágazó vagy korábban nem tapasztalt - környezeti és/vagy társadalmi hatásokkal járnak. E vizsgálatokat a nemzetközileg elismert gyakorlatnak megfelelően kell végezni. Amennyiben szükséges, az ágazati programok végrehajtásakor stratégiai környezeti vizsgálatot (SKV) kell végezni. Biztosítani kell az érdekelt felek környezeti vizsgálatokba való bevonását és az eredményekhez való nyilvános hozzáférést.
10. cikk
Kiegészítő tagállami hozzájárulások
(1) A tagállamok saját kezdeményezésükre a belső megállapodás 1. cikkének (9) bekezdésével összhangban a közös társfinanszírozási intézkedéseken kívül önkéntes hozzájárulásokat nyújthatnak a Bizottságnak vagy az EBB-nek az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás célkitűzései elérésének elősegítése érdekében. Ezek a hozzájárulások nem érintik a 11. EFA általános forráselosztását. Ezeket a hozzájárulásokat a belső megállapodás 1. cikkének (2) bekezdésében említett rendes tagállami hozzájárulásokkal azonos módon kezelik, kivéve a belső megállapodás 6. és 7. cikkében foglalt rendelkezéseket, amelyek tekintetében kétoldalú hozzájárulási megállapodásban külön szabályok állapíthatók meg.
(2) A források csak kellően indokolt körülmények között vonatkozhatnak meghatározott célokra, például a 4. cikk (3) bekezdésében szereplő kivételes körülményekre adandó válasz esetén. Ebben az esetben a Bizottságnak tett önkéntes hozzájárulások címzett bevételként kezelendők az EFA-ra vonatkozó pénzügyi szabályzatnak megfelelően.
(3) Az önkéntes hozzájárulásokat integrálják a programozási és felülvizsgálati folyamatba és az e rendeletben említett éves cselekvési programokba, egyedi intézkedésekbe és különleges intézkedésekbe, és azok tükrözik a partnerország vagy -régió felelősségvállalását.
(4) A cselekvési programok, egyedi intézkedések vagy különleges intézkedések ebből következő bármilyen változását a Bizottság fogadja el a 9. cikk szerint.
(5) Azon tagállamok, amelyek az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás célkitűzései elérésének elősegítése céljából önkéntes kiegészítő hozzájárulásokat bíznak a Bizottságra vagy az EBB-re, ezekről a hozzájárulásokról előzetesen tájékoztatják a Tanácsot és az EFA-bizottságot vagy a BK-bizottságot.
11. cikk
Adók, illetékek és díjak
Az uniós támogatás nem keletkeztet speciális adókat, illetékeket és díjakat, és ilyenek beszedését sem vonja maga után.
Az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás IV. melléklete 31. cikkének sérelme nélkül ezek az adók, illetékek és díjak támogathatók az EFA-ra alkalmazandó pénzügyi szabályzatban szereplő feltételek mellett.
12. cikk
Az Unió pénzügyi érdekeinek védelme
(1) A Bizottság megfelelő intézkedéseket hoz annak biztosítására, hogy az e rendelet alapján finanszírozott intézkedések végrehajtásakor az Unió pénzügyi érdekei védelemben részesüljenek a csalással, korrupcióval és egyéb jogellenes tevékenységekkel szemben alkalmazott megelőző intézkedések, hatékony ellenőrzések, illetve - szabálytalanságok észlelése esetén - a tévesen kifizetett összegek visszafizettetése vagy adott esetben visszaszolgáltatása révén, adott esetben pedig hatékony, arányos és visszatartó erejű közigazgatási és pénzügyi bírságok révén.
(2) A Bizottság vagy annak képviselői, valamint a Számvevőszék jogosult dokumentumalapú és helyszíni ellenőrzést és vizsgálatot, illetve nemzetközi szervezetek esetében - a velük elért megállapodásokkal összhangban - felülvizsgálatot végezni a vissza nem térítendő támogatások valamennyi kedvezményezettjénél, valamint az e rendelet alapján uniós finanszírozásban részesült valamennyi vállalkozónál és alvállalkozónál.
(3) Az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) - a 883/2013/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendeletben (13), valamint a 2185/96/Euratom, EK tanácsi rendeletben (14) megállapított rendelkezéseknek és eljárásoknak megfelelően - vizsgálatokat, többek között helyszíni ellenőrzéseket és vizsgálatokat végezhet annak megállapítása érdekében, hogy az e rendelet alapján finanszírozott támogatási megállapodásokkal, támogatási határozatokkal vagy szerződésekkel kapcsolatban csalás, korrupció vagy bármely egyéb jogellenes tevékenység révén sérültek-e az Unió pénzügyi érdekei.
(4) Az (1), a (2) és a (3) bekezdés sérelme nélkül az e rendelet végrehajtása keretében harmadik országokkal és nemzetközi szervezetekkel kötött együttműködési megállapodásokban, az e rendelet végrehajtása keretében létrejött szerződések, támogatási megállapodások és támogatási határozatok rendelkezéseket tartalmaznak a Bizottság, a Számvevőszék és az OLAF arra történő kifejezett felhatalmazásáról, hogy elvégezhetik az említett helyszíni és egyéb ellenőrzéseket és vizsgálatokat.
13. cikk
Állampolgárságra és származásra vonatkozó szabályok a közbeszerzések, támogatások és más odaítélési eljárások tekintetében
A közbeszerzések, támogatások és más odaítélési eljárások esetében alkalmazandó, állampolgárságra és származásra vonatkozó szabályokat az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás IV. mellékletének 20. cikke határozza meg.
IV. CÍM
DÖNTÉSHOZATALI ELJÁRÁSOK
14. cikk
Az EFA-bizottság feladatai
(1) A belső megállapodás 8. cikke által létrehozott EFA-bizottság az ezen cikk (3) és (4) bekezdésében meghatározott eljárás szerint nyilvánít véleményt.
Az EBB-től egy személy megfigyelőként részt vesz az EFA-bizottságnak az EBB-t érintő kérdésekkel kapcsolatos döntéshozatali folyamataiban.
(2) Az EFA-bizottság feladatai az e rendelet II. és III. címében foglalt feladatkörökre terjednek ki:
a)
a 11. EFA keretében nyújtott uniós támogatás programozása és a programozás felülvizsgálata, különös tekintettel az országstratégiákra, a regionális és AKCS-n belüli stratégiákra; valamint
b)
az uniós támogatás végrehajtásának nyomon követése és értékelése, amely kiterjed többek között a támogatásnak a szegénység csökkentésére gyakorolt hatására, az ágazati szempontokra, horizontális kérdésekre, a tagállamokkal és más donorokkal a helyszínen folytatott koordináció működésére és a 2. cikkben említett segélyhatékonysági elvek alkalmazásában elért haladásra.
Azon költségvetési támogatási programok tekintetében, amelyekről az EFA-bizottság kedvező véleményt nyilvánított, de a végrehajtásuk során felfüggesztésre kerültek, a Bizottság előzetesen tájékoztatja az EFA-bizottságot a felfüggesztésről, illetve a folyósítások újraindítására vonatkozó későbbi határozatról.
Bármely tagállam bármikor felkérheti a Bizottságot, hogy nyújtson tájékoztatást az EFA-bizottságnak és tartson véleménycserét az e bekezdésben említett feladatokhoz kapcsolódó kérdésekről. E véleménycsere nyomán a tagállamok ajánlásokat fogalmazhatnak meg, amelyeket a Bizottságnak figyelembe kell vennie.
(3) Az EFA-bizottság véleményének kikérésekor a Bizottság képviselője az EFA-bizottság eljárási szabályzatáról szóló, a belső megállapodás 8. cikkének (5) bekezdésében említett tanácsi határozatban meghatározott határidőkön belül tervezetet nyújt be az EFA-bizottság számára a meghozandó intézkedésekről. Az EFA-bizottság, az elnöke által az ügy sürgősségére tekintettel megállapított, de 30 napot nem meghaladó határidőn belül véleményt nyilvánít. Az EBB részt vesz a véleménycserében. Véleményét az EFA-bizottság a belső megállapodás 8. cikkének (3) bekezdésében előírt minősített többséggel hozza meg a tagállamok szavazatai alapján, amelyek súlyozását a belső megállapodás 8. cikkének (2) bekezdése határozza meg.
Az EFA-bizottság véleménynyilvánítását követően a Bizottság azonnal alkalmazandó hatállyal elfogadja az intézkedéseket.
Ha azonban ezek az intézkedések nem állnak összhangban az EFA-bizottság véleményével, a Bizottság haladéktalanul tájékoztatja azokról a Tanácsot. Ebben az esetben a Bizottság az intézkedések alkalmazását a közléstől számított, elvben legfeljebb 30 napos, de kivételes körülmények között legfeljebb 30 nappal meghosszabbítható időtartamra elhalasztja. A Tanács ezen az időtartamon belül - ugyanolyan minősített többséggel eljárva, mint az EFA-bizottság - eltérő határozatot hozhat.
(4) A 7. cikk (4) bekezdése és a 9. cikk (4) bekezdése szerinti, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetekben a Bizottság az EFA-bizottságnak történő előzetes benyújtás nélkül fogadja el az intézkedéseket, amelyek azonnali hatállyal alkalmazandók, és amelyek az elfogadott vagy módosított dokumentum, cselekvési program vagy intézkedés időtartama alatt hatályban maradnak.
Elfogadásukat követően legkésőbb 14 nappal az elnök benyújtja az intézkedéseket véleménynyilvánítás céljából az EFA-bizottságnak.
Amennyiben az EFA-bizottság kedvezőtlen véleményt nyilvánít e cikk (3) bekezdésével összhangban, a Bizottság azonnal hatályon kívül helyezi az e bekezdés első albekezdésével összhangban elfogadott intézkedéseket.
15. cikk
Az Afrikai Békekeret
Az AKCS-n belüli indikatív programokban forrásokat különítenek el az Afrikai Békekeret számára. Ezeket a forrásokat a regionális indikatív programok kiegészíthetik. A következő külön eljárás alkalmazandó:
a)
az Afrikai Unió kérésére, az AKCS-EU Nagykövetek Bizottságának jóváhagyásával a Bizottság többéves cselekvési programokat készít, melyekben részletezi az elérendő célokat, a lehetséges fellépések hatókörét és jellegét, valamint a végrehajtás módját; a fellépés szintjén egységes jelentéstételi formátumot kell megállapítani. Az egyes cselekvési programok melléklete meghatározza az összes lehetséges fellépéstípusra vonatkozó - az egyes fellépések jellegének, nagyságrendjének és sürgősségének megfelelő - döntéshozatali eljárásokat;
b)
a cselekvési programokat - beleértve az a) pontban említett mellékletet is - és azok bármely módosítását az előkészítő tanácsi munkacsoportok és a Politikai és Biztonsági Bizottság vitatja meg, és a belső megállapodás 8. cikkének (3) bekezdésében meghatározott minősített többséggel a COREPER hagyja jóvá, majd azokat a Bizottság fogadja el;
c)
a cselekvési programok szolgálnak - az a) pontban említett melléklet kivételével - a Bizottság és az Afrikai Unió között megkötendő finanszírozási megállapodás alapjául;
d)
a Politikai és Biztonsági Bizottságnak a finanszírozási megállapodás értelmében végrehajtandó valamennyi fellépést előzetesen jóvá kell hagynia; az érintett előkészítő tanácsi munkacsoportokat a fellépéseknek a Politikai és Biztonsági Bizottsághoz történő benyújtását megelőzően kellő időben, az a) pontban említett egyedi döntéshozatali eljárásoknak megfelelően tájékoztatni kell, illetve - a béketámogató műveletek finanszírozása esetén mindenképp - konzultálni kell velük annak biztosítása érdekében, hogy a katonai és biztonsági szempontok mellett az előirányzott intézkedések fejlesztéssel kapcsolatos szempontjait is figyelembe vegyék. A béketámogató műveletek finanszírozásának sérelme nélkül külön hangsúlyt kell helyezni a hivatalos fejlesztési támogatásként (ODA) elismert tevékenységekre;
e)
a Bizottság évente és a Tanács vagy az EFA-bizottság kérésére tevékenységi jelentést készít az alapok felhasználásáról a Tanács és az EFA-bizottság tájékoztatására, amely különbséget tesz az ODA-hoz kapcsolódó és az ahhoz nem kapcsolódó kötelezettségvállalások és kifizetések között.
Az első többéves cselekvési program végén az Unió és tagállamai áttekintik az Afrikai Békekeret eredményeit és eljárásait, és megvitatják a jövőbeli finanszírozási lehetőségeket. Ezzel összefüggésben, valamint annak érdekében, hogy az Afrikai Békekeretet biztosabb alapokra helyezzék, az Unió és tagállamai megvitatják mind a - többek között az EFA-ból finanszírozott - béketámogató műveletek forrásainak a kérdését, mind pedig az afrikai vezetésű béketámogató műveleteknek nyújtott, 2020-on túli fenntartható uniós támogatás kérdését. Emellett a Bizottság legkésőbb 2018-ig elvégzi a Békekeret értékelését.
16. cikk
A Beruházási Keret Bizottság
(1) A belső megállapodás 9. cikke által az EBB égisze alatt létrehozott Beruházási Keret Bizottság (a továbbiakban: a BK-bizottság) a tagállamok képviselőiből és a Bizottság képviselőjéből áll. A bizottság üléseire megfigyelőként meghívást kap a Tanács Főtitkársága és az Európai Külügyi Szolgálat (EKSZ) egy-egy képviselője. Minden tagállam és a Bizottság kinevez egy-egy képviselőt, valamint egy kijelölt póttagot a bizottságba. A folytonosság biztosítása érdekében a BK-bizottság elnökét kétéves időtartamra a BK-bizottság maga választja a saját tagjai közül. Az EBB biztosítja a bizottság titkárságát és a támogató szolgáltatásokat. Csak a tagállamok által kijelölt BK-bizottsági tagok vagy azok helyettesei rendelkeznek szavazati joggal.
A BK-bizottság eljárási szabályzatát - az EBB által a Bizottsággal folytatott konzultációt követően készített javaslat alapján - a Tanács fogadja el egyhangúlag.
A BK-bizottság minősített többséggel jár el. A szavazatokat a belső megállapodás 8. cikkében megállapítottak szerint súlyozzák.
A BK-bizottság évente legalább négyszer ülésezik. Az EBB vagy a BK-bizottság tagjainak kérésére további ülések is összehívhatók az eljárási szabályzatában meghatározottak szerint. Emellett a BK-bizottság az eljárási szabályzatában megállapított feltételeknek megfelelően írásbeli eljárás útján is véleményt nyilváníthat.
(2) A BK-bizottság jóváhagyja a következőket:
a)
a beruházási keret végrehajtására vonatkozó operatív iránymutatások;
b)
az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás célkitűzései és az Unió fejlesztéspolitikájának általános elvei alapján a beruházási keret beruházási stratégiái és üzleti tervei, ideértve a teljesítménymutatókat is;
c)
a beruházási keret éves jelentései;
d)
a beruházási kerettel kapcsolatos bármely általános szakpolitikai dokumentum, beleértve az értékelő jelentéseket is.
(3) Emellett a BK-bizottság véleményt nyilvánít az alábbiakról:
a)
az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás II. melléklete 2. cikkének (7) bekezdése és 4. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kamattámogatás nyújtásáról szóló javaslatok. Ilyen esetekben a BK-bizottság az említett kamattámogatás felhasználását is véleményezi;
b)
a beruházási keretből nyújtott finanszírozásra vonatkozó javaslatok olyan projektek esetében, amelyekről a Bizottság negatív véleményt nyilvánított;
c)
a beruházási kerettel kapcsolatos, a beruházási keret operatív iránymutatásaiban meghatározott általános elveken alapuló egyéb javaslatok;
d)
az EBB eredménymérési keretének kidolgozására irányuló javaslatok, annyiban, amennyiben ez a keret alkalmazandó az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás szerinti műveletekre.
A kis értékű műveletek jóváhagyási folyamatának ésszerűsítése érdekében a BK-bizottság kedvező véleményt nyilváníthat az EBB-nek a kamattámogatások globális elosztásával (kamattámogatás, technikai segítségnyújtás) vagy globális engedélyezésével (hitelnyújtás, tőkefinanszírozás) kapcsolatos javaslatairól, amelyeket ezt követően - a BK-bizottság és/vagy a Bizottság további véleményezése nélkül - a globális elosztásban vagy engedélyezésben meghatározott, többek között a projektenkénti legmagasabb összegre vonatkozó kritériumoknak megfelelően az EBB oszt el az egyes projektek között.
Emellett az EBB irányító testületei időről időre kérhetik, hogy a BK-bizottság minden finanszírozási javaslatot vagy a finanszírozási javaslatok bizonyos kategóriáit véleményezze.
(4) Az EBB-nek a BK-bizottság számára időben be kell nyújtania minden olyan kérdést, amelyet a (2) és (3) bekezdésben foglaltak szerint a BK-bizottságnak jóvá kell hagynia vagy véleményeznie kell. A bizottságnak véleményezésre benyújtott bármely javaslat esetében a beruházási keretre vonatkozó operatív iránymutatásokban meghatározott vonatkozó kritériumok és elvek szerint kell eljárni.
(5) Az EBB szorosan együttműködik a Bizottsággal, és adott esetben más donorokkal is összehangolja a műveleteit. Az EBB így különösen:
a)
a Bizottsággal közösen előkészíti vagy felülvizsgálja a beruházási keret (2) bekezdés a) pontjában említett operatív iránymutatásait. Az EBB felelősséggel tartozik az iránymutatásoknak való megfelelésért, és gondoskodik arról, hogy az általa támogatott projektek tiszteletben tartsák a nemzetközi szociális és környezetvédelmi előírásokat, és megfeleljenek az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás célkitűzéseinek, az uniós fejlesztéspolitika általános elveinek, valamint az adott országra vagy régióra vonatkozó együttműködési stratégiának;
b)
a beruházási stratégiák, üzleti tervek és általános szakpolitikai dokumentumok elkészítése során kikéri a Bizottság véleményét;
c)
tájékoztatja a Bizottságot a 18. cikk (1) bekezdése szerint általa igazgatott projektekről. A projektelbírálás szakaszában kikéri a Bizottság véleményét arról, hogy a projekt koherens-e az adott ország együttműködési stratégiájával vagy a regionális együttműködési stratégiával, vagy az esettől függően a beruházási keret általános célkitűzéseivel;
d)
a (3) bekezdés a) pontjában említett globális elosztás keretébe tartozó kamattámogatások kivételével a projektelbírálás szakaszában szintén kéri a Bizottság egyetértését a BK-bizottsághoz benyújtott minden kamattámogatási javaslat tekintetében arra vonatkozóan, hogy az összhangban van-e az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás II. melléklete 2. cikkének (7) bekezdésével és 4. cikkének (2) bekezdésével, valamint a beruházási keret operatív iránymutatásaiban meghatározott kritériumokkal.
Ha a Bizottság a javaslat benyújtásától számított három héten belül nem küld értesítést kedvezőtlen véleményéről, úgy tekintendő, hogy a javaslatról kedvező véleményt alkotott, illetve azzal egyetért. A pénzügyi projektek vagy a közszféra projektjeire vonatkozó vélemények, valamint a kamattámogatásokkal való egyetértés tekintetében a Bizottság kérheti, hogy a végleges projektjavaslatot - két héttel az előtt, hogy azt a BK-bizottságnak elküldenék - véleményezésre vagy jóváhagyásra nyújtsák be számára.
(6) Az EBB csak akkor folytathatja a (3) bekezdés a), b) vagy c) pontjában említett tevékenységekkel kapcsolatos eljárást, ha a BK-bizottság azokról kedvező véleményt adott.
A BK-bizottság kedvező véleményét követően az EBB saját eljárásainak megfelelően határoz a javaslatról. Többek között úgy is határozhat, hogy nem jár el a javaslattal kapcsolatban. Az EBB rendszeres időközönként tájékoztatja a BK-bizottságot és a Bizottságot az olyan esetekről, amelyekben úgy határozott, hogy nem jár el a javaslattal kapcsolatban.
Az EBB a saját eljárásainak megfelelően határoz a saját forrásaiból nyújtott hitelekről és a beruházási keretből nyújtott olyan finanszírozásokról, amelyekhez nem szükséges a BK-bizottság véleménye, a beruházási keret esetében pedig a BK-bizottság által jóváhagyott operatív iránymutatásoknak és beruházási stratégiáknak megfelelően határoz.
Az EBB a BK-bizottságnak a kamattámogatás nyújtására vonatkozó javaslatról adott kedvezőtlen véleménye ellenére is folytathatja az adott hitellel kapcsolatos eljárást, de a kamattámogatás előnyei nélkül. Az EBB rendszeres időközönként tájékoztatja a BK-bizottságot és a Bizottságot az olyan esetekről, amelyekben úgy határozott, hogy az adott hitellel a fentiek szerint jár el.
A beruházási keret operatív iránymutatásaiban megállapított feltételekre, valamint arra a feltételre is figyelemmel, hogy a kérdéses hitel vagy a beruházási keretből nyújtott finanszírozás alapvető célkitűzése nem változik, az EBB úgy is határozhat, hogy módosítja a feltételeket egy olyan, a beruházási keretből nyújtott hitel vagy finanszírozás tekintetében, amelyről a (3) bekezdés értelmében a BK-bizottság kedvező véleményt adott, vagy bármely hitel esetében, amelynek kamattámogatásáról a BK-bizottság kedvező véleményt adott. Az EBB így különösen úgy is határozhat, hogy legfeljebb 20 %-kal megemeli a hitel vagy a beruházási keretből nyújtott finanszírozás összegét.
Az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás II. melléklete 2. cikkének (7) bekezdésében említett kamattámogatásos projektek esetében az ilyen emelés a kamattámogatás értékének arányos emelését is eredményezheti. Az EBB rendszeres időközönként tájékoztatja a BK-bizottságot és a Bizottságot az olyan esetekről, amelyekben úgy határozott, hogy a fentiek szerint jár el. Amennyiben az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás II. melléklete 2. cikkének (7) bekezdésében meghatározott projektek esetében a támogatás értékének növelését igénylik, azt a BK-bizottságnak véleményeznie kell, mielőtt az EBB az ügyben eljár.
(7) Az EBB a beruházási keret finanszírozási műveleteit és a beruházási keret minden pénzeszközét az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás célkitűzéseivel összhangban kezeli. Többek között részt vehet olyan jogi személyek vezető és felügyeleti szerveiben, amelyekbe a beruházási keretből tőkekihelyezés történt, és a beruházási keret révén élvezett jogokat az operatív iránymutatásokkal összhangban korlátozhatja, felmondhatja és módosíthatja.
V. CÍM
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
17. cikk
Harmadik ország vagy régió részvétele
Az uniós támogatások koherenciájának és hatékonyságának biztosítása érdekében a Bizottság úgy határozhat, hogy a belső megállapodás 1. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjában szereplő forrásokból támogathatók legyenek nem AKCS fejlődő országok és olyan AKCS taggal rendelkező regionális integrációs szervek, amelyek az unió külső tevékenységeinek más finanszírozási eszközeiből támogatható regionális együttműködést és integrációt mozdítják elő, ha az érintett projekt vagy program regionális vagy határokon átnyúló jellegű, és összhangban áll a AKCS-EU Partnerségi Megállapodás IV. mellékletének 6. cikkével. A 2013/755/EU tanácsi határozat alapján támogatható TOT-ok és az Unió legkülső régiói is részt vehetnek a regionális együttműködési projektekben vagy programokban, és az e területek és legkülső régiók részvételét lehetővé tevő finanszírozás a belső megállapodás 1. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjában szereplő forrásokon felül értendő. Figyelembe kell venni a tagállamok, az Unió legkülső régiói, a TOT-ok és az AKCS-államok közötti megerősített együttműködést, és megfelelő esetben koordinációs mechanizmusokat kell kialakítani. Erről a finanszírozásról és az (EU) 2015/323 tanácsi rendeletben (15) szereplő finanszírozási típusokról rendelkezni lehet a stratégiai dokumentumokban és többéves indikatív programokban, valamint az e rendelet 9. cikkében szereplő cselekvési programokban és intézkedésekben.
18. cikk
Monitoring, jelentéstétel és az EFA-támogatások értékelése
(1) A Bizottság és az EBB rendszeresen nyomon követi tevékenységeit és a finanszírozott intézkedéseket, valamint áttekinti a várt eredmények elérése felé tett előrehaladást. A Bizottság ágazati politikáinak és tevékenységeinek hatásáról és hatékonyságáról, valamint a programozás hatékonyságáról is értékelést fog végezni, adott esetben független külső értékelések útján. A Tanács független külső értékelésekre vonatkozó javaslatait kellőképpen figyelembe veszi. Az értékeléseknek az OECD-DAC bevált gyakorlatra vonatkozó elvein kell alapulniuk, annak megerősítése céljával, hogy teljesültek-e a konkrét célkitűzések - a nemek közti egyenlőség kérdéseit is figyelembe véve -, emellett ajánlásokat kell megfogalmazniuk, valamint a tanulságok levonását megkönnyítő bizonyítékokkal kell szolgálniuk a későbbi műveletek javítása érdekében. Az említett értékeléseket előre meghatározott, egyértelmű, átlátható és - adott esetben -országspecifikus és mérhető mutatók alapján kell elvégezni.
Az EBB rendszeresen tájékoztatja a Bizottságot és a tagállamokat a 11. EFA forrásaiból finanszírozott, az EBB által kezelt projektek megvalósításáról, a beruházási keretre vonatkozó operatív iránymutatásokban megállapított eljárást követve.
(2) A Bizottság értékelő jelentéseit a szolgálatok által a főbb ajánlásokra adott válaszokkal együtt az EFA-bizottságon keresztül megküldi a tagállamoknak, valamint tájékoztatásul az EBB-nek. A bizottság keretében minden értékelés - ideértve az ajánlásokat és az azokat követő intézkedéseket is - megvitatható, amennyiben azt valamely tagállam kéri. Ilyen esetben a Bizottság egy év múlva ismét jelentést tesz az EFA-bizottságnak az elfogadott követő intézkedések végrehajtásáról. Az eredményeket a programtervezés és a forráselosztás során figyelembe kell venni.
(3) A Bizottság megfelelő mértékben bevon minden érintettet az e rendelet alapján nyújtott uniós támogatások értékelési szakaszába, és adott esetben a tagállamokkal, más donorokkal és fejlesztési partnerekkel közös értékelések elvégzésére törekedhet.
(4) A Bizottság megvizsgálja a 11. EFA végrehajtásában elért előrelépést - ideértve a többéves indikatív programok végrehajtását is -, és erről 2016-tól kezdve évente jelentést nyújt be a Tanácsnak. A jelentés elemzést fog tartalmazni a legfontosabb eredményekről és hozadékokról, és amennyiben lehetséges arról is, hogy az uniós pénzügyi támogatás milyen mértékben járult hozzá a hatások eléréséhez. E célból eredménykeretet kell majd létrehozni. A jelentést a Bizottság megküldi az Európai Parlamentnek, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának is.
(5) Az éves jelentés az előző év vonatkozásában tájékoztatást nyújt a finanszírozott intézkedésekről, a monitoring és értékelő tevékenységek eredményeiről, az érintett fejlesztési partnerek közreműködéséről, valamint a kötelezettségvállalási és kifizetési előirányzatok végrehajtásáról is, országokra, régiókra és együttműködési ágazatokra lebontva. A jelentés emellett - többek között az ellenőrzési rendszerek adataira támaszkodó - minőségi elemzést ad az eredetileg előirányzott és az ahhoz képest elért eredményekről, valamint a levont tanulságok alapján hozott követő intézkedésekről.
(6) A jelentés - amennyire csak lehetséges - az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás célkitűzéseinek elérésében betöltött szerepét jelző konkrét és mérhető mutatókat használ. Tükrözi a legfontosabb levont tanulságokat és az előző évekre vonatkozó értékelések ajánlásainak nyomon követését. A jelentésben értékelni kell - amennyiben lehetséges és indokolt - a segélyhatékonysági elvek betartását, az innovatív pénzügyi eszközök tekintetében is.
(7) Az Unió és tagállamai legkésőbb 2018 végéig teljesítményértékelést végeznek, amelynek során felmérik a kötelezettségvállalások és kifizetések végrehajtásának mértékét, valamint a nyújtott segélyek eredményeit és hatásait; az értékeléshez a forrásfelhasználás hatékonyságát és az EFA eredményességét mérő teljesítmény-, eredmény- és hatásmutatókat használják fel. Az értékelés arra is kitér, hogy a finanszírozott intézkedések milyen mértékben járultak hozzá az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás célkitűzéseinek az eléréséhez és a Változási programban meghatározott uniós prioritások megvalósításához. A teljesítményértékelést a Bizottság javaslata alapján végzik el.
(8) Az EBB tájékoztatja a BK-bizottságot a beruházási keret célkitűzéseinek elérése tekintetében elért eredményekről. Az AKCS-EU Partnerségi Megállapodás II. melléklete 6b. cikkének megfelelően a beruházási keret általános eredményei tekintetében a 11. EFA végrehajtásának félidejénél és végén közös felülvizsgálatot kell végezni. A félidős felülvizsgálatot az EBB-vel együttműködésben független külső szakértő végzi, és az eredményeket a BK-bizottság rendelkezésére bocsátják.
19. cikk
Éghajlat-politikai és biodiverzitási kiadások
Az éghajlat-politikához és a biodiverzitáshoz kapcsolódó összes kiadás éves becslését az elfogadott indikatív programozási dokumentumok alapján végzik el. Az EFA keretében kiosztott finanszírozást az OECD módszertanán (a riói mutatókon) alapuló nyomonkövetési rendszerrel vizsgálják, az ennél pontosabb módszerek használatának kizárása nélkül - amennyiben ilyenek rendelkezésre állnak -, melyet integrálnak az uniós programok teljesítménymenedzsmentjének meglévő módszereibe, hogy számszerűsíteni lehessen az éghajlat-politikával és biodiverzitással kapcsolatos kiadásokat a 9. cikkben említett cselekvési programok, egyedi és különleges intézkedések szintjén, és rögzíteni lehessen ezeket az értékelésekben és az éves jelentésekben.
20. cikk
Európai Külügyi Szolgálat
E rendelet a 2010/427/EU határozattal összhangban alkalmazandó.
21. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 2-án.


Input:
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 858/2014 DER KOMMISSION
vom 4. August 2014
zur Einreihung bestimmter Waren in die Kombinierte Nomenklatur
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates vom 23. Juli 1987 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Um die einheitliche Anwendung der Kombinierten Nomenklatur im Anhang der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 zu gewährleisten, sind Vorschriften für die Einreihung der im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Waren zu erlassen.
(2)
In der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 sind allgemeine Vorschriften für die Auslegung der Kombinierten Nomenklatur festgelegt. Diese Vorschriften gelten auch für die Auslegung jeder anderen Nomenklatur, die die Kombinierte Nomenklatur - auch nur teilweise oder unter etwaiger Hinzufügung von Unterteilungen - übernimmt und die aufgrund besonderer Regelungen der Union aufgestellt wurde, um tarifliche oder sonstige Maßnahmen im Rahmen des Warenverkehrs anzuwenden.
(3)
In Anwendung dieser allgemeinen Vorschriften sind die in Spalte 1 der Tabelle im Anhang dieser Verordnung genannten Waren mit den in Spalte 3 genannten Begründungen in den in Spalte 2 der Tabelle angegebenen KN-Code einzureihen.
(4)
Es ist angemessen vorzusehen, dass die verbindlichen Zolltarifauskünfte, die für die von dieser Verordnung betroffenen Waren erteilt wurden und mit dieser Verordnung nicht übereinstimmen, während eines bestimmten Zeitraums von dem Berechtigten gemäß Artikel 12 Absatz 6 der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates (2) weiterverwendet werden können. Dieser Zeitraum sollte auf drei Monate festgelegt werden.
(5)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für den Zollkodex -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die in Spalte 1 der Tabelle im Anhang beschriebenen Waren werden in die Kombinierte Nomenklatur unter den in Spalte 2 der Tabelle genannten KN-Code eingereiht.
Artikel 2
Verbindliche Zolltarifauskünfte, die mit dieser Verordnung nicht übereinstimmen, können gemäß Artikel 12 Absatz 6 der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 für einen Zeitraum von drei Monaten ab Inkrafttreten dieser Verordnung weiterverwendet werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 4. August 2014


Input:
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 669/2014,
18. juuni 2014,
milles käsitletakse loa andmist kaltsium-D-pantotenaadi ja kaltsium-D-pantenooli kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite ümberhindamine.
(2)
Direktiiviga 70/524/EMÜ anti tähtajatu luba kaltsium-D-pantotenaadi ja -D-pantenooli kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina rühmas „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained”. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti need söödalisandid seejärel ühenduse söödalisandite registrisse kui olemasolevad tooted.
(3)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikega 2 ja koostoimes artikliga 7 on esitatud kaks taotlust kaltsium-D-pantotenaadi ja -D-pantenooli uuesti hindamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina ning kooskõlas kõnealuse määruse artikliga 7 loa tingimuste muutmiseks seoses nende kasutamisega joogivee kaudu. Taotlejad taotlesid kõnealuste söödalisandite liigitamist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid”. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
(4)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) otsustas oma 11. oktoobri 2011. aasta arvamustes, (3) et kavandatud tingimuste juures ei mõju kaltsium-D-pantotenaat ja -D-pantenool kahjulikult loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Euroopa Toiduohutusamet leidis ka, et kaltsiumi D-pantotenaati ja -D-pantenooli peetakse tõhusateks pantoteenhappe allikateks ning et kasutajatel ei teki probleeme ohutusega, tingimusel et võetakse asjakohased kaitsemeetmed. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödalisandi analüüsimeetodi kohta söödas.
(5)
Kaltsiumi D-pantotenaati ja -D-pantenool hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuste ainete kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud viisil.
(6)
Kuna ohutusnõuded ei eelda loa tingimuste viivitamatut muutmist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, mille jooksul võib ära kasutada olemasolevad lisaainete, eelsegude ja segasööda varud, mis sisaldavad kõnealuseid valmistisi, mille kasutamine on lubatud direktiiviga 70/524/EMÜ.
(7)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Lisas nimetatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid” ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse mõjuga keemiliselt täpselt määratletud ained”, lubatakse kasutada söödalisanditena loomasöötades vastavalt kõnealuses lisas esitatud tingimustele.
Artikkel 2
Lisas nimetatud aineid ja neid aineid sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 9. jaanuari 2015 kooskõlas enne 9. juulit 2014 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule viia ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 18. juuni 2014


Input:
REGOLAMENTO (UE) N. 1027/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 25 ottobre 2012
che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la farmacovigilanza
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
Allo scopo di garantire la trasparenza nella sorveglianza dei medicinali autorizzati, è opportuno che l'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale istituito dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (3), comprenda sistematicamente i medicinali soggetti a determinate condizioni di sicurezza dopo l'autorizzazione.
(2)
Inoltre, le azioni su base volontaria del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non dovrebbero determinare una situazione in cui le preoccupazioni in merito ai rischi o ai benefici di un medicinale autorizzato nell'Unione non siano affrontate correttamente in tutti gli Stati membri. È opportuno, pertanto, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia tenuto a comunicare all'agenzia europea per i medicinali i motivi del ritiro o dell'interruzione della commercializzazione di un medicinale, della richiesta di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio o del mancato rinnovo di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
(3)
Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire l'istituzione di norme specifiche in materia di farmacovigilanza e il miglioramento della sicurezza dei medicinali per uso umano autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(4)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 726/2004,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 726/2004 è così modificato:
1)
all'articolo 13, paragrafo 4, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio notifica all'agenzia ogni eventuale cessata commercializzazione, temporanea o permanente, di tale medicinale in uno Stato membro. Detta notifica, tranne che in circostanze eccezionali, è effettuata non meno di due mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio informa l'agenzia dei motivi di tale azione a norma dell'articolo 14 ter.»;
2)
è inserito l'articolo seguente:
«Articolo 14 ter
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio notifica immediatamente all'agenzia qualsiasi sua azione volta a sospendere la commercializzazione di un medicinale, a ritirare un medicinale dal commercio, a chiedere il ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio o a non chiederne il rinnovo, unitamente ai motivi di tale azione. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio specifica in particolare se tale azione si fonda su uno dei motivi di cui all'articolo 116 o all'articolo 117, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio notifica l'azione a norma del paragrafo 1 del presente articolo se essa è effettuata in un paese terzo e se si fonda su uno dei motivi di cui all'articolo 116 o all'articolo 117, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
3. Nei casi di cui ai paragrafi 1 e 2, l'agenzia trasmette le informazioni alle autorità competenti degli Stati membri senza indebito ritardo.»;
3)
all'articolo 20, il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:
«8. Se la procedura è avviata a seguito della valutazione dei dati relativi alla farmacovigilanza, il parere dell'agenzia, conformemente al paragrafo 2 del presente articolo, è adottato dal comitato per i medicinali per uso umano sulla base della raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e si applica l'articolo 107 undecies, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.»;
4)
l'articolo 23 è sostituito dal seguente:
«Articolo 23
1. In collaborazione con gli Stati membri l'agenzia redige, conserva e pubblica un elenco dei medicinali che sono soggetti a monitoraggio addizionale.
Detto elenco contiene il nome e le sostanze attive di:
a)
medicinali autorizzati nell'Unione che contengono una nuova sostanza attiva che, al 1o gennaio 2011, non era contenuta in alcun medicinale autorizzato nell'Unione;
b)
medicinali biologici non contemplati dalla lettera a) autorizzati dopo il 1o gennaio 2011;
c)
medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento, alle condizioni di cui all'articolo 9, paragrafo 4, lettera c ter), all'articolo 10 bis, paragrafo 1, primo comma, lettera a), all'articolo 14, paragrafo 7 o 8;
d)
medicinali autorizzati ai sensi della direttiva 2001/83/CE, alle condizioni di cui all'articolo 21 bis, primo comma, lettere b) e c), all'articolo 22 o all'articolo 22 bis, paragrafo 1, primo comma, lettera a), della stessa.
1 bis. Su richiesta della Commissione e previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, possono inoltre essere inseriti nell'elenco di cui al paragrafo 1 del presente articolo i medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento, soggetti alle condizioni di cui all'articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis) o c quater), all'articolo 10 bis, paragrafo 1, primo comma, lettera b), o all'articolo 21, paragrafo 2.
Su richiesta di un'autorità nazionale competente e previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, possono inoltre essere inseriti nell'elenco di cui al paragrafo 1 del presente articolo i medicinali autorizzati ai sensi della direttiva 2001/83/CE, soggetti alle condizioni di cui all'articolo 21 bis, primo comma, lettere a), d), e) o f), all'articolo 22 bis, paragrafo 1, primo comma, lettera b), o all'articolo 104 bis, paragrafo 2, della stessa.
2. L'elenco di cui al paragrafo 1 contiene un link elettronico alle informazioni sul prodotto e al riassunto del piano di gestione dei rischi.
3. Nei casi di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), del presente articolo, l'agenzia rimuove un medicinale dall'elenco cinque anni dopo la data di riferimento dell'Unione di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE.
Nei casi di cui al paragrafo 1, lettere c) e d) e al paragrafo 1 bis del presente articolo, l'agenzia rimuove un medicinale dall'elenco quando sono state soddisfatte le condizioni.
4. Per i medicinali compresi nell'elenco di cui al paragrafo 1, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo contengono la dicitura «Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale». Tale dicitura è preceduta da un simbolo nero scelto dalla Commissione entro il 2 luglio 2013, previa raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ed è seguita da una nota esplicativa standard adeguata.
4 bis. Entro 5 giugno 2018, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'utilizzo dell'elenco di cui al paragrafo 1, sulla base delle esperienze e dei dati comunicati dagli Stati membri e dall'agenzia.
La Commissione, ove opportuno, sulla base di tale relazione e previa consultazione degli Stati membri e delle altre parti interessate, presenta una proposta al fine di adattare le disposizioni relative all'elenco di cui al paragrafo 1.»;
5)
l'articolo 57 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, secondo comma, le lettere c) e d) sono sostituite dalle seguenti:
«c)
coordinare il monitoraggio dei medicinali autorizzati nell'Unione e prestare consulenza sulle misure necessarie per assicurare un uso sicuro ed efficace di tali medicinali, in particolare coordinando la valutazione e l'attuazione degli obblighi e dei sistemi di farmacovigilanza e il monitoraggio di tale attuazione;
d)
assicurare la raccolta e la diffusione di informazioni sui sospetti effetti collaterali negativi dei medicinali autorizzati nell'Unione mediante una banca dati che sia consultabile in modo permanente da tutti gli Stati membri;»;
b)
al paragrafo 2, secondo comma, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b)
i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio comunicano per via elettronica all'agenzia, entro il 2 luglio 2012, le informazioni relative a tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell'Unione, utilizzando il formato di cui alla lettera a);».
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere da 5 giugno 2013, ad eccezione dell'articolo 23, paragrafo 4, dell'articolo 57, paragrafo 1, secondo comma, lettere c) e d), e dell'articolo 57, paragrafo 2, secondo comma, lettera b), del regolamento (CE) n. 726/2004, quale modificato dal presente regolamento, che si applicano a decorrere da 4 dicembre 2012
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, il 25 ottobre 2012