Input:
A TANÁCS 2013/45/KKBP HATÁROZATA
(2013. január 22.)
a líbiai helyzetre tekintettel hozott korlátozó intézkedésekről szóló 2011/137/KKBP határozat módosításáról
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és különösen annak 29. cikkére,
mivel:
(1)
A Tanács 2011. február 28-án elfogadta az 2011/137/KKBP tanácsi határozatot (1).
(2)
A 2011/137/KKBP határozat IV. mellékletében felsorolt személyek tekintetében a rendeltetési céltól eltérően felhasznált pénzeszközöknek a líbiai állam részére való visszajuttatásának megkönnyítése érdekében módosítani kell a 2011/137/KKBP határozat szerinti eltéréseket, hogy engedélyezni lehessen egyes befagyasztott pénzeszközök, illetve gazdasági források felszabadítását, amennyiben azok nélkül nem lehetne eleget tenni az érintett személyek, szervezetek vagy szervek jegyzékbe való felvételének napját megelőzően vagy azt követően az Unióban hozott bírósági vagy közigazgatási határozatnak, illetve egy valamely tagállamban végrehajtandó igazságügyi határozatnak.
(3)
A Tanács úgy véli, hogy egy szervezet esetében már nem indokolt, hogy szerepeljen a 2011/137/KKBP határozat IV. mellékletében foglalt jegyzékben.
(4)
Egy személy vonatkozásában törölni kell a bejegyzést a 2011/137/KKBP határozat II. és IV. mellékletében foglalt jegyzékekből, és azt fel kell venni a határozat I. és III. mellékletében foglalt jegyzékekbe.
(5)
A 2011/137/KKBP határozat I., II., III. és VI. mellékletében foglalt jegyzékekben szereplő egyes személyekre vonatkozó információkat naprakésszé kell tenni.
(6)
Ezért a 2011/137/KKBP határozat I., II., III. és IV. mellékletét ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2011/137/KKBP határozat a következőképpen módosul:
1.
A 6. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
„(5b) Az (1) bekezdés b) pontjától eltérve, a IV. mellékletben felsorolt személyek és szervezetek tekintetében az illetékes tagállami hatóságok engedélyezhetik egyes befagyasztott pénzeszközök vagy gazdasági források felszabadítását, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
a)
a pénzeszközök vagy a gazdasági források az (1) bekezdés b) pontjában említett természetes vagy jogi személy, szervezet vagy szerv IV. mellékletbe történő felvételének napját megelőzően hozott választottbírósági határozat, az Unióban hozott bírósági vagy közigazgatási határozat, illetve az említett dátumot megelőzően vagy azt követően az érintett tagállamban végrehajtandó bírósági határozat hatálya alá tartoznak;
b)
a pénzeszközök vagy gazdasági erőforrások kizárólag az ilyen határozatban foglalt, vagy az ilyen határozatban érvényesnek elismert igények kielégítésére használhatók fel, az ilyen igényekkel rendelkező személyek jogait szabályozó alkalmazandó törvényekben és rendelkezésekben meghatározott korlátokon belül;
c)
a határozat nem a II. és IV. mellékletben felsorolt természetes vagy jogi személy, szervezet vagy szerv javát szolgálja; valamint
d)
a határozat elismerése nem ellentétes az érintett tagállam közrendjével.
A tagállam tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot az e bekezdés alapján megadott engedélyekről.”;
2.
A 6. cikk (6) bekezdésében a következő pont kerül beillesztésre:
„c)
a IV. mellékletben felsorolt személyek és szervezetek esetében az Unióban hozott, illetve az adott tagállamban végrehajtandó bírósági, közigazgatási vagy választottbírósági határozat alapján teljesítendő kifizetések;”;
3.
A 2011/137/KKBP határozat I., II., III. és IV. melléklete az e határozat mellékletében meghatározottak szerint módosul.
2. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2013. január 22-én.


Input:
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1372/2014 DE LA COMISIÓN
de 19 de diciembre de 2014
por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 922/72, (CEE) no 234/79, (CE) no 1037/2001 y (CE) no 1234/2007 (1),
Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.
(2)
De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 19 de diciembre de 2014.


Input:
DÉCISION DU CONSEIL
du 23 juillet 2014
portant nomination d'un membre allemand et de deux suppléants allemands du Comité des régions
(2014/506/UE)
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 305,
vu la proposition du gouvernement allemand,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 22 décembre 2009 et le 18 janvier 2010, le Conseil a adopté les décisions 2009/1014/UE (1) et 2010/29/UE (2) portant nomination des membres et des suppléants du Comité des régions pour la période allant du 26 janvier 2010 au 25 janvier 2015 (1). Le 10 juillet 2012, en vertu de la décision 2012/377/UE du Conseil (3), Mme Zsuzsa BREIER a été nommée membre suppléant jusqu'au 25 janvier 2015.
(2)
Un siège de membredu Comité des régions est devenu vacant à la suite de la fin du mandat de Mme Zsuzsa BREIER.
(3)
Un siège de suppléant du Comité des régions est devenu vacant à la suite de la fin du mandat de M. Michael REUTER.
(4)
Un siège de suppléant devient vacant à la suite de la nomination de M. Mark WEINMEISTER en tant que membre du Comité des régions,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Sont nommés au Comité des régions pour la durée du mandat restant à courir, à savoir jusqu'au 25 janvier 2015:
a)
en tant que membre:
-
M. Mark WEINMEISTER, Staatssekretär für Europaangelegenheiten (Land Hessen),
et
b)
en tant que suppléants:
-
Mme Ursula HAMMANN, Mitglied des Hessischen Landtags,
-
Mme Sabine WASCHKE, Mitglied des Hessischen Landtags.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le jour de son adoption.
Fait à Bruxelles, le 23 juillet 2014.


Input:
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 424/2013 DELLA COMMISSIONE
del 7 maggio 2013
recante approvazione di una modifica minore del disciplinare di una denominazione registrata nel registro delle denominazioni di origine protette e delle indicazioni geografiche protette [Ptujski lük (IGP)]
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 novembre 2012, sui regimi di qualità dei prodotti agricoli e alimentari (1), in particolare l’articolo 53, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 53, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha esaminato la domanda della Slovenia relativa all’approvazione di una modifica del disciplinare dell’indicazione geografica protetta “Ptujski lük”, registrata con il regolamento di esecuzione (UE) n. 1362/2011 della Commissione (2).
(2)
La domanda ha lo scopo di modificare la descrizione del prodotto e le norme specifiche in materia di confezionamento.
(3)
La Commissione ha esaminato la modifica e la ritiene giustificata. Poiché si tratta di una modifica minore ai sensi dell’articolo 53, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione può approvarla senza seguire la procedura di cui agli articoli da 50 a 52 del medesimo regolamento,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il disciplinare dell’indicazione geografica protetta “Ptujski lük” è modificato in conformità all’allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
Il documento unico consolidato contenente gli elementi principali del disciplinare figura nell’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 maggio 2013


Input:
DÉCISION DU CONSEIL
du 7 novembre 2014
relative à la position à adopter au nom de l'Union européenne au sein du Comité mixte de l'EEE sur une modification du protocole 31 de l'accord EEE concernant la coopération dans des secteurs particuliers en dehors des quatre libertés (lignes budgétaires 02.03.01 et 12.02.01)
(2014/784/UE)
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 en liaison avec l'article 218, paragraphe 9,
vu le règlement (CE) no 2894/94 du Conseil du 28 novembre 1994 relatif à certaines modalités d'application de l'accord sur l'Espace économique européen (1), et notamment son article 1er, paragraphe 3,
vu la proposition de la Commission européenne,
considérant ce qui suit:
(1)
L'accord sur l'Espace économique européen (2) (ci-après dénommé «accord EEE») est entré en vigueur le 1er janvier 1994.
(2)
En vertu de l'article 98 de l'accord EEE, le Comité mixte de l'EEE peut décider de modifier, entre autres, le protocole 31 de l'accord EEE.
(3)
Le protocole 31 de l'accord EEE contient des dispositions et des modalités concernant la coopération dans des secteurs particuliers en dehors des quatre libertés.
(4)
Il y a lieu de poursuivre la coopération entre les parties contractantes à l'accord EEE pour ce qui est des actions financées sur le budget général de l'Union dans les domaines «Fonctionnement et développement du marché intérieur, notamment dans les domaines de la notification, de la certification et du rapprochement sectoriel» et «Mise en œuvre et développement du marché intérieur».
(5)
Il convient qu'en application de l'article 1er, paragraphe 8, du protocole 32 de l'accord EEE, la coopération entre les parties se poursuive au-delà du 31 décembre 2013, quelle que soit la date à laquelle la décision du Comité mixte de l'EEE annexée à la présente décision est adoptée, ou que le respect des obligations constitutionnelles s'attachant éventuellement à ladite décision du Comité mixte de l'EEE soit ou non notifié après le 10 juillet 2014.
(6)
Il convient que les entités établies dans les États de l'AELE soient autorisées à participer aux activités débutant avant l'entrée en vigueur de la décision du Comité mixte de l'EEE annexée à la présente décision. Les dépenses exposées pour ces activités, dont la mise en œuvre commence après le 1er janvier 2014, peuvent être considérées comme éligibles dans les mêmes conditions que celles applicables aux dépenses exposées par les entités établies dans les États membres de l'Union, pour autant que la décision du Comité mixte de l'EEE entre en vigueur avant la fin de l'action concernée.
(7)
Il convient, dès lors, de modifier le protocole 31 de l'accord EEE afin que cette coopération élargie puisse être poursuivie au-delà du 31 décembre 2013.
(8)
Il convient que la position de l'Union au sein du Comité mixte de l'EEE soit fondée sur le projet de décision ci-joint,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La position à adopter au nom de l'Union européenne au sein du Comité mixte de l'EEE en ce qui concerne la modification qu'il est proposé d'apporter au protocole 31 de l'accord EEE concernant la coopération dans des secteurs particuliers en dehors des quatre libertés est fondée sur le projet de décision du Comité mixte de l'EEE joint à la présente décision.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le jour de son adoption.
Fait à Bruxelles, le 7 novembre 2014.


Input:
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 885/2014
z 13. augusta 2014,
ktorým sa stanovujú osobitné podmienky uplatniteľné na dovoz ibišteka jedlého a listov karí z Indie a ktorým sa zrušuje vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 91/2013
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (1), a najmä na jeho článok 53 ods. 1 písm. b) bod ii),
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (2), a najmä na jeho článok 15 ods. 5,
keďže:
(1)
V článku 53 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa stanovuje možnosť prijať v záujme ochrany ľudského zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia vhodné mimoriadne opatrenia Únie, ktoré sa týkajú krmív a potravín dovážaných z tretích krajín v prípade, že sa riziko nedá uspokojivo zvládnuť prostredníctvom opatrení prijatých na úrovni jednotlivých členských štátov.
(2)
Nariadením Komisie (ES) č. 669/2009 (3) sa zavádza zvýšená miera úradných kontrol pri dovoze určitých krmív a potravín neživočíšneho pôvodu.
(3)
Okrem iného bola na viac ako dva roky v prípade listov karí a na takmer dva roky v prípade ibišteka jedlého z Indie zavedená zvýšená frekvencia úradných kontrol na rezíduá pesticídov pri dovoze.
(4)
Výsledky zvýšenej frekvencie kontrol poukazujú na pretrvávajúce časté prípady nedodržania maximálnych hladín rezíduí pesticídov stanovených v právnych predpisoch Únie, pričom viackrát boli zaznamenané veľmi vysoké hladiny. Tieto výsledky svedčia o tom, že dovoz takýchto potravín predstavuje riziko pre ľudské zdravie. Po tomto období zvýšenej frekvencie kontrol na hraniciach Únie nebolo zaznamenané žiadne zlepšenie situácie. Orgány Indie navyše ani napriek výslovnej žiadosti Európskej komisie nepredložili konkrétny a uspokojivý akčný plán na odstránenie týchto chýb a nedostatkov vo výrobných a kontrolných systémoch.
(5)
V záujme ochrany ľudského zdravia v Únii bolo potrebné v súvislosti s týmito potravinami z Indie stanoviť dodatočné záruky. Z tohto dôvodu sa vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) č. 91/2013 (4) stanovilo, že všetky zásielky listov karí a ibišteka jedlého z Indie by preto mal sprevádzať certifikát, v ktorom sa uvádza, že z uvedených produktov sa odobrali vzorky, ktoré boli analyzované na prítomnosť rezíduí pesticídov, a že sa zistilo, že sú v súlade s právnymi predpismi Únie.
(6)
S cieľom zabezpečiť pri dovoze na úrovni Únie efektívnu organizáciu a určitý stupeň jednotnosti kontrol na prítomnosť aflatoxínov v určitých krmivách a potravinách z určitých tretích krajín je vhodné, aby všetky krmivá a potraviny z tretích krajín podliehali osobitným podmienkam vzhľadom na prítomnosť aflatoxínov v rámci jedného nariadenia. Preto by sa ustanovenia týkajúce sa arašidových orieškov z Indie a Ghany a melónových semien z Nigérie mali integrovať do jedného nariadenia s ustanoveniami, ktoré boli stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 1152/2009 (5).
(7)
S cieľom zabezpečiť na úrovni Únie efektívnu organizáciu a určitý stupeň jednotnosti kontrol pri dovoze je vhodné v tomto nariadení stanoviť kontrolné postupy pre fyzické kontroly rezíduí pesticídov na listoch karí a na ibišteku jedlom z Indie, ktoré sú rovnocenné s existujúcimi opatreniami podľa nariadenia (ES) č. 669/2009.
(8)
Odber vzoriek zo zásielok a ich analýza by sa mali vykonávať v súlade s príslušnými právnymi predpismi Únie. Maximálne hladiny rezíduí pesticídov sú stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (6). Ustanovenia o odbere vzoriek na účely úradnej kontroly rezíduí pesticídov sú stanovené v smernici Komisie 2002/63/ES (7).
(9)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
1. Toto nariadenie sa uplatňuje na zásielky týchto potravín, ktoré patria pod kódy KN a klasifikácie TARIC, ako sa uvádza v prílohe I:
a)
ibištek jedlý (potraviny, čerstvé a mrazené) pochádzajúci alebo odoslaný z Indie;
b)
listy karí (potraviny, byliny) pochádzajúce alebo odoslané z Indie.
2. Toto nariadenie sa uplatňuje aj na zložené potraviny, ktoré obsahujú ktorúkoľvek z potravín uvedených v odseku 1 v množstve presahujúcom 20 %.
3. Toto nariadenie sa neuplatňuje na zásielky potravín uvedených v odsekoch 1 a 2, ktoré sú určené súkromnej osobe len na osobnú spotrebu a použitie. V prípade pochybností nesie dôkazné bremeno príjemca zásielky.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú vymedzenia pojmov stanovené v článkoch 2 a 3 nariadenia (ES) č. 178/2002, článku 2 nariadenia (ES) č. 882/2004 a článku 3 nariadenia (ES) č. 669/2009.
Na účely tohto nariadenia zásielka zodpovedá dávke uvedenej v smernici 2002/63/ES.
Článok 3
Dovoz do Únie
Zásielky potravín uvedených v článku 1 ods. 1 a 2 sa môžu dovážať do Únie len v súlade s postupmi stanovenými v tomto nariadení.
Zásielky takýchto potravín môžu vstupovať do Únie len cez určené miesto vstupu.
Článok 4
Výsledky odberu vzoriek a ich analýzy
1. K zásielkam potravín uvedených v článku 1 ods. 1 a 2 sa musia priložiť výsledky odberu vzoriek a ich analýzy vykonaných príslušnými orgánmi krajiny pôvodu alebo krajiny, z ktorej sa zásielka odosiela, v prípade, že uvedená krajina je iná ako krajina pôvodu, s cieľom zabezpečiť súlad s právnymi predpismi Únie týkajúcimi sa maximálnych hladín rezíduí pesticídov v potravinách uvedených v článku 1 ods. 1 písm. a) a b) vrátane zložených potravín, ktoré obsahujú takéto potraviny v množstve presahujúcom 20 %.
2. Odber vzoriek uvedený v odseku 1 na účely kontroly rezíduí pesticídov sa musí vykonávať v súlade so smernicou 2002/63/ES.
Článok 5
Zdravotný certifikát
1. K zásielkam sa musí priložiť aj zdravotný certifikát vyhotovený podľa vzoru uvedeného v prílohe II.
2. Zdravotný certifikát vyplní, podpíše a overí oprávnený zástupca príslušného orgánu krajiny pôvodu alebo príslušného orgánu krajiny, z ktorej sa zásielka odosiela, ak je uvedená krajina iná ako krajina pôvodu.
3. Zdravotný certifikát sa musí vyhotoviť v úradnom jazyku alebo v jednom z úradných jazykov členského štátu, na území ktorého sa nachádza určené miesto vstupu. Členský štát však môže súhlasiť s vyhotovením zdravotných certifikátov v inom úradnom jazyku Únie.
4. Platnosť zdravotného certifikátu je obmedzená na obdobie štyroch mesiacov od dátumu jeho vydania.
Článok 6
Identifikácia
Každá zásielka potravín uvedených v článku 1 ods. 1 a 2 sa označuje identifikačným kódom, ktorý zodpovedá identifikačnému kódu uvedenému vo výsledkoch odberu vzoriek a ich analýzy uvedených v článku 4 a v zdravotnom certifikáte uvedenom v článku 5. Každé jednotlivé vrece alebo iná forma balenia zásielky sa identifikuje uvedeným identifikačným kódom.
Článok 7
Oznámenie príchodu zásielok vopred
1. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov alebo ich zástupcovia musia príslušným orgánom v určenom mieste vstupu vopred oznámiť predpokladaný dátum a čas fyzického príchodu zásielok potravín uvedených v článku 1 ods. 1 a ods. 2, ako aj charakter danej zásielky.
2. Na účely oznámenia príchodu zásielky vopred vyplnia časť I jednotného vstupného dokladu a tento doklad postúpia príslušnému orgánu v určenom mieste vstupu aspoň jeden pracovný deň pred fyzickým príchodom zásielky.
3. Pri vypĺňaní jednotného vstupného dokladu v rámci uplatňovania tohto nariadenia prevádzkovatelia potravinárskych podnikov zohľadňujú v prípade potravín uvedených v článku 1 ods. 1 písm. a) a b) tohto nariadenia vrátane zložených potravín, ktoré obsahujú takéto potraviny v množstve presahujúcom 20 %, pokyny k jednotnému vstupnému dokladu uvedené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 669/2009.
Článok 8
Úradné kontroly
1. Príslušný orgán v určenom mieste vstupu vykoná dokladové kontroly v prípade každej zásielky potravín uvedených v článku 1 ods. 1 a 2 s cieľom zabezpečiť súlad s požiadavkami stanovenými v článkoch 4 a 5.
2. Identifikačné a fyzické kontroly potravín uvedených v článku 1 ods. 1 písm. a) a b) a súvisiacich zložených potravín uvedených v článku 1 ods. 2 tohto nariadenia sa vykonávajú v súlade s článkami 8, 9 a 19 nariadenia (ES) č. 669/2009 s frekvenciou stanovenou v prílohe I k tomuto nariadeniu.
3. Po ukončení kontrol, príslušné orgány
a)
vyplnia príslušné položky v časti II jednotného vstupného dokladu;
b)
priložia výsledky odberu vzoriek a ich analýzy vykonaných v súlade s odsekom 2 tohto článku;
c)
stanovia referenčné číslo jednotného vstupného dokladu a uvedú ho v ňom;
d)
opatria originál jednotného vstupného dokladu pečiatkou a podpíšu ho;
e)
vyhotovia kópiu podpísaného a opečiatkovaného jednotného vstupného dokladu, ktorú uchovávajú.
4. Originál jednotného vstupného dokladu a originál zdravotného certifikátu musia spolu s priloženými výsledkami odberu vzoriek a ich analýzy uvedenými v článku 4 sprevádzať zásielku počas prepravy až do jej prepustenia do voľného obehu. V prípade povolenia ďalšej prepravy zásielok potravín uvedených v článku 1 ods. 1 a 2, sa na obdobie, kým ešte nie sú známe výsledky fyzických kontrol, na tento účel vydá osvedčená kópia originálu jednotného vstupného dokladu.
Článok 9
Rozdelenie zásielky
1. Zásielky sa nesmú rozdeľovať, kým sa nevykonajú všetky úradné kontroly a kým príslušné orgány nevyplnia jednotný vstupný doklad, ako sa stanovuje v článku 8.
2. V prípade následného rozdelenia zásielky musí byť ku každej časti zásielky počas jej prepravy až po jej prepustenie do voľného obehu priložená overená kópia jednotného vstupného dokladu.
Článok 10
Prepustenie do voľného obehu
Zásielky sa môžu prepúšťať do voľného obehu len potom, čo prevádzkovatelia potravinárskych podnikov alebo ich zástupcovia predložia colným orgánom (fyzicky alebo elektronicky) jednotný vstupný doklad, ktorý príslušný orgán po vykonaní všetkých úradných kontrol riadne vyplnil. Colné orgány prepustia zásielku do voľného obehu len vtedy, ak je v kolónke II.14 jednotného vstupného dokladu uvedené, že príslušný orgán vydal priaznivé rozhodnutie, ktoré je v kolónke II.21 doložené podpisom.
Článok 11
Nedodržanie právnych predpisov
Ak sa úradnými kontrolami zistí, že neboli dodržané príslušné právne predpisy Únie, príslušný orgán vyplní časť III jednotného vstupného dokladu a prijmú sa opatrenia podľa článkov 19, 20 a 21 nariadenia (ES) č. 882/2004.
Článok 12
Správy
Členské štáty predkladajú Komisii každé tri mesiace správu o všetkých analytických výsledkoch úradných kontrol zásielok potravín podľa tohto nariadenia. Uvedená správa sa predkladá v priebehu mesiaca nasledujúceho po každom štvrťroku.
Správa zahŕňa tieto informácie:
-
počet dovezených zásielok,
-
počet zásielok, z ktorých sa odobrala vzorka na účely analýzy,
-
výsledky kontrol stanovených v článku 8 ods. 2.
Článok 13
Náklady
Všetky náklady vyplývajúce z úradných kontrol vrátane odberu vzoriek, analýzy, skladovania a všetkých opatrení prijatých v nadväznosti na nedodržanie predpisov znášajú prevádzkovatelia potravinárskych podnikov.
Článok 14
Zrušenie
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 91/2013 sa týmto zrušuje.
Článok 15
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 13. augusta 2014


Input:
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 658/2014
av den 15 maj 2014
om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
efter att ha hört Regionkommittén,
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och
av följande skäl:
(1)
Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) inkomster består av ett bidrag från unionen samt de avgifter som företag erlägger för att erhålla och bibehålla unionens godkännanden för försäljning och för andra tjänster som avses i artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (3).
(2)
De bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel (nedan kallade läkemedel) som fastställs i förordning (EG) nr 726/2004 och i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (4) har ändrats genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU (5), Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 (6), Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU (7) samt genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012 (8). Dessa ändringar ger läkemedelsmyndigheten nya säkerhetsövervakningsuppgifter, inklusive förfaranden för säkerhetsövervakning av läkemedel på unionsnivå, bevakning av fallrapporter som beskrivs i litteraturen samt förbättrad användning av it-verktyg. Dessutom föreskriver dessa ändringar att läkemedelsmyndigheten bör få möjlighet att finansiera denna verksamhet med hjälp av avgifter som tas ut från innehavarna av godkännanden för försäljning. Nya typer av avgifter bör därför inrättas för att täcka läkemedelsmyndighetens nya och särskilda uppgifter.
(3)
För att läkemedelsmyndigheten ska ha möjlighet att ta ut avgifter för dessa nya säkerhetsövervakningsuppgifter, och i avvaktan på en övergripande översyn av lagstiftningen om avgiftssystemen inom läkemedelssektorn, bör den här förordningen antas. De avgifter som föreskrivs i den här förordningen bör vara tillämpliga utan att det påverkar de avgifter som fastställs i rådets förordning (EG) nr 297/95 (9).
(4)
Denna förordning bör grundas på den dubbla rättsliga grund som utgörs av artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). Den syftar till att finansiera säkerhetsövervakning som bidrar till att upprätta en inre marknad för läkemedel, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå. Samtidigt syftar denna förordning till att säkerställa finansiella resurser som stöd till verksamheten för att hantera gemensamma frågor på säkerhetsområdet, så att höga kvalitets-, säkerhets- och effektivitetsstandarder kan upprätthållas när det gäller läkemedel. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och hänger oupplösligt samman, vilket innebär att det ena inte har företräde framför det andra.
(5)
Strukturen och storleken på de avgifter för säkerhetsövervakningen som läkemedelsmyndigheten tar ut samt regler för erläggande av avgifterna bör fastställas. Avgifternas struktur bör vara så enkel som möjligt att tillämpa, för att minimera den administrativa bördan i samband med dem.
(6)
I överensstämmelse med det gemensamma uttalandet från Europaparlamentet, rådet och Europeiska kommissionen av den 19 juli 2012 när det gäller decentraliserade organ, bör avgifter för organ som finansieras dels via unionens bidrag, dels via avgifter, fastställas på en sådan nivå att man undviker underskott eller en ackumulering av stora överskott, och de bör ses över när så inte är fallet. Därför bör de avgifter som fastställs i denna förordning baseras på en utvärdering av läkemedelsmyndighetens uppskattningar och prognoser vad gäller dess arbetsbelastning och relaterade kostnader samt på en utvärdering av kostnaderna för det arbete som utförs av de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som fungerar som rapportörer och, i tillämpliga fall, medrapportörer i enlighet med artiklarna 61.6 och 62.1 i förordning (EG) nr 726/2004 samt artiklarna 107e, 107j och 107q i direktiv 2001/83/EG.
(7)
De avgifter som fastställs i denna förordning bör vara transparenta, skäliga och proportionella i förhållande till det arbete som utförts. Information om dessa avgifter bör vara tillgänglig för allmänheten. Eventuella framtida revideringar av avgifterna för säkerhetsövervakning eller andra avgifter som tas ut av läkemedelsmyndigheten bör grunda sig på en öppen och oberoende utvärdering av kostnaderna för läkemedelsmyndigheten och kostnaderna för de uppgifter som utförs av de nationella behöriga myndigheterna.
(8)
Denna förordning bör endast reglera de avgifter som läkemedelsmyndigheten tar ut, medan behörigheten att besluta om eventuella avgifter som tas ut av de nationella behöriga myndigheterna bör ligga kvar hos de senare, även vad gäller uppgifter i samband med signaldetektion. Innehavare av godkännanden för försäljning bör inte debiteras två gånger för samma säkerhetsövervakningsaktivitet. Medlemsstaterna bör därför inte ta ut avgifter för de verksamheter som omfattas av denna förordning.
(9)
Av förutsägbarhets- och tydlighetsskäl bör avgiftsbeloppen fastställas i euro.
(10)
Denna förordning bör omfatta två olika typer av avgifter med hänsyn till de olika typer av uppgifter som läkemedelsmyndigheten samt rapportörerna och, i tillämpliga fall, medrapportörerna utför. För det första bör avgifterna för förfaranden för säkerhetsövervakning på unionsnivå belasta de innehavare av godkännande för försäljning vilkas läkemedel omfattas av förfarandet. Dessa förfaranden avser bedömningen av de periodiska säkerhetsrapporterna, bedömning av säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts och bedömningar i samband med hänskjutanden som inletts på grund av utvärderingen av uppgifter som härrör från säkerhetsövervakning. För det andra bör en årlig avgift tas ut för annan säkerhetsövervakning som läkemedelsmyndigheten genomför och som rent allmänt gynnar innehavare av godkännanden för försäljning. Denna verksamhet rör informationsteknik, särskilt underhåll av den Eudravigilance-databas som avses i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004, och bevakningen av utvald medicinsk litteratur.
(11)
Innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004 betalar redan en årlig avgift till läkemedelsmyndigheten för att behålla sina godkännanden, och i denna avgift ingår säkerhetsövervakning som täcks av den årliga avgift som fastställs i denna förordning. För att undvika dubbelt avgiftsuttag för denna säkerhetsövervakningsverksamhet som läkemedelsmyndigheten utför bör den årliga avgift som fastställs genom denna förordning inte tas ut för godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004.
(12)
I arbetet på unionsnivå med att bedöma icke-interventionsstudier avseende säkerhet efter det att produkten godkänts, som enligt beslut av läkemedelsmyndigheten eller den nationella behöriga myndigheten ska genomföras i mer än en medlemsstat och vars protokoll ska godkännas av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, ingår övervakningen av dessa studier, inbegripet bedömningen av utkastet till protokoll och bedömningen av slutrapporter från studien. Detta innebär att de avgifter som tas ut för detta förfarande bör omfatta allt arbete rörande studien. Eftersom lagstiftningen om säkerhetsövervakning uppmuntrar genomförandet av gemensamma säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts, bör innehavarna av godkännanden för försäljning dela på den tillämpliga avgiften om en gemensam studie lämnas in. För att undvika dubbelt avgiftsuttag bör innehavare av godkännanden för försäljning som åläggs en avgift för bedömningen av sådana studier avseende säkerhet efter det att produkten godkänts vara befriade från övriga eventuella avgifter som tas ut för inlämnandet av dessa studier av läkemedelsmyndigheten eller av en nationell behörig myndighet.
(13)
Vid sin bedömning förlitar sig rapportörerna på de vetenskapliga utvärderingarna och de vetenskapliga resurserna hos de nationella behöriga myndigheterna, medan det är läkemedelsmyndighetens ansvar att samordna de befintliga vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande. Mot den bakgrunden, och för att säkerställa att det finns tillräckliga resurser för de vetenskapliga bedömningarna i samband med förfarandena för säkerhetsövervakning av läkemedel på unionsnivå, bör läkemedelsmyndigheten lämna ersättning för de vetenskapliga bedömningstjänster som tillhandahålls av de rapportörer och, i tillämpliga fall, medrapportörer som medlemsstaterna utsett till ledamöter i den kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som avses i artikel 56.1 aa i förordning (EG) nr 726/2004 eller, i förekommande fall, av rapportörer och medrapportörer i den samordningsgrupp som avses i artikel 27 i direktiv 2001/83/EG. Storleken på ersättningen för de tjänster som tillhandahållits av rapportörerna och medrapportörerna bör baseras uteslutande på uppskattningar av arbetsbördan och bör beaktas vid fastställandet av avgifterna för säkerhetsövervakningen av läkemedel på unionsnivå. Det bör påpekas att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som god praxis generellt sett strävar efter att, i samband med hänskjutanden som inletts efter utvärdering av säkerhetsdata, undvika att till rapportör utse den ledamot som nominerats av den medlemsstat som inledde hänskjutandeförfarandet.
(14)
Avgifterna bör tas ut av alla innehavare av godkännanden för försäljning på rättvis basis. Därför bör en faktureringsenhet fastställas oavsett enligt vilket förfarande läkemedlet godkänts, antingen enligt förordning (EG) nr 726/2004 eller direktiv 2001/83/EG, och oavsett på vilket sätt medlemsstaterna eller kommissionen tilldelar godkännandenumren. Det målet uppfylls genom fastställande av den faktureringsenhet på grundval av aktiv substans i och läkemedelsform för läkemedel som omfattas av kravet på registrering i den databas som avses i artikel 57.1 andra stycket led l i förordning (EG) nr 726/2004 och som grundar sig på information från den förteckning över alla godkända läkemedel i unionen som avses i artikel 57.2. Den eller de aktiva substanserna bör inte beaktas vid fastställande av faktureringenheten för godkända homeopatika eller godkända växtbaserade läkemedel.
(15)
För att beakta tillämpningsområdet för de godkännanden för försäljning av läkemedel som beviljats innehavare av godkännanden för försäljning, bör antalet faktureringsenheter som motsvarar dessa godkännanden ta hänsyn till antalet medlemsstater i vilka godkännandet för försäljning är giltigt.
(16)
Enligt unionens strategier för att stödja små och medelstora företag bör sänkta avgifter tillämpas på små och medelstora företag i den mening som avses i kommissionens rekommendation 2003/361/EG (10). Sådana avgifter bör fastställas på grunder som tar vederbörlig hänsyn till små och medelstora företags betalningsförmåga. I linje med den strategin bör mikroföretag i den mening som avses i rekommendationen befrias från alla avgifter enligt denna förordning.
(17)
Generiska läkemedel, läkemedel som godkänts enligt bestämmelserna om väletablerad medicinsk användning samt godkända homeopatika och växtbaserade läkemedel bör vara föremål för en sänkt årlig avgift, eftersom dessa läkemedel vanligtvis har en väletablerad säkerhetsprofil. I de fall dessa läkemedel omfattas av något av de förfaranden för säkerhetsövervakning som genomförs på unionsnivå bör full avgift tas ut med hänsyn till den arbetsinsats som krävs.
(18)
Homeopatika och växtbaserade läkemedel som registrerats i enlighet med artiklarna 14 respektive 16a i direktiv 2001/83/EG bör undantas från denna förordnings tillämpningsområde eftersom medlemsstaterna utför säkerhetsövervakningen av dessa läkemedel. Vidare bör läkemedel som är godkända för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 126a i direktiv 2001/83/EG undantas från denna förordnings tillämpningsområde.
(19)
För att undvika en oproportionell administrativ arbetsbörda för läkemedelsmyndigheten, bör de avgiftssänkningar och avgiftsbefrielser som föreskrivs i denna förordning tillämpas på grundval av en försäkran från innehavaren av godkännandet för försäljning om att företaget har rätt till en sådan avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse. Inlämnande av oriktiga uppgifter bör motverkas genom att en höjning av det gällande avgiftsbeloppet tillämpas under sådana omständigheter.
(20)
Av konsekvensskäl bör tidsfristerna för betalning av avgifter som tas ut enligt denna förordning fastställas med beaktande av tidsfristerna för de förfaranden för säkerhetsövervakning som föreskrivs i förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG.
(21)
Beloppen för de avgifter och den ersättning för rapportörer och medrapportörer som föreskrivs i denna förordning bör vid behov anpassas till inflationen. För det ändamålet bör det europeiska konsumentprisindex som offentliggörs av Eurostat enligt rådets förordning (EG) nr 2494/95 (11) användas. Avseende sådana anpassningar bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
(22)
Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säkerställa tillräcklig finansiering av säkerhetsövervakningen av läkemedel på unionsnivå, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
(23)
Av förutsägbarhets-, rättssäkerhets- och proportionalitetsskäl bör den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning tas ut för första gången den 1 juli 2015.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
1. Denna förordning ska tillämpas på avgifter för säkerhetsövervakning av humanläkemedel (nedan kallat läkemedel) som godkänts i unionen enligt förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG; dessa avgifter ska tas ut av Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) från innehavare av godkännande för försäljning.
2. Homeopatika och växtbaserade läkemedel som registrerats i enlighet med artiklarna 14 respektive 16a i direktiv 2001/83/EG, samt läkemedel som är godkända för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 126a i direktiv 2001/83/EG, ska undantas från denna förordnings tillämpningsområde.
3. I denna förordning fastställs den säkerhetsövervakning av läkemedel på unionsnivå för vilken avgifter ska erläggas, belopp och regler för betalning av dessa avgifter till läkemedelsmyndigheten, och ersättningsbelopp från läkemedelsmyndigheten för tjänster som tillhandahålls av rapportörerna och, i tillämpliga fall, medrapportörerna.
4. Mikroföretag ska vara befriade från betalning av avgifter enligt denna förordning.
5. De avgifter som fastställs i den här förordningen ska inte påverka de avgifter som fastställs i förordning (EG) nr 297/95.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
1. faktureringsenhet: en enhet som fastställs genom en unik kombination av följande dataset som ska hämtas från information hos läkemedelsmyndigheten om samtliga i unionen godkända läkemedel och som överensstämmer med den skyldighet för innehavare av godkännanden för försäljning som avses i artikel 57.2 b och c i förordning (EG) nr 726/2004 att lämna sådan information till den databas som avses i artikel 57.1 andra stycket led l i den förordningen:
a)
Läkemedlets namn, enligt definitionen i artikel 1 led 20 i direktiv 2001/83/EG.
b)
Innehavare av godkännande för försäljning.
c)
Den medlemsstat i vilken godkännandet för försäljning är giltigt.
d)
Aktiv substans eller kombination av aktiva substanser.
e)
Läkemedelsform.
Bestämmelsen i första stycket d är inte tillämplig när det gäller godkända homeopatika eller godkända växtbaserade läkemedel enligt definitionen i artikel 1 led 5 respektive 30 i direktiv 2001/83/EG.
2. medelstora företag: medelstora företag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG.
3. små företag: små företag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG.
4. mikroföretag: mikroföretag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG.
Artikel 3
Typer av avgifter
1. Avgifterna för säkerhetsövervakning ska bestå av följande:
a)
Avgifter för de förfaranden som genomförs på unionsnivå som fastställs i artiklarna 4, 5 och 6.
b)
En årlig avgift som fastställs i artikel 7.
2. Om läkemedelsmyndigheten tar ut en avgift i enlighet med punkt 1 a i den här artikeln ska läkemedelsmyndigheten betala ersättning, i enlighet med artikel 9, till den nationella behöriga myndigheten
a)
för tjänster tillhandahållna av de rapportörer och, i tillämpliga fall, den eller de medrapportörer i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som medlemsstater utsett till ledamöter av denna kommitté,
b)
för arbete utfört av medlemsstater som fungerar som rapportörer och, i tillämpliga fall, medrapportörer i samordningsgruppen.
Artikel 4
Avgift för bedömning av periodiska säkerhetsrapporter
1. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut en avgift för bedömningen av de periodiska säkerhetsrapporter som avses i artiklarna 107e och 107g i direktiv 2001/83/EG samt i artikel 28 i förordning (EG) nr 726/2004.
2. Avgiftsbeloppet och motsvarande ersättningsbelopp för den nationella behöriga myndigheten i enlighet med artikel 3.2 fastställs i del I punkt 1 i bilagan.
3. Om endast en innehavare av godkännande för försäljning är skyldig att lämna in en periodisk säkerhetsrapport i samband med de förfaranden som avses i punkt 1, ska läkemedelsmyndigheten ta ut hela den tillämpliga avgiften av den innehavaren av godkännande för försäljning.
4. Om två eller flera innehavare av godkännande för försäljning är skyldiga att lämna in periodiska säkerhetsrapporter i samband med de förfaranden som avses i punkt 1, ska läkemedelsmyndigheten dela det totala avgiftsbelopp som ska erläggas mellan dessa innehavare av godkännande för försäljning i enlighet med del I punkt 2 i bilagan.
5. Om innehavaren av ett godkännande för försäljning som avses i punkterna 3 och 4 är ett litet eller medelstort företag ska det belopp som innehavaren av godkännande för försäljning ska erlägga sänkas i enlighet med del I punkt 3 i bilagan.
6. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut avgiften enligt denna artikel genom att utfärda en faktura till varje berörd innehavare av godkännande för försäljning. Avgiften ska erläggas senast den dag då bedömningsförfarandet för den periodiska säkerhetsrapporten inleds. Avgifter som ska erläggas enligt denna artikel ska betalas till läkemedelsmyndigheten inom 30 kalenderdagar räknat från fakturadatum.
Artikel 5
Avgift för bedömning av säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts
1. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut en avgift för bedömningen som utförs enligt artiklarna 107n-q i direktiv 2001/83/EG och artikel 28b i förordning (EG) nr 726/2004 av sådana säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts som avses i artikel 21a b och artikel 22a.1 a i direktiv 2001/83/EG, och artikel 9.4 cb och artikel 10a.1 a i förordning (EG) nr 726/2004, som genomförs i mer än en medlemsstat.
2. Avgiftsbeloppet och motsvarande ersättningsbelopp för den nationella behöriga myndigheten enligt artikel 3.2 anges i del II punkt 1 i bilagan.
3. Om kravet att utföra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts enligt punkt 1 omfattar fler än en innehavare av godkännande för försäljning, när samma farhågor föreligger för fler än ett läkemedel, och om de berörda innehavarna av godkännande för försäljning genomför en gemensam säkerhetsstudie efter det att läkemedlen godkänts, ska det belopp som varje innehavare av godkännande för försäljning ska erlägga tas ut enligt del II punkt 2 i bilagan.
4. Om skyldigheten att genomföra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts gäller en innehavare av godkännande för försäljning som är ett litet eller medelstort företag, ska det belopp som innehavaren av godkännande för försäljning ska erlägga sänkas enligt del II punkt 3 i bilagan.
5. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut avgiften genom att utfärda två fakturor till varje berörd innehavare av godkännande för försäljning - en för bedömningen av utkastet till protokoll och en för bedömningen av slutrapporten från studien. Den relevanta delen av avgiften ska erläggas när bedömningsförfarandet för utkastet till protokoll inleds och när bedömningsförfarandet för slutrapporten från studien inleds, och ska betalas till läkemedelsmyndigheten inom 30 kalenderdagar räknat från respektive fakturadatum.
6. Innehavare av godkännande för försäljning som debiteras avgift enligt denna artikel ska befrias från betalning av alla övriga avgifter som läkemedelsmyndigheten eller en nationell behörig myndighet begär vid inlämnande av studier enligt punkt 1.
Artikel 6
Avgift för bedömning i samband med hänskjutanden som inletts på grund av utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakning
1. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut avgift för den bedömning som görs i samband med ett förfarande som inleds efter en utvärdering av uppgifter från säkerhetsövervakning enligt artikel 31.1 andra stycket, artiklarna 31.2 och 107i-k i direktiv 2001/83/EG eller enligt artikel 20.8 i förordning (EG) nr 726/2004.
2. Avgiftsbeloppet och motsvarande ersättningsbelopp för den nationella behöriga myndigheten enligt artikel 3.2 anges i del III punkt 1 i bilagan.
3. Om endast en innehavare av godkännande för försäljning berörs av det förfarande som avses i punkt 1 i denna artikel, ska läkemedelsmyndigheten begära att den innehavaren av godkännande för försäljning erlägger hela avgiften enligt del III punkt 1 i bilagan, utom i de fall som anges i punkt 5 i denna artikel.
4. Om två eller flera innehavare av godkännanden för försäljning berörs av det förfarande som avses i punkt 1 i denna artikel, ska läkemedelsmyndigheten dela det totala avgiftsbeloppet mellan dem i enlighet med del III punkt 2 i bilagan.
5. Om det förfarande som avses i punkt 1 i denna artikel avser en substans eller en kombination av substanser och en innehavare av godkännande för försäljning ska läkemedelsmyndigheten ta ut ett sänkt avgiftsbelopp från innehavaren av godkännandet för försäljning samt ersätta den nationella behöriga myndigheten för de tjänster som tillhandahållits av rapportören eller medrapportören, i enlighet med del III punkt 3 i bilagan. Om den innehavaren av godkännande för försäljning är ett litet eller medelstort företag ska det belopp som ska betalas sänkas i enlighet med del III punkt 3 i bilagan.
6. Om den innehavare av godkännande för försäljning som avses i punkterna 3 och 4 i denna artikel är ett litet eller medelstort företag ska det belopp som ska betalas av innehavaren av godkännande för försäljning i fråga sänkas i enlighet med del III punkt 4 i bilagan.
7. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut avgiften genom att utfärda en separat faktura till varje innehavare av godkännande för försäljning som berörs av förfarandet. Avgiften ska erläggas den dag då förfarandet inleds. Avgifter enligt denna artikel ska betalas till läkemedelsmyndigheten inom 30 kalenderdagar räknat från fakturadatum.
Artikel 7
Årlig avgift för it-system och litteraturbevakning
1. Läkemedelsmyndigheten ska en gång om året ta ut en avgift enligt del IV punkt 1 i bilagan (nedan kallad årlig avgift) för säkerhetsövervakning rörande it-system enligt artiklarna 24, 25a, 26, 57.1 andra stycket led l och 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004 samt för bevakning av utvald medicinsk litteratur enligt artikel 27 i samma förordning.
2. Den årliga avgiften ska tas ut av innehavare av godkännande för försäljning för alla läkemedel som är godkända i unionen i enlighet med direktiv 2001/83/EG, på grundval av de faktureringsenheter som motsvarar dessa läkemedel. Faktureringsenheter som motsvarar läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 ska inte omfattas av den årliga avgiften.
Det totala beloppet för den årliga avgift som ska erläggas av varje innehavare av godkännande för försäljning ska beräknas av läkemedelsmyndigheten på grundval av de faktureringsenheter som motsvarar de uppgifter som registrerats den 1 juli varje år. Det beloppet ska täcka perioden 1 januari-31 december det aktuella året.
3. Om innehavaren av godkännandet för försäljning är ett litet eller medelstort företag, ska det belopp för den årliga avgiften som innehavaren av godkännandet för försäljning ska betala sänkas i enlighet med del IV punkt 2 i bilagan.
4. En årlig avgift, som har sänkts i enlighet med del IV punkt 3 i bilagan, ska vara tillämpligt avseende läkemedel som avses i artiklarna 10.1 och 10a i direktiv 2001/83/EG, samt för godkända homeopatika och växtbaserade läkemedel
5. Om den innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som avses i punkt 4 är ett litet eller medelstort företag ska endast den avgiftssänkning som anges i punkt 3 tillämpas.
6. Den årliga avgiften ska erläggas den 1 juli varje år för det kalenderåret.
Avgifter som ska erläggas enligt denna artikel ska betalas inom 30 kalenderdagar från fakturadatum.
7. Läkemedelsmyndigheten ska behålla inkomsterna från den årliga avgiften.
Artikel 8
Avgiftssänkning och avgiftsbefrielse
1. Alla innehavare av godkännande för försäljning som hävdar att deras företag är ett litet eller medelstort företag som har rätt till en sänkt avgift enligt artiklarna 4.5, 5.4, 6.5, 6.6 eller 7.3 ska lämna en försäkran om detta till läkemedelsmyndigheten inom 30 kalenderdagar räknat från fakturadatumet från läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsmyndigheten ska tillämpa avgiftssänkningen på grundval av denna försäkran.
2. Alla innehavare av godkännande för försäljning som hävdar att deras företag är ett mikroföretag som har rätt till den avgiftsbefrielse som anges i artikel 1.4 ska lämna en försäkran om detta till läkemedelsmyndigheten inom 30 kalenderdagar räknat från fakturadatumet från läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsmyndigheten ska tillämpa avgiftsbefrielsen på grundval av denna försäkran.
3. Alla innehavare av godkännande för försäljning som hävdar att de har rätt till sänkt årlig avgift enligt artikel 7.4 ska lämna en försäkran om detta till läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra vägledning för hur denna försäkran ska formuleras av innehavaren av godkännandet för försäljning. Läkemedelsmyndigheten ska tillämpa avgiftssänkningen på grundval av denna försäkran. Om innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar försäkran efter mottagandet av läkemedelsmyndighetens faktura ska detta göras inom 30 kalenderdagar räknat från fakturadatumet.
4. Myndigheten får när som helst kräva bevis för att villkoren för avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse är uppfyllda. I ett sådant fall ska den innehavare av godkännande för försäljning som hävdar eller har hävdat att företaget har rätt till avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse med stöd av denna förordning, inom 30 kalenderdagar från mottagandet av läkemedelsmyndighetens begäran, för läkemedelsmyndigheten lägga fram de uppgifter som är nödvändiga för att läkemedelsmyndigheten ska kunna kontrollera att dessa villkor är uppfyllda.
5. Om en innehavare av godkännande för försäljning som hävdar eller har hävdat att företaget har rätt till avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse med stöd av denna förordning inte kan påvisa att företaget har rätt till en sådan avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse, ska det avgiftsbelopp som fastställs i bilagan ökas med 10 % och läkemedelsmyndigheten ska ta ut det fullständiga tillämpliga belopp som blir resultatet eller, i förekommande fall, mellanskillnaden upp till detta belopp.
Artikel 9
Läkemedelsmyndighetens ersättning till nationella behöriga myndigheter
1. Läkemedelsmyndigheten ska betala ersättning till de nationella behöriga myndigheterna för rapportörernas och i tillämpliga fall medrapportörernas, tjänster i enlighet med artikel 3.2 i följande fall:
a)
Om medlemsstaten har utsett en ledamot till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som fungerar som rapportör och, i tillämpliga fall, medrapportör vid bedömningen av sådana periodiska säkerhetsrapporter som avses i artikel 4.
b)
Om samordningsgruppen har utsett en medlemsstat som fungerar som rapportör och, i tillämpliga fall, medrapportör vid bedömningen av sådana periodiska säkerhetsrapporter som avses i artikel 4.
c)
Om medlemsstaten har utsett en ledamot till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som fungerar som rapportör och, i tillämpliga fall, medrapportör vid bedömningen av sådana säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts som avses i artikel 5.
d)
Om medlemsstaten har utsett en ledamot i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som fungerar som rapportör och, i tillämpliga fall, medrapportör för de hänskjutanden som avses i artikel 6.
Om kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel eller samordningsgruppen beslutar att utse en medrapportör ska ersättningen för rapportören och medrapportören fastställas i enlighet med delarna I, II och III i bilagan.
2. Ersättningsbeloppen för var och en av de verksamheter som anges i punkt 1 första stycket i denna artikel fastställs i delarna I, II och III i bilagan.
3. Den ersättning som föreskrivs i punkt 1 första stycket a, b och d ska betalas ut först efter det att läkemedelsmyndigheten har fått tillgång till det slutliga utredningsprotokollet för en rekommendation som är avsedd att antas av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel. Den ersättning för bedömningen av sådana säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts som avses i punkt 1 första stycket c ska betalas ut i två delbetalningar. Den första delbetalningen avseende bedömningen av utkastet till protokoll och den andra delbetalningen avseende bedömningen av slutrapporten från studien ska ske efter det att de respektive slutliga utredningsprotokollen har lagts fram för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
4. Den ersättning för rapportörens och medrapportörens tillhandahållna tjänster och eventuellt tillhörande vetenskapligt och tekniskt stöd ska inte påverka tillämpningen av medlemsstaternas skyldighet att avstå från att ge ledamöterna och experterna i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel instruktioner som är oförenliga med dessa ledamöters och experters uppgifter i egenskap av rapportörer eller medrapportörer, eller oförenliga med läkemedelsmyndighetens arbetsuppgifter och åligganden.
5. Ersättningen ska betalas ut i enlighet med det skriftliga avtal som avses i artikel 62.3 första stycket i förordning (EG) nr 726/2004. Eventuella bankavgifter som avser betalningen av ersättningen ska betalas av läkemedelsmyndigheten.
Artikel 10
Betalningssätt för avgift
1. Avgifterna ska betalas i euro.
2. Betalning av avgifterna ska ske först när innehavaren av godkännandet för försäljning har erhållit en faktura utfärdad av läkemedelsmyndigheten.
3. Betalning av avgifterna ska ske genom överföring till läkemedelsmyndighetens bankkonto. Eventuella bankavgifter som avser betalningen av avgiften ska betalas av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Artikel 11
Identifiering av betalningen av avgiften
Vid varje betalning ska innehavaren av godkännandet för försäljning ange referensnummer för fakturan. När det gäller betalningar som görs via elektroniska betalningssystem ska referensnumret vara det nummer som genereras automatiskt av läkemedelsmyndighetens faktureringssystem
Artikel 12
Datum för betalning av avgift
Det datum då hela betalningsbeloppet sätts in på ett bankkonto som innehas av läkemedelsmyndigheten ska anses vara det datum då betalningen har gjorts. En betalningsfrist ska anses ha blivit iakttagen endast om hela avgiftsbeloppet har betalats i tid.
Artikel 13
Återbetalning av överskjutande belopp
Myndigheten ska återbetala eventuella inbetalda belopp som överstiger avgiftsbeloppet som ska erläggas till innehavaren av godkännandet för försäljning, om inte annat uttryckligen har överenskommits med innehavaren av godkännandet för försäljning. Ett sådant överskjutande belopp ska dock inte återbetalas om det understiger 100 EUR och innehavaren av godkännandet för försäljning inte uttryckligen har begärt att det överskjutande beloppet ska återbetalas.
Artikel 14
Preliminär beräkning av läkemedelsmyndighetens budget
Läkemedelsmyndigheten ska ta med närmare uppgifter om inkomsterna från avgifter som rör säkerhetsövervakning av läkemedel när den lägger fram en beräkning av inkomsterna och utgifterna för följande budgetår enligt artikel 67.6 i förordning (EG) nr 726/2004. Läkemedelsmyndigheten ska därvid skilja mellan den årliga avgiften och de avgifter som tas ut för varje förfarande enligt artikel 3.1 a. Läkemedelsmyndigheten ska också tillhandahålla särskild analytisk information om sina inkomster och utgifter i samband med säkerhetsövervakning av läkemedel, så att den årliga avgiften och de avgifter för förfaranden som avses i artikel 3.1 a kan särskiljas.
Artikel 15
Insyn och kontroll
1. De belopp och nivåer som fastställs i delarna I-IV i bilagan ska offentliggöras på läkemedelsmyndighetens webbplats.
2. Läkemedelsmyndighetens verkställande direktör ska som en del av den årliga verksamhetsrapport som ska lämnas till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och revisionsrätten informera om de faktorer som kan ha betydelse för de kostnader som ska täckas av de avgifter som föreskrivs i denna förordning. Denna information ska också innehålla en kostnadsfördelning avseende föregående år och en prognos för det kommande året. Läkemedelsmyndigheten ska även offentliggöra en sammanfattning av den informationen i sin årsrapport.
3. Läkemedelsmyndighetens verkställande direktör ska även en gång per år förse kommissionen och styrelsen med resultatinformation som anges i del V i bilagan utifrån de resultatindikatorer som avses i punkt 4 i denna artikel.
4. Senast den 18 juli 2015 ska läkemedelsmyndigheten fastställa ett antal resultatindikatorer med beaktande av den information som anges i del V i bilagan.
5. Den inflationstakt som uppmätts med hjälp av det europeiska konsumentprisindex som Eurostat offentliggör enligt förordning (EG) nr 2494/95 ska övervakas i förhållande till de belopp som anges i bilagan. Övervakningen ska äga rum första gången när denna förordning har tillämpats under ett helt kalenderår, och därefter ska den äga rum årligen.
6. När det är motiverat mot bakgrund av den övervakning som avses i punkt 5 i denna artikel ska kommissionen anta delegerade akter för att anpassa de avgiftsbelopp och de ersättningsbelopp för rapportörer och medrapportörer som avses i delarna I-IV i bilagan. När de delegerade akterna träder i kraft före den 1 juli ska dessa anpassningar få verkan från och med den 1 juli. När de delegerade akterna träder i kraft efter den 30 juni ska de få verkan från och med den dag när den delegerade akten träder i kraft.
Artikel 16
Utövande av delegeringen
1. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.
2. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 15.6 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den 17 juli 2014. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.
3. Den delegering av befogenhet som avses i artikel 15.6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.
4. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
5. En delegerad akt som antas enligt artikel 15.6 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
Artikel 17
Övergångsbestämmelser
De avgifter som avses i artiklarna 4, 5 och 6 ska inte tillämpas på sådana förfaranden som utförs på unionsnivå för vilka bedömningen har inletts före den 26 augusti 2014.
Artikel 18
Ikraftträdande och genomförande
1. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
2. Den årliga avgift som avses i artikel 7 ska tas ut från och med den 1 juli 2015.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 15 maj 2014.


Input:
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1332/2014
ze dne 15. prosince 2014
o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/ 2001 a (ES) č. 1234/2007 (1),
s ohledem na prováděcí nařízení Komise (EU) č. 543/2011 ze dne 7. června 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 pro odvětví ovoce a zeleniny a odvětví výrobků z ovoce a zeleniny (2), a zejména na čl. 136 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení.
(2)
Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Paušální dovozní hodnoty uvedené v článku 136 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011 jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. prosince 2014.


Input:
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 597/2013 DER KOMMISSION
vom 19. Juni 2013
zur Genehmigung einer geringfügigen Änderung der Spezifikation einer im Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben eingetragenen Bezeichnung (Rogal świętomarciński (g.g.A.))
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. November 2012 über Qualitätsregelungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 53 Absatz 2 Unterabsatz 2 zweiter Satz,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 53 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 hat die Kommission den Antrag Polens auf Genehmigung einer Änderung der Spezifikation der geschützten geografischen Angabe „Rogal świętomarciński“ geprüft, die mit der Verordnung (EG) Nr. 1070/2008 der Kommission (2) eingetragen worden ist.
(2)
Zweck des Antrags ist eine Änderung der Spezifikation, mit der die Untergrenze für das zulässige Gewicht des Erzeugnisses herabgesetzt werden soll.
(3)
Die Kommission hat die betreffende Änderung geprüft und hält sie für gerechtfertigt. Da es sich um eine geringfügige Änderung handelt, kann die Kommission sie genehmigen, ohne auf das Verfahren nach den Artikeln 50, 51 und 52 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 zurückzugreifen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Spezifikation der geschützten geografischen Angabe „Rogal świętomarciński“ wird gemäß Anhang I dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Anhang II dieser Verordnung enthält das konsolidierte „Einzige Dokument“ mit den wichtigsten Angaben der Spezifikation.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 19. Juni 2013


Input:
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 132/2014 VAN DE COMMISSIE
van 11 februari 2014
tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („integrale-GMO-verordening”) (1),
Gezien Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 van de Commissie van 7 juni 2011 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad, wat de sectoren groenten en fruit en verwerkte groenten en fruit betreft (2), en met name artikel 136, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt.
(2)
De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De in artikel 136 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 bedoelde forfaitaire invoerwaarden worden vastgesteld in de bijlage bij de onderhavige verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 11 februari 2014.


Input:
KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) nr 623/2014,
14. veebruar 2014,
biotoorainel põhinevate tööstusharude ühisettevõtte suhtes erandi kehtestamise kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) nr 1290/2013, millega kehtestatakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi „Horisont 2020” aastateks 2014-2020 osalemis- ja levitamiseeskirjad
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2013. aasta määrust (EL) nr 1290/2013, millega kehtestatakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi „Horisont 2020” aastateks 2014-2020 osalemis- ja levitamiseeskirjad ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1906/2006, (1) eriti selle artikli 1 lõike 3 punkti b,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1291/2013 (2) luuakse aastateks 2014-2020 teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogramm („Horisont 2020”) ning nähakse ette liidu osalemine avaliku ja erasektori partnerlustes, sealhulgas ühisettevõtetes, mis on seotud selliste tähtsate valdkondadega, kus teadustöö ja innovatsiooniga saaks kaasa aidata Euroopa laiemate konkurentsieesmärkide saavutamisele ja ühiskonnaprobleemide lahendamisele.
(2)
Programmi „Horisont 2020” raames kaudsetes meetmetes osalemine peaks toimuma kooskõlas määrusega (EL) nr 1290/2013. Selleks et võtta arvesse biotoorainel põhinevate tööstusharude valdkonnas ELi toimimise lepingu artikli 187 alusel asutatud ühisettevõtete tegevusega seotud erivajadusi, delegeeriti aga komisjonile õigus võtta vastu õigusakte vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 290 raamprogrammi „Horisont 2020” kehtivuse jooksul.
(3)
Biotoorainel põhinevate tööstusharude ühisettevõte on loodud nõukogu määrusega (EL) nr 560/2014 (3) ajavahemikuks kuni 31. detsembrini 2024 ühise tehnoloogiaalgatuse rakendamiseks biotoorainel põhinevate tööstusharude valdkonnas.
(4)
Tegevusega seotud erivajadused on kindlaks määratud selleks, et hõlbustada ja soodustada teatavat liiki osalejate osalemist. Eespool nimetatud tegevusega seotud erivajadused tulenevad asjaolust, et kõnealune arenemisjärgus olev tööstussektor, mis hõlmab mitmeid väikesi ja keskmise suurusega sidusrühmi, on praegu killustatud. Nende sidusrühmade ning kesk- ja kõrgharidusasutuste ja muude osaliste osalemist biotoorainel põhinevate tööstusharude ühisettevõttes tuleks samuti hõlbustada ja soodustada nende tunnustatud tõhususe pärast teadus- ja arendustöö valdkonnas. Selleks et saavutada erainvesteeringute võimendava mõju optimaalne tase, peaksid biotoorainel põhinevate tööstusharude ühisettevõtte jaoks muude kui innovatsioonimeetmete puhul olema rahastamiskõlblikud vaid kõnealused sidusrühmad.
(5)
Sellest tulenevalt on asjakohane kehtestada erand määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 10 lõikest 1, et muude kui innovatsioonimeetmete puhul saaks rahastamiskõlblikuna käsitada vaid selliseid üksusi nagu väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad või kesk- ja kõrgharidusasutused,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 10 lõikest 1 seoses biotoorainel põhinevate tööstusharude ühisettevõttega on biotoorainel põhinevate tööstusharude ühisettevõtte raames rahastamiskõlblikud järgmised biotoorainel põhinevate tööstusharudega seotud toiminguid (v.a innovatsioonitoiminguid) tegevad osalejad:
a)
väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad;
b)
kesk- ja kõrgharidusasutused;
c)
mittetulunduslikud juriidilised isikud, sealhulgas need, kelle peamine eesmärk on teadustegevus või tehnoloogiaarendus;
d)
Teadusuuringute Ühiskeskus;
e)
Euroopa huve esindavad rahvusvahelised organisatsioonid.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 14. veebruar 2014


Input:
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
zo 17. decembra 2013,
ktorým sa zriaďuje Výkonná agentúra pre spotrebiteľov, zdravie a potraviny a zrušuje rozhodnutie 2004/858/ES
(2013/770/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 58/2003 z 19. decembra 2002, ktoré stanovuje štatút výkonných orgánov, ktorým majú byť zverené niektoré úlohy v rámci riadenia programov Spoločenstva (1), a najmä na jeho článok 3,
keďže:
(1)
Nariadením (ES) č. 58/2003 sa Komisia splnomocňuje delegovať na výkonné agentúry právomoci, aby v jej mene a na jej zodpovednosť vykonali program alebo projekt Únie alebo jeho časť.
(2)
Zverenie úloh týkajúcich sa vykonávania programov výkonným agentúram má Komisii umožniť, aby sa sústredila na svoje hlavné aktivity a funkcie, ktorých vykonávanie nie je možné zabezpečiť externe, bez straty kontroly nad činnosťami, ktoré riadia uvedené výkonné agentúry, a konečnej zodpovednosti za tieto činnosti.
(3)
Delegovanie úloh spojených s vykonávaním programov na výkonnú agentúru si vyžaduje jednoznačné oddelenie fáz programovania zahŕňajúcich vysokú mieru voľnosti pri prijímaní politicky motivovaných rozhodnutí - toto je oblasť, ktorou sa zaoberá Komisia - a vykonávania programov, ktoré by sa malo zveriť výkonnej agentúre.
(4)
Rozhodnutím 2004/858/ES (2) Komisia zriadila Výkonnú agentúru pre program verejného zdravia (ďalej len „agentúra“) a poverila ju riadením akčného programu Spoločenstva v oblasti verejného zdravia v období od 1. januára 2003 do 31. decembra 2008 prijatého rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (3).
(5)
Následne Komisia niekoľkokrát zmenila mandát agentúry s cieľom rozšíriť ho o riadenie nových projektov a programov. Rozhodnutím Komisie 2008/544/ES (4) sa Výkonná agentúra pre program verejného zdravia transformovala na Výkonnú agentúru pre zdravie a spotrebiteľov, pričom sa jej mandát predĺžil do 31. decembra 2015 a zahrnulo sa doňho vykonávanie programu verejného zdravia v rokoch 2008 - 2013 prijatého rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (5), spotrebiteľského programu na roky 2007 - 2013 prijatého rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1926/2006/ES (6) a opatrení týkajúcich sa odbornej prípravy v oblasti bezpečnosti potravín, na ktoré sa vzťahuje smernica Rady 2000/29/ES (7) a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (8). Vykonávacím rozhodnutím Komisie 2012/740/EÚ (9) sa činnosť agentúry rozšírila, aby zahŕňala vzdelávacie opatrenia v štátoch, ktoré nie sú členmi EÚ, a agentúra bola poverená riadením opatrení týkajúcich sa odbornej prípravy v oblasti bezpečnosti potravín, na ktoré sa vzťahuje rozhodnutie Komisie C(2012) 1548 (10) a článok 22 ods. 1 a 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1905/2006 (11). Agentúra bola uvedeným rozhodnutím takisto poverená riadením dohody s asociáciou ANEC, Hlas európskych spotrebiteľov v oblasti normalizácie, ktorú upravuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 (12).
(6)
Agentúra zriadená rozhodnutím 2004/858/ES preukázala svoju účinnosť a efektivitu. Externá poradenská spoločnosť uskutočnila priebežné hodnotenie Výkonnej agentúry pre program verejného zdravia (od júla 2008 známej ako Výkonná agentúra pre zdravie a spotrebiteľov). Zo záverečnej správy z decembra 2010 vyplýva, že úlohy súvisiace s vykonávaním programu verejného zdravia by mohla efektívnejšie uskutočňovať agentúra, zatiaľ čo Komisia by zabezpečovala celkové riadenie týchto programov a opatrení Spoločenstva.
(7)
Vo svojom oznámení z 29. júna 2011 pod názvom Rozpočet stratégie Európa 2020 (13) Komisia navrhla využiť možnosť rozsiahlejšieho využívania existujúcich výkonných agentúr na vykonávanie programov Únie v nasledujúcom viacročnom finančnom rámci.
(8)
Z analýzy nákladov a prínosov (14) uskutočnenej v súlade s článkom 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 58/2003 vyplýva, že poverenie agentúry úlohami spojenými s vykonávaním programov, konkrétne programu Spotrebitelia, programu verejného zdravia a opatrení týkajúcich sa odbornej prípravy v oblasti bezpečnosti potravín, by prinieslo kvalitatívne a kvantitatívne výhody v porovnaní s interným scenárom, podľa ktorého by sa všetky aspekty nových programov riadili v rámci Komisie. Uvedené tri nástupnícke programy sú v súlade s mandátom a úlohou agentúry a predstavujú pokračovanie činností agentúry. Agentúra počas niekoľkých rokov získala kompetencie, zručnosti a kapacitu v oblasti riadenia týchto programov. Komisia aj príjemcovia finančných prostriedkov z týchto programov by preto ťažili zo skúseností a odborných znalostí, ktoré agentúra získala, a z výsledného rastu produktivity, najmä z vysokokvalitného riadenia programov, zo zjednodušenia postupov a z lepšieho poskytovania služieb, pokiaľ ide o rýchlejšie uzatváranie zmlúv a rýchlejšie platby. Agentúra časom vyvinula efektívne spôsoby, ako zabezpečiť dostupnosť pre príjemcov a vysokú úroveň zviditeľnenia Únie ako iniciátora týchto programov. Delegovaním riadenia programu na agentúru by sa pre príjemcov prostriedkov z programov, ktoré sú v súčasnosti agentúre zverené, a pre všetky zainteresované strany zabezpečila kontinuita činností. Prechod na interné usporiadanie by mal teda nepriaznivý účinok. Odhaduje sa, že delegovanie riadenia programov na agentúru prinesie v období rokov 2014 až 2024 v porovnaní s interným scenárom zvýšenie efektivity v hodnote 14 miliónov EUR.
(9)
V záujme zabezpečenia ucelenej identity výkonných agentúr Komisia pri tvorbe ich nových mandátov podľa možností zoskupila ich prácu do tematických politických oblastí.
(10)
Riadenie programu verejného zdravia na obdobie rokov 2008 - 2013 prijatého rozhodnutím č. 1350/2007/ES, programu Spotrebitelia na obdobie rokov 2007 - 2013 prijatého rozhodnutím č. 1926/2006/ES, opatrení týkajúcich sa odbornej prípravy v oblasti bezpečnosti potravín, na ktoré sa vzťahuje smernica 2000/29/ES, nariadenie (ES) č. 882/2004, nariadenie (ES) č. 1905/2006 a rozhodnutie C(2012) 1548, a riadenie dohody s asociáciou ANEC, ktorú upravuje nariadenie (EU) č. 1025/2012, ktoré v súčasnosti vykonáva agentúra, ako aj riadenie programu Spotrebitelia na obdobie rokov 2014 - 2020 (15), programu verejného zdravia na obdobie rokov 2014 - 2020 (16) a opatrení týkajúcich sa odbornej prípravy v oblasti bezpečnosti potravín, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 882/2004 a smernica 2000/29/ES, zahŕňa uskutočňovanie technických projektov, ktoré si nevyžadujú prijímanie politických rozhodnutí, ktoré však počas celého obdobia trvania projektu vyžadujú vysokú úroveň technickej a finančnej odbornosti.
(11)
Agentúra by mala byť zodpovedná za poskytovanie služieb administratívnej a logistickej podpory, najmä v prípadoch, v ktorých by centralizácia týchto podporných služieb viedla k ďalšiemu zvýšeniu nákladovej efektívnosti a úsporám z rozsahu.
(12)
Aby sa zabezpečilo konzistentné a včasné vykonávanie tohto rozhodnutia a príslušných programov, je nutné zabezpečiť, aby agentúra vykonávala svoje úlohy spojené s vykonávaním týchto programov pod podmienkou nadobudnutia platnosti uvedených programov a odo dňa nadobudnutia ich platnosti.
(13)
Výkonná agentúra pre spotrebiteľov, zdravie a potraviny by sa mala zriadiť. Mala by nahradiť výkonnú agentúru zriadenú rozhodnutím 2004/858/ES a pokračovať v jej činnosti. Mala by sa riadiť všeobecným štatútom stanoveným v nariadení (ES) č. 58/2003.
(14)
Rozhodnutie 2004/858/ES by sa preto malo zrušiť a mali by sa stanoviť prechodné ustanovenia.
(15)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Výboru pre výkonné agentúry,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Zriadenie
Týmto sa na obdobie od 1. januára 2014 do 31. decembra 2024 zriaďuje Výkonná agentúra pre spotrebiteľov, zdravie a potraviny (ďalej len „agentúra“), ktorá nahrádza výkonnú agentúru zriadenú rozhodnutím 2004/858/ES a pokračuje v jej činnosti, pričom sa jej štatút upravuje nariadením (ES) č. 58/2003.
Článok 2
Sídlo
Agentúra sídli v Luxemburgu.
Článok 3
Ciele a úlohy
1. Agentúre sa týmto zveruje vykonávanie častí týchto programov a akcií Únie:
a)
program Spotrebitelia na roky 2014 - 2020;
b)
program verejného zdravia na roky 2014 - 2020;
c)
opatrenia týkajúce sa odbornej prípravy v oblasti bezpečnosti potravín, na ktoré sa vzťahuje smernica 2000/29/ES a nariadenie (ES) č. 882/2004.
Prvý pododsek sa uplatňuje s výhradou a od dátumu nadobudnutia účinnosti každého z uvedených programov.
2. Agentúre sa týmto zveruje vykonávanie zvyšnej časti týchto programov a akcií:
a)
program Spotrebitelia na roky 2007 - 2013;
b)
program verejného zdravia na roky 2008 - 2013;
c)
opatrenia týkajúce sa odbornej prípravy v oblasti bezpečnosti potravín, na ktoré sa vzťahuje smernica 2000/29/ES, nariadenie (ES) č. 882/2004, nariadenie (ES) č. 1905/2006 a rozhodnutie C(2012) 1548;
d)
riadenie dohody s asociáciou ANEC, Hlas európskych spotrebiteľov v oblasti normalizácie, ktorú upravuje nariadenie (EÚ) č. 1025/2012.
3. Agentúra je v súvislosti s vykonávaním častí programov a akcií Únie uvedených v odsekoch 1 a 2 poverená týmito úlohami:
a)
riadenie všetkých alebo niektorých fáz vykonávania programov a riadenie všetkých alebo niektorých etáp počas trvania osobitných projektov na základe príslušných pracovných programov prijatých Komisiou, ak na to Komisia agentúru splnomocnila na základe aktu o delegovaní;
b)
prijímaním nástrojov na plnenie rozpočtu, pokiaľ ide o príjmy a výdavky, a vykonávaním všetkých činností potrebných na riadenie programu, ak na to Komisia agentúru splnomocnila na základe aktu o delegovaní;
c)
poskytovaním podpory pri vykonávaní programov, ak na to Komisia agentúru splnomocnila na základe aktu o delegovaní.
4. Agentúra môže byť zodpovedná za poskytovanie služieb administratívnej a logistickej podpory, ak je to stanovené v akte o delegovaní, a to v prospech orgánov vykonávajúcich programy a v oblasti pôsobnosti programov v ňom uvedených.
Článok 4
Funkčné obdobia
1. Členovia riadiaceho výboru sa vymenúvajú na dva roky.
2. Riaditeľ agentúry sa vymenúva na štyri roky.
Článok 5
Dohľad a požiadavka na podávanie správ
Agentúra podlieha dohľadu Komisie a podáva pravidelné správy o pokroku vo vykonávaní programov Únie alebo ich častí, ktoré jej boli zverené, podľa podmienok a v intervaloch, ktoré sa stanovia v akte o delegovaní.
Článok 6
Plnenie prevádzkového rozpočtu
Agentúra plní svoj prevádzkový rozpočet v súlade s ustanoveniami nariadenia Komisie (ES) č. 1653/2004 (17).
Článok 7
Zrušenie a prechodné ustanovenia
1. Rozhodnutie 2004/858/ES sa zrušuje s účinnosťou od 1. januára 2014. Odkazy na zrušené rozhodnutie sa považujú za odkazy na toto rozhodnutie.
2. Agentúra sa považuje za právneho nástupcu výkonnej agentúry zriadenej rozhodnutím 2004/858/ES.
3. Bez toho, aby bola dotknutá revízia zaradenia vyslaných úradníkov do platových tried predpokladaná v akte o delegovaní, toto rozhodnutie nemá vplyv na práva a povinnosti zamestnancov agentúry vrátane jej riaditeľa.
Článok 8
Nadobudnutie účinnosti
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. januára 2014.
V Bruseli 17. decembra 2013


Input:
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
30. oktoober 2012,
millega lubatakse liikmesriikidel pikendada uute toimeainete ametoktradiini (algselt taotletud arenduskoodi BAS 650 F all) ja dinaatriumfosfonaadi jaoks antud ajutisi kasutuslubasid
(teatavaks tehtud numbri C(2012) 7581 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2012/677/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 8 lõike 1 neljandat lõiku,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (2) eriti selle artikli 80 lõike 1 punkti a,
ning arvestades järgmist:
(1)
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõike 1 punktile a kohaldatakse direktiivi 91/414/EMÜ jätkuvalt nende toimeainete suhtes, mille kohta on direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 3 kohane otsus vastu võetud enne 14. juunit 2011.
(2)
2008. aasta septembris said Madalmaad direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 kohase taotluse äriühingult BASF SE toimeaine ametoktradiini (algselt taotletud arenduskoodi BAS 650 F all) kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Komisjoni otsusega 2009/535/EÜ (3) kinnitati, et toimik oli täielik ja seda võis käsitada põhimõtteliselt vastavana kõnealuse direktiivi II ja III lisas loetletud andmete ja teabega seotud nõuetele.
(3)
2008. aasta mais sai Prantsusmaa direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 kohase taotluse äriühingult ISK Biosciences Europe SA toimeaine dinaatriumfosfonaadi kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Komisjoni otsusega 2008/953/EÜ (4) kinnitati, et toimik oli täielik ja seda võis käsitada põhimõtteliselt vastavana kõnealuse direktiivi II ja III lisas loetletud andmete ja teabega seotud nõuetele.
(4)
Toimikute täielikkuse kinnitamine oli vajalik selleks, et võimaldada nende üksikasjalikku läbivaatamist ja luua liikmesriikidele võimalus anda nimetatud toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite jaoks esialgsed load kuni kolmeks aastaks, kui need vastavad direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 1 sätestatud tingimustele ja eelkõige tingimusele üksikasjalikult hinnata toimeainet ja taimekaitsevahendit kõnealuse direktiiviga sätestatud nõuete seisukohast.
(5)
Nende toimeainete mõju inimeste tervisele ja keskkonnale on taotlejate kavandatud kasutusviiside puhul hinnatud vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõigetele 2 ja 4. Referentliikmesriigid esitasid komisjonile hindamisaruannete kavandid 15. septembril 2009 (ametoktradiin) ja 27. augustil 2009 (dinaatriumfosfonaat).
(6)
Pärast seda, kui referentliikmesriigid olid esitanud hindamisaruande kavandid, leiti, et taotlejatelt on vaja nõuda lisateavet, millega referentliikmesriigid peavad tutvuma ja mille kohta nad peavad oma hinnangu esitama. Seetõttu ei ole toimikute läbivaatamine veel lõppenud ja hindamist ei ole võimalik lõpetada direktiiviga 91/414/EMÜ ettenähtud aja jooksul.
(7)
Kuna senise hindamise käigus ei ole leitud otsest põhjust muretsemiseks, tuleks liikmesriikidele anda võimalus pikendada kõnealuseid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite jaoks antud ajutisi kasutuslubasid 24 kuu võrra vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 8, et toimikute läbivaatamine saaks jätkuda. Eeldatavalt peaks hindamis- ja otsustamisprotsess seoses toimeainete ametoktradiini ja dinaatriumfosfonaadi võimaliku heakskiitmisega määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 2 kohaselt jõudma lõpule 24 kuu jooksul.
(8)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Liikmesriigid võivad pikendada ametoktradiini ja dinaatriumfosfonaati sisaldavate taimekaitsevahendite jaoks antud ajutisi kasutuslubasid kuni 31. oktoobrini 2014.
Artikkel 2
Käesolev otsus kaotab kehtivuse 31. oktoobril 2014.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 30. oktoober 2012